Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en intermitterende diæt med reduceret kalorieindhold på Crohns sygdom

14. april 2025 opdateret af: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan en intermitterende kaloriereduceret diæt (IRCD), der efterligner faste, påvirker inflammation hos patienter med mild til moderat Crohns sygdom (CD). Diæten kan give brugerne mulighed for at modtage fordelene ved at faste, samtidig med at de kan nyde mad (hvis ingredienserne er GRAS (generelt anerkendt som sikker) af Food and Drug Administration (FDA). Forskning i diætinterventioner og CD er meget begrænset. Diæter, der efterligner faste, er blevet undersøgt med støtte fra National Institute of Health og offentliggjort i førende tidsskrifter. Denne forskning undersøger, om markører for inflammation falder og/eller livskvalitet stiger efter fem-dages perioder med IRCD, og ​​kan give begrundelse for dets brug til behandling af CD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat Crohns sygdom (CDAI-score 151-450)
  • Mellem 18-70 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide
  • Individer, der er allergiske over for nødder
  • Personer med et kropsmasseindeks (BMI) lavere end 18
  • Personer diagnosticeret med en alvorlig medicinsk tilstand (medmindre det er godkendt skriftligt af en læge)
  • Personer, der er blevet alvorligt svækket af en sygdom eller medicinsk procedure
  • Personer, der tager medicin, som muligvis ikke kan indtages sikkert med en kaloriebegrænset diæt
  • Personer med diabetes, der tager anti-diabetiske lægemidler forbundet med risiko for hypoglykæmi
  • Personer med mere end mild til moderat hjerte-kar-sygdom eller livstruende kræft (som bestemt af patientens læge), medmindre det er godkendt af en læge
  • Personer med en historie med alvorlig hjertesygdom (især ukompenseret kongestiv hjertesvigt NYHA grad 2 eller mere eller LVEF < 40 %)
  • Personer med en historie med synkope
  • Personer med diætbehov, der er uforenelige med IRCD's madplan
  • Personer med lever- eller nyrelidelser, der kan være påvirket af et meget lavt glukose- og proteinindhold i kosten
  • Patienter på en kaloriebegrænset diæt vil også blive udelukket
  • Patienter med relevant tidligere gastrointestinal kirurgi og konsekvenser såsom korttarmssyndrom, stomi af tyndtarm eller tyktarm, total kolektomi, proctocolectomy, ileoanal pouch vil blive udelukket (ikke udelukket er patienter med resektion af terminal ileum, resektion af korte strikturer i tyndtarmen hemikolektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Tre cyklusser af en 5-dages intermitterende diæt med reduceret kalorieindhold
Andet: Intermitterende diæt med reduceret kalorieindhold (IRCD)
Tre cyklusser af en 5-dages intermitterende diæt med reduceret kalorieindhold over tre måneder.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Regelmæssig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons i henhold til CDAI (70 point)
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som reduktion af CDAI på mindst 70 point eller opnåelse af en CDAI-score ≤ 150.
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk remission i henhold til CDAI
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som en CDAI-score ≤ 150.
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Antal deltagere med klinisk respons i henhold til CDAI (100 point)
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som reduktion af CDAI på mindst 100 point eller opnåelse af en CDAI-score ≤ 150.
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Antal deltagere med klinisk respons i henhold til CDAI (70 point)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som reduktion af CDAI på mindst 70 point eller opnåelse af en CDAI-score ≤ 150.
Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Antal deltagere med klinisk remission i henhold til Patient Reported Outcome (PRO)-score
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som gennemsnitlig værste daglige mavesmerterscore på ≤ 1 (ved brug af en 4-punkts skala, 0-3) og en løs/vandig afføring (Bristol Type 6 eller 7) frekvensscore på <=3.
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Patient global vurdering
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
"Tror du, at du er i remission fra dine CD-symptomer?" (Ja Nej). Ingen skala.
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Effekt af IRCD på endoskopiske resultater
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i Simplified Endoscopic Activity Score for Crohns sygdom (SES-CD). SES-CD-score varierer fra 0 til 56, og højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Effekt af IRCD på patientens livskvalitet: Kort Inflammatory Bowel Disease-spørgeskema (SIBDQ)
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i SIBDQ. Svar på hvert af spørgsmålene er bedømt fra 1 til 7 (1 er den værste situation og 7 den bedste).
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) ved baseline versus efter 3. cyklus af IRCD (eller kontrol ved tilsvarende tidspunkt) i både IRCD og kontrolgruppe.
Tidsramme: Baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændring af den inflammatoriske markør CRP.
Baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændring i erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ved baseline versus efter 3. cyklus af IRCD (eller kontrol ved tilsvarende tidspunkt) i både IRCD og kontrolgruppe.
Tidsramme: Baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændring af den inflammatoriske markør ESR.
Baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændring i fækalt calprotectin ved baseline versus efter 3. cyklus af IRCD (eller kontrol på tilsvarende tidspunkt) i både IRCD og kontrolgruppe.
Tidsramme: Baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændring af den inflammatoriske markør fækal calprotectin.
Baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk remission i henhold til CDAI
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som en CDAI-score ≤ 150.
Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Antal deltagere med klinisk respons i henhold til CDAI (100 point)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som reduktion af CDAI på mindst 100 point eller opnåelse af en CDAI-score ≤ 150.
Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Effekt af IRCD på patientens livskvalitet: Kort Inflammatory Bowel Disease-spørgeskema (SIBDQ)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i SIBDQ. Svar på hvert af spørgsmålene er bedømt fra 1 til 7 (1 er den værste situation og 7 den bedste).
Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i cytokiner/kemokiner og immuncelleprofiler
Tidsramme: Ved baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Brug af flowcytometri og massecytometri (CyTOF)
Ved baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i tarmmetabolitter (herunder kortkædede fedtsyre- og galdesyreprofiler) og mikrobiomprofiler (ved hjælp af 16S rRNA/shotgun-metagenomics)
Tidsramme: Ved baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD og 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Tarmmetabolitter omfatter kortkædede fedtsyre- og galdesyreprofiler.
Ved baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD og 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i kliniske markører for sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline versus 3 måneder efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Kliniske markører for sygdomsaktivitet er CRP, ESR og fækal calprotectin.
Ved baseline versus 3 måneder efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i kliniske markører for sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline versus inden for 6 dage efter 1. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Kliniske markører for sygdomsaktivitet er CRP, ESR og fækal calprotectin.
Ved baseline versus inden for 6 dage efter 1. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 53161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner