Studie zkoumající vliv zralé imunitní obrany Floradapt na příjem živin a zdraví trávení u zdravé starší populace

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 50 až 85 let včetně
2. BMI 18,5-29,9 kg/m2 včetně

3. Účastníci musí splňovat následující kritéria týkající se jejich střevních návyků. To bude posouzeno při screeningu a potvrzeno na začátku:

   I. ≤ 5 kompletních BM za týden A alespoň 25 % BM jsou BSS typu 1 nebo 2 společně s nadměrným namáháním u většiny BM (≥50 %), definované jako 3 minuty nebo více během BM, podle hodnocení QI NEBO, II. Nejméně 50 % pohybů střev je Bristol Stool Scale (BSS) typu 1 a 2 při screeningu a potvrzeno na začátku, jak bylo hodnoceno QI OR, III. ≤ 3 kompletní spontánní BM týdně podle hodnocení QI

4. Účastnice není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, kompletní ablaci endometria, bilaterální tubární ligaci nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) NEBO,

   Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a výchozím stavu a musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. U žen na hormonální antikoncepci je vyžadována minimálně 3měsíční stabilní dávka. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   I. Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System) II. Dvoubariérová metoda III. Nitroděložní tělíska IV. Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s používáním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery) V. Vasektomie partnera (prokázána úspěšná podle vhodného sledování)

5. Hladiny albuminu při screeningu mezi 25-50 g/l včetně. Pokud hladina albuminu <35 g/l, musí být všechny ostatní jaterní testy v normálním rozmezí.
6. Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření pomocí QI
7. Souhlasí s dodržováním všech studijních postupů
8. Souhlasí se zachováním současné úrovně fyzické aktivity a stravy po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie nebo citlivost na aktivní nebo neaktivní složky zkoumaného přípravku nebo mléko
3. Chronická zácpa
4. Na předepsaná laxativa
5. Současná nebo anamnéza klinicky významných onemocnění gastrointestinálního traktu (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na atrofickou gastritidu, celiakii, intoleranci/citlivost na lepek, zánětlivé onemocnění střev)
6. Současná nebo anamnéza pankreatitidy nebo syndromu krátkého střeva
7. Současná nebo anamnéza malabsorpce hodnocená QI
8. Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jednotlivci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Menší chirurgický zákrok bude QI zvažovat případ od případu
9. Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Rakovina v plné remisi déle než pět let po diagnóze je přijatelná.
10. Verbální potvrzení autoimunitního onemocnění nebo pokud je imunita oslabena
11. Verbální potvrzení pozitivní diagnózy HIV, hepatitidy B/C
12. Současná hypertenze nebo hypertenze v anamnéze, ale na stabilní dávce léku po dobu ≥ 2 měsíců, bude přezkoumána QI případ od případu.
13. Diabetes typu I nebo typu II nebo užívání léků na cukrovku
14. Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců. Žádná významná kardiovaskulární příhoda při stabilní medikaci nesmí být zahrnuta po posouzení QI případ od případu
15. Anamnéza nebo v současnosti s onemocněním ledvin a jater hodnoceným QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků, kteří jsou bez příznaků po dobu 1 roku
16. Slovní potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy. Léčba pomocí stabilních dávek léků po dobu více než 3 měsíců bude přezkoumána případ od případu QI
17. Potíže s polykáním léků
18. Verbální potvrzení krvácivé poruchy
19. Poruchy krve zjištěné laboratorními výsledky
20. Akutní nebo chronické onemocnění týkající se QI
21. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené pomocí QI
22. Současné užívání léků na ředění krve, s výjimkou ASA 81 mg nebo méně
23. Současné užívání předepsaných léků, které mohou způsobit zácpu nebo ovlivnit výsledky studie podle hodnocení QI
24. Použití volně prodejných (OTC) léků nebo doplňků nebo konzumace potravin/nápojů, které mohou ovlivnit výsledky studie, pokud nejsou ochotni podstoupit vhodné vymývací období před výchozí hodnotou, je odsouhlaseno po posouzení QI.
25. Léčivé užívání marihuany
26. Rekreační užívání marihuany, pokud nejste ochotni podstoupit 30denní výplach před výchozí hodnotou
27. Zneužívání alkoholu nebo drog (< 1 rok)
28. Vysoký příjem alkoholu (v průměru >2 standardní 3d nápoje denně nebo >10 standardních nápojů za týden)
29. Užívání narkotik
30. Užívání nelegálních drog v posledních 6 měsících podle hodnocení QI
31. Současné užívání tabáku nebo souvisejících produktů, pokud není ukončeno 60 dní před výchozí hodnotou
32. Darování krve během nebo do 30 dnů po ukončení klinické studie
33. Účast na klinické výzkumné studii do 30 dnů před zařazením bude posouzena případ od případu QI
34. Verbální potvrzení demence nebo známého neuropsychologického stavu, který by podle názoru QI mohl narušovat účast ve studii.
35. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
36. Jakýkoli jiný chronický nebo aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka