En studie som undersöker effekten av Floradapt Moget immunförsvar på näringsupptag och matsmältningshälsa i en frisk äldre befolkning

Inklusionskriterier:

1. Manar eller kvinnor i åldern 50 till 85 år, inklusive
2. BMI 18,5-29,9 kg/m2, inklusive

3. Deltagarna måste uppfylla följande kriterier angående sina avföringsvanor. Detta kommer att bedömas vid screening och bekräftas vid baslinjen:

   I. ≤ 5 kompletta BMs per vecka OCH minst 25 % av BMs är BSS typ 1 eller 2 kollektivt med överdriven ansträngning för de flesta av BMs (≥50 %), definierat som 3 minuter eller mer under BM, enligt bedömningen av QI ELLER, II. Minst 50 % av tarmrörelserna är Bristol Stool Scale (BSS) typ 1 och 2 vid screening och bekräftade vid baslinjen enligt bedömning av QI OR, III. ≤ 3 fullständiga spontana BMs per vecka enligt bedömning av QI

4. Kvinnlig deltagare är inte i fertil ålder, vilket definieras som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, fullständig endometrieablation, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation) ELLER,

   Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baseline och måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt uringraviditetstestresultat. En stabil dos på minst 3 månader krävs för kvinnor på hormonell preventivmedel. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   I. Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System) II. Dubbelbarriärmetod III. Intrauterina enheter IV. Icke-heterosexuell livsstil eller samtycker till att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(er) V. Vasektomi av partner (visas framgångsrik enligt lämplig uppföljning)

5. Albuminnivåer vid screening mellan 25-50 g/L, inklusive. Om albuminnivåer <35 g/L måste alla andra leverfunktionstester ligga inom det normala intervallet.
6. Frisk enligt laboratorieresultat, medicinsk historia och fysisk undersökning av QI
7. Går med på att följa alla studieprocedurer
8. Går med på att bibehålla nuvarande nivå av fysisk aktivitet och kost under hela studien

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöket
2. Allergi eller känslighet mot undersökningsproduktens aktiva eller inaktiva ingredienser eller mjölk
3. Kronisk förstoppning
4. På ordinerade laxermedel
5. Aktuell eller historia av kliniskt signifikanta sjukdomar i mag-tarmkanalen (exempel inkluderar men är inte begränsade till atrofisk gastrit, celiaki, glutenintolerans/känslighet, inflammatorisk tarmsjukdom)
6. Aktuell eller historia av pankreatit eller korttarmssyndrom
7. Aktuell eller historia av malabsorption bedömd av QI
8. Större operationer under de senaste 3 månaderna eller personer som har planerat operation under försökets gång. Mindre operation kommer att övervägas från fall till fall av QI
9. Cancer, förutom hudcancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Cancer i full remission i mer än fem år efter diagnos är acceptabla.
10. Verbal bekräftelse av autoimmun sjukdom eller om immunförsvaret är nedsatt
11. Verbal bekräftelse av HIV, hepatit B/C positiv diagnos
12. Aktuell eller historia av hypertoni men med en stabil dos medicinering i ≥ 2 månader kommer att granskas från fall till fall av QI.
13. Typ I eller typ II diabetes eller användning av diabetesmedicin
14. Betydande kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna. Ingen signifikant kardiovaskulär händelse på stabil medicinering får inkluderas efter bedömning av QI från fall till fall
15. Historik eller för närvarande med njur- och leversjukdomar bedömda av QI från fall till fall, med undantag av njurstenshistoria hos deltagare som är symptomfria i 1 år
16. Verbal bekräftelse av nuvarande eller redan existerande sköldkörteltillstånd. Behandling med en stabil dos av läkemedel i över 3 månader kommer att granskas från fall till fall av QI
17. Svårigheter att svälja mediciner
18. Verbal bekräftelse av blödningsrubbning
19. Blodsjukdomar som bestäms av laboratorieresultat
20. Akut eller kronisk sjukdom som är oroande för QI
21. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening som bedömts av QI
22. Nuvarande användning av blodförtunnande medel, med undantag för ASA 81 mg eller mindre
23. Nuvarande användning av förskrivna mediciner som kan orsaka förstoppning eller påverka studieresultaten enligt bedömning av QI
24. Användning av receptfria (OTC) mediciner eller kosttillskott eller konsumtion av mat/drycker som kan påverka studieresultaten, såvida inte villig att genomgå en lämplig tvättperiod före baslinjen överenskommits efter bedömning av QI.
25. Medicinsk användning av marijuana
26. Fritidsanvändning av marijuana, såvida du inte är villig att genomgå en 30-dagars tvättning före baslinjen
27. Alkohol- eller drogmissbruk (< 1 år)
28. Högt alkoholintag (genomsnitt av >2 standard3d-drinkar per dag eller >10 standarddrycker per vecka)
29. Användning av narkotika
30. Olaglig droganvändning under de senaste 6 månaderna som bedömts av QI
31. Aktuell användning av tobak eller relaterade produkter om inte upphörande 60 dagar före baslinjen
32. Blodgivning under eller inom 30 dagar efter avslutad klinisk prövning
33. Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före registreringen kommer att bedömas från fall till fall av QI
34. Verbal bekräftelse av demens eller känt neuropsykologiskt tillstånd som enligt QI:s uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet.
35. Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
36. Alla andra kroniska eller aktiva eller instabila medicinska tillstånd, som enligt QI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra betydande risk för deltagaren