- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04148846
Sphenopalatine 봉쇄 대 임상 치료
임산부의 경막 천공 후 두통 치료에서 접형구개 차단술과 복합 임상 치료의 비교.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
경막 천자 후 두통은 높은 이환율과 의료 시스템 비용을 초래합니다. 임산부는 다른 인구 집단보다 발병률이 높습니다. 문헌에 언급된 경막 천자 후 두통에 대한 여러 가지 치료법이 있지만 모두 잘 확립된 것은 아니며 서비스 간에 치료의 광범위한 이질성이 있습니다. Sphenopalatine 블록은 비교 실험 연구가 필요한 보고서 및 사례 시리즈에서 효과적인 것으로 설명된 대체 치료법으로 나타납니다.
목표: 우리 서비스의 임상 치료와 비교하여 경막 천자 후 두통이 발생하는 환자에서 경막 외 혈액 패치의 발생률 및 통증 강도를 감소시키는 다중 모드 치료와 조합된 접형구개 차단의 효능을 평가합니다.
방법: 전향적 무작위 임상, 분석 연구는 상파울루 의과 대학 병원 das Clínicas(ICHC-FMUSP)의 중앙 연구소 산부인과 센터에서 수행됩니다. 제왕절개, 질분만 또는 자궁소파술을 위해 신경축 차단술을 받을 여성과 마취과의사의 평가 및 진단 후 나중에 경막 천자 후 두통을 나타내는 여성이 포함될 것입니다. 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 I에서 환자는 경막 천자 후 두통에 대한 기관의 이전 프로토콜에 따라 임상 치료를 받게 됩니다. 그룹 II에서 환자는 기관의 새로운 프로토콜에 따라 임상 치료를 받게 됩니다. 그룹 III에서 환자는 기관의 새로운 프로토콜에 따라 sphenopalatine 차단과 관련된 임상 치료를 받게 됩니다. 12, 24, 48시간 후에 재평가되며 시각적 아날로그 척도를 적용하여 개선 여부를 평가합니다. 통증은 치료 전후에 정량화됩니다. 통증 강도는 언어 수치 척도(EVN), 각 그룹의 경막외 혈액 완충제 필요성 발생률 및 입원 기간(일)으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hermann S Fernandes, PhD
연구 연락처 백업
- 이름: Marina Ballarin, MD
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403000
- 모병
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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연락하다:
- Hermann S Fernandes, PhD
- 전화번호: +55 84 988966348
- 이메일: hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
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연락하다:
- Marina Ballarin, MD
- 전화번호: +55 11 971274049
- 이메일: Marina Ballarin Albino <mballarinalbino@gmail.com>
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수석 연구원:
- Marina Ballarin, MD
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부수사관:
- Nicole Castro, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제왕절개, 질분만 또는 자궁소파술을 위해 신경축 차단술을 받을 예정이고 나중에 마취과 의사의 평가 및 진단 후 뇌척수액 저혈압 두통을 나타내는 여성.
제외 기준:
- 이전에 만성 두통으로 진단받은 환자; 신경축 마취에 대한 금기 환자, 연구에 관련된 모든 약물에 대한 금기 환자 및 향정신성 정맥 주사 약물 사용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임상 치료 - 이전 프로토콜
그룹 I에서 환자는 경막 천자 후 두통에 대한 기관의 이전 프로토콜에 따라 임상 치료를 받게 됩니다.
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Dipyrone 2g, 7일 동안 6/6h, 경구 또는 정맥
케토프로펜 100 mg, 5일 동안 12/12시간, 경구 또는 정맥
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활성 비교기: 임상 치료 - 새로운 프로토콜
그룹 II에서 환자는 기관의 새로운 프로토콜에 따라 임상 치료를 받게 됩니다.
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Dipyrone 2g, 7일 동안 6/6h, 경구 또는 정맥
케토프로펜 100 mg, 5일 동안 12/12시간, 경구 또는 정맥
가바펜틴 300 mg 8 / 8h 7일 동안 경구
48시간 동안 덱사메타손 4mg 8/8시간 경구 투여
테오필린 200mg, 12/12h, 5일 동안, 경구
에스프레소 커피 20ml, 5회/일, 7일 동안
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실험적: 스페노팔라틴 블록
그룹 III에서 환자는 기관의 새로운 프로토콜에 따라 sphenopalatine 차단과 관련된 임상 치료를 받게 됩니다.
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Dipyrone 2g, 7일 동안 6/6h, 경구 또는 정맥
케토프로펜 100 mg, 5일 동안 12/12시간, 경구 또는 정맥
가바펜틴 300 mg 8 / 8h 7일 동안 경구
48시간 동안 덱사메타손 4mg 8/8시간 경구 투여
테오필린 200mg, 12/12h, 5일 동안, 경구
에스프레소 커피 20ml, 5회/일, 7일 동안
Sphenopalatine block은 목을 펴고 누운 자세에서 환자와 함께 수행됩니다.
10% 리도카인 스프레이를 한 번 적용하고 각 콧구멍에 2% 리도카인 젤을 한 번 적용하여 비강 전정을 국소 마취한 후, 각 콧구멍에 하나씩 2% 리도카인 젤리에 내장된 두 개의 긴 면봉 어플리케이터를 도입합니다.
저항이 발생할 때까지 코 바닥에 대해 45도 각도로 전진하여 면봉이 중간 비갑개보다 높은 후비인두벽에 있음을 나타냅니다.
이 위치에서 5분간 유지한 후 제거합니다.
그 후, 14게이지 비절단 테프론 무딘 카테터를 비인두의 후벽에 닿을 때까지 경구개에 대해 45° 각도로 각 콧구멍에 삽입합니다.
0.375% 로피바카인 2ml를 각 면에 천천히 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 2일
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두통 강도는 0에서 10까지의 숫자 언어 척도(EVN)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
환자는 치료 전후에 통증을 정량화합니다.
12, 24 및 48시간 후에 재평가됩니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도
기간: 2일
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통증 관리에 대한 만족도는 0에서 10까지의 수치 척도를 사용하여 평가되며, 0은 불만족, 10은 완전한 만족을 의미합니다.
12, 24 및 48시간 후에 재평가됩니다.
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2일
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기본 신생아 관리
기간: 2일
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평가할 때마다 환자는 모유 수유 또는 기본적인 신생아 관리 수행의 어려움에 대해 질문을 받습니다.
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2일
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혈반 발생률
기간: 2일
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필요한 경우 각 그룹의 혈반 발생률을 정량화합니다.
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2일
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입원 기간
기간: 2일
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각 환자의 입원 기간을 평가합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 통증
- 신경학적 징후
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- 두통
- 경막 천자 후 두통
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기타 연구 ID 번호
- 06860018.0.0000.0068
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