Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung der reifen Immunabwehr von Floradapt auf die Nährstoffaufnahme und die Verdauungsgesundheit bei einer gesunden älteren Bevölkerung

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 50 bis einschließlich 85 Jahren
2. BMI 18,5-29,9 kg/m2, inklusive

3. Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien bezüglich ihrer Stuhlgewohnheiten erfüllen. Dies wird beim Screening beurteilt und zu Studienbeginn bestätigt:

   I. ≤ 5 vollständige BMs pro Woche UND mindestens 25 % der BMs sind BSS Typ 1 oder 2 zusammen mit übermäßiger Belastung für die meisten BMs (≥ 50 %), definiert als 3 Minuten oder mehr während der BM, wie vom QI bewertet ODER, II. Mindestens 50 % der Darmbewegungen sind Bristol Stool Scale (BSS) Typ 1 und 2 beim Screening und bestätigt zu Studienbeginn, wie durch QI OR, III bewertet. ≤ 3 vollständige spontane BMs pro Woche, wie vom QI beurteilt

4. Die weibliche Teilnehmerin ist nicht gebärfähig, was definiert ist als Frauen, die eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, eine vollständige Endometriumablation, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER,

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und ein negatives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests haben. Für Frauen, die eine hormonelle Empfängnisverhütung erhalten, ist eine stabile Dosis von mindestens 3 Monaten erforderlich. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   I. Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System) Doppelbarrieren-Verfahren III. Intrauterinpessaren IV. Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist

5. Albuminspiegel beim Screening zwischen 25-50 g/L, einschließlich. Wenn der Albuminspiegel < 35 g/l ist, müssen alle anderen Leberfunktionstests im normalen Bereich liegen.
6. Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung durch QI
7. Stimmt zu, alle Studienverfahren einzuhalten
8. Stimmt zu, das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität und Ernährung während der gesamten Studie beizubehalten

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffen des Prüfpräparats oder Milch
3. Chronische Verstopfung
4. Auf vorgeschriebene Abführmittel
5. Aktuelle oder frühere klinisch signifikante Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf atrophische Gastritis, Zöliakie, Glutenunverträglichkeit/-empfindlichkeit, entzündliche Darmerkrankungen)
6. Aktuelle oder Vorgeschichte von Pankreatitis oder Kurzdarmsyndrom
7. Aktuelle oder Vorgeschichte von Malabsorption, bewertet durch den QI
8. Größere Operationen in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben. Kleinere chirurgische Eingriffe werden von Fall zu Fall von QI in Erwägung gezogen
9. Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde und dessen Nachsorge negativ ist. Krebs in voller Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose ist akzeptabel.
10. Verbale Bestätigung einer Autoimmunerkrankung oder wenn das Immunsystem geschwächt ist
11. Mündliche Bestätigung von HIV, Hepatitis B/C positive Diagnose
12. Aktuelle oder Vorgeschichte von Bluthochdruck, aber auf einer stabilen Dosismedikation für ≥ 2 Monate, wird von Fall zu Fall vom QI überprüft.
13. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder Verwendung von Diabetes-Medikamenten
14. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Nach Beurteilung durch den QI auf Einzelfallbasis darf kein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis unter stabiler Medikation eingeschlossen werden
15. Vorgeschichte oder derzeit mit Nieren- und Lebererkrankungen, die von QI von Fall zu Fall beurteilt werden, mit Ausnahme der Vorgeschichte von Nierensteinen bei Teilnehmern, die seit 1 Jahr symptomfrei sind
16. Mündliche Bestätigung der aktuellen oder bereits bestehenden Schilddrüsenerkrankung. Die Behandlung mit einem Medikament mit stabiler Dosis für mehr als 3 Monate wird von Fall zu Fall von der QI überprüft
17. Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten
18. Mündliche Bestätigung der Blutgerinnungsstörung
19. Blutkrankheiten, bestimmt durch Laborergebnisse
20. Akute oder chronische Erkrankung, die den QI betrifft
21. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie von QI bewertet
22. Aktuelle Verwendung von Blutverdünnern, mit Ausnahme von ASS 81 mg oder weniger
23. Aktuelle Einnahme von verschriebenen Medikamenten, die Verstopfung verursachen oder die Studienergebnisse beeinflussen können, wie von QI bewertet
24. Die Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln oder der Verzehr von Nahrungsmitteln/Getränken, die die Studienergebnisse beeinflussen können, es sei denn, die Bereitschaft, sich einer angemessenen Auswaschphase vor dem Ausgangswert zu unterziehen, wird nach Bewertung durch den QI vereinbart.
25. Medizinische Verwendung von Marihuana
26. Freizeitgebrauch von Marihuana, es sei denn, Sie sind bereit, sich vor der Grundlinie einer 30-tägigen Auswaschung zu unterziehen
27. Alkohol- oder Drogenmissbrauch (< 1 Jahr)
28. Hoher Alkoholkonsum (durchschnittlich >2 Standardgetränke pro Tag oder >10 Standardgetränke pro Woche)
29. Verwendung von Betäubungsmitteln
30. Konsum illegaler Drogen in den letzten 6 Monaten, wie vom QI bewertet
31. Aktuelle Verwendung von Tabak oder verwandten Produkten, sofern nicht 60 Tage vor dem Ausgangswert aufgehört wird
32. Blutspende während oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der klinischen Studie
33. Die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung wird von Fall zu Fall vom QI beurteilt
34. Mündliche Bestätigung einer Demenz oder eines bekannten neuropsychologischen Zustands, der nach Ansicht des QI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
35. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
36. Jeder andere chronische oder aktive oder instabile medizinische Zustand, der nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt