Um estudo investigando o efeito do Floradapt Mature Immune Defense na absorção de nutrientes e na saúde digestiva em uma população idosa saudável

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 50 a 85 anos, inclusive
2. IMC 18,5-29,9 kg/m2, inclusive

3. Os participantes devem atender aos seguintes critérios em relação aos seus hábitos intestinais. Isso será avaliado na triagem e confirmado na linha de base:

   I. ≤ 5 BMs completos por semana E pelo menos 25% dos BMs são BSS tipo 1 ou 2 coletivamente com esforço excessivo para a maioria dos BMs (≥50%), definido como 3 minutos ou mais durante BM, conforme avaliado pelo QI OU, II. Pelo menos 50% dos movimentos intestinais são do tipo 1 e 2 da escala de fezes de Bristol (BSS) na triagem e confirmados no início do estudo, conforme avaliado pelo QI OR, III. ≤ 3 BMs espontâneas completas por semana, conforme avaliado pelo QI

4. A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, o que é definido como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia bilateral, ablação endometrial completa, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) OU,

   As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na linha de base e devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado de teste de gravidez de urina negativo. É necessária uma dose estável mínima de 3 meses para mulheres em um controle de natalidade hormonal. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   I. Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant) II. Método de dupla barreira III. Dispositivos intra-uterinos IV. Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(es) V. Vasectomia do parceiro (demonstrado como bem-sucedido conforme acompanhamento apropriado)

5. Níveis de albumina na triagem entre 25-50 g/L, inclusive. Se o nível de albumina <35 g/L, todos os outros testes de função hepática devem estar dentro da faixa normal.
6. Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais, histórico médico e exame físico por QI
7. Concorda em cumprir todos os procedimentos do estudo
8. Concorda em manter o nível atual de atividade física e dieta durante todo o estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Alergia ou sensibilidade a ingredientes ativos ou inativos de produtos sob investigação ou leite
3. Constipação crônica
4. Em laxantes prescritos
5. Atual ou histórico de doenças clinicamente significativas do trato gastrointestinal (exemplos incluem, entre outros, gastrite atrófica, doença celíaca, intolerância/sensibilidade ao glúten, doença inflamatória intestinal)
6. Atual ou história de pancreatite ou síndrome do intestino curto
7. Atual ou história de má absorção avaliada pelo QI
8. Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo. Pequenas cirurgias serão consideradas caso a caso pelo QI
9. Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis.
10. Confirmação verbal de doença autoimune ou se imunocomprometido
11. Confirmação verbal de HIV, diagnóstico positivo de hepatite B/C
12. Atual ou histórico de hipertensão, mas em uma medicação de dose estável por ≥ 2 meses, será analisado caso a caso pelo QI.
13. Diabetes tipo I ou tipo II ou uso de medicamentos para diabetes
14. Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Nenhum evento cardiovascular significativo com medicação estável pode ser incluído após avaliação pelo QI caso a caso
15. História ou atualmente com doenças renais e hepáticas avaliadas pelo QI caso a caso, com exceção da história de cálculos renais em participantes sem sintomas por 1 ano
16. Confirmação verbal da condição atual ou pré-existente da tireoide. O tratamento com medicação de dose estável por mais de 3 meses será revisado caso a caso pelo QI
17. Dificuldades para engolir medicamentos
18. Confirmação verbal de distúrbio hemorrágico
19. Distúrbios do sangue determinados por resultados laboratoriais
20. Doença aguda ou crônica que preocupa o QI
21. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme avaliados por QI
22. Uso atual de anticoagulantes, com exceção de ASA 81 mg ou menos
23. Uso atual de medicamentos prescritos que podem causar constipação ou afetar os resultados do estudo, conforme avaliado pelo QI
24. O uso de medicamentos ou suplementos de venda livre (OTC) ou o consumo de alimentos/bebidas que possam afetar os resultados do estudo, a menos que esteja disposto a passar por um período de washout apropriado antes da linha de base é acordado após avaliação pelo QI.
25. Uso medicinal da maconha
26. Uso recreativo de maconha, a menos que esteja disposto a passar por uma lavagem de 30 dias antes da linha de base
27. Abuso de álcool ou drogas (< 1 ano)
28. Alta ingestão de álcool (média de > 2 drinques padrão 3d por dia ou > 10 drinques padrão por semana)
29. Uso de narcóticos
30. Uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses conforme avaliado pelo QI
31. Usos atuais de tabaco ou produtos relacionados, a menos que cessação 60 dias antes da linha de base
32. Doação de sangue durante ou dentro de 30 dias após a conclusão do ensaio clínico
33. A participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da inscrição será avaliada caso a caso pelo QI
34. Confirmação verbal de demência ou condição neuropsicológica conhecida que, na opinião do QI, poderia interferir na participação no estudo.
35. Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
36. Qualquer outra condição médica crônica, ativa ou instável que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante