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Blocage de la sphénopalatine versus traitement clinique

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

COMPARAISON ENTRE LE BLOC SPHÉNOPALATIN ET LE TRAITEMENT CLINIQUE MULTIMODAL DANS LE TRAITEMENT DES MAUX DE TÊTE APRÈS PONCTION DURALE CHEZ LA FEMME ENCEINTE.

La céphalée post-ponction dure-mère entraîne une morbidité et un coût élevés pour le système de santé. Les femmes enceintes ont une incidence plus élevée que les autres groupes de population. Il existe plusieurs traitements de la céphalée post ponction durale mentionnés dans la littérature, pas tous bien établis, avec une grande hétérogénéité de traitement entre les services. Le bloc sphéno-palatin apparaît alors comme un traitement alternatif, ayant été décrit comme efficace dans des rapports et des séries de cas, nécessitant des études expérimentales comparatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La céphalée post-ponction dure-mère entraîne une morbidité et un coût élevés pour le système de santé. Les femmes enceintes ont une incidence plus élevée que les autres groupes de population. Il existe plusieurs traitements de la céphalée post ponction durale mentionnés dans la littérature, pas tous bien établis, avec une grande hétérogénéité de traitement entre les services. Le bloc sphéno-palatin apparaît alors comme un traitement alternatif, ayant été décrit comme efficace dans des rapports et des séries de cas, nécessitant des études expérimentales comparatives.

OBJECTIFS: Évaluer l'efficacité du blocage de la sphénopalatine en association avec un traitement multimodal pour réduire l'incidence du patch sanguin péridural et l'intensité de la douleur chez les patients qui développent des céphalées après ponction durale, par rapport au traitement clinique dans notre service.

MÉTHODES: Une étude clinique analytique prospective randomisée sera menée au Centre d'obstétrique de l'Institut central de l'Hôpital das Clínicas de l'École de médecine de l'Université de São Paulo (ICHC-FMUSP). Seront incluses les femmes qui subiront un bloc de neuroaxis pour une césarienne, un accouchement vaginal ou un curetage utérin, et qui présenteront ultérieurement des maux de tête après ponction durale, après évaluation et diagnostic par un anesthésiste. Les patients seront divisés en trois groupes au hasard. Dans le groupe I, les patients recevront un traitement clinique selon l'ancien protocole de l'établissement pour les céphalées post-ponction durale. Dans le groupe II, les patients recevront un traitement clinique, selon le nouveau protocole de l'établissement. Dans le groupe III, les patients recevront un traitement clinique, selon le nouveau protocole de l'établissement, associé à un bloc sphéno-palatin. Ils seront réévalués après 12, 24 et 48 heures, et une échelle visuelle analogique sera appliquée pour évaluer l'amélioration. La douleur sera quantifiée avant et après le traitement. L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle numérique verbale (EVN), l'incidence du besoin de tampon sanguin épidural dans chaque groupe, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital (en jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403000
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marina Ballarin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicole Castro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes qui subiront un bloc de neuroaxis pour une césarienne, un accouchement vaginal ou un curetage utérin, et qui présentent plus tard une céphalée d'hypotension du liquide céphalo-rachidien, après évaluation et diagnostic par un anesthésiste.

Critère d'exclusion:

  • les patients précédemment diagnostiqués avec des maux de tête chroniques ; les patients présentant une contre-indication à l'anesthésie neuraxiale, les patients présentant une contre-indication à tout médicament impliqué dans l'étude et les utilisateurs de médicaments intraveineux psychotropes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement clinique - ancien protocole
Dans le groupe I, les patients recevront un traitement clinique selon l'ancien protocole de l'établissement pour les céphalées post-ponction durale.
Médicament: Dypirone
Dipyrone 2g, 6/6h pendant 7 jours, voie orale ou intraveineuse
Médicament: Kétoprofène
Kétoprofène 100 mg, 12/12h pendant 5 jours, voie orale ou intraveineuse
Comparateur actif: Traitement clinique - nouveau protocole
Dans le groupe II, les patients recevront un traitement clinique, selon le nouveau protocole de l'établissement.
Médicament: Dypirone
Dipyrone 2g, 6/6h pendant 7 jours, voie orale ou intraveineuse
Médicament: Kétoprofène
Kétoprofène 100 mg, 12/12h pendant 5 jours, voie orale ou intraveineuse
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 300 mg 8/8h pendant 7 jours par voie orale
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 4mg 8/8h pendant 48h par voie orale
Médicament: Théophylline
Théophylline 200mg, 12/12h, pendant 5 jours, voie orale
Complément alimentaire: Café expresso
Café expresso 20ml, 5x/jour, pendant 7 jours
Expérimental: Bloc sphéno-palatin
Dans le groupe III, les patients recevront un traitement clinique, selon le nouveau protocole de l'établissement, associé à un bloc sphéno-palatin.
Médicament: Dypirone
Dipyrone 2g, 6/6h pendant 7 jours, voie orale ou intraveineuse
Médicament: Kétoprofène
Kétoprofène 100 mg, 12/12h pendant 5 jours, voie orale ou intraveineuse
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 300 mg 8/8h pendant 7 jours par voie orale
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 4mg 8/8h pendant 48h par voie orale
Médicament: Théophylline
Théophylline 200mg, 12/12h, pendant 5 jours, voie orale
Complément alimentaire: Café expresso
Café expresso 20ml, 5x/jour, pendant 7 jours
Procédure: Bloc sphéno-palatin
Le bloc sphéno-palatin sera réalisé avec le patient en décubitus dorsal, le cou en extension. Après une anesthésie topique des vestibules nasaux avec une application de spray de lidocaïne à 10 % et une application de gel de lidocaïne à 2 % dans chaque narine, deux longs applicateurs en coton-tige intégrés dans une gelée de lidocaïne à 2 %, un dans chaque narine, seront introduits. Ils seront avancés à un angle de 45 degrés par rapport au plancher du nez jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée, indiquant que l'écouvillon se trouve dans la paroi nasopharyngée postérieure, au-dessus de la conque nasale moyenne. Il sera maintenu dans cette position pendant 5 minutes puis retiré. Par la suite, un cathéter émoussé en téflon de calibre 14, non coupant, sera introduit dans chaque narine à un angle de 45 ° par rapport au palais dur jusqu'à ce qu'il touche la paroi postérieure du nasopharynx. Pour cela on appliquera 2ml de Ropivacaïne 0,375%, de chaque côté, lentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 2 jours
L'intensité des maux de tête sera évaluée à l'aide d'une échelle verbale numérique (EVN) de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible. Les patients quantifieront la douleur avant et après le traitement. Sera réévalué après 12, 24 et 48 heures.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: 2 jours
La satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, 0 étant insatisfait et 10 étant une satisfaction complète. Sera réévalué après 12, 24 et 48 heures.
2 jours
Soins de base du nouveau-né
Délai: 2 jours
À chaque moment de l'évaluation, les patients seront interrogés sur toute difficulté à allaiter ou à effectuer les soins de base du nouveau-né.
2 jours
Incidence des taches de sang
Délai: 2 jours
L'incidence de patch sanguin dans chaque groupe sera quantifiée si nécessaire.
2 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 jours
Évaluer la durée du séjour à l'hôpital de chaque patient.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06860018.0.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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