건강한 노인 인구에서 Floradapt 성숙한 면역 방어가 영양소 섭취 및 소화 건강에 미치는 영향을 조사한 연구

포함 기준:

1. 50세에서 85세까지의 남성 또는 여성
2. BMI 18.5-29.9 kg/m2 포함

3. 참가자는 배변 습관에 대해 다음 기준을 충족해야 합니다. 이는 스크리닝 시 평가되고 기준선에서 확인됩니다.

   I. 주당 ≤ 5개의 완전한 BM 및 QI에 의해 평가된 바와 같이 BM 중 3분 이상으로 정의되는 대부분의 BM(≥50%)에 대해 과도한 부담이 있는 집합적으로 BM의 25% 이상이 BSS 유형 1 또는 2입니다. 또는, II. 배변의 최소 50%는 스크리닝 시 브리스톨 대변 척도(BSS) 유형 1 및 2이고 QI 또는 III에 의해 평가된 기준선에서 확인되었습니다. QI가 평가한 주당 ≤ 3개의 완전한 자발적 BM

4. 여성 참가자는 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 완전한 자궁내막 절제술, 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년)인 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다. 또는,

   가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하는 여성의 경우 최소 3개월의 안정적인 용량이 필요합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   I. 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약 II. 이중 장벽 방법 III. 자궁 내 장치 IV. 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의함 V. 파트너의 정관 절제술(적절한 후속 조치에 따라 성공적인 것으로 나타남)

5. 스크리닝 시 알부민 수준은 25-50g/L(포함) 사이입니다. 알부민 수치가 35g/L 미만인 경우 다른 모든 간 기능 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
6. 실험실 결과, 병력 및 QI의 신체 검사에 의해 결정된 건강
7. 모든 연구 절차를 준수할 것에 동의합니다.
8. 연구 기간 동안 현재 수준의 신체 활동 및 식이 요법을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
2. 연구 제품의 활성 또는 비활성 성분 또는 우유에 대한 알레르기 또는 민감성
3. 만성 변비
4. 처방된 완하제
5. 위장관의 임상적으로 중요한 질병의 현재 또는 병력(예: 위축성 위염, 셀리악병, 글루텐 불내성/민감성, 염증성 장 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음)
6. 췌장염 또는 단장 증후군의 현재 또는 과거력
7. QI에서 평가한 흡수장애의 현재 또는 과거력
8. 지난 3개월 동안 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 사람. 경미한 수술은 QI에서 사례별로 고려합니다.
9. 암, 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전히 관해된 암은 허용됩니다.
10. 자가면역질환 또는 면역저하자의 구두확인
11. HIV, B형 간염 양성 진단의 구두 확인
12. 고혈압의 현재 또는 과거력이 있지만 2개월 이상 동안 안정적인 용량의 약물을 복용 중인 경우 QI에서 사례별로 검토합니다.
13. I형 또는 II형 당뇨병 또는 당뇨병 약물 사용
14. 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 사건. QI가 사례별로 평가한 후 안정적인 약물에 대한 중대한 심혈관 사건은 포함되지 않을 수 있습니다.
15. 1년 동안 증상이 없는 참가자의 신장 결석 병력을 제외하고 사례별로 QI가 평가한 신장 및 간 질환 병력 또는 현재
16. 현재 또는 기존 갑상선 상태에 대한 구두 확인. 3개월 이상 안정적인 용량의 약물 치료는 QI에서 사례별로 검토합니다.
17. 약물 삼키기 어려움
18. 출혈 장애의 구두 확인
19. 실험실 결과에 의해 결정된 혈액 장애
20. QI가 우려하는 급성 또는 만성 질병
21. QI에서 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
22. 현재 사용 중인 혈액 희석제(ASA 81mg 이하 제외)
23. 변비를 유발하거나 QI에서 평가한 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 처방약의 현재 사용
24. QI의 평가 후 기준선 이전에 적절한 휴약 기간을 기꺼이 거치지 않는 한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품(OTC) 약물 또는 보충제의 사용 또는 식품/음료 소비.
25. 마리화나의 약용
26. 기준선 이전에 30일 동안 휴약을 하지 않는 한 오락용 마리화나 사용
27. 알코올 또는 약물 남용(< 1년)
28. 높은 알코올 섭취량(하루 평균 2잔 이상 또는 일주일에 10잔 이상)
29. 마약 사용
30. QI에서 평가한 지난 6개월 동안의 불법 약물 사용
31. 기준선 60일 전에 중단하지 않는 한 담배 또는 관련 제품의 현재 사용
32. 임상시험 종료 중 또는 종료 후 30일 이내 헌혈
33. 등록 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여하면 QI가 사례별로 평가합니다.
34. QI의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 치매 또는 알려진 신경 심리학적 상태의 구두 확인.
35. 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
36. QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 만성 또는 활동성 또는 불안정한 의학적 상태