Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van Floradapt volwassen immuunafweer op de opname van voedingsstoffen en de spijsvertering bij een gezonde oudere bevolking

6 mei 2024 bijgewerkt door: Kaneka Americas Holding Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om het effect van Floradapt volwassen immuunafweer op de opname van voedingsstoffen en de spijsvertering bij een gezonde oudere bevolking te onderzoeken

In deze proef wordt het effect onderzocht van Floradapt Mature Immune Defence op de opname van voedingsstoffen en de spijsvertering bij een gezonde oudere bevolking. Ongeveer 120 gezonde oudere volwassenen zullen deelnemen aan het onderzoek en zullen gedurende 84 dagen ofwel het probioticum ofwel het placebosupplement consumeren en vragenlijsten invullen en bloedmonsters verstrekken voor analyse van de opname van voedingsstoffen (voor 50 deelnemers), immunologische markers en algemene markers van gezondheid . Speekselmonsters worden verstrekt voor analyse van sIgA en cortisol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 50 tot en met 85 jaar
  2. BMI 18,5-29,9 kg/m2, inclusief

  3. Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen met betrekking tot hun stoelgang. Dit wordt bij de screening beoordeeld en bij aanvang bevestigd:

    I. ≤ 5 complete BM's per week EN ten minste 25% van de BM's is BSS type 1 of 2 samen met overmatige inspanning voor de meeste BM's (≥50%), gedefinieerd als 3 minuten of meer tijdens BM, zoals beoordeeld door de QI OF, II. Ten minste 50% van de stoelgang is Bristol Stool Scale (BSS) type 1 en 2 bij screening en bevestigd bij baseline zoals beoordeeld door de QI OR, III. ≤ 3 complete spontane BM's per week zoals beoordeeld door de QI

  4. Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, wat wordt gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, volledige endometriumablatie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie) OF,

    Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screening en baseline en moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Een stabiele dosis van minimaal 3 maanden is vereist voor vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    I. Hormonale anticonceptiva waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem) II. Dubbele barrièremethode III. Intra-uteriene apparaten IV. Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als hij van plan is over te stappen op een heteroseksuele partner(s) V. Vasectomie van de partner (geslaagd volgens passende follow-up)

  5. Albuminegehalte bij screening tussen 25-50 g/L, inclusief. Als het albuminegehalte <35 g/L is, moeten alle andere leverfunctietesten binnen het normale bereik vallen.
  6. Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door QI
  7. Stemt ermee in zich te houden aan alle studieprocedures
  8. Stemt ermee in om het huidige niveau van fysieke activiteit en dieet gedurende de hele studie te behouden

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  2. Allergie of gevoeligheid voor de actieve of niet-actieve ingrediënten of melk van het onderzoeksproduct
  3. Chronische constipatie
  4. Op voorgeschreven laxeermiddelen
  5. Huidige of geschiedenis van klinisch significante ziekten van het maagdarmkanaal (voorbeelden omvatten maar zijn niet beperkt tot atrofische gastritis, coeliakie, glutenintolerantie/-gevoeligheid, inflammatoire darmziekte)
  6. Huidige of geschiedenis van pancreatitis of kortedarmsyndroom
  7. Huidige of geschiedenis van malabsorptie beoordeeld door de QI
  8. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek. Kleine ingrepen worden door QI van geval tot geval bekeken
  9. Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose is acceptabel.
  10. Mondelinge bevestiging van auto-immuunziekte of indien immuungecompromitteerd
  11. Mondelinge bevestiging van HIV, hepatitis B/C positieve diagnose
  12. Huidige hypertensie of voorgeschiedenis van hypertensie, maar op een stabiele dosis medicatie gedurende ≥ 2 maanden zal van geval tot geval worden beoordeeld door de QI.
  13. Diabetes type I of type II of gebruik van diabetesmedicatie
  14. Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Er mag geen significant cardiovasculair voorval bij stabiele medicatie worden opgenomen na beoordeling door de QI per geval
  15. Voorgeschiedenis of momenteel met nier- en leveraandoeningen beoordeeld door QI per geval, met uitzondering van voorgeschiedenis van nierstenen bij deelnemers die gedurende 1 jaar symptoomvrij zijn
  16. Mondelinge bevestiging van de huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende meer dan 3 maanden zal van geval tot geval worden beoordeeld door de QI
  17. Moeilijkheden met het slikken van medicijnen
  18. Mondelinge bevestiging van bloedingsstoornis
  19. Bloedaandoeningen zoals bepaald door laboratoriumresultaten
  20. Acute of chronische ziekte van belang voor de QI
  21. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door QI
  22. Huidig ​​gebruik van bloedverdunners, met uitzondering van ASA 81 mg of minder
  23. Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicijnen die constipatie kunnen veroorzaken of de studieresultaten kunnen beïnvloeden zoals beoordeeld door QI
  24. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicijnen of supplementen of consumptie van voedsel/dranken die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten, tenzij bereidheid tot het ondergaan van een geschikte wash-outperiode voorafgaand aan de uitgangswaarde is overeengekomen na beoordeling door de QI.
  25. Medicinaal gebruik van marihuana
  26. Recreatief gebruik van marihuana, tenzij bereid om een ​​wash-out van 30 dagen te ondergaan voorafgaand aan de basislijn
  27. Alcohol- of drugsmisbruik (< 1 jaar)
  28. Hoge alcoholconsumptie (gemiddeld >2 standaard3d drankjes per dag of >10 standaard drankjes per week)
  29. Gebruik van verdovende middelen
  30. Illegaal drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden zoals beoordeeld door de QI
  31. Huidig ​​gebruik van tabak of aanverwante producten, tenzij stopzetting 60 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde
  32. Bloeddonatie tijdens of binnen 30 dagen na afloop van de klinische proef
  33. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving wordt per geval beoordeeld door de QI
  34. Mondelinge bevestiging van dementie of bekende neuropsychologische aandoening die, naar de mening van de QI, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  35. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  36. Elke andere chronische of actieve of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Floradapt volwassen immuunafweer
Er zal ook een multivitamine worden geconsumeerd.
Voedingssupplement: Floradapt Volwassen Immuunsysteem + Multivitamine
Het product bestaat uit twee L. plantarum-stammen, KABP XXXX en KABP XXXX met een gecombineerde sterkte van >1 x 10^9 CFU. Deelnemers zullen ook een multivitamine consumeren.
Placebo-vergelijker: Placebo
Er zal ook een multivitamine worden geconsumeerd.
Voedingssupplement: Placebo + Multivitamine
Geen actieve ingrediënten + een multivitamine supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de spijsvertering, zoals beoordeeld door Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: 42 dagen
Vijf symptoomclusters afgebeeld als Reflux, Buikpijn, Indigestie, Diarree en Constipatie zullen worden beoordeeld op basis van de combinatie van de 15 items in de vragenlijst (Buikpijn, Maagzuur, Zure oprispingen, Zuigend gevoel in de overbuikheid, Misselijkheid en braken, Borborygmus, Abdominale uitzetting, oprispingen, verhoogde flatus, verminderde doorgang van ontlasting, toegenomen doorgang van ontlasting, losse ontlasting, harde ontlasting, dringende behoefte aan ontlasting, gevoel van onvolledige ontlasting). Alle domeinen worden gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen symptomen en 3 voor ernstige symptomen. Een lagere score staat voor minder symptomen.
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de spijsvertering, zoals beoordeeld door Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: 84 dagen
Vijf symptoomclusters afgebeeld als Reflux, Buikpijn, Indigestie, Diarree en Constipatie zullen worden beoordeeld op basis van de combinatie van de 15 items in de vragenlijst (Buikpijn, Maagzuur, Zure oprispingen, Zuigend gevoel in de overbuikheid, Misselijkheid en braken, Borborygmus, Abdominale uitzetting, oprispingen, verhoogde flatus, verminderde doorgang van ontlasting, toegenomen doorgang van ontlasting, losse ontlasting, harde ontlasting, dringende behoefte aan ontlasting, gevoel van onvolledige ontlasting). Alle domeinen worden gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen symptomen en 3 voor ernstige symptomen. Een lagere score staat voor minder symptomen.
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in stoelgang en consistentie van de ontlasting, zoals beoordeeld door het dagelijkse dagboek over stoelgang
Tijdsspanne: 42 dagen
Het Darmgewoontendagboek bestond uit een vragenlijst van 7 items om elke stoelgang te evalueren. Bristol Stool Scale is een beschrijving van zeven ontlastingen en een afbeeldingsschaal in de Daily Bowel Habit Diary om de vorm en consistentie van ontlasting te beoordelen (type 1 is afzonderlijke harde klontjes, waar type 7 waterige ontlasting is zonder vaste stukken). De consistentie van de ontlasting is een indicator van de darmfunctie vanwege de correlatie met de transittijd van de dikke darm.
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in stoelgang en consistentie van de ontlasting, zoals beoordeeld door het dagelijkse dagboek over stoelgang
Tijdsspanne: 84 dagen
Het Darmgewoontendagboek bestond uit een vragenlijst van 7 items om elke stoelgang te evalueren. Bristol Stool Scale is een beschrijving van zeven ontlastingen en een afbeeldingsschaal in de Daily Bowel Habit Diary om de vorm en consistentie van ontlasting te beoordelen (type 1 is afzonderlijke harde klontjes, waar type 7 waterige ontlasting is zonder vaste stukken). De consistentie van de ontlasting is een indicator van de darmfunctie vanwege de correlatie met de transittijd van de dikke darm.
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defence en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van serumalbuminespiegels
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defence en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van serumalbuminespiegels
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van totaal eiwit
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van totaal eiwit
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van vitamine A
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van vitamine A
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van vitamine B12
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van vitamine B12
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van foliumzuur
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van foliumzuur
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van vitamine C
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van vitamine C
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van vitamine D
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van vitamine D
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defence en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van vitamine E
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van de serumspiegels van vitamine E
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defence en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van serumspiegels van Calcium
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defence en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van serumspiegels van Calcium
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defence en placebo in de opname van voedingsstoffen, zoals bepaald door analyse van serumspiegels van ijzer
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defence en placebo in de opname van voedingsstoffen, zoals bepaald door analyse van serumspiegels van ijzer
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defence en placebo in de opname van voedingsstoffen, zoals bepaald door analyse van serumspiegels van magnesium
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defence en placebo in de opname van voedingsstoffen, zoals bepaald door analyse van serumspiegels van magnesium
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defence en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van plasmaspiegels van vitamine B6
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defence en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van plasmaspiegels van vitamine B6
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defence en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van plasmaspiegels van zink
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defence en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van plasmaspiegels van zink
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van plasmaspiegels van CoQ10
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in de opname van voedingsstoffen zoals bepaald door analyse van plasmaspiegels van CoQ10
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met de SF-12v2-vragenlijst
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo in kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door de waargenomen stresstest
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen in plasma-immunologische marker CD4+ vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo-suppletie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen in plasma-immunologische marker CD4+ vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebosuppletie
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen in plasma-immunologische marker CD8+ vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebosuppletie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen in plasma-immunologische marker CD8+ vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebosuppletie
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen in plasma-immunologische marker CD19+ vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo-suppletie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen in plasma-immunologische marker CD19+ vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebosuppletie
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen in plasma-immunologische marker CD56+ vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebosuppletie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen in plasma-immunologische marker CD56+ vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebosuppletie
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen in speekselimmunologische marker sIgA vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebosuppletie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen in speekselimmunologische marker sIgA vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebosuppletie
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De veranderingen in speeksel immunologische marker cortisol vanaf baseline tot dag 42 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo-suppletie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
De veranderingen in speeksel immunologische marker cortisol vanaf baseline tot dag 84 tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo-suppletie
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van pre-emergent en post-emergent bijwerkingen na 84 dagen tussen Floradapt Mature Immune Defense en placebo-suppletie
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in systolische bloeddruk bij suppletie gedurende 84 dagen met ofwel Floradapt Mature Immune Defense of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in diastolische bloeddruk bij suppletie gedurende 84 dagen met ofwel Floradapt Mature Immune Defense of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in hartslag indien gedurende 84 dagen aangevuld met ofwel Floradapt Mature Immune Defence of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in alanine aminotransferase (ALT) na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defense of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in aspartaataminotransferase (AST) na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defense of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in totaal bilirubine na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defence of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in creatinine na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defence of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in elektrolyten na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defence of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defense of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in neutrofielen na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defence of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in lymfocyten na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defence of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in monocyten na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defence of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in eosinofielen na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defence of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in basofielen na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defence of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in het aantal rode bloedcellen (RBC) na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defense of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in hemoglobinegehalte na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defence of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in hematocrietwaarden na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defence of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in het aantal bloedplaatjes na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defense of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defence of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defense of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defense of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV) na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defense of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
De verandering in de distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW) na 84 dagen suppletie met Floradapt Mature Immune Defense of placebo
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaneka Americas Holding Inc.

Medewerkers

KGK Science Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19ANHK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren