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FLuorométholone en tant que traitement médical d'appoint pour la chirurgie du TT (FLAME) (FLAME)

23 mars 2026 mis à jour par: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Cette étude vise :

  • Évaluer l'efficacité de la fluorométholone 0,1 % une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines pour réduire l'incidence du trichiasis trachomateux (TT) post-opératoire lorsqu'elle est administrée en tant que traitement adjuvant à la chirurgie du TT dans le cadre programmatique
  • Évaluer si un tel traitement est suffisamment sûr pour une mise en œuvre à grande échelle dans les programmes de TT.
  • Estimer les coûts de l'ajout d'un traitement à la fluorométholone à 0,1 % à la chirurgie du TT par cas de TT postopératoire évité, et caractériser la valeur d'un tel traitement dans une gamme de circonstances économiques de santé plausibles

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs poursuivent un programme visant à évaluer une nouvelle approche potentiellement rentable pour améliorer les résultats de la chirurgie du trichiasis : la thérapie anti-inflammatoire topique périopératoire. L'inflammation, qu'elle soit induite par le processus pathologique du trachome ou par la chirurgie elle-même, contribue très probablement à une cicatrisation progressive conduisant à l'échec de la chirurgie de rotation des paupières dans une proportion cliniquement importante de cas de TT. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un traitement complémentaire par fluorométholone topique après une chirurgie du trichiasis réduira le risque de récidive du trichiasis et sera d'une sécurité acceptable. La justification de l'aspect efficacité de cette hypothèse est que l'interruption de l'inflammation après l'opération réduirait les cicatrices/contractures postopératoires provoquées par l'inflammation continue induite par la maladie et/ou l'inflammation induite par la chirurgie, réduisant ainsi l'incidence de la récidive du TT (TT postopératoire) et d'autres résultats liés à l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2410

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Ethiopie
        • Oromia Health Bureau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 15 ans ou plus, correspondant à l'âge des patients traités dans le programme de la Fondation Fred Hollows/ministère fédéral de la Santé sur le terrain sans anesthésie générale.
  2. Un ou les deux yeux avec un trichiasis trachomateux de la paupière supérieure - avec un ou plusieurs cils touchant l'œil ou des signes d'épilation, avec un projet de subir une chirurgie du TT sur au moins une paupière supérieure.
  3. Collecte de toutes les données de base avant la randomisation
  4. Consentement éclairé signé (et assentiment, le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication(s) à l'utilisation des articles de test, y compris une allergie ou une sensibilité connue au médicament à l'étude (fluorométholone) ou à ses composants, et contre-indication(s) à l'utilisation de l'azithromycine
  2. PIO ≥ 22 mmHg et/ou prenant actuellement plus de deux médicaments antihypertenseurs oculaires dans l'œil de l'étude (une chirurgie antérieure pour abaisser la PIO est acceptable ; les combinaisons de deux agents abaissant la PIO tels que Dorzamol sont considérées comme deux médicaments)
  3. Une pathologie oculaire grave / grave connue ou un état médical qui peut empêcher la fin de l'étude ou augmenter le risque de préjudice dans l'étude (par exemple, suspicion d'infection oculaire active non trachomateuse ou suspicion de glaucome d'un degré tel qu'un pic de pression intraoculaire menacer la vue).
  4. Toute condition connue pour être présente au départ pour laquelle une corticothérapie oculaire ou systémique est prévue sera nécessaire.
  5. Toute maladie ou affection importante (par exemple, hypertension avec pression artérielle systolique≥170 mmHg et/ou pression artérielle diastolique≥110 mmHg) qui pourrait, de l'avis de l'équipe d'étude, interférer avec les paramètres de l'étude ou la conduite de l'étude ; ou mettre le sujet en danger.
  6. Chirurgie précédente du TT de la paupière supérieure sur tous les yeux avec TT de la paupière supérieure. (Si un œil a déjà subi une chirurgie TT de la paupière supérieure mais pas un autre œil avec TT de la paupière supérieure, le patient peut être inscrit et seul ce dernier œil sera compté pour les analyses primaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fluorométholone
Gouttes ophtalmiques de fluorométholone à 0,1 %, une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines
Médicament: Fluorométholone 0,1% Oph Susp
fluorométholone 0,1 % une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines, en commençant par une goutte juste avant la chirurgie du trichiasis trachomateux sur la paupière supérieure.
Autres noms:
  • FML
Comparateur placebo: Larmes artificielles
une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines
Médicament: Larmes artificielles
Larmes artificielles (placebo) administrées une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines, en commençant par une goutte juste avant la chirurgie du trichiasis trachomateux sur la paupière supérieure.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la TT postopératoire à un an, telle que déterminée par les membres formés de l'équipe d'étude
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal est la récidive postopératoire du trichiasis trachomateux (TT), définie comme la présence d'un ou plusieurs cils de la paupière supérieure touchant le globe oculaire ou la présence de preuves d'épilation (moignons de cils) sur la paupière supérieure lors de l'examen, ou des antécédents de chirurgie répétée du trichiasis à tout moment sur la paupière supérieure pendant la période de suivi d'un an après la chirurgie initiale.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'efficacité 1 - entropion
Délai: 1 an
Présence et étendue de l'entropion de la paupière supérieure
1 an
Mesure d'efficacité 2 - Réopération
Délai: 1 an
Nombre d'yeux d'étude subissant une réopération pour le trichiase postopératoire
1 an
Mesure d'efficacité 3 - Cils
Délai: 1 an
Numéro et emplacement des cils trichiasiques de la paupière supérieure touchant le globe
1 an
Mesure d'efficacité 4 - Analyse de la santé économique
Délai: 1 an
Coût marginal par cas de trichiasis postopératoire évité (Coût-efficacité de l'utilisation du Fluorométholone 0,1 %)
1 an
Sécurité/Résultats indésirables 1 - Opacité cornéenne
Délai: 1 an
Présence et grade de l'opacité cornéenne dans les yeux de l'étude
1 an
Sécurité/Résultats indésirables 2 - Surcorrection
Délai: 1 an
Présence d'une surcorrection dans les yeux de l'étude
1 an
Sécurité/Effets indésirables 3 - Anomalies des paupières
Délai: 1 an
Présence d'une encoche palpébrale / d'anomalies du contour de la paupière dans les yeux étudiés
1 an
Sécurité/Effet indésirable 4 - Défaut de fermeture des paupières
Délai: 1 an
Présence d'un défaut de fermeture des paupières dans les yeux de l'étude
1 an
Sécurité / Résultats indésirables 5 - Granulome
Délai: 1 an
Présence de granulome dans les yeux de l'étude à 1 an
1 an
Sécurité/Résultats indésirables 6 - Niveau de douleur
Délai: 1 an
Le score sur l'échelle de la douleur varie de 5 (douleur minimale) à 20 (douleur maximale)
1 an
Sécurité/Effets indésirables 7 - PIO en mmHg
Délai: 4 semaines
Élévation de la pression intraoculaire (PIO) ≥ 10 mmHg par rapport à la valeur de base dans les yeux étudiés à la semaine 4
4 semaines
Sécurité/Effets indésirables 8 - Chirurgie de la cataracte
Délai: 1 an
Survenue d'une opération de la cataracte dans les yeux étudiés
1 an
Sécurité/Effets indésirables 9 - TT dans l'œil non étudié
Délai: 1 an
Incidence cumulative de la TT dans l'œil controlatéral à un an
1 an
Sécurité/Effets Indésirables 10 - Événements Indésirables
Délai: 1 an
Effets indésirables attribués au traitement de l'étude à un an
1 an
Résultats rapportés par les patients 1 - Satisfaction des patients
Délai: 1 an
Niveau de satisfaction des patients concernant le résultat de la chirurgie du trichiasis mesuré sur une échelle de Likert pour la satisfaction (de très insatisfait à très satisfait)
1 an
Résultats déclarés par les patients 2 - Résultat cosmétique
Délai: 1 an
Niveau de satisfaction du patient concernant le résultat esthétique de la chirurgie du trichiasis mesuré sur une échelle de Likert pour la satisfaction (de très insatisfait à très satisfait)
1 an
Résultats rapportés par les patients 3 - Utilité de la santé
Délai: 1 an
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'outil EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) comprenant les dimensions mobilité, autosoin, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, évaluée sur cinq niveaux allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes
1 an
Variables Additionnelles 1 - Acuité Visuelle
Délai: 1 an
Acuité visuelle avec correction présentée dans les yeux de l'étude
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Pennsylvania
The Fred Hollows Foundation, Ethiopia
The Fred Hollows Foundation, Australia
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P002286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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