Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatinblokade versus klinisk behandling

30. oktober 2019 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

SAMMENLIGNING MELLEM SPHENOPALATIN BLOK OG MULTIMODAL KLINISK BEHANDLING VED BEHANDLING AF HOVEDpine EFTER DURAL PUNKTION HOS GRAVIDE KVINDER.

Post-dural punkteringshovedpine fører til høj sygelighed og omkostninger for sundhedssystemet. Gravide kvinder har en højere forekomst end andre befolkningsgrupper. Der er flere behandlinger for post dural punkturhovedpine nævnt i litteraturen, ikke alle veletablerede, med en bred heterogenitet i behandlingen mellem tjenester. Sphenopalatinblok optræder derefter som en alternativ behandling, der er blevet beskrevet som effektiv i rapporter og caseserier, hvilket kræver sammenlignende eksperimentelle undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-dural punkteringshovedpine fører til høj sygelighed og omkostninger for sundhedssystemet. Gravide kvinder har en højere forekomst end andre befolkningsgrupper. Der er flere behandlinger for post dural punkturhovedpine nævnt i litteraturen, ikke alle veletablerede, med en bred heterogenitet i behandlingen mellem tjenester. Sphenopalatinblok optræder derefter som en alternativ behandling, der er blevet beskrevet som effektiv i rapporter og caseserier, hvilket kræver sammenlignende eksperimentelle undersøgelser.

MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​sphenopalatinblokade i kombination med multimodal behandling til at reducere forekomsten af ​​epiduralt blodplaster og smerteintensitet hos patienter, der udvikler hovedpine efter dural punktering, sammenlignet med den kliniske behandling i vores tjeneste.

METODER: En prospektiv randomiseret klinisk, analytisk undersøgelse vil blive udført på Obstetrisk Center ved Central Institute of University of São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas (ICHC-FMUSP). Kvinder vil blive inkluderet, som skal gennemgå neuroakseblokering for kejsersnit, vaginal fødsel eller livmoderkurettage, og som senere viser hovedpine efter dural punktering, efter vurdering og diagnosticering af anæstesiolog. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper tilfældigt. I gruppe I vil patienter modtage klinisk behandling efter institutionens gamle protokol for post dural punkturhovedpine. I gruppe II vil patienter modtage klinisk behandling i henhold til institutionens nye protokol. I gruppe III vil patienter modtage klinisk behandling i henhold til institutionens nye protokol forbundet med sphenopalatinblok. De vil blive revurderet efter 12, 24 og 48 timer, og en visuel analog skala vil blive anvendt til at evaluere forbedringer. Smerterne vil blive kvantificeret før og efter behandlingen. Smerteintensiteten vil blive evalueret efter verbal numerisk skala (EVN), forekomst af behov for epidural blodbuffer i hver gruppe, samt længden af ​​hospitalsophold (i dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der vil gennemgå neuroakseblokering for kejsersnit, vaginal fødsel eller livmoderkurettage, og som senere får cerebrospinalvæske hypotensionshovedpine, efter vurdering og diagnosticering af anæstesiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter tidligere diagnosticeret med kronisk hovedpine; patienter med kontraindikation for neuraksial anæstesi, patienter med kontraindikation for eventuelle lægemidler involveret i undersøgelsen og brugere af psykotrope intravenøse lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinisk behandling - gammel protokol
I gruppe I vil patienter modtage klinisk behandling efter institutionens gamle protokol for post dural punkturhovedpine.
Medicin: Dypiron
Dipyron 2g, 6/6t i 7 dage, oralt eller intravenøst
Medicin: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg, 12/12 timer i 5 dage, oralt eller intravenøst
Aktiv komparator: Klinisk behandling - ny protokol
I gruppe II vil patienter modtage klinisk behandling i henhold til institutionens nye protokol.
Medicin: Dypiron
Dipyron 2g, 6/6t i 7 dage, oralt eller intravenøst
Medicin: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg, 12/12 timer i 5 dage, oralt eller intravenøst
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 300 mg 8/8 timer i 7 dage oralt
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 4mg 8/8 timer i 48 timer oralt
Medicin: Theophyllin
Theophyllin 200 mg, 12/12 timer, i 5 dage, oralt
Kosttilskud: Espresso kaffe
Espresso kaffe 20ml, 5x/dag, i 7 dage
Eksperimentel: Sphenopalatin blok
I gruppe III vil patienter modtage klinisk behandling i henhold til institutionens nye protokol forbundet med sphenopalatinblok.
Medicin: Dypiron
Dipyron 2g, 6/6t i 7 dage, oralt eller intravenøst
Medicin: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg, 12/12 timer i 5 dage, oralt eller intravenøst
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 300 mg 8/8 timer i 7 dage oralt
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 4mg 8/8 timer i 48 timer oralt
Medicin: Theophyllin
Theophyllin 200 mg, 12/12 timer, i 5 dage, oralt
Kosttilskud: Espresso kaffe
Espresso kaffe 20ml, 5x/dag, i 7 dage
Procedure: Sphenopalatin blok
Sphenopalatinblokken vil blive udført med patienten i liggende stilling, med nakken strakt. Efter topisk bedøvelse af næsevestibulerne med én påføring af 10 % lidocain-spray og én påføring af 2 % lidocain-gel i hvert næsebor, vil der blive introduceret to lange bomuldspindeapplikatorer indlejret i 2 % lidocain-gelé, én i hvert næsebor. De vil blive fremført i en 45-graders vinkel til næsebunden, indtil der stødes på modstand, hvilket indikerer, at podepinden er i den bageste nasopharyngeal-væg, overlegen i forhold til den midterste nasale concha. Det vil blive holdt i denne position i 5 minutter og derefter fjernet. Derefter indføres et 14 gauge, ikke-skærende, stumpt teflonkateter i hvert næsebor i en vinkel på 45° i forhold til den hårde gane, indtil det rører bagvæggen af ​​nasopharynx. For det vil blive påført 2 ml 0,375% Ropivacain, på hver side, langsomt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 2 dage
Hovedpineintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk verbal skala (EVN) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Patienterne vil kvantificere smerte før og efter behandling. Vil blive revurderet efter 12, 24 og 48 timer.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 2 dage
Tilfredshed med smertebehandling vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er utilfreds og 10 er fuldstændig tilfredshed. Vil blive revurderet efter 12, 24 og 48 timer.
2 dage
Grundlæggende nyfødtpleje
Tidsramme: 2 dage
I hvert øjeblik af evalueringen vil patienterne blive spurgt om eventuelle vanskeligheder med at amme eller udføre grundlæggende nyfødtpleje.
2 dage
Forekomst af blodpletter
Tidsramme: 2 dage
Forekomsten af ​​blodplaster i hver gruppe vil blive kvantificeret om nødvendigt.
2 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 dage
Evaluer, hvor længe hver patient opholder sig på hospitalet.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06860018.0.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner