Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sphenopalatinblokade versus klinisk behandling

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

SAMMENLIGNING MELLOM SPHENOPALATIN BLOKK OG MULTIMODAL KLINISK BEHANDLING VED BEHANDLING AV HODEPINE ETTER DURAL PUNKSJON HOS GRAVID.

Post-dural punkteringshodepine fører til høy sykelighet og kostnader for helsesystemet. Gravide kvinner har høyere forekomst enn andre befolkningsgrupper. Det er flere behandlinger for post dural punkteringshodepine nevnt i litteraturen, ikke alle veletablerte, med en bred heterogenitet i behandlingen mellom tjenestene. Sphenopalatinblokk vises da som en alternativ behandling, etter å ha blitt beskrevet som effektiv i rapporter og saksserier, som krever sammenlignende eksperimentelle studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-dural punkteringshodepine fører til høy sykelighet og kostnader for helsesystemet. Gravide kvinner har høyere forekomst enn andre befolkningsgrupper. Det er flere behandlinger for post dural punkteringshodepine nevnt i litteraturen, ikke alle veletablerte, med en bred heterogenitet i behandlingen mellom tjenestene. Sphenopalatinblokk vises da som en alternativ behandling, etter å ha blitt beskrevet som effektiv i rapporter og saksserier, som krever sammenlignende eksperimentelle studier.

MÅL: Evaluere effekten av sphenopalatinblokade i kombinasjon med multimodal behandling for å redusere forekomsten av epidural blodplaster og smerteintensitet hos pasienter som utvikler hodepine etter dural punktering, sammenlignet med den kliniske behandlingen i vår tjeneste.

METODER: En prospektiv randomisert klinisk, analytisk studie vil bli utført ved obstetrisk senter ved sentralinstituttet ved University of São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas (ICHC-FMUSP). Kvinner vil inkluderes som skal gjennomgå nevroakseblokkering for keisersnitt, vaginal fødsel eller livmorkuretasje, og som senere har hodepine etter duralpunktur, etter utredning og diagnose av anestesilege. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper tilfeldig. I gruppe I vil pasienter få klinisk behandling etter institusjonens gamle protokoll for post dural punksjonshodepine. I gruppe II vil pasienter få klinisk behandling, i henhold til den nye protokollen til institusjonen. I gruppe III vil pasienter motta klinisk behandling, i henhold til institusjonens nye protokoll, assosiert med sphenopalatinblokk. De vil bli revurdert etter 12, 24 og 48 timer, og en visuell analog skala vil bli brukt for å evaluere forbedring. Smertene vil bli kvantifisert før og etter behandling. Smerteintensitet vil bli evaluert etter verbal numerisk skala (EVN), forekomst av behov for epidural blodbuffer i hver gruppe, samt lengde på sykehusopphold (i dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Ballarin, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicole Castro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som skal gjennomgå nevroakseblokkering for keisersnitt, vaginal fødsel eller livmorkuretasje, og som senere får hodepine med cerebrospinalvæskehypotensjon, etter utredning og diagnose av anestesilege.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter tidligere diagnostisert med kronisk hodepine; pasienter med kontraindikasjon for nevraksial anestesi, pasienter med kontraindikasjon for eventuelle legemidler involvert i studien og brukere av psykotrope intravenøse legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klinisk behandling - gammel protokoll
I gruppe I vil pasienter få klinisk behandling etter institusjonens gamle protokoll for post dural punksjonshodepine.
Legemiddel: Dypiron
Dipyron 2g, 6/6t i 7 dager, oralt eller intravenøst
Legemiddel: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg, 12/12 timer i 5 dager, oralt eller intravenøst
Aktiv komparator: Klinisk behandling - ny protokoll
I gruppe II vil pasienter få klinisk behandling, i henhold til den nye protokollen til institusjonen.
Legemiddel: Dypiron
Dipyron 2g, 6/6t i 7 dager, oralt eller intravenøst
Legemiddel: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg, 12/12 timer i 5 dager, oralt eller intravenøst
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin 300 mg 8/8 timer i 7 dager oralt
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 4 mg 8 / 8 timer i 48 timer oralt
Legemiddel: Teofyllin
Teofyllin 200 mg, 12/12 timer, i 5 dager, oralt
Kosttilskudd: Espresso kaffe
Espressokaffe 20ml, 5x/dag, i 7 dager
Eksperimentell: Sphenopalatin blokk
I gruppe III vil pasienter motta klinisk behandling, i henhold til institusjonens nye protokoll, assosiert med sphenopalatinblokk.
Legemiddel: Dypiron
Dipyron 2g, 6/6t i 7 dager, oralt eller intravenøst
Legemiddel: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg, 12/12 timer i 5 dager, oralt eller intravenøst
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin 300 mg 8/8 timer i 7 dager oralt
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 4 mg 8 / 8 timer i 48 timer oralt
Legemiddel: Teofyllin
Teofyllin 200 mg, 12/12 timer, i 5 dager, oralt
Kosttilskudd: Espresso kaffe
Espressokaffe 20ml, 5x/dag, i 7 dager
Fremgangsmåte: Sphenopalatin blokk
Sphenopalatinblokken vil bli utført med pasienten i liggende stilling, med nakke forlenget. Etter topisk anestesi av nesevestibulene med én påføring av 10 % lidokainspray og én påføring av 2 % lidokaingel i hvert nesebor, vil to lange bomullspinneapplikatorer innebygd i 2 % lidokaingelé, én i hvert nesebor, bli introdusert. De vil bli fremført i en 45-graders vinkel til nesebunnen inntil motstand møtes, noe som indikerer at vattpinne er i den bakre nasofaryngealveggen, overlegen den midtre nasale concha. Den vil bli holdt i denne posisjonen i 5 minutter og deretter fjernet. Deretter vil et 14 gauge, ikke-skjærende, sløvt teflon-kateter innføres i hvert nesebor i en 45° vinkel til den harde ganen til det berører den bakre veggen av nasopharynx. For det vil bli påført 2ml 0,375% Ropivacaine, på hver side, sakte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 2 dager
Hodepineintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk verbal skala (EVN) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte. Pasienter vil kvantifisere smerte før og etter behandling. Vil bli revurdert etter 12, 24 og 48 timer.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 2 dager
Tilfredshet med smertebehandling vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er utilfreds og 10 er fullstendig tilfredshet. Vil bli revurdert etter 12, 24 og 48 timer.
2 dager
Grunnleggende omsorg for nyfødte
Tidsramme: 2 dager
I hvert øyeblikk av evalueringen vil pasientene bli spurt om eventuelle problemer med å amme eller utføre grunnleggende nyfødtpleie.
2 dager
Forekomst av blodflekker
Tidsramme: 2 dager
Forekomsten av blodplaster i hver gruppe vil bli kvantifisert om nødvendig.
2 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2 dager
Vurder hvor lenge sykehusopphold for hver pasient.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06860018.0.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere