- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04148846
Sphenopalatine-blokkade versus klinische behandeling
VERGELIJKING TUSSEN SPHENOPALATINEBLOK EN MULTIMODALE KLINISCHE BEHANDELING BIJ DE BEHANDELING VAN HOOFDPIJN NA DURALE PUNCTIE BIJ ZWANGERE VROUWEN.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postdurale punctiehoofdpijn leidt tot hoge morbiditeit en kosten voor het gezondheidssysteem. Zwangere vrouwen komen vaker voor dan andere bevolkingsgroepen. Er zijn verschillende behandelingen voor hoofdpijn na punctie die in de literatuur worden genoemd, niet allemaal goed ingeburgerd, met een grote heterogeniteit van behandeling tussen diensten. Sphenopalatine-blokkade verschijnt dan als een alternatieve behandeling, die als effectief is beschreven in rapporten en casusreeksen, waarvoor vergelijkende experimentele studies nodig zijn.
DOELSTELLINGEN: Het evalueren van de werkzaamheid van sphenopalatineblokkade in combinatie met multimodale behandeling bij het verminderen van de incidentie van epidurale bloedvlek en pijnintensiteit bij patiënten die hoofdpijn krijgen na durapunctie, in vergelijking met de klinische behandeling in onze dienst.
METHODEN: Een prospectieve gerandomiseerde klinische, analytische studie zal worden uitgevoerd in het Verloskundig Centrum van het Centraal Instituut van de Universiteit van São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas (ICHC-FMUSP). Er zullen vrouwen worden opgenomen die een neuro-axisblokkade zullen ondergaan voor een keizersnede, vaginale bevalling of baarmoedercurettage, en die later hoofdpijn krijgen na durapunctie, na evaluatie en diagnose door een anesthesioloog. De patiënten worden willekeurig in drie groepen verdeeld. In groep I worden patiënten klinisch behandeld volgens het oude protocol van de instelling voor hoofdpijn na punctie. In groep II krijgen patiënten klinische behandeling, volgens het nieuwe protocol van de instelling. In groep III krijgen patiënten klinische behandeling, volgens het nieuwe protocol van de instelling, in verband met sphenopalatineblokkade. Ze worden na 12, 24 en 48 uur opnieuw geëvalueerd en er wordt een visuele analoge schaal toegepast om de verbetering te evalueren. De pijn wordt voor en na de behandeling gekwantificeerd. Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd door verbale numerieke schaal (EVN), incidentie van behoefte aan epidurale bloedbuffer in elke groep, evenals duur van ziekenhuisverblijf (in dagen).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hermann S Fernandes, PhD
- Telefoonnummer: +55 84 988966348
- E-mail: hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Marina Ballarin, MD
- Telefoonnummer: +55 11 971274048
- E-mail: mballarinalbino@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403000
- Werving
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Contact:
- Hermann S Fernandes, PhD
- Telefoonnummer: +55 84 988966348
- E-mail: hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
-
Contact:
- Marina Ballarin, MD
- Telefoonnummer: +55 11 971274049
- E-mail: Marina Ballarin Albino <mballarinalbino@gmail.com>
-
Hoofdonderzoeker:
- Marina Ballarin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nicole Castro, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die een neuroaxisblokkade zullen ondergaan voor een keizersnede, vaginale bevalling of baarmoedercurettage, en die zich later presenteren met hypotensiehoofdpijn in het hersenvocht, na evaluatie en diagnose door een anesthesioloog.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met chronische hoofdpijn; patiënten met een contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie, patiënten met een contra-indicatie voor geneesmiddelen die betrokken zijn bij de studie en gebruikers van psychotrope intraveneuze geneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Klinische behandeling - oud protocol
In groep I worden patiënten klinisch behandeld volgens het oude protocol van de instelling voor hoofdpijn na punctie.
|
Dipyrone 2g, 6 / 6h gedurende 7 dagen, oraal of intraveneus
Ketoprofen 100 mg, 12/12 uur gedurende 5 dagen, oraal of intraveneus
|
Actieve vergelijker: Klinische behandeling - nieuw protocol
In groep II krijgen patiënten klinische behandeling, volgens het nieuwe protocol van de instelling.
|
Dipyrone 2g, 6 / 6h gedurende 7 dagen, oraal of intraveneus
Ketoprofen 100 mg, 12/12 uur gedurende 5 dagen, oraal of intraveneus
Gabapentine 300 mg 8/8 uur gedurende 7 dagen oraal
Dexamethason 4 mg 8/8 uur gedurende 48 uur oraal
Theofylline 200 mg, 12/12 uur, gedurende 5 dagen, oraal
Espressokoffie 20ml, 5x / dag, gedurende 7 dagen
|
Experimenteel: Sphenopalatinum blok
In groep III krijgen patiënten klinische behandeling, volgens het nieuwe protocol van de instelling, in verband met sphenopalatineblokkade.
|
Dipyrone 2g, 6 / 6h gedurende 7 dagen, oraal of intraveneus
Ketoprofen 100 mg, 12/12 uur gedurende 5 dagen, oraal of intraveneus
Gabapentine 300 mg 8/8 uur gedurende 7 dagen oraal
Dexamethason 4 mg 8/8 uur gedurende 48 uur oraal
Theofylline 200 mg, 12/12 uur, gedurende 5 dagen, oraal
Espressokoffie 20ml, 5x / dag, gedurende 7 dagen
Het sphenopalatineblok wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging, met gestrekte nek.
Na plaatselijke verdoving van de neusholten met één keer aanbrengen van 10% lidocaïnespray en één keer aanbrengen van 2% lidocaïnegel in elk neusgat, worden twee lange wattenstaafjes ingebed in 2% lidocaïnegelei, één in elk neusgat.
Ze worden in een hoek van 45 graden ten opzichte van de neusbodem bewogen totdat weerstand wordt ondervonden, wat aangeeft dat het wattenstaafje zich in de achterste nasofaryngeale wand bevindt, superieur aan de middelste neusschelp.
Het wordt gedurende 5 minuten in deze positie gehouden en vervolgens verwijderd.
Daarna wordt een 14 gauge, niet-snijdende, teflon stompe katheter in elk neusgat ingebracht in een hoek van 45° ten opzichte van het harde gehemelte totdat deze de achterwand van de nasopharynx raakt.
Hiervoor wordt langzaam 2 ml 0,375% Ropivacaïne aan elke kant aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Hoofdpijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een numerieke verbale schaal (EVN) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Patiënten kwantificeren pijn voor en na de behandeling.
Wordt na 12, 24 en 48 uur opnieuw geëvalueerd.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Tevredenheid met pijnbehandeling wordt beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ontevreden is en 10 volledige tevredenheid is.
Wordt na 12, 24 en 48 uur opnieuw geëvalueerd.
|
2 dagen
|
Basis pasgeboren zorg
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Op elk evaluatiemoment zullen patiënten worden gevraagd naar eventuele problemen bij het geven van borstvoeding of het uitvoeren van elementaire zorg voor pasgeborenen.
|
2 dagen
|
Incidentie van bloedvlekken
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De incidentie van blood patch in elke groep zal indien nodig worden gekwantificeerd.
|
2 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Evalueer hoe lang het ziekenhuisverblijf van elke patiënt is.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn na durale punctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Dexamethason
- Gabapentine
- Theofylline
- Ketoprofen
Andere studie-ID-nummers
- 06860018.0.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dypiron
-
Barzilai Medical CenterHadassah Medical OrganizationGeschorst
-
HaEmek Medical Center, IsraelOnbekend