Сфенопалатиновая блокада в сравнении с клиническим лечением
СРАВНЕНИЕ МЕЖДУ СФЕНОПЕБНОЙ БЛОКИРОВКОЙ И МУЛЬТИМОДАЛЬНЫМ КЛИНИЧЕСКИМ ЛЕЧЕНИЕМ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ГОЛОВНОЙ БОЛИ ПОСЛЕ ПУНКЦИИ ТВЕРДОЙ МОЧКИ У БЕРЕМЕННЫХ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Постпункционная головная боль приводит к высокой заболеваемости и расходам для системы здравоохранения. Беременные женщины имеют более высокую заболеваемость, чем другие группы населения. В литературе упоминается несколько методов лечения постпункционной головной боли, не все из которых хорошо зарекомендовали себя, с большой разнородностью лечения между службами. Затем фенопалатиновая блокада появляется как альтернативное лечение, которое было описано как эффективное в отчетах и сериях случаев, требующее сравнительных экспериментальных исследований.
ЦЕЛЬ: Оценить эффективность клиновидно-небной блокады в сочетании с мультимодальным лечением в снижении частоты эпидуральной пломбировки кровью и интенсивности боли у пациентов, у которых после пункции твердой мозговой оболочки развилась головная боль, по сравнению с клиническим лечением в нашей службе.
МЕТОДЫ. Проспективное рандомизированное клиническое аналитическое исследование будет проведено в Акушерском центре Центрального института медицинского факультета Университета Сан-Паулу в больнице das Clínicas (ICHC-FMUSP). Будут включены женщины, которым будет проведена нейроаксиальная блокада при кесаревом сечении, вагинальных родах или выскабливании матки, и у которых впоследствии появится головная боль после пункции твердой мозговой оболочки после оценки и постановки диагноза анестезиологом. Пациенты будут разделены на три группы случайным образом. В группе I пациенты будут получать клиническое лечение постпункционной головной боли в соответствии со старым протоколом учреждения. Во II группе пациенты будут получать клиническое лечение, согласно новому протоколу учреждения. В III группе пациенты будут получать клиническое лечение, согласно новому протоколу учреждения, связанное с фенопалатиновой блокадой. Они будут повторно оценены через 12, 24 и 48 часов, и для оценки улучшения будет применена визуальная аналоговая шкала. Боль будет оцениваться количественно до и после лечения. Интенсивность боли будет оцениваться по вербальной числовой шкале (EVN), частоте потребности в эпидуральном буфере крови в каждой группе, а также продолжительности пребывания в больнице (в днях).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Контакт:
- Hermann S Fernandes, PhD
- Номер телефона: +55 84 988966348
- Электронная почта: hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
-
Контакт:
- Marina Ballarin, MD
- Номер телефона: +55 11 971274049
- Электронная почта: Marina Ballarin Albino <mballarinalbino@gmail.com>
-
Главный следователь:
- Marina Ballarin, MD
-
Младший исследователь:
- Nicole Castro, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины, которым будет проведена нейроаксиальная блокада при кесаревом сечении, вагинальных родах или выскабливании матки, и которые позже жалуются на головную боль, связанную с гипотензией спинномозговой жидкости, после оценки и диагностики анестезиологом.
Критерий исключения:
- пациенты, ранее диагностированные с хронической головной болью; пациенты с противопоказанием к нейроаксиальной анестезии, пациенты с противопоказанием к любым препаратам, участвующим в исследовании, и пользователи психотропных препаратов для внутривенного введения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клиническое лечение - старый протокол
В группе I пациенты будут получать клиническое лечение постпункционной головной боли в соответствии со старым протоколом учреждения.
|
Дипирон 2 г, 6/6 ч в течение 7 дней, перорально или внутривенно
Кетопрофен 100 мг, 12/12 ч в течение 5 дней, перорально или внутривенно
|
|
Активный компаратор: Клиническое лечение - новый протокол
Во II группе пациенты будут получать клиническое лечение, согласно новому протоколу учреждения.
|
Дипирон 2 г, 6/6 ч в течение 7 дней, перорально или внутривенно
Кетопрофен 100 мг, 12/12 ч в течение 5 дней, перорально или внутривенно
Габапентин 300 мг 8/8ч в течение 7 дней перорально
Дексаметазон 4 мг 8/8 ч в течение 48 ч перорально
Теофиллин 200 мг, 12/12 ч, в течение 5 дней, внутрь
Кофе эспрессо 20 мл, 5 раз в день, на 7 дней
|
|
Экспериментальный: Клиновидно-небный блок
В III группе пациенты будут получать клиническое лечение, согласно новому протоколу учреждения, связанное с фенопалатиновой блокадой.
|
Дипирон 2 г, 6/6 ч в течение 7 дней, перорально или внутривенно
Кетопрофен 100 мг, 12/12 ч в течение 5 дней, перорально или внутривенно
Габапентин 300 мг 8/8ч в течение 7 дней перорально
Дексаметазон 4 мг 8/8 ч в течение 48 ч перорально
Теофиллин 200 мг, 12/12 ч, в течение 5 дней, внутрь
Кофе эспрессо 20 мл, 5 раз в день, на 7 дней
Клиновидно-небная блокада выполняется в положении пациента на спине с вытянутой шеей.
После местной анестезии преддверия носа с однократным нанесением 10% спрея лидокаина и одним нанесением 2% геля лидокаина в каждую ноздрю будут введены два длинных аппликатора из ватных тампонов, погруженных в 2% желе лидокаина, по одному в каждую ноздрю.
Они будут продвигаться под углом 45 градусов к дну носа до тех пор, пока не встретится сопротивление, указывающее на то, что мазок находится в задней стенке носоглотки, выше средней носовой раковины.
В таком положении его удерживают 5 минут, а затем убирают.
После этого в каждую ноздрю под углом 45° к твердому небу вводят нережущий тефлоновый тупой катетер калибра 14, пока он не коснется задней стенки носоглотки.
Для этого будет применено 2 мл 0,375% ропивакаина, с каждой стороны, медленно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 2 дня
|
Интенсивность головной боли будет оцениваться с использованием числовой вербальной шкалы (EVN) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Пациенты будут количественно оценивать боль до и после лечения.
Будет проведена повторная оценка через 12, 24 и 48 часов.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 2 дня
|
Удовлетворенность лечением боли будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает неудовлетворенность, а 10 — полное удовлетворение.
Будет проведена повторная оценка через 12, 24 и 48 часов.
|
2 дня
|
|
Базовый уход за новорожденным
Временное ограничение: 2 дня
|
В каждый момент обследования пациенток будут спрашивать о любых трудностях с грудным вскармливанием или выполнением основного ухода за новорожденным.
|
2 дня
|
|
Заболеваемость пятнами крови
Временное ограничение: 2 дня
|
При необходимости будет количественно определена частота появления пятен крови в каждой группе.
|
2 дня
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 дня
|
Оцените продолжительность пребывания в больнице каждого пациента.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Головная боль
- Постпункционная головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Дексаметазон
- Габапентин
- Теофиллин
- Кетопрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 06860018.0.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .