Исследование влияния зрелой иммунной защиты Floradapt на усвоение питательных веществ и пищеварительное здоровье у здоровых пожилых людей

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 50 до 85 лет включительно
2. ИМТ 18,5-29,9 кг/м2 включительно

3. Участники должны соответствовать следующим критериям, касающимся их привычек кишечника. Это будет оцениваться при скрининге и подтверждаться на исходном уровне:

   I. ≤ 5 полных БМ в неделю И не менее 25% БМ относятся к BSS типа 1 или 2 в совокупности с чрезмерным напряжением для большинства БМ (≥50%), определяемым как 3 минуты или более во время БМ, по оценке QI. ИЛИ, II. Не менее 50% испражнений имеют тип 1 и 2 по Бристольской шкале стула (BSS) при скрининге и подтверждены на исходном уровне по оценке QI OR, III. ≤ 3 полных спонтанных BM в неделю по оценке QI

4. Участница женского пола не имеет детородного потенциала, который определяется как женщина, перенесшая гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, полную аблацию эндометрия, двустороннюю перевязку маточных труб или находящуюся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации) ИЛИ,

   Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче при скрининге и исходном уровне и должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. Минимальная 3-месячная стабильная доза требуется для женщин, принимающих гормональные противозачаточные средства. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   I. Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (НуваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Провера, Люнель) или гормональный имплантат (Норплант Систем). II. Двухбарьерный метод III. Внутриматочные спирали IV. Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти к гетеросексуальному партнеру (партнерам)

5. Уровень альбумина при скрининге от 25 до 50 г/л включительно. Если уровень альбумина <35 г/л, все другие функциональные пробы печени должны быть в пределах нормы.
6. Здоров, по результатам лабораторных исследований, анамнеза и физического осмотра QI
7. Соглашается соблюдать все процедуры исследования
8. Соглашается поддерживать текущий уровень физической активности и диеты на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
2. Аллергия или чувствительность к активным или неактивным ингредиентам исследуемого продукта или молоку
3. Хронический запор
4. На прописанных слабительных
5. Имеющиеся или имеющиеся в анамнезе клинически значимые заболевания желудочно-кишечного тракта (примеры включают, помимо прочего, атрофический гастрит, целиакию, непереносимость/чувствительность к глютену, воспалительные заболевания кишечника)
6. Панкреатит или синдром короткой кишки в настоящее время или в анамнезе.
7. Текущая или история мальабсорбции, оцененная QI
8. Серьезная операция в течение последних 3 месяцев или лица, которые планировали операцию в ходе исследования. Малая хирургия будет рассматриваться QI в каждом конкретном случае.
9. Рак, за исключением рака кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Рак в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза является приемлемым.
10. Устное подтверждение аутоиммунного заболевания или ослабленного иммунитета
11. Устное подтверждение положительного диагноза ВИЧ, гепатита В/С
12. Артериальная гипертензия в настоящее время или в анамнезе, но при стабильной дозе лекарств в течение ≥ 2 месяцев будет рассматриваться QI в каждом конкретном случае.
13. Диабет I или II типа или использование лекарств от диабета
14. Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Никакое серьезное сердечно-сосудистое событие при приеме стабильного лекарства не может быть включено после оценки QI в каждом конкретном случае.
15. В анамнезе или в настоящее время с заболеваниями почек и печени, оцениваемыми QI в каждом конкретном случае, за исключением истории камней в почках у участников, которые не имеют симптомов в течение 1 года.
16. Устное подтверждение текущего или ранее существовавшего заболевания щитовидной железы. Лечение лекарствами в стабильной дозе в течение более 3 месяцев будет пересматриваться QI в каждом конкретном случае.
17. Трудности с глотанием лекарств
18. Вербальное подтверждение нарушения свертываемости крови
19. Нарушения со стороны крови, определяемые по результатам лабораторных исследований
20. Острое или хроническое заболевание, вызывающее озабоченность у QI
21. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге по оценке QI
22. Текущее использование антикоагулянтов, за исключением АСК 81 мг или менее
23. Текущее использование прописанных лекарств, которые могут вызвать запор или повлиять на результаты исследования по оценке QI
24. Использование безрецептурных (OTC) лекарств или добавок или потребление продуктов питания/напитков, которые могут повлиять на результаты исследования, за исключением случаев, когда желание пройти соответствующий период вымывания до исходного уровня согласовано после оценки QI.
25. Лекарственное использование марихуаны
26. Рекреационное употребление марихуаны, если только вы не готовы пройти 30-дневный перерыв до исходного уровня.
27. Злоупотребление алкоголем или наркотиками (< 1 года)
28. Высокое потребление алкоголя (в среднем > 2 стандартных порций в день или > 10 стандартных порций в неделю)
29. Употребление наркотиков
30. Незаконное употребление наркотиков за последние 6 месяцев по оценке QI
31. Текущее употребление табака или связанных с ним продуктов, если не прекращено за 60 дней до исходного уровня
32. Сдача крови во время или в течение 30 дней после завершения клинического исследования
33. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации будет оцениваться QI в каждом конкретном случае.
34. Устное подтверждение слабоумия или известного нейропсихологического состояния, которое, по мнению QI, может помешать участию в исследовании.
35. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
36. Любое другое хроническое, активное или нестабильное заболевание, которое, по мнению QI, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.