Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorometoloni täydentävänä lääketieteellisenä terapiana TT-kirurgiassa (FLAME) (FLAME)

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  • Arvioida 0,1 %:n fluorometolonia, yksi tippa kahdesti päivässä neljän viikon ajan, tehokkuuden vähentämisessä postoperatiivisen trakomatoottisen trikiaasin (TT) esiintyvyyden vähentämisessä, kun sitä annetaan TT-leikkauksen lisähoitona ohjelmallisessa ympäristössä
  • Arvioida, onko tällainen hoito riittävän turvallista TT-ohjelmien laajamittaiseen toteuttamiseen.
  • Arvioida kustannukset, jotka aiheutuvat 0,1 % fluorometolonihoidon lisäämisestä TT-leikkaukseen per vältetty postoperatiivinen TT-tapaus, ja karakterisoida tällaisen hoidon arvo erilaisissa uskottavissa olevissa terveystaloudellisissa olosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät arvioimaan uutta mahdollisesti kustannustehokasta lähestymistapaa trikiaasileikkauksen tulosten parantamiseen: perioperatiiviseen paikalliseen anti-inflammatoriseen hoitoon. Tulehdus - onko trakoomatautiprosessin tai itse leikkauksen aiheuttama - edistää todennäköisimmin etenevää särkymistä, joka johtaa kannen kiertoleikkauksen epäonnistumiseen kliinisesti tärkeässä osassa TT-tapauksia. Tutkijat olettavat, että paikallinen fluorometolonihoito trikiaasileikkauksen jälkeen vähentää uusiutuvan trikiaasin riskiä ja on hyväksyttävän turvallista. Tämän hypoteesin tehokkuusnäkökulman perusteena on, että tulehduksen keskeyttäminen leikkauksen jälkeen vähentäisi jatkuvan sairauden aiheuttaman tulehduksen ja/tai leikkauksen aiheuttaman tulehduksen aiheuttamaa postoperatiivista arpeutumista/kontraktuuria, mikä vähentäisi TT:n uusiutumisen (postoperatiivinen TT) ja muiden ilmaantuvuutta. tulehdukseen liittyvät seuraukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2410

