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Blocco sfenopalatino contro trattamento clinico

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

CONFRONTO TRA BLOCCO SFENOPALATINICO E TRATTAMENTO CLINICO MULTIMODALE NEL TRATTAMENTO DELLA CEFALEA DOPO PUNZIONE DURALE NELLE DONNE IN GRAVIDANZA.

La cefalea post-puntura durale comporta un'elevata morbilità e costi per il sistema sanitario. Le donne incinte hanno un'incidenza maggiore rispetto ad altri gruppi di popolazione. Esistono diversi trattamenti per la cefalea post puntura durale menzionati in letteratura, non tutti ben consolidati, con un'ampia eterogeneità di trattamento tra i servizi. Il blocco sfenopalatino appare quindi come trattamento alternativo, essendo stato descritto come efficace in rapporti e serie di casi, che richiedono studi sperimentali comparativi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea post-puntura durale comporta un'elevata morbilità e costi per il sistema sanitario. Le donne incinte hanno un'incidenza maggiore rispetto ad altri gruppi di popolazione. Esistono diversi trattamenti per la cefalea post puntura durale menzionati in letteratura, non tutti ben consolidati, con un'ampia eterogeneità di trattamento tra i servizi. Il blocco sfenopalatino appare quindi come trattamento alternativo, essendo stato descritto come efficace in rapporti e serie di casi, che richiedono studi sperimentali comparativi.

OBIETTIVI: Valutare l'efficacia del blocco sfenopalatino in combinazione con il trattamento multimodale nel ridurre l'incidenza del cerotto ematico epidurale e l'intensità del dolore nei pazienti che sviluppano cefalea dopo puntura durale, rispetto al trattamento clinico nel nostro servizio.

METODI: Uno studio clinico prospettico randomizzato e analitico sarà condotto presso il Centro ostetrico dell'Istituto centrale dell'Università di São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas (ICHC-FMUSP). Saranno incluse le donne che subiranno il blocco del neuroasse per taglio cesareo, parto vaginale o curettage uterino e che successivamente presenteranno cefalea dopo puntura durale, dopo valutazione e diagnosi da parte di un anestesista. I pazienti saranno divisi in tre gruppi a caso. Nel gruppo I, i pazienti riceveranno un trattamento clinico secondo il vecchio protocollo dell'istituto per la cefalea post puntura durale. Nel gruppo II, i pazienti riceveranno un trattamento clinico, secondo il nuovo protocollo dell'istituzione. Nel gruppo III i pazienti riceveranno un trattamento clinico, secondo il nuovo protocollo dell'istituto, associato al blocco sfenopalatino. Saranno rivalutati dopo 12, 24 e 48 ore e verrà applicata una scala analogica visiva per valutare il miglioramento. Il dolore sarà quantificato prima e dopo il trattamento. L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala numerica verbale (EVN), incidenza della necessità di tampone ematico epidurale in ciascun gruppo, nonché durata della degenza ospedaliera (in giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Ballarin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Castro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che subiranno il blocco del neuroasse per taglio cesareo, parto vaginale o curettage uterino e che in seguito presenteranno cefalea da ipotensione del liquido cerebrospinale, dopo valutazione e diagnosi da parte di un anestesista.

Criteri di esclusione:

  • pazienti precedentemente diagnosticati con mal di testa cronico; pazienti con controindicazione per anestesia neuroassiale, pazienti con controindicazione per qualsiasi farmaco coinvolto nello studio e utilizzatori di farmaci psicotropi per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento clinico - vecchio protocollo
Nel gruppo I, i pazienti riceveranno un trattamento clinico secondo il vecchio protocollo dell'istituto per la cefalea post puntura durale.
Droga: Dipirone
Dipyrone 2g, 6/6h per 7 giorni, per via orale o endovenosa
Droga: Ketoprofene
Ketoprofene 100 mg, 12/12h per 5 giorni, per via orale o endovenosa
Comparatore attivo: Trattamento clinico - nuovo protocollo
Nel gruppo II, i pazienti riceveranno un trattamento clinico, secondo il nuovo protocollo dell'istituzione.
Droga: Dipirone
Dipyrone 2g, 6/6h per 7 giorni, per via orale o endovenosa
Droga: Ketoprofene
Ketoprofene 100 mg, 12/12h per 5 giorni, per via orale o endovenosa
Droga: Gabapentin
Gabapentin 300 mg 8/8h per 7 giorni per via orale
Droga: Desametasone
Desametasone 4mg 8/8h per 48h per via orale
Droga: Teofillina
Teofillina 200mg, 12/12h, per 5 giorni, per via orale
Integratore alimentare: Caffè espresso
Caffè espresso 20 ml, 5 volte al giorno, per 7 giorni
Sperimentale: Blocco sfenopalatino
Nel gruppo III i pazienti riceveranno un trattamento clinico, secondo il nuovo protocollo dell'istituto, associato al blocco sfenopalatino.
Droga: Dipirone
Dipyrone 2g, 6/6h per 7 giorni, per via orale o endovenosa
Droga: Ketoprofene
Ketoprofene 100 mg, 12/12h per 5 giorni, per via orale o endovenosa
Droga: Gabapentin
Gabapentin 300 mg 8/8h per 7 giorni per via orale
Droga: Desametasone
Desametasone 4mg 8/8h per 48h per via orale
Droga: Teofillina
Teofillina 200mg, 12/12h, per 5 giorni, per via orale
Integratore alimentare: Caffè espresso
Caffè espresso 20 ml, 5 volte al giorno, per 7 giorni
Procedura: Blocco sfenopalatino
Il blocco sfenopalatino verrà eseguito con il paziente in posizione supina, con il collo esteso. Dopo l'anestesia topica dei vestiboli nasali con un'applicazione di spray di lidocaina al 10% e un'applicazione di gel di lidocaina al 2% in ciascuna narice, verranno introdotti due applicatori di tamponi di cotone lunghi incorporati in gelatina di lidocaina al 2%, uno in ciascuna narice. Saranno avanzati con un angolo di 45 gradi rispetto al pavimento del naso fino a quando non si incontra resistenza, indicando che il tampone si trova nella parete nasofaringea posteriore, superiore alla conca nasale media. Sarà tenuto in questa posizione per 5 minuti e poi rimosso. Successivamente, un catetere smusso in teflon di calibro 14, non tagliente, verrà introdotto in ciascuna narice con un angolo di 45° rispetto al palato duro fino a toccare la parete posteriore del rinofaringe. Per questo verranno applicati 2 ml di Ropivacaina allo 0,375%, su ciascun lato, lentamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 2 giorni
L'intensità della cefalea sarà valutata utilizzando una scala verbale numerica (EVN) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. I pazienti quantificheranno il dolore prima e dopo il trattamento. Sarà rivalutato dopo 12, 24 e 48 ore.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 2 giorni
La soddisfazione per la gestione del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 corrisponde a insoddisfatto e 10 a completa soddisfazione. Sarà rivalutato dopo 12, 24 e 48 ore.
2 giorni
Assistenza neonatale di base
Lasso di tempo: 2 giorni
In ogni momento della valutazione, le pazienti saranno interrogate su eventuali difficoltà nell'allattamento al seno o nell'esecuzione delle cure neonatali di base.
2 giorni
Incidenza di macchie di sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
L'incidenza di chiazze di sangue in ciascun gruppo sarà quantificata se necessario.
2 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutare la durata della degenza ospedaliera di ciascun paziente.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06860018.0.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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