Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sphenopalatine-blokkade versus klinische behandeling

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

VERGELIJKING TUSSEN SPHENOPALATINEBLOK EN MULTIMODALE KLINISCHE BEHANDELING BIJ DE BEHANDELING VAN HOOFDPIJN NA DURALE PUNCTIE BIJ ZWANGERE VROUWEN.

Postdurale punctiehoofdpijn leidt tot hoge morbiditeit en kosten voor het gezondheidssysteem. Zwangere vrouwen komen vaker voor dan andere bevolkingsgroepen. Er zijn verschillende behandelingen voor hoofdpijn na punctie die in de literatuur worden genoemd, niet allemaal goed ingeburgerd, met een grote heterogeniteit van behandeling tussen diensten. Sphenopalatine-blokkade verschijnt dan als een alternatieve behandeling, die als effectief is beschreven in rapporten en casusreeksen, waarvoor vergelijkende experimentele studies nodig zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postdurale punctiehoofdpijn leidt tot hoge morbiditeit en kosten voor het gezondheidssysteem. Zwangere vrouwen komen vaker voor dan andere bevolkingsgroepen. Er zijn verschillende behandelingen voor hoofdpijn na punctie die in de literatuur worden genoemd, niet allemaal goed ingeburgerd, met een grote heterogeniteit van behandeling tussen diensten. Sphenopalatine-blokkade verschijnt dan als een alternatieve behandeling, die als effectief is beschreven in rapporten en casusreeksen, waarvoor vergelijkende experimentele studies nodig zijn.

DOELSTELLINGEN: Het evalueren van de werkzaamheid van sphenopalatineblokkade in combinatie met multimodale behandeling bij het verminderen van de incidentie van epidurale bloedvlek en pijnintensiteit bij patiënten die hoofdpijn krijgen na durapunctie, in vergelijking met de klinische behandeling in onze dienst.

METHODEN: Een prospectieve gerandomiseerde klinische, analytische studie zal worden uitgevoerd in het Verloskundig Centrum van het Centraal Instituut van de Universiteit van São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas (ICHC-FMUSP). Er zullen vrouwen worden opgenomen die een neuro-axisblokkade zullen ondergaan voor een keizersnede, vaginale bevalling of baarmoedercurettage, en die later hoofdpijn krijgen na durapunctie, na evaluatie en diagnose door een anesthesioloog. De patiënten worden willekeurig in drie groepen verdeeld. In groep I worden patiënten klinisch behandeld volgens het oude protocol van de instelling voor hoofdpijn na punctie. In groep II krijgen patiënten klinische behandeling, volgens het nieuwe protocol van de instelling. In groep III krijgen patiënten klinische behandeling, volgens het nieuwe protocol van de instelling, in verband met sphenopalatineblokkade. Ze worden na 12, 24 en 48 uur opnieuw geëvalueerd en er wordt een visuele analoge schaal toegepast om de verbetering te evalueren. De pijn wordt voor en na de behandeling gekwantificeerd. Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd door verbale numerieke schaal (EVN), incidentie van behoefte aan epidurale bloedbuffer in elke groep, evenals duur van ziekenhuisverblijf (in dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die een neuroaxisblokkade zullen ondergaan voor een keizersnede, vaginale bevalling of baarmoedercurettage, en die zich later presenteren met hypotensiehoofdpijn in het hersenvocht, na evaluatie en diagnose door een anesthesioloog.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met chronische hoofdpijn; patiënten met een contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie, patiënten met een contra-indicatie voor geneesmiddelen die betrokken zijn bij de studie en gebruikers van psychotrope intraveneuze geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klinische behandeling - oud protocol
In groep I worden patiënten klinisch behandeld volgens het oude protocol van de instelling voor hoofdpijn na punctie.
Dipyrone 2g, 6 / 6h gedurende 7 dagen, oraal of intraveneus
Ketoprofen 100 mg, 12/12 uur gedurende 5 dagen, oraal of intraveneus
Actieve vergelijker: Klinische behandeling - nieuw protocol
In groep II krijgen patiënten klinische behandeling, volgens het nieuwe protocol van de instelling.
Dipyrone 2g, 6 / 6h gedurende 7 dagen, oraal of intraveneus
Ketoprofen 100 mg, 12/12 uur gedurende 5 dagen, oraal of intraveneus
Gabapentine 300 mg 8/8 uur gedurende 7 dagen oraal
Dexamethason 4 mg 8/8 uur gedurende 48 uur oraal
Theofylline 200 mg, 12/12 uur, gedurende 5 dagen, oraal
Espressokoffie 20ml, 5x / dag, gedurende 7 dagen
Experimenteel: Sphenopalatinum blok
In groep III krijgen patiënten klinische behandeling, volgens het nieuwe protocol van de instelling, in verband met sphenopalatineblokkade.
Dipyrone 2g, 6 / 6h gedurende 7 dagen, oraal of intraveneus
Ketoprofen 100 mg, 12/12 uur gedurende 5 dagen, oraal of intraveneus
Gabapentine 300 mg 8/8 uur gedurende 7 dagen oraal
Dexamethason 4 mg 8/8 uur gedurende 48 uur oraal
Theofylline 200 mg, 12/12 uur, gedurende 5 dagen, oraal
Espressokoffie 20ml, 5x / dag, gedurende 7 dagen
Het sphenopalatineblok wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging, met gestrekte nek. Na plaatselijke verdoving van de neusholten met één keer aanbrengen van 10% lidocaïnespray en één keer aanbrengen van 2% lidocaïnegel in elk neusgat, worden twee lange wattenstaafjes ingebed in 2% lidocaïnegelei, één in elk neusgat. Ze worden in een hoek van 45 graden ten opzichte van de neusbodem bewogen totdat weerstand wordt ondervonden, wat aangeeft dat het wattenstaafje zich in de achterste nasofaryngeale wand bevindt, superieur aan de middelste neusschelp. Het wordt gedurende 5 minuten in deze positie gehouden en vervolgens verwijderd. Daarna wordt een 14 gauge, niet-snijdende, teflon stompe katheter in elk neusgat ingebracht in een hoek van 45° ten opzichte van het harde gehemelte totdat deze de achterwand van de nasopharynx raakt. Hiervoor wordt langzaam 2 ml 0,375% Ropivacaïne aan elke kant aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 2 dagen
Hoofdpijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een numerieke verbale schaal (EVN) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn. Patiënten kwantificeren pijn voor en na de behandeling. Wordt na 12, 24 en 48 uur opnieuw geëvalueerd.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 2 dagen
Tevredenheid met pijnbehandeling wordt beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ontevreden is en 10 volledige tevredenheid is. Wordt na 12, 24 en 48 uur opnieuw geëvalueerd.
2 dagen
Basis pasgeboren zorg
Tijdsspanne: 2 dagen
Op elk evaluatiemoment zullen patiënten worden gevraagd naar eventuele problemen bij het geven van borstvoeding of het uitvoeren van elementaire zorg voor pasgeborenen.
2 dagen
Incidentie van bloedvlekken
Tijdsspanne: 2 dagen
De incidentie van blood patch in elke groep zal indien nodig worden gekwantificeerd.
2 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 dagen
Evalueer hoe lang het ziekenhuisverblijf van elke patiënt is.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dypiron

3
Abonneren