Blokáda sfenopalatinu versus klinická léčba
SROVNÁNÍ SFENOPALATINÉHO BLOKU A MULTIMODÁLNÍ KLINICKÉ LÉČBY PŘI LÉČBĚ BOLESTI HLAVY PO DURALOVÉ PUNKCI U TĚHOTNÝCH ŽEN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postdurální punkční bolest hlavy vede k vysoké nemocnosti a nákladům pro zdravotní systém. Těhotné ženy mají vyšší výskyt než jiné skupiny populace. V literatuře je zmíněno několik způsobů léčby bolesti hlavy po durální punkci, ne všechny dobře zavedené, s velkou heterogenitou léčby mezi službami. Sphenopalatinová blokáda se pak jeví jako alternativní léčba, která byla popsána jako účinná ve zprávách a sériích případů, vyžadující srovnávací experimentální studie.
CÍLE: Zhodnotit účinnost sfenopalatinové blokády v kombinaci s multimodální léčbou při snižování výskytu epidurální krevní náplasti a intenzity bolesti u pacientů, u kterých se rozvine bolest hlavy po durální punkci, ve srovnání s klinickou léčbou v naší službě.
METODY: Prospektivní randomizovaná klinická, analytická studie bude provedena v Porodnickém centru Centrálního ústavu Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu Hospital das Clínicas (ICHC-FMUSP). Budou zahrnuty ženy, které podstoupí neuroaxiální blok pro císařský řez, vaginální porod nebo děložní kyretáž, au kterých se později objeví bolest hlavy po durální punkci, po vyhodnocení a diagnóze anesteziologem. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. Ve skupině I budou pacienti dostávat klinickou léčbu podle starého protokolu instituce pro postdurální punkční bolest hlavy. Ve skupině II budou pacienti dostávat klinickou léčbu podle nového protokolu ústavu. Ve skupině III budou pacienti dostávat klinickou léčbu podle nového protokolu instituce spojenou se sfenopatinální blokádou. Budou znovu vyhodnoceny po 12, 24 a 48 hodinách a k vyhodnocení zlepšení bude použita vizuální analogová stupnice. Bolest bude kvantifikována před a po léčbě. Intenzita bolesti bude hodnocena verbální numerickou škálou (EVN), výskytem potřeby epidurálního krevního pufru v každé skupině a také délkou hospitalizace (ve dnech).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403000
- Nábor
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Hermann S Fernandes, PhD
- Telefonní číslo: +55 84 988966348
- E-mail: hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Marina Ballarin, MD
- Telefonní číslo: +55 11 971274049
- E-mail: Marina Ballarin Albino <mballarinalbino@gmail.com>
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marina Ballarin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicole Castro, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které podstoupí neuroaxiální blok pro císařský řez, vaginální porod nebo děložní kyretáž, au kterých se později po vyhodnocení a diagnóze anesteziologem objeví hypotenzní bolest hlavy mozkomíšního moku.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována chronická bolest hlavy; pacienti s kontraindikací neurální anestezie, pacienti s kontraindikací jakýchkoli léků zahrnutých do studie a uživatelé psychotropních nitrožilních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klinická léčba - starý protokol
Ve skupině I budou pacienti dostávat klinickou léčbu podle starého protokolu instituce pro postdurální punkční bolest hlavy.
|
Dipyron 2g, 6/6h po dobu 7 dnů, perorálně nebo intravenózně
Ketoprofen 100 mg, 12/12 h po dobu 5 dnů, perorálně nebo intravenózně
|
|
Aktivní komparátor: Klinická léčba - nový protokol
Ve skupině II budou pacienti dostávat klinickou léčbu podle nového protokolu ústavu.
|
Dipyron 2g, 6/6h po dobu 7 dnů, perorálně nebo intravenózně
Ketoprofen 100 mg, 12/12 h po dobu 5 dnů, perorálně nebo intravenózně
Gabapentin 300 mg 8/8h po dobu 7 dnů perorálně
Dexamethason 4 mg 8/8h po dobu 48h perorálně
Theofylin 200 mg, 12/12 h, po dobu 5 dnů, perorálně
Espresso káva 20ml, 5x/den, po dobu 7 dní
|
|
Experimentální: Sfenopalatinový blok
Ve skupině III budou pacienti dostávat klinickou léčbu podle nového protokolu instituce spojenou se sfenopatinální blokádou.
|
Dipyron 2g, 6/6h po dobu 7 dnů, perorálně nebo intravenózně
Ketoprofen 100 mg, 12/12 h po dobu 5 dnů, perorálně nebo intravenózně
Gabapentin 300 mg 8/8h po dobu 7 dnů perorálně
Dexamethason 4 mg 8/8h po dobu 48h perorálně
Theofylin 200 mg, 12/12 h, po dobu 5 dnů, perorálně
Espresso káva 20ml, 5x/den, po dobu 7 dní
Blokáda sfenopatinu bude provedena s pacientem v poloze na zádech s nataženým krkem.
Po lokální anestezii nosních vestibulů s jednou aplikací 10% lidokainového spreje a jednou aplikací 2% lidokainového gelu do každé nosní dírky budou zavedeny dva dlouhé vatové tampóny zalité ve 2% lidokainovém želé, jeden do každé nosní dírky.
Budou posouvány pod úhlem 45 stupňů ke dnu nosu, dokud nenarazíte na odpor, což naznačuje, že výtěr je v zadní stěně nosohltanu, nad střední nosní skořepou.
V této poloze bude držena po dobu 5 minut a poté odstraněna.
Poté se do každé nosní dírky pod úhlem 45° k tvrdému patru zavede 14 gauge, neprořezávací, teflonový tupý katétr, dokud se nedotkne zadní stěny nosohltanu.
K tomu budou aplikovány 2 ml 0,375% ropivakainu, na každou stranu, pomalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 2 dny
|
Intenzita bolesti hlavy bude hodnocena pomocí numerické verbální škály (EVN) od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Pacienti budou kvantifikovat bolest před a po léčbě.
Bude přehodnoceno po 12, 24 a 48 hodinách.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 2 dny
|
Spokojenost se zvládáním bolesti bude hodnocena pomocí číselné škály od 0 do 10, přičemž 0 znamená nespokojen a 10 je úplná spokojenost.
Bude přehodnoceno po 12, 24 a 48 hodinách.
|
2 dny
|
|
Základní péče o novorozence
Časové okno: 2 dny
|
V každém okamžiku hodnocení budou pacientky dotázány na případné potíže s kojením nebo prováděním základní péče o novorozence.
|
2 dny
|
|
Výskyt krevních skvrn
Časové okno: 2 dny
|
Výskyt krevních náplastí v každé skupině bude v případě potřeby kvantifikován.
|
2 dny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 dny
|
Vyhodnoťte dobu hospitalizace každého pacienta.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hermann S Fernandes, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Dexamethason
- Gabapentin
- Theofylin
- Ketoprofen
Další identifikační čísla studie
- 06860018.0.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dypirone
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýPeritonsilární abscesIzrael
-
Barzilai Medical CenterHadassah Medical OrganizationPozastaveno