Blokada klinowo-podniebienna a leczenie kliniczne
PORÓWNANIE BLOKU SFENOPOLATYNOWEGO I MULTIMODALNEGO LECZENIA KLINICZNEGO W LECZENIU BÓLU GŁOWY PO PRZEKROJENIU OPONNY OPONOWEJ U KOBIET W CIĄŻY.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból głowy po przebiciu opony twardej prowadzi do wysokiej zachorowalności i kosztów dla systemu opieki zdrowotnej. Kobiety w ciąży mają wyższą częstość występowania niż inne grupy populacji. W literaturze wymieniono kilka metod leczenia bólu głowy po przebiciu opony twardej, z których nie wszystkie są dobrze ugruntowane, a leczenie różni się w zależności od usług. Blok klinowo-podniebienny pojawia się wówczas jako alternatywne leczenie, które zostało opisane jako skuteczne w raportach i seriach przypadków, wymagające porównawczych badań eksperymentalnych.
CELE: Ocena skuteczności blokady klinowo-podniebiennej w połączeniu z leczeniem multimodalnym w zmniejszaniu częstości występowania plam krwi nadtwardówkowej i nasilenia bólu u pacjentów, u których wystąpił ból głowy po nakłuciu opony twardej, w porównaniu z leczeniem klinicznym w naszej placówce.
METODY: Prospektywne, randomizowane, kliniczne badanie analityczne zostanie przeprowadzone w Centrum Położniczym Centralnego Instytutu Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo Hospital das Clínicas (ICHC-FMUSP). Uwzględnione zostaną kobiety, które zostaną poddane blokadzie osi nerwowej w celu wykonania cięcia cesarskiego, porodu drogą pochwową lub wyłyżeczkowania macicy, a które później zgłaszają ból głowy po nakłuciu opony twardej, po ocenie i postawieniu diagnozy przez anestezjologa. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. W grupie I pacjenci otrzymają leczenie kliniczne zgodnie ze starym protokołem instytucji dotyczącym bólu głowy po przebiciu opony twardej. W grupie II pacjenci będą leczeni klinicznie, zgodnie z nowym protokołem placówki. W grupie III pacjenci będą poddani leczeniu klinicznemu, zgodnie z nowym protokołem placówki, związanym z blokiem klinowo-podniebiennym. Zostaną one ponownie ocenione po 12, 24 i 48 godzinach, a do oceny poprawy zostanie zastosowana wizualna skala analogowa. Ból zostanie określony ilościowo przed i po leczeniu. Natężenie bólu oceniane będzie za pomocą werbalnej skali numerycznej (EVN), częstości występowania potrzeby podawania krwi zewnątrzoponowej w każdej grupie oraz długości pobytu w szpitalu (w dniach).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403000
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Hermann S Fernandes, PhD
- Numer telefonu: +55 84 988966348
- E-mail: hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Marina Ballarin, MD
- Numer telefonu: +55 11 971274049
- E-mail: Marina Ballarin Albino <mballarinalbino@gmail.com>
-
Główny śledczy:
- Marina Ballarin, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicole Castro, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety, które zostaną poddane blokadzie osi nerwowej w celu wykonania cięcia cesarskiego, porodu drogą pochwową lub łyżeczkowania macicy, a które później zgłaszają się z bólem głowy związanym z niedociśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego, po ocenie i postawieniu diagnozy przez anestezjologa.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z rozpoznanym wcześniej przewlekłym bólem głowy; pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia neuroosiowego, pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania jakichkolwiek leków biorących udział w badaniu oraz użytkownicy leków psychotropowych podawanych dożylnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie kliniczne - stary protokół
W grupie I pacjenci otrzymają leczenie kliniczne zgodnie ze starym protokołem instytucji dotyczącym bólu głowy po przebiciu opony twardej.
|
Dipyrone 2g, 6/6h przez 7 dni, doustnie lub dożylnie
Ketoprofen 100 mg, 12/12h przez 5 dni, doustnie lub dożylnie
|
|
Aktywny komparator: Leczenie kliniczne - nowy protokół
W grupie II pacjenci będą leczeni klinicznie, zgodnie z nowym protokołem placówki.
|
Dipyrone 2g, 6/6h przez 7 dni, doustnie lub dożylnie
Ketoprofen 100 mg, 12/12h przez 5 dni, doustnie lub dożylnie
Gabapentyna 300 mg 8/8h przez 7 dni doustnie
Deksametazon 4mg 8/8h przez 48h doustnie
Teofilina 200mg, 12/12h, przez 5 dni, doustnie
Kawa espresso 20 ml, 5x dziennie, przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Blok klinowo-podniebienny
W grupie III pacjenci będą poddani leczeniu klinicznemu, zgodnie z nowym protokołem placówki, związanym z blokiem klinowo-podniebiennym.
|
Dipyrone 2g, 6/6h przez 7 dni, doustnie lub dożylnie
Ketoprofen 100 mg, 12/12h przez 5 dni, doustnie lub dożylnie
Gabapentyna 300 mg 8/8h przez 7 dni doustnie
Deksametazon 4mg 8/8h przez 48h doustnie
Teofilina 200mg, 12/12h, przez 5 dni, doustnie
Kawa espresso 20 ml, 5x dziennie, przez 7 dni
Blokada klinowo-podniebienna zostanie wykonana u pacjenta w pozycji leżącej z wyprostowaną szyją.
Po miejscowym znieczuleniu przedsionków nosa z jedną aplikacją 10% lidokainy w aerozolu i jedną aplikacją 2% żelu z lidokainą do każdego nozdrza, zostaną wprowadzone dwa długie aplikatory wacików zatopione w 2% żelu z lidokainą, po jednym w każdym nozdrzu.
Będą one wprowadzane pod kątem 45 stopni do dna nosa, aż do napotkania oporu, wskazującego, że wymazówka znajduje się w tylnej ścianie nosogardzieli, nad małżowiną nosową środkową.
Będzie trzymany w tej pozycji przez 5 minut, a następnie usunięty.
Następnie do każdego otworu nosowego pod kątem 45° w stosunku do podniebienia twardego zostanie wprowadzony nietnący teflonowy tępy cewnik o średnicy 14 G, aż dotknie on tylnej ściany nosogardzieli.
W tym celu należy aplikować powoli 2 ml 0,375% ropiwakainy z każdej strony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Intensywność bólu głowy zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali werbalnej (EVN) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Pacjenci będą oceniać ból przed i po leczeniu.
Zostanie ponownie oceniony po 12, 24 i 48 godzinach.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zadowolenie z leczenia bólu będzie oceniane za pomocą skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 pełną satysfakcję.
Zostanie ponownie oceniony po 12, 24 i 48 godzinach.
|
2 dni
|
|
Podstawowa opieka nad noworodkiem
Ramy czasowe: 2 dni
|
W każdym momencie badania pacjentki będą pytane o trudności w karmieniu piersią lub wykonywaniu podstawowej opieki nad noworodkiem.
|
2 dni
|
|
Częstość występowania plam krwi
Ramy czasowe: 2 dni
|
Częstość występowania plam krwi w każdej grupie zostanie określona ilościowo, jeśli to konieczne.
|
2 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oceń, jak długo przebywał w szpitalu każdy pacjent.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Ból głowy
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Deksametazon
- Gabapentyna
- Teofilina
- Ketoprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06860018.0.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .