Uno studio che esamina l'effetto della difesa immunitaria matura di Floradapt sull'assorbimento dei nutrienti e sulla salute dell'apparato digerente in una popolazione anziana sana

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 50 e 85 anni inclusi
2. BMI 18,5-29,9 kg/m2, compreso

3. I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri relativi alle loro abitudini intestinali. Questo sarà valutato allo screening e confermato al basale:

   I. ≤ 5 BM completi a settimana E almeno il 25% dei BM sono BSS di tipo 1 o 2 collettivamente con sforzi eccessivi per la maggior parte dei BM (≥50%), definiti come 3 minuti o più durante il BM, come valutato dal QI OPPURE, II. Almeno il 50% dei movimenti intestinali sono di tipo 1 e 2 alla Bristol Stool Scale (BSS) allo screening e confermati al basale come valutato dal QI OR, III. ≤ 3 BM spontanei completi a settimana come valutato dal QI

4. La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, che è definita come le donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, ablazione completa dell'endometrio, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgica con> 1 anno dall'ultima mestruazione) OPPURE,

   Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. È richiesta una dose stabile di almeno 3 mesi per le donne sotto controllo delle nascite ormonale. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   I. Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant) II. Metodo della doppia barriera III. Dispositivi intrauterini IV. Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se intende passare a partner eterosessuali V. Vasectomia del partner (dimostrata riuscita come da follow-up appropriato)

5. Livelli di albumina allo screening tra 25 e 50 g/L inclusi. Se il livello di albumina è <35 g/L, tutti gli altri test di funzionalità epatica devono rientrare nel range di normalità.
6. Sano come determinato dai risultati di laboratorio, dall'anamnesi e dall'esame fisico del QI
7. Accetta di rispettare tutte le procedure dello studio
8. Accetta di mantenere l'attuale livello di attività fisica e dieta per tutto lo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Allergia o sensibilità agli ingredienti attivi o inattivi del prodotto sperimentale o al latte
3. Costipazione cronica
4. Sui lassativi prescritti
5. Attualità o storia di malattie clinicamente significative del tratto gastrointestinale (esempi includono ma non sono limitati a gastrite atrofica, malattia celiaca, intolleranza/sensibilità al glutine, malattia infiammatoria intestinale)
6. Attuale o anamnesi di pancreatite o sindrome dell'intestino corto
7. Attuale o anamnesi di malassorbimento valutata dal QI
8. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o persone che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso della sperimentazione. La chirurgia minore sarà presa in considerazione caso per caso dal QI
9. Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. Il cancro in piena remissione per più di cinque anni dopo la diagnosi è accettabile.
10. Conferma verbale della malattia autoimmune o se immunocompromessa
11. Conferma verbale di HIV, diagnosi positiva per epatite B/C
12. L'ipertensione attuale o pregressa ma con una dose stabile di farmaci per ≥ 2 mesi sarà esaminata caso per caso dal QI.
13. Diabete di tipo I o di tipo II o uso di farmaci per il diabete
14. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. Nessun evento cardiovascolare significativo in terapia stabile può essere incluso dopo la valutazione da parte del QI caso per caso
15. Storia o attualmente con malattie renali ed epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali nei partecipanti che sono asintomatici da 1 anno
16. Conferma verbale della condizione tiroidea attuale o preesistente. Il trattamento con un farmaco a dose stabile per oltre 3 mesi sarà rivisto caso per caso dal QI
17. Difficoltà a deglutire i farmaci
18. Conferma verbale del disturbo emorragico
19. Patologie del sangue determinate dai risultati di laboratorio
20. Malattia acuta o cronica di interesse per il QI
21. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
22. Uso corrente di fluidificanti del sangue, ad eccezione di ASA 81 mg o meno
23. Uso corrente di farmaci prescritti che possono causare stitichezza o influenzare i risultati dello studio come valutato dal QI
24. L'uso di farmaci o integratori da banco (OTC) o il consumo di cibi/bevande che possono influenzare i risultati dello studio, a meno che non si desideri sottoporsi a un adeguato periodo di sospensione prima del basale è concordato dopo la valutazione da parte del QI.
25. Uso medicinale della marijuana
26. Uso ricreativo di marijuana, a meno che non si voglia sottoporsi a un periodo di sospensione di 30 giorni prima del basale
27. Abuso di alcol o droghe (< 1 anno)
28. Elevato consumo di alcol (media di >2 drink standard3d al giorno o >10 drink standard a settimana)
29. Uso di stupefacenti
30. Uso illecito di droghe negli ultimi 6 mesi come valutato dal QI
31. Usi attuali di tabacco o prodotti correlati a meno che non si interrompa 60 giorni prima del basale
32. Donazione di sangue durante o entro 30 giorni dalla conclusione della sperimentazione clinica
33. La partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento sarà valutata caso per caso dal QI
34. Conferma verbale di demenza o condizione neuropsicologica nota che, secondo il QI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
35. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
36. Qualsiasi altra condizione medica cronica o attiva o instabile che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante