- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04148846
Sphenopalatinblockad kontra klinisk behandling
JÄMFÖRELSE MELLAN SPHENOPALATINE BLOCK OCH MULTIMODAL KLINISK BEHANDLING VID BEHANDLING AV HUVUDvärk EFTER DURAL PUNKTION HOS GRVIDA KVINNOR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Post-dural punkteringshuvudvärk leder till hög sjuklighet och kostnader för hälsosystemet. Gravida kvinnor har en högre incidens än andra befolkningsgrupper. Det finns flera behandlingar för post dural punkteringshuvudvärk som nämns i litteraturen, inte alla väletablerade, med en stor heterogenitet i behandlingen mellan tjänsterna. Sphenopalatinblockad uppträder då som en alternativ behandling, som har beskrivits som effektiv i rapporter och fallserier, vilket kräver jämförande experimentella studier.
MÅL: Att utvärdera effekten av sphenopalatinblockad i kombination med multimodal behandling för att minska förekomsten av epidurala blodplåster och smärtintensitet hos patienter som utvecklar huvudvärk efter duralpunktion, jämfört med den kliniska behandlingen i vår tjänst.
METODER: En prospektiv randomiserad klinisk, analytisk studie kommer att genomföras vid Obstetric Center vid Central Institute of University of São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas (ICHC-FMUSP). Kvinnor kommer att inkluderas som kommer att genomgå neuroaxelblockad för kejsarsnitt, vaginal förlossning eller livmoderkurettage och som senare uppvisar huvudvärk efter duralpunktion, efter utvärdering och diagnos av anestesiläkare. Patienterna kommer slumpvis att delas in i tre grupper. I grupp I kommer patienter att få klinisk behandling enligt anstaltens gamla protokoll för post dural punkteringshuvudvärk. I grupp II kommer patienter att få klinisk behandling, enligt institutionens nya protokoll. I grupp III kommer patienter att få klinisk behandling, enligt institutionens nya protokoll, förknippad med sphenopalatinblock. De kommer att omvärderas efter 12, 24 och 48 timmar, och en visuell analog skala kommer att användas för att utvärdera förbättring. Smärtan kommer att kvantifieras före och efter behandlingen. Smärtans intensitet kommer att utvärderas enligt verbal numerisk skala (EVN), förekomst av behov av epiduralblodbuffert i varje grupp, samt längd på sjukhusvistelsen (i dagar).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hermann S Fernandes, PhD
- Telefonnummer: +55 84 988966348
- E-post: hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marina Ballarin, MD
- Telefonnummer: +55 11 971274048
- E-post: mballarinalbino@gmail.com
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Rekrytering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Hermann S Fernandes, PhD
- Telefonnummer: +55 84 988966348
- E-post: hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Marina Ballarin, MD
- Telefonnummer: +55 11 971274049
- E-post: Marina Ballarin Albino <mballarinalbino@gmail.com>
-
Huvudutredare:
- Marina Ballarin, MD
-
Underutredare:
- Nicole Castro, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som kommer att genomgå neuroaxelblockad för kejsarsnitt, vaginal förlossning eller livmoderkurettage, och som senare får huvudvärk med hypotension i cerebrospinalvätska, efter utvärdering och diagnos av anestesiolog.
Exklusions kriterier:
- patienter som tidigare diagnostiserats med kronisk huvudvärk; patienter med kontraindikation för neuraxiell anestesi, patienter med kontraindikation för alla läkemedel som ingår i studien och användare av psykotropa intravenösa läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klinisk behandling - gammalt protokoll
I grupp I kommer patienter att få klinisk behandling enligt anstaltens gamla protokoll för post dural punkteringshuvudvärk.
|
Dipyron 2g, 6/6h i 7 dagar, oralt eller intravenöst
Ketoprofen 100 mg, 12/12 timmar i 5 dagar, oralt eller intravenöst
|
Aktiv komparator: Klinisk behandling - nytt protokoll
I grupp II kommer patienter att få klinisk behandling, enligt institutionens nya protokoll.
|
Dipyron 2g, 6/6h i 7 dagar, oralt eller intravenöst
Ketoprofen 100 mg, 12/12 timmar i 5 dagar, oralt eller intravenöst
Gabapentin 300 mg 8/8h i 7 dagar oralt
Dexametason 4mg 8/8h under 48h oralt
Teofyllin 200mg, 12/12h, i 5 dagar, oralt
Espressokaffe 20ml, 5x/dag, i 7 dagar
|
Experimentell: Sphenopalatin block
I grupp III kommer patienter att få klinisk behandling, enligt institutionens nya protokoll, förknippad med sphenopalatinblock.
|
Dipyron 2g, 6/6h i 7 dagar, oralt eller intravenöst
Ketoprofen 100 mg, 12/12 timmar i 5 dagar, oralt eller intravenöst
Gabapentin 300 mg 8/8h i 7 dagar oralt
Dexametason 4mg 8/8h under 48h oralt
Teofyllin 200mg, 12/12h, i 5 dagar, oralt
Espressokaffe 20ml, 5x/dag, i 7 dagar
Sphenopalatinblocket kommer att utföras med patienten i ryggläge, med utsträckt nacke.
Efter lokalbedövning av näsvestibulerna med en applicering av 10 % lidokainspray och en applicering av 2 % lidokaingel i varje näsborre, kommer två långa bomullspinneapplikatorer inbäddade i 2 % lidokaingelé, en i varje näsborre, att introduceras.
De kommer att föras fram i en 45-graders vinkel mot näsgolvet tills motstånd uppstår, vilket indikerar att provtagningspinnen är i den bakre nasofaryngealväggen, överlägsen den mellersta nasala concha.
Den kommer att hållas i denna position i 5 minuter och sedan tas bort.
Därefter kommer en 14 gauge, icke-skärande, trubbig teflonkateter att införas i varje näsborre i en 45° vinkel mot den hårda gommen tills den vidrör den bakre väggen av nasofarynx.
För det kommer att appliceras 2ml 0,375% Ropivacaine, på varje sida, långsamt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta poäng
Tidsram: 2 dagar
|
Huvudvärkens intensitet kommer att bedömas med hjälp av en numerisk verbal skala (EVN) från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
Patienterna kommer att kvantifiera smärta före och efter behandlingen.
Kommer att omvärderas efter 12, 24 och 48 timmar.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 2 dagar
|
Tillfredsställelse med smärtbehandling kommer att bedömas med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10, där 0 är missnöjd och 10 är fullständig tillfredsställelse.
Kommer att omvärderas efter 12, 24 och 48 timmar.
|
2 dagar
|
Grundläggande nyföddvård
Tidsram: 2 dagar
|
Vid varje utvärderingstillfälle kommer patienter att tillfrågas om eventuella svårigheter med att amma eller utföra grundläggande nyföddvård.
|
2 dagar
|
Förekomst av blodplåster
Tidsram: 2 dagar
|
Förekomsten av blodplåster i varje grupp kommer att kvantifieras vid behov.
|
2 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 dagar
|
Utvärdera hur lång sjukhusvistelse för varje patient.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Huvudvärk
- Post-dural punktering huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Dexametason
- Gabapentin
- Teofyllin
- Ketoprofen
Andra studie-ID-nummer
- 06860018.0.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudvärk, postdural punktering
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärk | Post-dural punktering ryggvärkSverige
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAvslutad
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändPost Dural punktering huvudvärkIsrael
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärkFrankrike
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIndragenPost Dural punktering huvudvärk
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesKarnali Academy of Health SciencesRekryteringPost-dural punktering huvudvärkNepal
-
Ain Shams UniversityRekryteringPost-dural punktering huvudvärkEgypten
-
Mayo ClinicRekryteringPost-dural punktering huvudvärkFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dypiron
-
HaEmek Medical Center, IsraelOkänd
-
Barzilai Medical CenterHadassah Medical OrganizationUpphängd