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Auswirkungen einer intermittierenden kalorienreduzierten Diät auf Morbus Crohn

14. April 2025 aktualisiert von: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie eine intermittierende kalorienreduzierte Diät (IRCD), die das Fasten nachahmt, Entzündungen bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn (CD) bewirkt. Die Diät kann es den Benutzern ermöglichen, die Vorteile des Fastens zu nutzen und gleichzeitig Lebensmittel zu genießen (deren Zutaten von der Food and Drug Administration (FDA) GRAS (allgemein als sicher anerkannt) sind). Die Forschung zu diätetischen Interventionen und Zöliakie ist sehr begrenzt. Diäten, die das Fasten nachahmen, wurden mit Unterstützung des National Institute of Health untersucht und in führenden Fachzeitschriften veröffentlicht. Diese Forschung untersucht, ob Entzündungsmarker abnehmen und/oder die Lebensqualität nach fünftägigen IRCD-Perioden zunimmt, und kann eine Begründung für ihre Verwendung zur Behandlung von MC liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn (CDAI-Score 151-450)
  • Zwischen 18 und 70 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder erwarten, schwanger zu sein
  • Personen, die gegen Nüsse allergisch sind
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 18
  • Personen, bei denen eine schwere Erkrankung diagnostiziert wurde (sofern nicht schriftlich von einem Arzt genehmigt)
  • Personen, die durch eine Krankheit oder einen medizinischen Eingriff stark geschwächt wurden
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die bei einer kalorienreduzierten Diät nicht sicher eingenommen werden können
  • Personen mit Diabetes, die Antidiabetika einnehmen, die mit dem Risiko einer Hypoglykämie verbunden sind
  • Personen mit mehr als leichter bis mittelschwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder lebensbedrohlichem Krebs (wie vom Arzt des Patienten festgestellt), es sei denn, dies wurde von einem Arzt genehmigt
  • Personen mit schweren Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (insbesondere unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Grad 2 oder höher oder LVEF < 40 %)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Synkopen
  • Personen mit Ernährungsbedürfnissen, die nicht mit dem IRCD-Speiseplan vereinbar sind
  • Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen, die durch einen sehr niedrigen Glukose- und Proteingehalt der Nahrung beeinträchtigt werden können
  • Patienten mit einer kalorienreduzierten Diät werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Patienten mit relevanten vorangegangenen Magen-Darm-Operationen und Folgen wie Kurzdarmsyndrom, Stoma des Dünn- oder Dickdarms, totale Kolektomie, Proktokolektomie, Ileoanalbeutel werden ausgeschlossen (nicht ausgeschlossen sind Patienten mit Resektion des terminalen Ileums, Resektion kurzer Strikturen des Dünndarms). , Hemikolektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Drei Zyklen einer 5-tägigen intermittierenden kalorienreduzierten Diät
Sonstiges: Intermittierende kalorienreduzierte Diät (IRCD)
Drei Zyklen einer 5-tägigen intermittierenden kalorienreduzierten Diät über drei Monate.
Kein Eingriff: Steuerarm
Regelmäßige Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen gemäß CDAI (70 Punkte)
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als Reduktion des CDAI um mindestens 70 Punkte oder Erreichen eines CDAI-Scores ≤ 150.
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission gemäß CDAI
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als CDAI-Score ≤ 150.
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen gemäß CDAI (100 Punkte)
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als Reduktion des CDAI um mindestens 100 Punkte oder Erreichen eines CDAI-Scores ≤ 150.
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen gemäß CDAI (70 Punkte)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als Reduktion des CDAI um mindestens 70 Punkte oder Erreichen eines CDAI-Scores ≤ 150.
Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission gemäß Patient Reported Outcome (PRO)-Score
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als durchschnittlich schlimmster täglicher Bauchschmerz-Score von ≤ 1 (unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala, 0-3) und ein Häufigkeits-Score von lockerem/wässrigem Stuhl (Bristol Typ 6 oder 7) von <= 3.
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
„Glauben Sie, dass Ihre CD-Symptome in Remission sind?“ (Ja Nein). Kein Maßstab.
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Wirkung von IRCD auf endoskopische Ergebnisse
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Änderungen im vereinfachten endoskopischen Aktivitäts-Score für Morbus Crohn (SES-CD). SES-CD-Scores reichen von 0 bis 56 und höhere Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Auswirkung von IRCD auf die Lebensqualität der Patienten: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Änderungen in SIBDQ. Die Antworten auf jede der Fragen werden von 1 bis 7 bewertet (1 ist die schlechteste Situation und 7 die beste).
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) zu Studienbeginn gegenüber dem 3. Zyklus von IRCD (oder Kontrolle zu entsprechendem Zeitpunkt) sowohl in der IRCD- als auch in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Grundlinie versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Änderung des Entzündungsmarkers CRP.
Grundlinie versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Änderung der Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR) zu Studienbeginn gegenüber dem 3. Zyklus von IRCD (oder Kontrolle zu entsprechendem Zeitpunkt) sowohl in der IRCD- als auch in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Grundlinie versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Änderung des Entzündungsmarkers ESR.
Grundlinie versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Änderung des fäkalen Calprotektins zu Studienbeginn gegenüber dem 3. Zyklus von IRCD (oder Kontrolle zu entsprechender Zeitpunkt) in der IRCD- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Grundlinie versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Veränderung des entzündlichen Markers Fäkal -Calprotectin.
Grundlinie versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission gemäß CDAI
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als CDAI-Score ≤ 150.
Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen gemäß CDAI (100 Punkte)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als Reduktion des CDAI um mindestens 100 Punkte oder Erreichen eines CDAI-Scores ≤ 150.
Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Auswirkung von IRCD auf die Lebensqualität der Patienten: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus des IRCD. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Änderungen in SIBDQ. Die Antworten auf jede der Fragen werden von 1 bis 7 bewertet (1 ist die schlechteste Situation und 7 die beste).
Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus des IRCD. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Veränderungen von Zytokinen/Chemokinen und Profilen von Immunzellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Verwendung von Durchflusszytometrie und Massenzytometrie (CyTOF)
Zu Studienbeginn versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Veränderungen der Darmmetaboliten (einschließlich kurzkettiger Fettsäuren und Gallensäureprofile) und Mikrobiomprofile (unter Verwendung von 16S-rRNA/Shotgun-Metagenomik)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus der IRCD und 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Darmmetaboliten umfassen kurzkettige Fettsäuren und Gallensäureprofile.
Zu Studienbeginn versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus der IRCD und 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Veränderungen der klinischen Marker der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gegenüber 3 Monaten nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Klinische Marker für die Krankheitsaktivität sind CRP, ESR und Fäkalprotektin.
Zu Studienbeginn gegenüber 3 Monaten nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Veränderungen der klinischen Marker der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gegenüber innerhalb von 6 Tagen nach dem 1. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Klinische Marker für die Krankheitsaktivität sind CRP, ESR und Fäkalprotektin.
Zu Studienbeginn gegenüber innerhalb von 6 Tagen nach dem 1. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 53161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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