En studie som undersøker effekten av Floradapt modent immunforsvar på næringsopptak og fordøyelseshelse i en sunn eldre befolkning

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i alderen 50 til 85 år, inkludert
2. BMI 18,5-29,9 kg/m2, inkludert

3. Deltakerne må oppfylle følgende kriterier angående deres avføringsvaner. Dette vil bli vurdert ved screening og bekreftet ved baseline:

   I. ≤ 5 komplette BM-er per uke OG minst 25 % av BM-er er BSS type 1 eller 2 kollektivt med overdreven belastning for de fleste av BM-ene (≥50 %), definert som 3 minutter eller mer under BM, som vurdert av QI ELLER, II. Minst 50 % av avføringen er Bristol Stool Scale (BSS) type 1 og 2 ved screening og bekreftet ved baseline som vurdert av QI OR, III. ≤ 3 komplette spontane BMs per uke vurdert av QI

4. Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, som er definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, fullstendig endometrieablasjon, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon) ELLER,

   Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt uringraviditetstestresultat. Minst 3 måneders stabil dose er nødvendig for kvinner på hormonell prevensjon. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   I. Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System) II. Dobbelbarrieremetode III. Intrauterine enheter IV. Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er) V. Vasektomi av partner (vist vellykket i henhold til passende oppfølging)

5. Albuminnivåer ved screening mellom 25-50 g/l inklusive. Hvis albuminnivå <35 g/l må alle andre leverfunksjonstester være innenfor normalområdet.
6. Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie og fysisk undersøkelse av QI
7. Godtar å følge alle studieprosedyrer
8. Godtar å opprettholde gjeldende nivå av fysisk aktivitet og kosthold gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
2. Allergi eller følsomhet overfor undersøkelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser eller melk
3. Kronisk forstoppelse
4. På foreskrevne avføringsmidler
5. Nåværende eller historie med klinisk signifikante sykdommer i mage-tarmkanalen (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, atrofisk gastritt, cøliaki, glutenintoleranse/sensitivitet, inflammatorisk tarmsykdom)
6. Nåværende eller historie med pankreatitt eller kort tarmsyndrom
7. Nåværende eller historie med malabsorpsjon vurdert av QI
8. Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av forsøket. Mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
9. Kreft, unntatt hudkreft fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnose er akseptable.
10. Verbal bekreftelse på autoimmun sykdom eller hvis immunforsvaret er svekket
11. Verbal bekreftelse av HIV, hepatitt B/C positiv diagnose
12. Nåværende eller historie med hypertensjon, men med en stabil dose medikament i ≥ 2 måneder, vil bli vurdert fra sak til sak av QI.
13. Type I eller type II diabetes eller bruk av diabetesmedisin
14. Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Ingen signifikant kardiovaskulær hendelse på stabil medisin kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
15. Historie eller for øyeblikket med nyre- og leversykdommer vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av nyresteinshistorie hos deltakere som er symptomfrie i 1 år
16. Verbal bekreftelse på nåværende eller eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling på en stabil dose medisin i over 3 måneder vil bli vurdert fra sak til sak av QI
17. Vansker med å svelge medisiner
18. Verbal bekreftelse på blødningsforstyrrelse
19. Blodsykdommer som bestemt av laboratorieresultater
20. Akutt eller kronisk sykdom av bekymring for QI
21. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
22. Dagens bruk av blodfortynnende midler, med unntak av ASA 81 mg eller mindre
23. Nåværende bruk av foreskrevne medisiner som kan forårsake forstoppelse eller påvirke studieresultatene vurdert av QI
24. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner eller kosttilskudd eller inntak av mat/drikke som kan påvirke studieresultatene, med mindre viljen til å gjennomgå en passende utvaskingsperiode før baseline er avtalt etter vurdering av QI.
25. Medisinsk bruk av marihuana
26. Fritidsbruk av marihuana, med mindre du er villig til å gjennomgå en 30-dagers utvasking før baseline
27. Alkohol- eller narkotikamisbruk (< 1 år)
28. Høyt alkoholinntak (gjennomsnitt av >2 standard3d-drikker per dag eller >10 standarddrikker per uke)
29. Bruk av narkotika
30. Ulovlig narkotikabruk de siste 6 månedene, vurdert av QI
31. Gjeldende bruk av tobakk eller relaterte produkter med mindre opphør 60 dager før baseline
32. Bloddonasjon under eller innen 30 dager etter avsluttet klinisk studie
33. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før påmelding vil bli vurdert fra sak til sak av QI
34. Verbal bekreftelse på demens eller kjent nevropsykologisk tilstand som etter QIs mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
35. Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
36. Enhver annen kronisk eller aktiv eller ustabil medisinsk tilstand som, etter QI's mening, kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren