Un estudio que investiga el efecto de las defensas inmunitarias maduras de Floradapt sobre la absorción de nutrientes y la salud digestiva en una población anciana sana

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 50 a 85 años, inclusive
2. IMC 18,5-29,9 kg/m2, inclusive

3. Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios con respecto a sus hábitos intestinales. Esto se evaluará en la selección y se confirmará al inicio del estudio:

   I. ≤ 5 evacuaciones completas por semana Y al menos el 25% de las evacuaciones son BSS tipo 1 o 2 colectivamente con esfuerzo excesivo para la mayoría de las evacuaciones (≥50%), definido como 3 minutos o más durante la evacuación, según lo evaluado por QI O, II. Al menos el 50 % de las deposiciones son de tipo 1 y 2 de la escala de heces de Bristol (BSS) en la selección y se confirman al inicio del estudio según lo evaluado por QI OR, III. ≤ 3 evacuaciones espontáneas completas por semana según lo evaluado por el QI

4. La participante femenina no está en edad fértil, lo que se define como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, ablación endometrial completa, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación) O,

   Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio del estudio y deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Se requiere una dosis estable mínima de 3 meses para las mujeres que toman anticonceptivos hormonales. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   I. Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System) II. Método de doble barrera III. Dispositivos intrauterinos IV. Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es) V. Vasectomía de la pareja (se muestra exitosa según el seguimiento apropiado)

5. Niveles de albúmina en la selección entre 25-50 g/L, inclusive. Si el nivel de albúmina <35 g/L, todas las demás pruebas de función hepática deben estar dentro del rango normal.
6. Saludable según lo determinado por resultados de laboratorio, historial médico y examen físico por QI
7. Acepta cumplir con todos los procedimientos del estudio.
8. Está de acuerdo en mantener el nivel actual de actividad física y dieta durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
2. Alergia o sensibilidad a los ingredientes activos o inactivos del producto en investigación o a la leche
3. Constipación crónica
4. En laxantes prescritos
5. Antecedentes o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas del tracto gastrointestinal (los ejemplos incluyen, entre otros, gastritis atrófica, enfermedad celíaca, intolerancia/sensibilidad al gluten, enfermedad inflamatoria intestinal)
6. Antecedentes o antecedentes de pancreatitis o síndrome del intestino corto
7. Malabsorción actual o previa evaluada por el QI
8. Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el transcurso del ensayo. La cirugía menor será considerada caso por caso por QI
9. Cáncer, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. El cáncer en remisión completa durante más de cinco años después del diagnóstico es aceptable.
10. Confirmación verbal de enfermedad autoinmune o inmunocompromiso
11. Confirmación verbal de VIH, diagnóstico positivo de hepatitis B/C
12. El QI revisará caso por caso la hipertensión actual o con antecedentes, pero con una dosis estable de medicación durante ≥ 2 meses.
13. Diabetes tipo I o tipo II o uso de medicamentos para la diabetes
14. Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. No se puede incluir ningún evento cardiovascular significativo con medicación estable después de la evaluación por parte del QI caso por caso.
15. Antecedentes o actualmente con enfermedades renales y hepáticas evaluadas por QI caso por caso, con la excepción de antecedentes de cálculos renales en participantes que no presentan síntomas durante 1 año.
16. Confirmación verbal de condición tiroidea actual o preexistente. El QI revisará caso por caso el tratamiento con un medicamento de dosis estable durante más de 3 meses.
17. Dificultades para tragar medicamentos
18. Confirmación verbal de trastorno hemorrágico
19. Trastornos sanguíneos determinados por resultados de laboratorio
20. Enfermedad aguda o crónica de interés para el QI
21. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en el cribado evaluados por QI
22. Uso actual de anticoagulantes, con la excepción de ASA 81 mg o menos
23. Uso actual de medicamentos recetados que pueden causar estreñimiento o afectar los resultados del estudio según lo evaluado por QI
24. El uso de medicamentos o suplementos de venta libre (OTC) o el consumo de alimentos/bebidas que pueden afectar los resultados del estudio, a menos que se acuerde la disposición a someterse a un período de lavado adecuado antes de la línea de base después de la evaluación del QI.
25. uso medicinal de la marihuana
26. Uso recreativo de marihuana, a menos que esté dispuesto a someterse a un lavado de 30 días antes de la línea de base
27. Abuso de alcohol o drogas (< 1 año)
28. Ingesta elevada de alcohol (promedio de >2 bebidas estándar3d por día o >10 bebidas estándar por semana)
29. Uso de estupefacientes
30. Uso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses según lo evaluado por el QI
31. Usos actuales de tabaco o productos relacionados a menos que hayan dejado de fumar 60 días antes de la línea de base
32. Donación de sangre durante o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del ensayo clínico
33. QI evaluará caso por caso la participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
34. Confirmación verbal de demencia o condición neuropsicológica conocida que, en opinión del QI, podría interferir con la participación en el estudio.
35. Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
36. Cualquier otra afección médica crónica, activa o inestable que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.