Sphenopalatine Blockade versus kliininen hoito
SPENOPALATIINALKAUKSEN JA MULTIMODAALISEN KLIINISEN HOIDON VERTAUS DURAALIN PUNKTIOIDEN JÄLKEEN RASAKANAISTEN NAISTEN PÄÄKIPUN HOITOON.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Punktion jälkeinen päänsärky johtaa korkeaan sairastumiseen ja kustannuksiin terveydenhuoltojärjestelmälle. Raskaana olevilla naisilla esiintyvyys on suurempi kuin muilla väestöryhmillä. Kirjallisuudessa on mainittu useita duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn hoitomuotoja, jotka eivät kaikki ole vakiintuneita, ja hoitojen välillä on suuri heterogeenisuus. Sfenopalatiinikatkos esiintyy sitten vaihtoehtoisena hoitona, ja sitä on kuvattu tehokkaaksi raporteissa ja tapaussarjoissa, mikä vaatii vertailevia kokeellisia tutkimuksia.
TAVOITTEET: Arvioida sphenopalatiinisalpauksen tehokkuutta yhdistettynä multimodaaliseen hoitoon epiduraalisen veritulpan esiintyvyyden ja kivun voimakkuuden vähentämisessä potilailla, joille kehittyy päänsärkyä duraalipunktion jälkeen, verrattuna palvelumme kliiniseen hoitoon.
MENETELMÄT: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen, analyyttinen tutkimus suoritetaan São Paulon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun sairaalan das Clínicas (ICHC-FMUSP) keskusinstituutin synnytyskeskuksessa. Mukaan otetaan myös naiset, joille tehdään hermoakselin salpaus keisarinleikkauksen, emättimen synnytyksen tai kohdun kyretoinnin vuoksi ja joilla on myöhemmin päänsärkyä duraalipunktion jälkeen anestesiologin arvioinnin ja diagnoosin jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmässä I potilaat saavat kliinistä hoitoa laitoksen vanhan protokollan mukaisesti duraalisen pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn. Ryhmässä II potilaat saavat kliinistä hoitoa laitoksen uuden protokollan mukaisesti. Ryhmän III potilaat saavat kliinistä hoitoa laitoksen uuden protokollan mukaisesti, joka liittyy sphenopalatiinisalpaukseen. Ne arvioidaan uudelleen 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua, ja visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan paranemista. Kivun määrä mitataan ennen ja jälkeen hoidon. Kivun voimakkuutta arvioidaan verbaalisella numeerisella asteikolla (EVN), epiduraaliveren puskurin tarpeen ilmaantuvuus kussakin ryhmässä sekä sairaalahoidon kesto (päivissä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403000
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Hermann S Fernandes, PhD
- Puhelinnumero: +55 84 988966348
- Sähköposti: hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Ballarin, MD
- Puhelinnumero: +55 11 971274049
- Sähköposti: Marina Ballarin Albino <mballarinalbino@gmail.com>
-
Päätutkija:
- Marina Ballarin, MD
-
Alatutkija:
- Nicole Castro, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille tehdään hermoakselin salpaus keisarinleikkauksen, emättimen synnytyksen tai kohdun kyretoinnin vuoksi ja joilla myöhemmin esiintyy aivo-selkäydinnesteen hypotensiopäänsärkyä anestesiologin arvioinnin ja diagnoosin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu krooninen päänsärky; potilaat, joilla on vasta-aiheinen neuraksiaalinen anestesia, potilaat, joilla on vasta-aiheet tutkimukseen osallistuville lääkkeille ja psykotrooppisten suonensisäisten lääkkeiden käyttäjät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliininen hoito - vanha protokolla
Ryhmässä I potilaat saavat kliinistä hoitoa laitoksen vanhan protokollan mukaisesti duraalisen pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn.
|
Dipyrone 2g, 6/6h 7 päivää, suun kautta tai suonensisäisesti
Ketoprofeeni 100 mg, 12/12 tuntia 5 päivän ajan, suun kautta tai laskimoon
|
|
Active Comparator: Kliininen hoito - uusi protokolla
Ryhmässä II potilaat saavat kliinistä hoitoa laitoksen uuden protokollan mukaisesti.
|
Dipyrone 2g, 6/6h 7 päivää, suun kautta tai suonensisäisesti
Ketoprofeeni 100 mg, 12/12 tuntia 5 päivän ajan, suun kautta tai laskimoon
Gabapentiini 300 mg 8/8 tuntia 7 päivän ajan suun kautta
Deksametasoni 4 mg 8/8 tuntia 48 tuntia suun kautta
Teofylliini 200 mg, 12/12h, 5 päivän ajan, suun kautta
Espressokahvi 20ml, 5x/vrk, 7 vrk
|
|
Kokeellinen: Sphenopalatine lohko
Ryhmän III potilaat saavat kliinistä hoitoa laitoksen uuden protokollan mukaisesti, joka liittyy sphenopalatiinisalpaukseen.
|
Dipyrone 2g, 6/6h 7 päivää, suun kautta tai suonensisäisesti
Ketoprofeeni 100 mg, 12/12 tuntia 5 päivän ajan, suun kautta tai laskimoon
Gabapentiini 300 mg 8/8 tuntia 7 päivän ajan suun kautta
Deksametasoni 4 mg 8/8 tuntia 48 tuntia suun kautta
Teofylliini 200 mg, 12/12h, 5 päivän ajan, suun kautta
Espressokahvi 20ml, 5x/vrk, 7 vrk
Sphenopalatine-salpaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa, niska ojennettuna.
Sen jälkeen, kun nenän eteisessä on anestesia 10 % lidokaiinia ja yksi 2 % lidokaiinigeeliä kumpaankin sieraimeen, laitetaan kaksi pitkää pumpulipuikkoa, jotka on upotettu 2 % lidokaiinihyytelöön, yksi kumpaankin sieraimeen.
Niitä viedään eteenpäin 45 asteen kulmassa nenän pohjaan nähden, kunnes havaitaan vastustusta, mikä osoittaa, että vanupuikko on nenänielun takaseinämässä, keskimmäistä nenäkoiloa ylempänä.
Sitä pidetään tässä asennossa 5 minuuttia ja poistetaan sitten.
Sen jälkeen 14 gaugen, leikkaamaton, tylppä teflonkatetri viedään jokaiseen sieraimeen 45° kulmassa kovaan kitalaeseen nähden, kunnes se koskettaa nenänielun takaseinämää.
Sitä varten levitetään 2 ml 0,375 % ropivakaiinia kummallekin puolelle hitaasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Päänsärkyn voimakkuutta arvioidaan numeerisen verbaalisen asteikon (EVN) avulla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Potilaat arvioivat kipunsa ennen ja jälkeen hoidon.
Arvioidaan uudelleen 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tyytyväisyyttä kivunhallintaan arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on tyytymätön ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä.
Arvioidaan uudelleen 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
|
2 päivää
|
|
Vastasyntyneen perushoito
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Jokaisella arviointihetkellä potilailta kysytään mahdollisista imetyksen tai vastasyntyneen perushoidon vaikeuksista.
|
2 päivää
|
|
Verilaastarien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Verilaastarien esiintyvyys kussakin ryhmässä määritetään tarvittaessa.
|
2 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioi kunkin potilaan sairaalahoidon kesto.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Deksametasoni
- Gabapentiini
- Teofylliini
- Ketoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06860018.0.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .