TT 手術 (FLAME) 試験の補助医療療法としてのフルオロメトロン (FLAME)
2026年3月23日 更新者:John Harold Kempen、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
この研究の目的:
- フルオロメトロン 0.1% 1 日 2 回 1 滴を 4 週間にわたって 1 日 2 回投与することで、術後のトラコーマ性睫毛虫症 (TT) の発生率を低下させる有効性を評価すること。
- そのような治療法が TT プログラムで大規模に実施するのに十分安全であるかどうかを評価すること。
- 回避された術後 TT のケースごとに TT 手術にフルオロメトロン 0.1% 治療を追加するコストを推定し、妥当な健康経済状況の範囲でそのような治療の価値を特徴付ける
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、睫毛虫症手術の転帰を改善するための潜在的に費用対効果の高い新しいアプローチを評価するための議題を追求しています: 周術期局所抗炎症療法.
トラコーマ疾患のプロセスまたは手術自体によって誘発される炎症は、臨床的に重要な割合の TT 症例で眼瞼回転手術の失敗につながる進行性瘢痕形成に寄与する可能性が最も高い.
研究者らは、睫毛症手術後の補助的局所フルオロメトロン療法は再発性睫毛症のリスクを軽減し、許容できるほど安全であるという仮説を立てています。
この仮説の有効性側面の理論的根拠は、術後の炎症の中断が、進行中の疾患による炎症および/または外科的に誘発された炎症によって引き起こされる術後の瘢痕/拘縮を減少させ、したがって TT 再発 (術後 TT) およびその他の発生率を減少させることです。炎症関連の転帰。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2410
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addis Ababa
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Addis Ababa、Addis Ababa、エチオピア
- Oromia Health Bureau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -フレッド・ホロウズ財団/連邦保健省プログラムで全身麻酔なしのフィールドサイトで治療された患者の年齢に対応する15歳以上。
- 上まぶたのトラコーマ性睫毛症の片方または両方の目-1つまたは複数のまつげが目に触れているか、または脱毛の証拠があり、少なくとも1つの上まぶたでTT手術を受ける計画があります。
- 無作為化前のすべてのベースライン データの収集
- 署名済みのインフォームド コンセント (該当する場合は同意)
除外基準:
- -試験薬(フルオロメトロン)またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性を含む、試験項目の使用に対する禁忌、およびアジスロマイシンの使用に対する禁忌
- -IOP≥22 mmHgおよび/または現在、研究眼で2つ以上の眼圧降下薬を服用している(以前のIOP低下手術は許容されます;ドルザモールなどの2つのIOP低下剤の組み合わせは2つの薬と見なされます)
- -研究の完了を妨げるか、または研究における害のリスクを高める可能性のある既知の重度/重篤な眼の病理または病状(例えば、非トラコーマ性活動性眼感染症の疑いまたは緑内障の疑い 眼圧が急上昇する程度の視力を脅かす)。
- ベースラインに存在することが知られている状態で、眼または全身のコルチコステロイド療法が必要になることが予想されます。
- -重大な病気または状態(例:収縮期血圧≥170 mmHgの高血圧および/または拡張期血圧≥110 mmHg) 研究チームの意見では、研究パラメーターまたは研究の実施を妨げると予想されます。または対象を重大な危険にさらす。
- 上まぶたTTですべての目の前に上まぶたTT手術。 (片目が以前に上まぶた TT 手術を受けていて、上まぶた TT のある別の目はまだ受けていない場合、患者は登録される可能性があり、後者の目のみが一次分析にカウントされます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フルオロメトロン
フルオロメトロン 0.1% 点眼薬、1 日 2 回 1 滴を 4 週間
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フルオロメトロン 0.1% 1 滴を 4 週間、1 日 2 回、上まぶたのトラコーマ性睫毛虫症手術の直前に 1 滴から始めます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:人工涙液
1 日 2 回 1 滴を 4 週間
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上まぶたのトラコーマ性睫毛虫症手術の直前に 1 滴から始めて、人工涙液 (プラセボ) を 1 日 2 回 1 滴を 4 週間投与しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訓練を受けた研究チームメンバーによって決定された、1年までの術後TTの発症率
時間枠:12ヶ月
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主要評価項目は、術後のトラコーマ性睫毛内反症(TT)の再発であり、これは、術後1年間の追跡期間中に、上眼瞼で眼球に接触する1本以上の睫毛、または検査時に上眼瞼での抜毛(睫毛の切り株)の証拠、あるいは上眼瞼での反復性睫毛内反症手術の既往と定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性測定値1-エントロピオン
時間枠:1年
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上まぶたのエントロピーの存在と程度
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1年
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有効性測定2-再手術
時間枠:1年
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術後のトリキア症の再手術を受けている研究の数
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1年
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有効性測定3-まつげ
時間枠:1年
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グローブに触れている上まぶたからのトリキアのまつげの数と場所
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1年
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有効性評価項目4 - 医療経済分析
時間枠:1年
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術後トリキアシス回避1症例あたりの限界費用(フルオロメトロン0.1%使用における費用対効果)
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1年
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安全性/有害転帰 1 - 角膜混濁
時間枠:1年
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被検眼における角膜混濁の有無および程度
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1年
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安全性/有害転帰 2 - 過剰矯正
時間枠:1年
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研究対象眼における過矯正の存在
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1年
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安全性/有害転帰 3 - 眼瞼異常
時間枠:1年
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研究対象眼における眼瞼切痕/眼瞼輪郭異常の有無
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1年
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安全性/有害事象4 - 眼瞼閉鎖不全
時間枠:1年
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研究対象眼における眼瞼閉鎖不全の有無
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1年
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安全性/有害転帰 5 - 肉芽腫
時間枠:1年
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研究対象眼における1年後の肉芽腫の存在
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1年
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安全性/有害転帰 6 - 痛みのレベル
時間枠:1年
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疼痛スケールスコアは5(最も痛みが少ない)から20(最も痛みが強い)の範囲です
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1年
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安全性/有害転帰 7 - IOP(mmHg)
時間枠:4週間
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研究眼における眼圧(IOP)のベースラインからの上昇が週4時点で10 mmHg以上
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4週間
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安全性/有害転帰 8 - 白内障手術
時間枠:1年
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研究対象眼における白内障手術の発生
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1年
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安全性/有害事象 9 - 非研究眼のTT
時間枠:1年
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対側眼における1年後のTTの累積発生率
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1年
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安全性/有害転帰 10 - 有害事象
時間枠:1年
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研究治療による1年後の有害事象
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1年
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患者報告アウトカム 1 - 患者満足度
時間枠:1年
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患者満足度レベル(眼瞼内反症手術の結果について、満足度のリッカート尺度(非常に不満から非常に満足まで)で測定)
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1年
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患者報告アウトカム2 - 美容的アウトカム
時間枠:1年
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眼瞼内反症手術の美容的結果に関する患者満足度を、リッカート尺度(非常に不満から非常に満足まで)で測定したもの
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1年
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患者報告アウトカム 3 - 健康効用
時間枠:1年
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生活の質は、EuroQol 5 Dimensions(EQ-5D)ツールを使用して評価され、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元で構成され、問題なしから極度の問題までの5段階で評価されます。
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1年
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追加変数 1 - 視力
時間枠:1年
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研究眼における現行矯正での視力
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:John H Kempen, MD MPH MHS PhD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kempen JH, Abashawl A, Mohammed AA, Dodson S, Alemayehu W, Jin F, Gemechu A, Mengesha AA, Kumsa DA, Chen Y, McWilliams K, Tulu B, Abdela G, Megersa A, Cheru T, Mohammad G, Succar T, Bunya VY, Frick KD, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS; FLAME Trial Research Group. Evaluation of fluorometholone as adjunctive medical therapy for trachomatous trichiasis surgery (FLAME): a parallel, double-blind, randomised controlled field trial in the Jimma Zone, Ethiopia. Lancet Glob Health. 2026 Mar;14(3):e395-e406. doi: 10.1016/S2214-109X(25)00493-0. Epub 2026 Jan 12.
- Kempen JH, Chen Y, Abashawl A, Mohammed AA, Dodson S, Alemayehu W, Gemechu A, Mengesha AA, Kumsa DA, Succar T, McWilliams K, Jin F, Bunya VY, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS; FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial Research Group. Outcomes of posterior lamellar tarsal rotation vs bilamellar tarsal rotation for trachomatous trichiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2025 Jul 30;19(7):e0013152. doi: 10.1371/journal.pntd.0013152. eCollection 2025 Jul.
- Mohammed AA, Abashawl A, Dodson S, Alemayehu W, Gemechu A, Abateneh A, Kumsa D, Succar T, Chen Y, McWilliams K, Bunya VY, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS, Kempen JH; FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial Research Group. The FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial: Study Design. Ophthalmic Epidemiol. 2024 Dec;31(6):611-619. doi: 10.1080/09286586.2024.2415052. Epub 2024 Dec 10.
- Mohammed AA, Abashawl A, Dodson S, Alemayehu W, Gemechu A, Mengesha AA, Kumsa D, Succar T, Chen Y, McWilliams K, Bunya VY, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS, Kempen JH; FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial Research Group. The FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial: Study Design. medRxiv [Preprint]. 2024 Jul 7:2024.06.26.24308549. doi: 10.1101/2024.06.26.24308549.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P002286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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