Bloqueio Esfenopalatino Versus Tratamento Clínico
COMPARAÇÃO ENTRE BLOQUEIO DE ESFENOPALATINA E TRATAMENTO CLÍNICO MULTIMODAL NO TRATAMENTO DA CEFALEIA APÓS PUNÇÃO DURAL EM GESTANTES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cefaleia pós-punção da dura-máter acarreta alta morbidade e custo para o sistema de saúde. As mulheres grávidas têm uma incidência maior do que outros grupos populacionais. Existem vários tratamentos para cefaléia pós-punção dural citados na literatura, nem todos bem estabelecidos, com grande heterogeneidade de tratamento entre os serviços. O bloqueio esfenopalatino surge então como tratamento alternativo, tendo sido descrito como eficaz em relatos e séries de casos, necessitando de estudos experimentais comparativos.
OBJETIVOS: Avaliar a eficácia do bloqueio esfenopalatino associado ao tratamento multimodal na redução da incidência de tampão sanguíneo peridural e da intensidade da dor em pacientes que desenvolvem cefaléia após punção dural, em comparação com o tratamento clínico em nosso serviço.
MÉTODOS: Será realizado um estudo prospectivo clínico randomizado analítico no Centro Obstétrico do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP). Serão incluídas mulheres que serão submetidas a bloqueio do neuroeixo para cesariana, parto vaginal ou curetagem uterina, e que posteriormente apresentarem cefaléia após punção dural, após avaliação e diagnóstico pelo anestesiologista. Os pacientes serão divididos em três grupos aleatoriamente. No grupo I, os pacientes receberão tratamento clínico de acordo com o antigo protocolo da instituição para cefaléia pós-punção dural. No grupo II, os pacientes receberão tratamento clínico, conforme novo protocolo da instituição. No grupo III os pacientes receberão tratamento clínico, conforme novo protocolo da instituição, associado a bloqueio esfenopalatino. Eles serão reavaliados após 12, 24 e 48 horas, e uma escala visual analógica será aplicada para avaliar a melhora. A dor será quantificada antes e após o tratamento. A intensidade da dor será avaliada pela escala numérica verbal (EVN), a incidência de necessidade de tampão sanguíneo peridural em cada grupo, bem como o tempo de internação (em dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Contato:
- Hermann S Fernandes, PhD
- Número de telefone: +55 84 988966348
- E-mail: hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
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Contato:
- Marina Ballarin, MD
- Número de telefone: +55 11 971274049
- E-mail: Marina Ballarin Albino <mballarinalbino@gmail.com>
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Investigador principal:
- Marina Ballarin, MD
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Subinvestigador:
- Nicole Castro, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que serão submetidas a bloqueio do neuroeixo para cesariana, parto vaginal ou curetagem uterina, e que posteriormente apresentarem cefaleia por hipotensão liquórica, após avaliação e diagnóstico do anestesiologista.
Critério de exclusão:
- pacientes previamente diagnosticados com cefaléia crônica; pacientes com contraindicação para anestesia neuroaxial, pacientes com contraindicação para quaisquer drogas envolvidas no estudo e usuários de drogas psicotrópicas intravenosas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento clínico - protocolo antigo
No grupo I, os pacientes receberão tratamento clínico de acordo com o antigo protocolo da instituição para cefaléia pós-punção dural.
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Dipirona 2g, 6/6h por 7 dias, via oral ou endovenosa
Cetoprofeno 100 mg, 12/12h por 5 dias, via oral ou intravenosa
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Comparador Ativo: Tratamento clínico - novo protocolo
No grupo II, os pacientes receberão tratamento clínico, conforme novo protocolo da instituição.
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Dipirona 2g, 6/6h por 7 dias, via oral ou endovenosa
Cetoprofeno 100 mg, 12/12h por 5 dias, via oral ou intravenosa
Gabapentina 300 mg 8/8h por 7 dias via oral
Dexametasona 4mg 8/8h por 48h via oral
Teofilina 200mg, 12/12h, por 5 dias, via oral
Café expresso 20ml, 5x/dia, durante 7 dias
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Experimental: Bloqueio esfenopalatino
No grupo III os pacientes receberão tratamento clínico, conforme novo protocolo da instituição, associado a bloqueio esfenopalatino.
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Dipirona 2g, 6/6h por 7 dias, via oral ou endovenosa
Cetoprofeno 100 mg, 12/12h por 5 dias, via oral ou intravenosa
Gabapentina 300 mg 8/8h por 7 dias via oral
Dexametasona 4mg 8/8h por 48h via oral
Teofilina 200mg, 12/12h, por 5 dias, via oral
Café expresso 20ml, 5x/dia, durante 7 dias
O bloqueio esfenopalatino será realizado com o paciente em decúbito dorsal, com o pescoço em extensão.
Após anestesia tópica dos vestíbulos nasais com uma aplicação de spray de lidocaína a 10% e uma aplicação de gel de lidocaína a 2% em cada narina, serão introduzidos dois aplicadores longos de cotonete embebidos em geleia de lidocaína a 2%, um em cada narina.
Eles serão avançados em um ângulo de 45 graus em relação ao assoalho do nariz até encontrar resistência, indicando que o swab está na parede posterior da nasofaringe, superior à concha nasal média.
Ele será mantido nesta posição por 5 minutos e depois removido.
A seguir, um cateter rombo de teflon calibre 14, não cortante, será introduzido em cada narina em um ângulo de 45° em relação ao palato duro até tocar a parede posterior da nasofaringe.
Para isso serão aplicados 2ml de Ropivacaína 0,375%, de cada lado, lentamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor
Prazo: 2 dias
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A intensidade da dor de cabeça será avaliada por meio de uma escala verbal numérica (EVN) de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
Os pacientes quantificarão a dor antes e depois do tratamento.
Será reavaliado após 12, 24 e 48 horas.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 2 dias
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A satisfação com o tratamento da dor será avaliada por meio de uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 insatisfeito e 10 satisfação total.
Será reavaliado após 12, 24 e 48 horas.
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2 dias
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Cuidados básicos com o recém-nascido
Prazo: 2 dias
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A cada momento da avaliação, os pacientes serão questionados sobre alguma dificuldade em amamentar ou realizar cuidados básicos com o recém-nascido.
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2 dias
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Incidência de manchas de sangue
Prazo: 2 dias
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A incidência de mancha sanguínea em cada grupo será quantificada se necessário.
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2 dias
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Duração da internação
Prazo: 2 dias
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Avalie o tempo de internação de cada paciente.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Dexametasona
- Gabapentina
- Teofilina
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 06860018.0.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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