Fluorometoloni täydentävänä lääketieteellisenä terapiana TT-kirurgiassa (FLAME) (FLAME)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Arvioida 0,1 %:n fluorometolonia, yksi tippa kahdesti päivässä neljän viikon ajan, tehokkuuden vähentämisessä postoperatiivisen trakomatoottisen trikiaasin (TT) esiintyvyyden vähentämisessä, kun sitä annetaan TT-leikkauksen lisähoitona ohjelmallisessa ympäristössä
- Arvioida, onko tällainen hoito riittävän turvallista TT-ohjelmien laajamittaiseen toteuttamiseen.
- Arvioida kustannukset, jotka aiheutuvat 0,1 % fluorometolonihoidon lisäämisestä TT-leikkaukseen per vältetty postoperatiivinen TT-tapaus, ja karakterisoida tällaisen hoidon arvo erilaisissa uskottavissa olevissa terveystaloudellisissa olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan uutta mahdollisesti kustannustehokasta lähestymistapaa trikiaasileikkauksen tulosten parantamiseen: perioperatiiviseen paikalliseen anti-inflammatoriseen hoitoon.
Tulehdus - onko trakoomatautiprosessin tai itse leikkauksen aiheuttama - edistää todennäköisimmin etenevää särkymistä, joka johtaa kannen kiertoleikkauksen epäonnistumiseen kliinisesti tärkeässä osassa TT-tapauksia.
Tutkijat olettavat, että paikallinen fluorometolonihoito trikiaasileikkauksen jälkeen vähentää uusiutuvan trikiaasin riskiä ja on hyväksyttävän turvallista.
Tämän hypoteesin tehokkuusnäkökulman perusteena on, että tulehduksen keskeyttäminen leikkauksen jälkeen vähentäisi jatkuvan sairauden aiheuttaman tulehduksen ja/tai leikkauksen aiheuttaman tulehduksen aiheuttamaa postoperatiivista arpeutumista/kontraktuuria, mikä vähentäisi TT:n uusiutumisen (postoperatiivinen TT) ja muiden ilmaantuvuutta. tulehdukseen liittyvät seuraukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2410
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopia
- Oromia Health Bureau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15 vuotta tai vanhempi, joka vastaa Fred Hollows Foundationin/liittovaltion terveysministeriön ohjelmassa kenttäalueilla ilman yleisanestesiaa hoidettujen potilaiden ikää.
- Yhdessä tai molemmissa silmissä on yläluomeen trakomatoottinen trikiaasi – yksi tai useampi rips koskettaa silmää tai merkkejä epilaatiosta, suunnitelmalla tehdä TT-leikkaus vähintään yhdelle yläluomelle.
- Kaikkien perustietojen kerääminen ennen satunnaistamista
- Allekirjoitettu, tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe(t) testituotteiden käytölle, mukaan lukien tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle (fluorimetoloni) tai sen aineosille, ja vasta-aihe(t) atsitromysiinin käytölle
- IOP ≥ 22 mmHg ja/tai käytät parhaillaan enemmän kuin kahta silmänpainelääkettä tutkimussilmässä (aiempi silmänpaineen alentava leikkaus on hyväksyttävä; kahden silmänpaineen alentavan aineen, kuten Dorzamolin, yhdistelmiä pidetään kahtena lääkkeenä)
- Tunnettu vakava/vakava silmäsairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai lisätä haitan riskiä tutkimuksessa (esim. epäily ei-trakomatoottisesta aktiivisesta silmäinfektiosta tai epäilys glaukoomasta, jossa silmänpainepiikki aiheuttaisi olla näköä uhkaava).
- Kaikki lähtötilanteessa tiedossa olevat sairaudet, joihin odotetaan silmän tai systeemisen kortikosteroidihoitoa, ovat tarpeen.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila (esim. hypertensio, jossa systolinen verenpaine ≥ 170 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg), jonka voidaan tutkimusryhmän mielestä olettaa häiritsevän tutkimusparametreja tai tutkimuksen kulkua; tai asettaa kohteen merkittävään vaaraan.
- Edellinen yläluomen TT-leikkaus kaikille silmille yläluomella TT. (Jos yhdelle silmälle on aiemmin tehty yläluomen TT-leikkaus, mutta toiselle silmälle, jolla on yläluome TT-leikkaus ei, potilas voidaan ottaa mukaan, ja vain jälkimmäinen silmä lasketaan ensisijaisiin analyyseihin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fluorimetoloni
Fluorometoloni 0,1 % silmätipat, yksi tippa kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
fluorometolonia 0,1 % yksi tippa kahdesti päivässä neljän viikon ajan, alkaen yhdestä tippasta juuri ennen trakomatoottisen trikiaasin leikkausta yläluomessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Keinotekoiset kyyneleet
yksi tippa kaksi kertaa päivässä neljän viikon ajan
|
Keinotekoiset kyyneleet (plasebo), joita annettiin yksi tippa kahdesti päivässä neljän viikon ajan, alkaen yhdestä tippasta juuri ennen trakomatoottisen trikiaasin leikkausta yläluomeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen TT:n esiintyvyys vuoden kuluessa, koulutettujen tutkimustiimin jäsenten määrittämänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen lopputulosmittari on trakooman trikiaasin (TT) toistuminen leikkauksen jälkeen, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi silmäripsiksi yläluomessa, joka koskettaa silmämunaa, tai todisteeksi ripsien poistamisesta (ripsien tyngät) yläluomessa tutkimuksessa, tai toistuvan trikiaasileikkauksen historiaksi yläluomessa milloin tahansa vuoden seuranta-ajassa perusleikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusmitta 1 - Entropion
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ylemmän silmäluomen entropionin läsnäolo ja laajuus
|
Yksi vuosi
|
|
Tehokkuusmitta 2 - Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimussilmien lukumäärä, joka suoritetaan uudelleen leikkauksen jälkeiseen trikiaasiin
|
Yksi vuosi
|
|
Tehokkuusmitta 3 - ripset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Trichiaattisten ripsien numero ja sijainti ylemmästä silmäluomista koskettaen maailmaa
|
Yksi vuosi
|
|
Tehokkuusmittari 4 - Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Marginaalikustannus per vältetty postoperatiivisen trikiaasin tapaus (Kustannustehokkuus Fluorometoloni 0,1%:n käytössä)
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus/Haittavaikutukset 1 - Sarveiskalvon sameus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimussilmien sarveiskalvon sameuden esiintyminen ja aste
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus/Haittavaikutukset 2 - Liikakorjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ylikorjauksen esiintyminen tutkittavissa silmissä
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus/Haittavaikutukset 3 - Luomipoikkeavuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Silmäluomen loven tai silmäluomen ääriviivan poikkeavuuksien esiintyminen tutkimuksen silmissä
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus/Haittatapahtuma 4 - Luomisulkeuman puute
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkittavien silmien luomien sulkeutumishäiriön esiintyminen
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus/Haitalliset lopputulokset 5 - Granulooma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Granulooman läsnäolo tutkittavissa silmissä 1 vuoden jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus/Haitalliset lopputulokset 6 - Kiputaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipuasteikon pistemäärä vaihtelee 5 (vähiten kipua) ja 20 (eniten kipua) välillä
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus/Haitalliset lopputulokset 7 - IOP mmHg:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sisäpainen silmäpaine (IOP) kohonnut ≥ 10 mmHg vertailuarvosta tutkittavissa silmissä viikolla 4
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuus/Haittatapahtumat 8 - Katarakta-leikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kataraktileikkausten esiintyvyys tutkimuksen silmissä
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus/Haittavaikutukset 9 - TT ei-tutkittavassa silmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kumulatiivinen TT:n esiintyvyys toisessa silmässä vuoden kuluessa
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus/Haittatapahtumat 10 - Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimushoidon aiheuttamat haittatapahtumat vuoden kuluessa
|
1 vuosi
|
|
Potilasarvioinnit 1 - Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyystaso trikiaasileikkauksen lopputulokseen liittyen mitattuna tyytyväisyyden likert-asteikolla (hyvin tyytymätön - hyvin tyytyväinen)
|
1 vuosi
|
|
Potilaan raportoimat tulokset 2 - kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyystaso koskien trikiaasileikkauksen kosmeettista lopputulosta mitattuna tyytyväisyyden Likert-asteikolla (erittäin tyytymätön - erittäin tyytyväinen)
|
1 vuosi
|
|
Potilaskertomusten tulokset 3 - terveyshyöty
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu arvioidaan EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) -työkalulla, joka koostuu liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen ulottuvuuksista ja arvioidaan viidellä tasolla ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin
|
1 vuosi
|
|
Lisämuuttujat 1 - Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näönterävyys läsnä olevalla korjauksella tutkimussilmissä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kempen JH, Abashawl A, Mohammed AA, Dodson S, Alemayehu W, Jin F, Gemechu A, Mengesha AA, Kumsa DA, Chen Y, McWilliams K, Tulu B, Abdela G, Megersa A, Cheru T, Mohammad G, Succar T, Bunya VY, Frick KD, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS; FLAME Trial Research Group. Evaluation of fluorometholone as adjunctive medical therapy for trachomatous trichiasis surgery (FLAME): a parallel, double-blind, randomised controlled field trial in the Jimma Zone, Ethiopia. Lancet Glob Health. 2026 Mar;14(3):e395-e406. doi: 10.1016/S2214-109X(25)00493-0. Epub 2026 Jan 12.
- Kempen JH, Chen Y, Abashawl A, Mohammed AA, Dodson S, Alemayehu W, Gemechu A, Mengesha AA, Kumsa DA, Succar T, McWilliams K, Jin F, Bunya VY, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS; FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial Research Group. Outcomes of posterior lamellar tarsal rotation vs bilamellar tarsal rotation for trachomatous trichiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2025 Jul 30;19(7):e0013152. doi: 10.1371/journal.pntd.0013152. eCollection 2025 Jul.
- Mohammed AA, Abashawl A, Dodson S, Alemayehu W, Gemechu A, Abateneh A, Kumsa D, Succar T, Chen Y, McWilliams K, Bunya VY, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS, Kempen JH; FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial Research Group. The FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial: Study Design. Ophthalmic Epidemiol. 2024 Dec;31(6):611-619. doi: 10.1080/09286586.2024.2415052. Epub 2024 Dec 10.
- Mohammed AA, Abashawl A, Dodson S, Alemayehu W, Gemechu A, Mengesha AA, Kumsa D, Succar T, Chen Y, McWilliams K, Bunya VY, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS, Kempen JH; FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial Research Group. The FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial: Study Design. medRxiv [Preprint]. 2024 Jul 7:2024.06.26.24308549. doi: 10.1101/2024.06.26.24308549.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Trikiaasi
- Oftalmiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Lääkevalmisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Ratkaisut
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Raskaat
- Voiteluaineet
- Voitelevat silmätipat
- Fluorometoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P002286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .