En undersøgelse, der undersøger effekten af ​​Floradapt modent immunforsvar på næringsstofoptagelse og fordøjelsessundhed hos en sund ældre befolkning

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 50 til 85 år inklusive
2. BMI 18,5-29,9 kg/m2, inklusive

3. Deltagerne skal opfylde følgende kriterier vedrørende deres afføringsvaner. Dette vil blive vurderet ved screening og bekræftet ved baseline:

   I. ≤ 5 komplette BM'er om ugen OG mindst 25% af BM'er er BSS type 1 eller 2 kollektivt med overdreven belastning for de fleste af BM'erne (≥50%), defineret som 3 minutter eller mere under BM, som vurderet af QI ELLER, II. Mindst 50 % af afføringen er Bristol Stool Scale (BSS) type 1 og 2 ved screening og bekræftet ved baseline som vurderet af QI OR, III. ≤ 3 komplette spontane BM'er om ugen som vurderet af QI

4. Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, hvilket er defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, fuldstændig endometrieablation, bilateral tubal ligering eller er post-menopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation) ELLER,

   Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt uringraviditetstestresultat. En minimum af 3-måneders stabil dosis er påkrævet for kvinder på en hormonel prævention. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   I. Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System) II. Dobbeltbarrieremetode III. Intrauterine anordninger IV. Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e) V. Vasektomi af partner (vist vellykket i henhold til passende opfølgning)

5. Albuminniveauer ved screening mellem 25-50 g/L inklusive. Hvis albuminniveauet <35 g/L skal alle andre leverfunktionsprøver ligge inden for normalområdet.
6. Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse af QI
7. Indvilliger i at overholde alle undersøgelsesprocedurer
8. Indvilliger i at opretholde det nuværende niveau af fysisk aktivitet og kost under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
2. Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser eller mælk
3. Kronisk forstoppelse
4. På ordinerede afføringsmidler
5. Aktuel eller historie med klinisk signifikante sygdomme i mave-tarmkanalen (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, atrofisk gastritis, cøliaki, glutenintolerance/-følsomhed, inflammatorisk tarmsygdom)
6. Nuværende eller historie med pancreatitis eller kort tarmsyndrom
7. Nuværende eller historie med malabsorption vurderet af QI
8. Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af forsøget. Mindre operation vil blive overvejet fra sag til sag af QI
9. Kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable.
10. Verbal bekræftelse af autoimmun sygdom eller hvis immunforsvaret er svækket
11. Verbal bekræftelse af HIV, hepatitis B/C positiv diagnose
12. Nuværende eller historie med hypertension, men med en stabil dosis medicin i ≥ 2 måneder, vil blive gennemgået fra sag til sag af QI.
13. Type I eller type II diabetes eller brug af diabetesmedicin
14. Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder. Ingen signifikant kardiovaskulær hændelse på stabil medicin må inkluderes efter vurdering af QI fra sag til sag
15. Anamnese eller aktuelt med nyre- og leversygdomme vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af nyrestenhistorie hos deltagere, der er symptomfri i 1 år
16. Verbal bekræftelse af nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i over 3 måneder vil blive gennemgået fra sag til sag af QI
17. Vanskeligheder med at sluge medicin
18. Verbal bekræftelse af blødningsforstyrrelse
19. Blodsygdomme som bestemt af laboratorieresultater
20. Akut eller kronisk sygdom af bekymring for QI
21. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening vurderet ved QI
22. Nuværende brug af blodfortyndende medicin, med undtagelse af ASA 81 mg eller mindre
23. Nuværende brug af ordineret medicin, der kan forårsage forstoppelse eller påvirke undersøgelsesresultaterne som vurderet af QI
24. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller kosttilskud eller indtagelse af mad/drikkevarer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, medmindre villig til at gennemgå en passende udvaskningsperiode forud for baseline er aftalt efter vurdering af QI.
25. Medicinsk brug af marihuana
26. Rekreativ brug af marihuana, medmindre du er villig til at gennemgå en 30-dages udvaskning før baseline
27. Alkohol- eller stofmisbrug (< 1 år)
28. Højt alkoholindtag (gennemsnit på >2 standard3d-drikke om dagen eller >10 standarddrikke om ugen)
29. Brug af narkotika
30. Ulovlig stofbrug inden for de seneste 6 måneder som vurderet af QI
31. Nuværende brug af tobak eller relaterede produkter, medmindre ophør 60 dage før baseline
32. Bloddonation under eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg
33. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før tilmelding vil blive vurderet fra sag til sag af QI
34. Verbal bekræftelse af demens eller kendt neuropsykologisk tilstand, der efter QI's mening kunne forstyrre studiedeltagelsen.
35. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
36. Enhver anden kronisk eller aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren