Badanie oceniające wpływ dojrzałej obrony immunologicznej Floradapt na pobieranie składników odżywczych i zdrowie układu trawiennego w zdrowej, starszej populacji

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 85 lat włącznie
2. BMI 18,5-29,9 kg/m2 włącznie

3. Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria dotyczące nawyków jelitowych. Zostanie to ocenione podczas badania przesiewowego i potwierdzone na początku badania:

   I. ≤ 5 pełnych BM na tydzień ORAZ co najmniej 25% BM to BSS typu 1 lub 2 łącznie z nadmiernym obciążeniem dla większości BM (≥50%), zdefiniowanym jako 3 minuty lub więcej podczas BM, zgodnie z oceną QI LUB, II. Co najmniej 50% wypróżnień to 1 i 2 według Bristolskiej Skali Stolca (BSS) podczas badania przesiewowego i potwierdzone na początku badania, zgodnie z oceną QI OR, III. ≤ 3 całkowite spontaniczne BM na tydzień według oceny QI

4. Uczestniczki nie są w wieku rozrodczym, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, całkowitą ablację endometrium, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki) LUB,

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. W przypadku kobiet stosujących hormonalną kontrolę urodzeń wymagana jest co najmniej 3-miesięczna stabilna dawka. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   I. Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System) II. Metoda podwójnej bariery III. Wkładki wewnątrzmaciczne IV. Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę partnera(ów) na heteroseksualnego V. Wazektomia partnera (udana pomyślnie po odpowiedniej obserwacji)

5. Poziomy albumin podczas badań przesiewowych między 25-50 g/l włącznie. Jeśli poziom albumin <35 g/l, wszystkie inne testy czynnościowe wątroby muszą mieścić się w normie.
6. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego przeprowadzonego przez QI
7. Zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych
8. Zgadza się na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej i diety przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
2. Alergia lub wrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki badanego produktu lub mleko
3. Chroniczne zatwardzenie
4. Na przepisane środki przeczyszczające
5. Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego (przykłady obejmują między innymi zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, celiakię, nietolerancję/nadwrażliwość na gluten, nieswoiste zapalenie jelit)
6. Obecne lub przebyte zapalenie trzustki lub zespół krótkiego jelita
7. Obecne lub przebyte złe wchłanianie oceniane przez QI
8. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania. Drobne zabiegi chirurgiczne będą rozpatrywane indywidualnie przez QI
9. Rak, z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem ujemnym. Dopuszczalne są nowotwory w pełnej remisji przez ponad pięć lat od rozpoznania.
10. Werbalne potwierdzenie choroby autoimmunologicznej lub obniżonej odporności
11. Werbalne potwierdzenie HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C pozytywne rozpoznanie
12. Obecne lub przebyte nadciśnienie tętnicze, ale przy stałej dawce leku przez ≥ 2 miesiące, zostanie indywidualnie ocenione przez QI.
13. Cukrzyca typu I lub typu II lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
14. Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Żadne istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe podczas przyjmowania stabilnego leku nie może zostać uwzględnione po indywidualnej ocenie przeprowadzonej przez QI
15. Historia lub obecne choroby nerek i wątroby oceniane przez QI indywidualnie dla każdego przypadku, z wyjątkiem historii kamicy nerkowej u uczestników, którzy nie mają objawów przez 1 rok
16. Werbalne potwierdzenie aktualnego lub istniejącego stanu tarczycy. Leczenie lekami w stałej dawce przez ponad 3 miesiące będzie indywidualnie oceniane przez QI
17. Trudności w połykaniu leków
18. Werbalne potwierdzenie skazy krwotocznej
19. Zaburzenia krwi określone na podstawie wyników badań laboratoryjnych
20. Ostra lub przewlekła choroba budząca obawy QI
21. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane na podstawie QI
22. Obecne stosowanie leków rozrzedzających krew, z wyjątkiem ASA 81 mg lub mniej
23. Bieżące stosowanie przepisanych leków, które mogą powodować zaparcia lub wpływać na wyniki badania, zgodnie z oceną QI
24. Stosowanie leków lub suplementów dostępnych bez recepty (OTC) lub spożywanie żywności/napojów, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, chyba że wyrażono zgodę na poddanie się odpowiedniemu okresowi wypłukiwania przed punktem wyjściowym po ocenie przeprowadzonej przez QI.
25. Lecznicze zastosowanie marihuany
26. Rekreacyjne używanie marihuany, chyba że chce się poddać 30-dniowemu wypłukaniu przed punktem wyjściowym
27. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (< 1 rok)
28. Wysokie spożycie alkoholu (średnio >2 standardowe 3 drinki dziennie lub >10 standardowych drinków tygodniowo)
29. Używanie narkotyków
30. Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według oceny QI
31. Bieżące używanie tytoniu lub podobnych produktów, chyba że zaprzestanie palenia na 60 dni przed punktem odniesienia
32. Oddawanie krwi w trakcie lub w ciągu 30 dni po zakończeniu badania klinicznego
33. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją będzie oceniany indywidualnie przez QI
34. Werbalne potwierdzenie demencji lub znanego stanu neuropsychologicznego, który zdaniem QI może zakłócać udział w badaniu.
35. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
36. Wszelkie inne chroniczne, aktywne lub niestabilne schorzenia, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika