健康な高齢者集団における栄養摂取と消化器の健康に対する Floradapt 成熟免疫防御の効果を調査する研究

包含基準:

1. 50歳から85歳までの男性または女性
2. BMI 18.5-29.9 kg/m2、包括的

3. 参加者は、排便習慣に関して次の基準を満たす必要があります。 これはスクリーニング時に評価され、ベースラインで確認されます。

   I. 毎週 5 回以下の完全な BM であり、かつ BM の少なくとも 25% が BSS タイプ 1 または 2 であり、QI によって評価されるように、BM 中に 3 分以上と定義される、ほとんどの BM (≧50%) が過度の緊張を伴う。または、II。 排便の少なくとも 50% がスクリーニング時に Bristol Stool Scale (BSS) タイプ 1 および 2 であり、QI OR によって評価されるようにベースラインで確認される、III. -QIによって評価された週に≤3の完全な自発的BM

4. -女性参加者は出産の可能性がなく、子宮摘出術または両側卵巣摘出術、完全な子宮内膜切除術、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（自然または外科的に最後の月経から1年以上経過した女性）または、

   出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければならず、医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、尿妊娠検査の結果が陰性である必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性には、最低 3 か月の安定した用量が必要です。 許容される避妊方法には次のものがあります。

   I. 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬 II. ダブルバリア法 Ⅲ． 子宮内器具 IV. 異性愛者以外のライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊に同意する V. パートナーの精管切除術 (適切なフォローアップに従って成功したことが示されている)

5. -スクリーニング時のアルブミンレベルが25〜50 g / L（両端を含む）。 アルブミン値が 35 g/L 未満の場合、他のすべての肝機能検査は正常範囲内でなければなりません。
6. 臨床検査結果、病歴、QI による身体検査によって健康と判断された場合
7. すべての研究手順に従うことに同意する
8. -研究を通じて現在の身体活動レベルと食事を維持することに同意する

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
2. -治験薬の有効成分または不活性成分または牛乳に対するアレルギーまたは感受性
3. 慢性便秘
4. 処方された下剤について
5. -胃腸管の臨床的に重要な疾患の現在または病歴（例には、萎縮性胃炎、セリアック病、グルテン不耐症/過敏症、炎症性腸疾患が含まれますが、これらに限定されません）
6. -膵炎または短腸症候群の現在または病歴
7. QIによって評価される吸収不良の現在または病歴
8. -過去3か月以内の大手術、または試験中に手術を計画した個人。 小手術はQIによってケースバイケースで考慮されます
9. 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚がんを除くがん。 診断後 5 年を超えて完全に寛解している癌は許容されます。
10. 自己免疫疾患の口頭での確認、または免疫不全の場合
11. 口頭での HIV の確認、B/C 型肝炎の陽性診断
12. 高血圧症の現在または既往歴があるが、2 か月以上安定した投薬を受けている場合は、QI によってケースバイケースで審査されます。
13. I型またはII型糖尿病または糖尿病薬の使用
14. -過去6か月間の重大な心血管イベント。 ケースバイケースでのQIによる評価の後、安定した投薬で重大な心血管イベントが含まれない場合があります
15. -ケースバイケースでQIによって評価された腎疾患および肝疾患の病歴または現在、1年間症状のない参加者の腎結石の病歴を除く
16. 現在または既存の甲状腺の状態の口頭での確認。 3か月以上の安定した用量の投薬による治療は、QIによってケースバイケースで審査されます
17. 薬を飲み込むのが難しい
18. 出血性疾患の口頭確認
19. 検査結果によって決定される血液疾患
20. QIが懸念する急性または慢性疾患
21. QIによって評価された、スクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果
22. -血液希釈剤の現在の使用、ただしASA 81 mg以下を除く
23. -便秘を引き起こす可能性がある、またはQIによって評価される研究結果に影響を与える可能性のある処方薬の現在の使用
24. -QIによる評価後にベースライン前に適切なウォッシュアウト期間を経ることをいとわない場合を除き、研究結果に影響を与える可能性のある市販（OTC）薬またはサプリメントの使用、または食品/飲料の消費。
25. マリファナの医療使用
26. ベースラインの前に30日間のウォッシュアウトを受ける意思がない限り、マリファナのレクリエーション使用
27. アルコールまたは薬物乱用 (< 1 年)
28. アルコール摂取量が多い（1 日平均 2 杯以上、または 1 週間に 10 杯以上）
29. 麻薬の使用
30. -QIによって評価された過去6か月の違法薬物使用
31. -ベースラインの60日前に中止しない限り、タバコまたは関連製品の現在の使用
32. -臨床試験中または終了後30日以内の献血
33. 登録前30日以内の臨床研究試験への参加は、QIによってケースバイケースで評価されます
34. -QIの意見では、認知症または既知の神経心理学的状態の口頭での確認は、研究への参加を妨げる可能性があります。
35. 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
36. -その他の慢性的または活動的または不安定な病状で、QIの意見では、参加者が研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があります