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Sphenopalatin-Blockade versus klinische Behandlung

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

VERGLEICH ZWISCHEN SPHENOPALATIN-BLOCK UND MULTIMODALER KLINISCHER BEHANDLUNG BEI DER BEHANDLUNG VON KOPFSCHMERZEN NACH DURALPUNKTION BEI SCHWANGEREN.

Postpunktioneller Kopfschmerz führt zu hoher Morbidität und Kosten für das Gesundheitssystem. Schwangere Frauen haben eine höhere Inzidenz als andere Bevölkerungsgruppen. In der Literatur werden mehrere Behandlungen für Kopfschmerzen nach Duralpunktion erwähnt, die nicht alle gut etabliert sind, mit einer großen Heterogenität der Behandlung zwischen den Diensten. Die Sphenopalatin-Blockade erscheint dann als alternative Behandlung, die in Berichten und Fallserien als wirksam beschrieben wurde und vergleichende experimentelle Studien erfordert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpunktioneller Kopfschmerz führt zu hoher Morbidität und Kosten für das Gesundheitssystem. Schwangere Frauen haben eine höhere Inzidenz als andere Bevölkerungsgruppen. In der Literatur werden mehrere Behandlungen für Kopfschmerzen nach Duralpunktion erwähnt, die nicht alle gut etabliert sind, mit einer großen Heterogenität der Behandlung zwischen den Diensten. Die Sphenopalatin-Blockade erscheint dann als alternative Behandlung, die in Berichten und Fallserien als wirksam beschrieben wurde und vergleichende experimentelle Studien erfordert.

ZIELE: Bewertung der Wirksamkeit der Sphenopalatin-Blockade in Kombination mit einer multimodalen Behandlung bei der Verringerung der Inzidenz epiduraler Blutflecken und der Schmerzintensität bei Patienten, die nach einer Durapunktion Kopfschmerzen entwickeln, im Vergleich zur klinischen Behandlung in unserem Dienst.

METHODEN: Am Zentrum für Geburtshilfe des Zentralinstituts der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo, Hospital das Clínicas (ICHC-FMUSP), wird eine prospektive, randomisierte klinische, analytische Studie durchgeführt. Es werden Frauen eingeschlossen, die sich einer Neuroaxis-Blockade für einen Kaiserschnitt, eine vaginale Entbindung oder eine Uteruskürettage unterziehen und die später nach einer Durapunktion nach Beurteilung und Diagnose durch einen Anästhesisten Kopfschmerzen zeigen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. In Gruppe I erhalten die Patienten eine klinische Behandlung gemäß dem alten Protokoll der Institution für postdurale Punktionskopfschmerzen. In Gruppe II werden die Patienten gemäß dem neuen Protokoll der Institution klinisch behandelt. In Gruppe III erhalten Patienten eine klinische Behandlung gemäß dem neuen Protokoll der Einrichtung in Verbindung mit einer Sphenopalatin-Blockade. Sie werden nach 12, 24 und 48 Stunden neu bewertet, und eine visuelle Analogskala wird angewendet, um die Verbesserung zu bewerten. Der Schmerz wird vor und nach der Behandlung quantifiziert. Die Schmerzintensität wird anhand der verbalen numerischen Skala (EVN), der Inzidenz des Bedarfs an epiduralem Blutpuffer in jeder Gruppe sowie der Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Neuroaxis-Blockade für einen Kaiserschnitt, eine vaginale Entbindung oder eine Uteruskürettage unterziehen und die sich später mit Liquor-Hypotonie-Kopfschmerzen vorstellig machen, nach Beurteilung und Diagnose durch einen Anästhesisten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor chronische Kopfschmerzen diagnostiziert wurden; Patienten mit Kontraindikation für eine neuraxiale Anästhesie, Patienten mit Kontraindikation für alle an der Studie beteiligten Medikamente und Benutzer von intravenösen Psychopharmaka.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinische Behandlung - altes Protokoll
In Gruppe I erhalten die Patienten eine klinische Behandlung gemäß dem alten Protokoll der Institution für postdurale Punktionskopfschmerzen.
Arzneimittel: Dypiron
Dipyron 2g, 6/6h für 7 Tage, oral oder intravenös
Arzneimittel: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg, 12 / 12h für 5 Tage, oral oder intravenös
Aktiver Komparator: Klinische Behandlung – neues Protokoll
In Gruppe II werden die Patienten gemäß dem neuen Protokoll der Institution klinisch behandelt.
Arzneimittel: Dypiron
Dipyron 2g, 6/6h für 7 Tage, oral oder intravenös
Arzneimittel: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg, 12 / 12h für 5 Tage, oral oder intravenös
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 300 mg 8/8h für 7 Tage oral
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 4mg 8/8h für 48h oral
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin 200mg, 12/12h, für 5 Tage, oral
Nahrungsergänzungsmittel: Espresso Kaffee
Espressokaffee 20ml, 5x / Tag, für 7 Tage
Experimental: Sphenopalatin-Block
In Gruppe III erhalten Patienten eine klinische Behandlung gemäß dem neuen Protokoll der Einrichtung in Verbindung mit einer Sphenopalatin-Blockade.
Arzneimittel: Dypiron
Dipyron 2g, 6/6h für 7 Tage, oral oder intravenös
Arzneimittel: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg, 12 / 12h für 5 Tage, oral oder intravenös
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 300 mg 8/8h für 7 Tage oral
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 4mg 8/8h für 48h oral
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin 200mg, 12/12h, für 5 Tage, oral
Nahrungsergänzungsmittel: Espresso Kaffee
Espressokaffee 20ml, 5x / Tag, für 7 Tage
Verfahren: Sphenopalatin-Block
Der Sphenopalatinalblock wird in Rückenlage des Patienten mit gestrecktem Hals durchgeführt. Nach der topischen Anästhesie der Nasenvorhöfe mit einer Anwendung von 10 % Lidocain-Spray und einer Anwendung von 2 % Lidocain-Gel in jedem Nasenloch werden zwei lange, in 2 % Lidocain-Gel eingebettete Wattestäbchen-Applikatoren, einer in jedes Nasenloch, eingeführt. Sie werden in einem 45-Grad-Winkel zum Nasenboden vorgeschoben, bis ein Widerstand zu spüren ist, was darauf hinweist, dass sich der Abstrich in der hinteren Nasenrachenwand oberhalb der mittleren Nasenmuschel befindet. Es wird 5 Minuten in dieser Position gehalten und dann entfernt. Danach wird ein nicht schneidender, stumpfer Teflonkatheter mit 14 Gauge in jedes Nasenloch in einem 45°-Winkel zum harten Gaumen eingeführt, bis er die hintere Wand des Nasopharynx berührt. Dafür werden 2 ml 0,375 % Ropivacain auf jeder Seite langsam aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Tage
Die Intensität der Kopfschmerzen wird anhand einer numerischen verbalen Skala (EVN) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist. Die Patienten werden Schmerzen vor und nach der Behandlung quantifizieren. Wird nach 12, 24 und 48 Stunden neu bewertet.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung wird anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für „unzufrieden“ und 10 für „vollständige Zufriedenheit“ steht. Wird nach 12, 24 und 48 Stunden neu bewertet.
2 Tage
Grundlegende Neugeborenenpflege
Zeitfenster: 2 Tage
In jedem Moment der Bewertung werden die Patientinnen nach Schwierigkeiten beim Stillen oder bei der grundlegenden Neugeborenenpflege gefragt.
2 Tage
Inzidenz von Blutflecken
Zeitfenster: 2 Tage
Die Inzidenz von Blutflecken in jeder Gruppe wird bei Bedarf quantifiziert.
2 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Tage
Bewerten Sie, wie lange der Krankenhausaufenthalt jedes Patienten dauert.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06860018.0.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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