Bloqueo esfenopalatino versus tratamiento clínico
COMPARACIÓN ENTRE EL BLOQUEO DE ESFENOPALATINO Y EL TRATAMIENTO CLÍNICO MULTIMODAL EN EL TRATAMIENTO DE LA CEFALEA TRAS LA PUNCIÓN DURAL EN MUJERES EMBARAZADAS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cefalea pospunción dural conlleva una alta morbilidad y coste para el sistema sanitario. Las mujeres embarazadas tienen una mayor incidencia que otros grupos de población. Existen varios tratamientos para la cefalea post punción dural mencionados en la literatura, no todos bien establecidos, con una amplia heterogeneidad de tratamiento entre servicios. El bloqueo esfenopalatino aparece entonces como una alternativa de tratamiento, habiéndose descrito como efectivo en reportes y series de casos, requiriendo estudios experimentales comparativos.
OBJETIVOS: Evaluar la eficacia del bloqueo esfenopalatino en combinación con el tratamiento multimodal en la reducción de la incidencia de parche sanguíneo epidural y la intensidad del dolor en pacientes que desarrollan cefalea tras punción dural, en comparación con el tratamiento clínico de nuestro servicio.
MÉTODOS: Se realizará un estudio prospectivo, aleatorizado, clínico, analítico, en el Centro Obstétrico del Instituto Central del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (ICHC-FMUSP). Se incluirán mujeres que serán sometidas a bloqueo del neuroeje por cesárea, parto vaginal o legrado uterino, y que posteriormente presenten cefalea posterior a la punción dural, previa evaluación y diagnóstico por parte del anestesiólogo. Los pacientes serán divididos en tres grupos al azar. En el grupo I, los pacientes recibirán tratamiento clínico según el antiguo protocolo de la institución para la cefalea post punción dural. En el grupo II, los pacientes recibirán tratamiento clínico, según el nuevo protocolo de la institución. En el grupo III los pacientes recibirán tratamiento clínico, según el nuevo protocolo de la institución, asociado a bloqueo esfenopalatino. Serán reevaluados a las 12, 24 y 48 horas, y se les aplicará una escala análoga visual para evaluar la mejoría. El dolor se cuantificará antes y después del tratamiento. La intensidad del dolor se evaluará mediante escala numérica verbal (EVN), la incidencia de necesidad de tampón sanguíneo epidural en cada grupo, así como la duración de la estancia hospitalaria (en días).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Contacto:
- Hermann S Fernandes, PhD
- Número de teléfono: +55 84 988966348
- Correo electrónico: hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
-
Contacto:
- Marina Ballarin, MD
- Número de teléfono: +55 11 971274049
- Correo electrónico: Marina Ballarin Albino <mballarinalbino@gmail.com>
-
Investigador principal:
- Marina Ballarin, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicole Castro, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que serán sometidas a bloqueo del neuroeje para cesárea, parto vaginal o legrado uterino, y que posteriormente presenten cefalea por hipotensión de líquido cefalorraquídeo, previa evaluación y diagnóstico por parte del anestesiólogo.
Criterio de exclusión:
- pacientes previamente diagnosticados con dolor de cabeza crónico; pacientes con contraindicación para anestesia neuroaxial, pacientes con contraindicación para alguno de los fármacos involucrados en el estudio y usuarios de psicofármacos intravenosos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento clínico - protocolo antiguo
En el grupo I, los pacientes recibirán tratamiento clínico según el antiguo protocolo de la institución para la cefalea post punción dural.
|
Dipirona 2g, 6/6h durante 7 días, vía oral o intravenosa
Ketoprofeno 100 mg, 12/12h durante 5 días, vía oral o intravenosa
|
|
Comparador activo: Tratamiento clínico - nuevo protocolo
En el grupo II, los pacientes recibirán tratamiento clínico, según el nuevo protocolo de la institución.
|
Dipirona 2g, 6/6h durante 7 días, vía oral o intravenosa
Ketoprofeno 100 mg, 12/12h durante 5 días, vía oral o intravenosa
Gabapentina 300 mg 8/8h durante 7 días vía oral
Dexametasona 4mg 8/8h durante 48h vía oral
Teofilina 200mg, 12/12h, durante 5 días, vía oral
Café espresso 20ml, 5x/día, durante 7 días
|
|
Experimental: Bloque esfenopalatino
En el grupo III los pacientes recibirán tratamiento clínico, según el nuevo protocolo de la institución, asociado a bloqueo esfenopalatino.
|
Dipirona 2g, 6/6h durante 7 días, vía oral o intravenosa
Ketoprofeno 100 mg, 12/12h durante 5 días, vía oral o intravenosa
Gabapentina 300 mg 8/8h durante 7 días vía oral
Dexametasona 4mg 8/8h durante 48h vía oral
Teofilina 200mg, 12/12h, durante 5 días, vía oral
Café espresso 20ml, 5x/día, durante 7 días
El bloqueo esfenopalatino se realizará con el paciente en decúbito supino, con el cuello extendido.
Después de la anestesia tópica de los vestíbulos nasales con una aplicación de spray de lidocaína al 10 % y una aplicación de gel de lidocaína al 2 % en cada fosa nasal, se introducirán dos aplicadores de hisopos de algodón embebidos en jalea de lidocaína al 2 %, uno en cada fosa nasal.
Se harán avanzar en un ángulo de 45 grados con respecto al piso de la nariz hasta que se encuentre resistencia, lo que indica que el hisopo está en la pared nasofaríngea posterior, superior a la concha nasal media.
Se mantendrá en esta posición durante 5 minutos y luego se retirará.
Posteriormente, se introducirá un catéter romo de teflón de calibre 14, no cortante, en cada fosa nasal en un ángulo de 45 ° con respecto al paladar duro hasta que toque la pared posterior de la nasofaringe.
Para ello se aplicarán 2ml de Ropivacaína al 0,375%, por cada lado, lentamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 2 días
|
La intensidad del dolor de cabeza se evaluará utilizando una escala verbal numérica (EVN) de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Los pacientes cuantificarán el dolor antes y después del tratamiento.
Será reevaluado a las 12, 24 y 48 horas.
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 2 días
|
La satisfacción con el manejo del dolor se evaluará mediante una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 insatisfecho y 10 completamente satisfecho.
Será reevaluado a las 12, 24 y 48 horas.
|
2 días
|
|
Atención básica del recién nacido
Periodo de tiempo: 2 días
|
En cada momento de la evaluación, se preguntará a las pacientes sobre cualquier dificultad para amamantar o realizar los cuidados básicos del recién nacido.
|
2 días
|
|
Incidencia del parche de sangre
Periodo de tiempo: 2 días
|
La incidencia de parche de sangre en cada grupo se cuantificará si es necesario.
|
2 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 días
|
Evaluar el tiempo de estancia hospitalaria de cada paciente.
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Dexametasona
- Gabapentina
- Teofilina
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 06860018.0.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .