间歇性低热量饮食对克罗恩病的影响
2025年4月14日 更新者：Sidhartha Ranjit Sinha、Stanford University
这项研究的目的是了解模仿禁食的间歇性卡路里减少饮食 (IRCD) 如何影响轻度至中度克罗恩病 (CD) 患者的炎症。
饮食可以让用户获得禁食的好处，同时也能够享受食物（其成分被食品和药物管理局（FDA）认定为GRAS（通常认为是安全的）。
关于饮食干预和 CD 的研究非常有限。
模仿禁食的饮食已经在美国国立卫生研究院的支持下进行了研究，并在主要期刊上发表。
这项研究调查了在 IRCD 为期五天后炎症标志物是否减少和/或生活质量是否提高，并可能为其用于治疗 CD 提供理论依据。
研究概览
详细说明
如上
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度至中度克罗恩病（CDAI 评分 151-450）
- 18-70岁（含）之间
排除标准：
- 怀孕、哺乳或预期怀孕的妇女
- 对坚果过敏的人
- 体重指数 (BMI) 低于 18 的人
- 被诊断患有严重疾病的个人（除非得到医生的书面批准）
- 因疾病或医疗程序而严重虚弱的人
- 正在服用限制卡路里饮食可能无法安全食用的药物的个人
- 正在服用与低血糖风险相关的抗糖尿病药物的糖尿病患者
- 患有超过轻度-中度心血管疾病或危及生命的癌症（由患者的医生确定）的个体，除非得到医生的批准
- 有严重心脏病史的个体（特别是无代偿性充血性心力衰竭 NYHA 2 级或以上或 LVEF < 40%）
- 有晕厥病史的人
- 饮食需求与 IRCD 膳食计划不相容的个人
- 患有肝脏或肾脏疾病的人可能会受到饮食中葡萄糖和蛋白质含量极低的影响
- 限制卡路里饮食的患者也将被排除在外
- 既往有相关胃肠道手术史及后遗症如短肠综合征、小肠或大肠造口术、全结肠切除术、直肠结肠切除术、回肠肛袋的患者将被排除（不排除末端回肠切除术、小肠短狭窄切除术的患者） , 半结肠切除术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
为期 5 天的间歇性低热量饮食的三个周期
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为期三个月的 5 天间歇性低热量饮食的三个周期。
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无干预：控制臂
规律饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CDAI（70 分）有临床反应的参与者人数
大体时间：在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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定义为 CDAI 至少减少 70 分或达到 CDAI 分数 ≤ 150。
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在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CDAI 获得临床缓解的参与者人数
大体时间：在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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定义为 CDAI 分数 ≤ 150。
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在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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根据 CDAI（100 分）有临床反应的参与者人数
大体时间：在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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定义为 CDAI 至少减少 100 分或达到 CDAI 分数 ≤ 150。
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在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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根据 CDAI（70 分）有临床反应的参与者人数
大体时间：在第 3 个周期后 3 个月进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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定义为 CDAI 至少减少 70 分或达到 CDAI 分数 ≤ 150。
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在第 3 个周期后 3 个月进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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根据患者报告结果 (PRO) 得分获得临床缓解的参与者人数
大体时间：在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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定义为 ≤ 1（使用 4 分制，0-3）的平均每日最严重腹痛评分和 <= 3 的稀便/水样便（布里斯托尔 6 型或 7 型）频率评分。
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在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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患者整体评估
大体时间：在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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“你相信你的 CD 症状正在缓解吗？”
（是/否）。
没有规模。
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在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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IRCD 对内镜结果的影响
大体时间：在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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克罗恩病简化内镜活动评分 (SES-CD) 的变化。
SES-CD 评分范围为 0 至 56，评分越高表示疾病越严重。
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在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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IRCD 对患者生活质量的影响：炎症性肠病简表 (SIBDQ)
大体时间：在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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SIBDQ 的变化。
对每个问题的回答从 1 到 7 分级（1 是最坏的情况，7 是最好的）。
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在第 3 个 IRCD 周期后的 6 天内进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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IRCD和对照组的IRCD（或相应时间点对照）之后的基线与第三个周期（或对照组的第三周期）的C反应蛋白（CRP）的变化。
大体时间：基线与IRCD第三周期后6天内。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。
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炎症标记CRP的变化。
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基线与IRCD第三周期后6天内。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。
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IRCD和对照组的IRCD（或在相应时间点）第三周期（或对照在相应时间点的对照）之后，基线的红细胞沉积率（ESR）的变化。
大体时间：基线与IRCD第三周期后6天内。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。
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炎症标记ESR的变化。
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基线与IRCD第三周期后6天内。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。
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IRCD和对照组的IRCD（或在相应时间点的对照）第三周期（或对照组的第三周期）之后，基线时的粪便钙蛋白酶的变化。
大体时间：基线与IRCD第三周期后6天内。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。
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炎症标志物粪便钙染色素的变化。
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基线与IRCD第三周期后6天内。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CDAI 获得临床缓解的参与者人数
大体时间：在第 3 个周期后 3 个月进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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定义为 CDAI 分数 ≤ 150。
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在第 3 个周期后 3 个月进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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根据 CDAI（100 分）有临床反应的参与者人数
大体时间：在第 3 个周期后 3 个月进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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定义为 CDAI 至少减少 100 分或达到 CDAI 分数 ≤ 150。
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在第 3 个周期后 3 个月进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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IRCD 对患者生活质量的影响：炎症性肠病简表 (SIBDQ)
大体时间：在 IRCD 的第 3 个周期后 3 个月进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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SIBDQ 的变化。
对每个问题的回答从 1 到 7 分级（1 是最坏的情况，7 是最好的）。
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在 IRCD 的第 3 个周期后 3 个月进行评估。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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细胞因子/趋化因子和免疫细胞谱的变化
大体时间：在基线与 IRCD 第三周期后 6 天内。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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使用流式细胞术和质谱细胞术 (CyTOF)
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在基线与 IRCD 第三周期后 6 天内。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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肠道代谢物（包括短链脂肪酸和胆汁酸谱）和微生物组谱（使用 16S rRNA/鸟枪宏基因组学）的变化
大体时间：在基线与 IRCD 第 3 个周期后 6 天内和第 3 个周期后 3 个月内。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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肠道代谢物包括短链脂肪酸和胆汁酸谱。
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在基线与 IRCD 第 3 个周期后 6 天内和第 3 个周期后 3 个月内。 IRCD 的 1 个周期持续 5 天，每月给药一次，然后在该月的剩余时间内进行常规饮食。
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疾病活动的临床标记变化
大体时间：IRCD第三周期后的基线与3个月。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。
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疾病活性的临床标志物是CRP，ESR和粪便钙染色素。
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IRCD第三周期后的基线与3个月。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。
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疾病活动的临床标记变化
大体时间：在IRCD第一个周期之后的6天内，基线与在基线。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。
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疾病活性的临床标志物是CRP，ESR和粪便钙染色素。
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在IRCD第一个周期之后的6天内，基线与在基线。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sidhartha R Sinha, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月18日
初级完成 (实际的)
2024年3月12日
研究完成 (实际的)
2024年5月6日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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