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Ministry of Science and Higher Education Ethiopia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 15 vuotta tai vanhempi, joka vastaa Fred Hollows Foundationin/liittovaltion terveysministeriön ohjelmassa kenttäalueilla ilman yleisanestesiaa hoidettujen potilaiden ikää.
  2. Yhdessä tai molemmissa silmissä on yläluomeen trakomatoottinen trikiaasi – yksi tai useampi rips koskettaa silmää tai merkkejä epilaatiosta, suunnitelmalla tehdä TT-leikkaus vähintään yhdelle yläluomelle.
  3. Kaikkien perustietojen kerääminen ennen satunnaistamista
  4. Allekirjoitettu, tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe(t) testituotteiden käytölle, mukaan lukien tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle (fluorimetoloni) tai sen aineosille, ja vasta-aihe(t) atsitromysiinin käytölle
  2. IOP ≥ 22 mmHg ja/tai käytät parhaillaan enemmän kuin kahta silmänpainelääkettä tutkimussilmässä (aiempi silmänpaineen alentava leikkaus on hyväksyttävä; kahden silmänpaineen alentavan aineen, kuten Dorzamolin, yhdistelmiä pidetään kahtena lääkkeenä)
  3. Tunnettu vakava/vakava silmäsairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai lisätä haitan riskiä tutkimuksessa (esim. epäily ei-trakomatoottisesta aktiivisesta silmäinfektiosta tai epäilys glaukoomasta, jossa silmänpainepiikki aiheuttaisi olla näköä uhkaava).
  4. Kaikki lähtötilanteessa tiedossa olevat sairaudet, joihin odotetaan silmän tai systeemisen kortikosteroidihoitoa, ovat tarpeen.
  5. Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila (esim. hypertensio, jossa systolinen verenpaine ≥ 170 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg), jonka voidaan tutkimusryhmän mielestä olettaa häiritsevän tutkimusparametreja tai tutkimuksen kulkua; tai asettaa kohteen merkittävään vaaraan.
  6. Edellinen yläluomen TT-leikkaus kaikille silmille yläluomella TT. (Jos yhdelle silmälle on aiemmin tehty yläluomen TT-leikkaus, mutta toiselle silmälle, jolla on yläluome TT-leikkaus ei, potilas voidaan ottaa mukaan, ja vain jälkimmäinen silmä lasketaan ensisijaisiin analyyseihin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fluorimetoloni
Fluorometoloni 0,1 % silmätipat, yksi tippa kahdesti päivässä neljän viikon ajan
Lääke: Fluorometoloni 0,1 % Oph Susp
fluorometolonia 0,1 % yksi tippa kahdesti päivässä neljän viikon ajan, alkaen yhdestä tippasta juuri ennen trakomatoottisen trikiaasin leikkausta yläluomessa.
Muut nimet:
  • FML
Placebo Comparator: Keinotekoiset kyyneleet
yksi tippa kaksi kertaa päivässä neljän viikon ajan
Lääke: Keinotekoiset kyyneleet
Keinotekoiset kyyneleet (plasebo), joita annettiin yksi tippa kahdesti päivässä neljän viikon ajan, alkaen yhdestä tippasta juuri ennen trakomatoottisen trikiaasin leikkausta yläluomeen.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen TT:n ilmaantuvuus yhden vuoden kuluttua koulutettujen tutkimusryhmän jäsenten määrittämänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on trakomatoottisen trikiaasin (TT) uusiutuminen leikkauksen jälkeen, mikä määritellään yhden tai useamman silmäripsen koskettamiseen maapalloa tai todistuksena epilaatiosta (ripsien tunnot) tutkimuksessa tai toistuvana trikiaasileikkauksena milloin tahansa seuraavan vuoden aikana. - nousujakso perusleikkauksen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustoimenpide 1 - Entropion
Aikaikkuna: 1 vuosi
Entropio (läsnäolo ja laajuus)
1 vuosi
Tehokkuustoimenpide 2 - Uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusintaleikkaus postoperatiiviseen TT:hen (suositeltu tai tehty)
1 vuosi
Tehokkuusmitta 3 – Ripset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maapalloa koskettavien ripsien lukumäärä ja sijainti
1 vuosi
Turvallisuus/haitalliset seuraukset 1 - Sarveiskalvon sameus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sarveiskalvon sameus (muutos suhteessa lähtötasoon)
1 vuosi
Turvallisuus/haitalliset seuraukset 2 - Ylikorjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ylikorjaus - Leikkaus kiertää silmäluomen pois silmämunasta (sairaus koostuu silmäluomen kääntymisestä siten, että ripset koskettavat silmämunaa). Ylikorjaus kääntäisi sen pois maapallosta.
1 vuosi
Turvallisuus/haitalliset seuraukset 3 - Silmäluomen poikkeavuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Silmäluomen lovi/silmäluomen ääriviivojen poikkeavuudet
1 vuosi
Turvallisuus/haitallinen tulos 4 - Kannen sulkemisvirhe
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kannen sulkuvika
1 vuosi
Turvallisuus/haitalliset seuraukset 5 - Granulooma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Granulooma
1 vuosi
Turvallisuus/haitalliset seuraukset 7 - IOP mmHg
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IOP:n nousu
4 viikkoa
Turvallisuus/haitalliset seuraukset 8 - Kaihileikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaihileikkauksen esiintyminen
1 vuosi
Turvallisuus/haitalliset seuraukset – Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimushoidosta johtuvat haittatapahtumat
1 vuosi
Lisämuuttujat 1 - Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Näöntarkkuus esittelykorjauksella
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Pennsylvania
The Fred Hollows Foundation, Ethiopia
The Fred Hollows Foundation, Australia
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P002286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset Fluorometoloni 0,1 % Oph Susp

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa