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蝶口蓋遮断薬と臨床治療の比較

2019年10月30日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

妊娠中の女性の硬膜穿刺後の頭痛の治療におけるスフェノパラチン ブロックとマルチモーダル臨床治療の比較。

硬膜穿刺後の頭痛は、高い罹患率と医療システムへのコストにつながります。 妊娠中の女性は、他の集団グループよりも発生率が高くなります。 文献で言及されている硬膜穿刺後頭痛の治療法はいくつかありますが、すべてが十分に確立されているわけではなく、サービス間の治療法に幅広い不均一性があります。 翼口蓋ブロックは、報告や症例シリーズで効果的であると説明されており、比較実験研究が必要な代替治療として登場します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

硬膜穿刺後の頭痛は、高い罹患率と医療システムへのコストにつながります。 妊娠中の女性は、他の集団グループよりも発生率が高くなります。 文献で言及されている硬膜穿刺後頭痛の治療法はいくつかありますが、すべてが十分に確立されているわけではなく、サービス間の治療法に幅広い不均一性があります。 翼口蓋ブロックは、報告や症例シリーズで効果的であると説明されており、比較実験研究が必要な代替治療として登場します。

目的: 硬膜穿刺後に頭痛を発症した患者の硬膜外血液パッチの発生率と痛みの強さを軽減するマルチモーダル治療と組み合わせたスフェノパラチン遮断の有効性を、当社の臨床治療と比較して評価すること。

方法: サンパウロ大学医学部病院ダス クリニカス (ICHC-FMUSP) の中央研究所の産科センターで、前向き無作為化臨床分析研究が実施されます。 帝王切開、経腟分娩または子宮掻爬のために神経軸ブロックを受ける女性、および麻酔科医による評価と診断の後、後に硬膜穿刺後に頭痛を呈する女性が含まれます。 患者は無作為に3つのグループに分けられます。 グループIでは、患者は、硬膜穿刺後頭痛のための施設の古いプロトコルに従って臨床治療を受けます。 グループIIでは、施設の新しいプロトコルに従って、患者は臨床治療を受けます。 グループIIIの患者は、施設の新しいプロトコルに従って、蝶口蓋ブロックに関連する臨床治療を受けます。 それらは 12、24、48 時間後に再評価され、改善を評価するためにビジュアル アナログ スケールが適用されます。 治療前後の痛みを数値化します。 痛みの強さは、口頭数値スケール（EVN）、各グループの硬膜外血液緩衝液の必要性の発生率、および入院期間（日数）によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403000
        • 募集
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina Ballarin, MD
        • 副調査官：
          • Nicole Castro, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開、経腟分娩、または子宮掻爬のために神経軸ブロックを受け、その後、麻酔科医による評価と診断の後に脳脊髄液性低血圧頭痛を呈する女性。

除外基準:

  • 以前に慢性頭痛と診断された患者;神経軸麻酔が禁忌の患者、研究に関与する薬物が禁忌の患者、および向精神薬の静脈内投与薬の使用者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：臨床治療 - 古いプロトコル
グループIでは、患者は、硬膜穿刺後頭痛のための施設の古いプロトコルに従って臨床治療を受けます。
薬：ジピロン
ジピロン 2g、6/6 時間、7 日間、経口または静脈内投与
薬：ケトプロフェン
ケトプロフェン 100 mg、12 / 12 時間、5 日間、経口または静脈内投与
アクティブコンパレータ：臨床治療 - 新しいプロトコル
グループIIでは、施設の新しいプロトコルに従って、患者は臨床治療を受けます。
薬：ジピロン
ジピロン 2g、6/6 時間、7 日間、経口または静脈内投与
薬：ケトプロフェン
ケトプロフェン 100 mg、12 / 12 時間、5 日間、経口または静脈内投与
薬：ガバペンチン
ガバペンチン 300 mg 8 / 8 時間、7 日間経口
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 4mg 8/8h 48h 経口
薬：テオフィリン
テオフィリン 200mg、12 / 12h、5 日間、経口
ダイエットサプリメント：エスプレッソコーヒー
エスプレッソ コーヒー 20ml、1 日 5 回、7 日間
実験的：蝶口蓋ブロック
グループIIIの患者は、施設の新しいプロトコルに従って、蝶口蓋ブロックに関連する臨床治療を受けます。
薬：ジピロン
ジピロン 2g、6/6 時間、7 日間、経口または静脈内投与
薬：ケトプロフェン
ケトプロフェン 100 mg、12 / 12 時間、5 日間、経口または静脈内投与
薬：ガバペンチン
ガバペンチン 300 mg 8 / 8 時間、7 日間経口
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 4mg 8/8h 48h 経口
薬：テオフィリン
テオフィリン 200mg、12 / 12h、5 日間、経口
ダイエットサプリメント：エスプレッソコーヒー
エスプレッソ コーヒー 20ml、1 日 5 回、7 日間
手順：蝶口蓋ブロック
蝶口蓋ブロックは、仰臥位で首を伸ばした状態で行います。 各鼻孔に 10% リドカイン スプレーを 1 回、2% リドカイン ゲルを 1 回塗布する鼻前庭の局所麻酔に続いて、2% リドカイン ゼリーに埋め込まれた 2 つの長い綿棒アプリケーターを各鼻孔に挿入します。 抵抗に遭遇するまで鼻床に対して 45 度の角度でスワブを進めます。これは、スワブが後鼻咽頭壁にあり、中鼻甲介よりも上にあることを示します。 この位置に 5 分間保持してから取り外します。 その後、鼻咽頭の後壁に触れるまで、硬口蓋に対して 45 ° の角度で 14 ゲージの非切断テフロン ブラント カテーテルを各鼻孔に挿入します。 0.375% ロピバカイン 2ml を両側にゆっくりと塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：2日
頭痛の強さは、0 から 10 までの数値言語スケール (EVN) を使用して評価されます。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。 患者は治療前後の痛みを数値化します。 12、24、48 時間後に再評価されます。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する満足度
時間枠：2日
疼痛管理に対する満足度は、0 から 10 までの数値スケールを使用して評価されます。0 は不満であり、10 は完全な満足です。 12、24、48 時間後に再評価されます。
2日
基本的な新生児ケア
時間枠：2日
評価の各時点で、患者は母乳育児または基本的な新生児ケアの実施における困難について尋ねられます。
2日
ブラッドパッチの発生率
時間枠：2日
必要に応じて、各グループの血液パッチの発生率を定量化します。
2日
入院期間
時間枠：2日
各患者の入院期間を評価します。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Hermann S Fernandes, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月20日

一次修了 (予想される)

2020年9月25日

研究の完了 (予想される)

2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06860018.0.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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