Tutkimus, jossa tutkitaan Floradaptin kypsän immuunipuolustuksen vaikutusta ravintoaineiden ottoon ja ruoansulatuksen terveyteen terveessä iäkkäässä väestössä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset 50-85-vuotiaat mukaan lukien
2. BMI 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien

3. Osallistujien on täytettävä seuraavat suolistotottumustensa kriteerit. Tämä arvioidaan seulonnassa ja vahvistetaan lähtötilanteessa:

   I. ≤ 5 täydellistä keuhkokuvaa viikossa JA vähintään 25 % luun ilmenemismuodoista on BSS-tyyppiä 1 tai 2 yhdessä ja liiallinen rasitus useimpien luun muotojen kohdalla (≥ 50 %), mikä määritellään 3 minuutiksi tai pidemmäksi BM:n aikana QI:n arvioiden mukaan. TAI, II. Vähintään 50 % suolen liikkeistä on Bristolin ulosteasteikon (BSS) tyyppiä 1 ja 2 seulonnassa ja vahvistettu lähtötilanteessa QI OR, III:lla arvioituna. ≤ 3 täydellistä spontaania BM:tä viikossa QI:n arvioimana

4. Nainen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto, täydellinen kohdun limakalvon ablaatio, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista) TAI,

   Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti. Hormonaalista ehkäisyä saaville naisille vaaditaan vähintään 3 kuukauden vakaa annos. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   I. Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System) II. Kaksoisestemenetelmä III. Kohdunsisäiset laitteet IV. Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtamista heteroseksuaaliseen kumppaniin. V. Kumppanin vasektomia (osoitettu onnistuneen asianmukaisen seurannan mukaan)

5. Albumiinitasot seulonnassa välillä 25-50 g/l, mukaan lukien. Jos albumiinitaso <35 g/l, kaikkien muiden maksan toimintakokeiden on oltava normaalirajoilla.
6. Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja QI:n fyysisen kokeen perusteella
7. Suostuu noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
8. Suostuu ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
2. Allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen aktiivisille tai inaktiivisille aineosille tai maidolle
3. Krooninen ummetus
4. Määrätyillä laksatiiveilla
5. Nykyiset tai aiemmin kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan sairaudet (esimerkkejä ovat muun muassa atrofinen gastriitti, keliakia, gluteeni-intoleranssi/herkkyys, tulehduksellinen suolistosairaus)
6. Nykyinen tai aiempi haimatulehdus tai lyhyen suolen oireyhtymä
7. Imeytymishäiriön nykyinen tai historiallinen QI:n arvioima
8. Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta kokeen aikana. QI harkitsee pientä leikkausta tapauskohtaisesti
9. Syöpä, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Syöpä, joka on täysin remissiossa yli viiden vuoden ajan diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä.
10. Autoimmuunisairauden sanallinen vahvistus tai jos immuunivaste on heikentynyt
11. Suullinen vahvistus HIV:stä, hepatiitti B/C -positiivinen diagnoosi
12. QI arvioi tapauskohtaisesti, jos sinulla on tai on ollut verenpainetauti, mutta lääkkeenä on ollut vakaa annos ≥ 2 kuukauden ajan.
13. Tyypin I tai II diabetes tai diabeteslääkkeiden käyttö
14. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Mitään merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa stabiililla lääkityksellä ei voida sisällyttää QI:n tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen
15. Aiemmin tai tällä hetkellä munuais- ja maksasairaudet, jotka on arvioitu QI:lla tapauskohtaisesti, lukuun ottamatta munuaiskivien historiaa osallistujilla, jotka ovat olleet oireettomia 1 vuoden ajan
16. Verbaalinen vahvistus kilpirauhasen nykyisestä tai aiemmasta tilasta. QI arvioi tapauskohtaisesti yli 3 kuukauden hoidon vakaan annoksen lääkkeellä
17. Lääkkeiden nielemisvaikeudet
18. Verbaalinen vahvistus verenvuotohäiriöstä
19. Verihäiriöt laboratoriotulosten perusteella
20. QI:lle huolestuttava akuutti tai krooninen sairaus
21. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:llä arvioituna
22. Nykyinen verenohennuslääkkeiden käyttö, paitsi ASA 81 mg tai vähemmän
23. Nykyinen määrättyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa ummetusta tai vaikuttaa QI:n arvioimaan tutkimustuloksiin
24. OTC-lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö tai sellaisten elintarvikkeiden/juomien käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, ellei QI:n arvioinnin jälkeen ole sovittu, että halutaan käydä läpi asianmukainen pesujakso ennen lähtötilannetta.
25. Marihuanan lääkekäyttö
26. Marihuanan virkistyskäyttö, ellei ole valmis käymään 30 päivän huuhtoutumisessa ennen lähtötasoa
27. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (< 1 vuosi)
28. Runsas alkoholin nauttiminen (keskimäärin > 2 vakiojuomaa 3d päivässä tai > 10 standardijuomaa viikossa)
29. Huumausaineiden käyttö
30. Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana QI:n arvioiden mukaan
31. Tupakan tai vastaavien tuotteiden nykyinen käyttö, ellei sitä ole lopetettu 60 päivää ennen lähtötasoa
32. Verenluovutus kliinisen tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen
33. QI arvioi tapauskohtaisesti osallistumisen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
34. Sanallinen vahvistus dementiasta tai tunnetusta neuropsykologisesta tilasta, joka QI:n mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista.
35. Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
36. Mikä tahansa muu krooninen tai aktiivinen tai epästabiili sairaus, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle