Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sphenopalatinblockad kontra klinisk behandling

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

JÄMFÖRELSE MELLAN SPHENOPALATINE BLOCK OCH MULTIMODAL KLINISK BEHANDLING VID BEHANDLING AV HUVUDvärk EFTER DURAL PUNKTION HOS GRVIDA KVINNOR.

Post-dural punkteringshuvudvärk leder till hög sjuklighet och kostnader för hälsosystemet. Gravida kvinnor har en högre incidens än andra befolkningsgrupper. Det finns flera behandlingar för post dural punkteringshuvudvärk som nämns i litteraturen, inte alla väletablerade, med en stor heterogenitet i behandlingen mellan tjänsterna. Sphenopalatinblockad uppträder då som en alternativ behandling, som har beskrivits som effektiv i rapporter och fallserier, vilket kräver jämförande experimentella studier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Post-dural punkteringshuvudvärk leder till hög sjuklighet och kostnader för hälsosystemet. Gravida kvinnor har en högre incidens än andra befolkningsgrupper. Det finns flera behandlingar för post dural punkteringshuvudvärk som nämns i litteraturen, inte alla väletablerade, med en stor heterogenitet i behandlingen mellan tjänsterna. Sphenopalatinblockad uppträder då som en alternativ behandling, som har beskrivits som effektiv i rapporter och fallserier, vilket kräver jämförande experimentella studier.

MÅL: Att utvärdera effekten av sphenopalatinblockad i kombination med multimodal behandling för att minska förekomsten av epidurala blodplåster och smärtintensitet hos patienter som utvecklar huvudvärk efter duralpunktion, jämfört med den kliniska behandlingen i vår tjänst.

METODER: En prospektiv randomiserad klinisk, analytisk studie kommer att genomföras vid Obstetric Center vid Central Institute of University of São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas (ICHC-FMUSP). Kvinnor kommer att inkluderas som kommer att genomgå neuroaxelblockad för kejsarsnitt, vaginal förlossning eller livmoderkurettage och som senare uppvisar huvudvärk efter duralpunktion, efter utvärdering och diagnos av anestesiläkare. Patienterna kommer slumpvis att delas in i tre grupper. I grupp I kommer patienter att få klinisk behandling enligt anstaltens gamla protokoll för post dural punkteringshuvudvärk. I grupp II kommer patienter att få klinisk behandling, enligt institutionens nya protokoll. I grupp III kommer patienter att få klinisk behandling, enligt institutionens nya protokoll, förknippad med sphenopalatinblock. De kommer att omvärderas efter 12, 24 och 48 timmar, och en visuell analog skala kommer att användas för att utvärdera förbättring. Smärtan kommer att kvantifieras före och efter behandlingen. Smärtans intensitet kommer att utvärderas enligt verbal numerisk skala (EVN), förekomst av behov av epiduralblodbuffert i varje grupp, samt längd på sjukhusvistelsen (i dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som kommer att genomgå neuroaxelblockad för kejsarsnitt, vaginal förlossning eller livmoderkurettage, och som senare får huvudvärk med hypotension i cerebrospinalvätska, efter utvärdering och diagnos av anestesiolog.

Exklusions kriterier:

  • patienter som tidigare diagnostiserats med kronisk huvudvärk; patienter med kontraindikation för neuraxiell anestesi, patienter med kontraindikation för alla läkemedel som ingår i studien och användare av psykotropa intravenösa läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinisk behandling - gammalt protokoll
I grupp I kommer patienter att få klinisk behandling enligt anstaltens gamla protokoll för post dural punkteringshuvudvärk.
Dipyron 2g, 6/6h i 7 dagar, oralt eller intravenöst
Ketoprofen 100 mg, 12/12 timmar i 5 dagar, oralt eller intravenöst
Aktiv komparator: Klinisk behandling - nytt protokoll
I grupp II kommer patienter att få klinisk behandling, enligt institutionens nya protokoll.
Dipyron 2g, 6/6h i 7 dagar, oralt eller intravenöst
Ketoprofen 100 mg, 12/12 timmar i 5 dagar, oralt eller intravenöst
Gabapentin 300 mg 8/8h i 7 dagar oralt
Dexametason 4mg 8/8h under 48h oralt
Teofyllin 200mg, 12/12h, i 5 dagar, oralt
Espressokaffe 20ml, 5x/dag, i 7 dagar
Experimentell: Sphenopalatin block
I grupp III kommer patienter att få klinisk behandling, enligt institutionens nya protokoll, förknippad med sphenopalatinblock.
Dipyron 2g, 6/6h i 7 dagar, oralt eller intravenöst
Ketoprofen 100 mg, 12/12 timmar i 5 dagar, oralt eller intravenöst
Gabapentin 300 mg 8/8h i 7 dagar oralt
Dexametason 4mg 8/8h under 48h oralt
Teofyllin 200mg, 12/12h, i 5 dagar, oralt
Espressokaffe 20ml, 5x/dag, i 7 dagar
Sphenopalatinblocket kommer att utföras med patienten i ryggläge, med utsträckt nacke. Efter lokalbedövning av näsvestibulerna med en applicering av 10 % lidokainspray och en applicering av 2 % lidokaingel i varje näsborre, kommer två långa bomullspinneapplikatorer inbäddade i 2 % lidokaingelé, en i varje näsborre, att introduceras. De kommer att föras fram i en 45-graders vinkel mot näsgolvet tills motstånd uppstår, vilket indikerar att provtagningspinnen är i den bakre nasofaryngealväggen, överlägsen den mellersta nasala concha. Den kommer att hållas i denna position i 5 minuter och sedan tas bort. Därefter kommer en 14 gauge, icke-skärande, trubbig teflonkateter att införas i varje näsborre i en 45° vinkel mot den hårda gommen tills den vidrör den bakre väggen av nasofarynx. För det kommer att appliceras 2ml 0,375% Ropivacaine, på varje sida, långsamt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: 2 dagar
Huvudvärkens intensitet kommer att bedömas med hjälp av en numerisk verbal skala (EVN) från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan. Patienterna kommer att kvantifiera smärta före och efter behandlingen. Kommer att omvärderas efter 12, 24 och 48 timmar.
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 2 dagar
Tillfredsställelse med smärtbehandling kommer att bedömas med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10, där 0 är missnöjd och 10 är fullständig tillfredsställelse. Kommer att omvärderas efter 12, 24 och 48 timmar.
2 dagar
Grundläggande nyföddvård
Tidsram: 2 dagar
Vid varje utvärderingstillfälle kommer patienter att tillfrågas om eventuella svårigheter med att amma eller utföra grundläggande nyföddvård.
2 dagar
Förekomst av blodplåster
Tidsram: 2 dagar
Förekomsten av blodplåster i varje grupp kommer att kvantifieras vid behov.
2 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 dagar
Utvärdera hur lång sjukhusvistelse för varje patient.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

25 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudvärk, postdural punktering

Kliniska prövningar på Dypiron

3
Prenumerera