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FLuorométholone en tant que traitement médical d'appoint pour la chirurgie du TT (FLAME) (FLAME)

10 janvier 2024 mis à jour par: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Cette étude vise :

  • Évaluer l'efficacité de la fluorométholone 0,1 % une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines pour réduire l'incidence du trichiasis trachomateux (TT) post-opératoire lorsqu'elle est administrée en tant que traitement adjuvant à la chirurgie du TT dans le cadre programmatique
  • Évaluer si un tel traitement est suffisamment sûr pour une mise en œuvre à grande échelle dans les programmes de TT.
  • Estimer les coûts de l'ajout d'un traitement à la fluorométholone à 0,1 % à la chirurgie du TT par cas de TT postopératoire évité, et caractériser la valeur d'un tel traitement dans une gamme de circonstances économiques de santé plausibles

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs poursuivent un programme visant à évaluer une nouvelle approche potentiellement rentable pour améliorer les résultats de la chirurgie du trichiasis : la thérapie anti-inflammatoire topique périopératoire. L'inflammation, qu'elle soit induite par le processus pathologique du trachome ou par la chirurgie elle-même, contribue très probablement à une cicatrisation progressive conduisant à l'échec de la chirurgie de rotation des paupières dans une proportion cliniquement importante de cas de TT. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un traitement complémentaire par fluorométholone topique après une chirurgie du trichiasis réduira le risque de récidive du trichiasis et sera d'une sécurité acceptable. La justification de l'aspect efficacité de cette hypothèse est que l'interruption de l'inflammation après l'opération réduirait les cicatrices/contractures postopératoires provoquées par l'inflammation continue induite par la maladie et/ou l'inflammation induite par la chirurgie, réduisant ainsi l'incidence de la récidive du TT (TT postopératoire) et d'autres résultats liés à l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2410

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Addis Ababa, Ethiopie
        • Ministry of Science and Higher Education Ethiopia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 15 ans ou plus, correspondant à l'âge des patients traités dans le programme de la Fondation Fred Hollows/ministère fédéral de la Santé sur le terrain sans anesthésie générale.
  2. Un ou les deux yeux avec un trichiasis trachomateux de la paupière supérieure - avec un ou plusieurs cils touchant l'œil ou des signes d'épilation, avec un projet de subir une chirurgie du TT sur au moins une paupière supérieure.
  3. Collecte de toutes les données de base avant la randomisation
  4. Consentement éclairé signé (et assentiment, le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication(s) à l'utilisation des articles de test, y compris une allergie ou une sensibilité connue au médicament à l'étude (fluorométholone) ou à ses composants, et contre-indication(s) à l'utilisation de l'azithromycine
  2. PIO ≥ 22 mmHg et/ou prenant actuellement plus de deux médicaments antihypertenseurs oculaires dans l'œil de l'étude (une chirurgie antérieure pour abaisser la PIO est acceptable ; les combinaisons de deux agents abaissant la PIO tels que Dorzamol sont considérées comme deux médicaments)
  3. Une pathologie oculaire grave / grave connue ou un état médical qui peut empêcher la fin de l'étude ou augmenter le risque de préjudice dans l'étude (par exemple, suspicion d'infection oculaire active non trachomateuse ou suspicion de glaucome d'un degré tel qu'un pic de pression intraoculaire menacer la vue).
  4. Toute condition connue pour être présente au départ pour laquelle une corticothérapie oculaire ou systémique est prévue sera nécessaire.
  5. Toute maladie ou affection importante (par exemple, hypertension avec pression artérielle systolique≥170 mmHg et/ou pression artérielle diastolique≥110 mmHg) qui pourrait, de l'avis de l'équipe d'étude, interférer avec les paramètres de l'étude ou la conduite de l'étude ; ou mettre le sujet en danger.
  6. Chirurgie précédente du TT de la paupière supérieure sur tous les yeux avec TT de la paupière supérieure. (Si un œil a déjà subi une chirurgie TT de la paupière supérieure mais pas un autre œil avec TT de la paupière supérieure, le patient peut être inscrit et seul ce dernier œil sera compté pour les analyses primaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fluorométholone
Gouttes ophtalmiques de fluorométholone à 0,1 %, une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines
fluorométholone 0,1 % une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines, en commençant par une goutte juste avant la chirurgie du trichiasis trachomateux sur la paupière supérieure.
Autres noms:
  • FML
Comparateur placebo: Larmes artificielles
une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines
Larmes artificielles (placebo) administrées une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines, en commençant par une goutte juste avant la chirurgie du trichiasis trachomateux sur la paupière supérieure.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du TT postopératoire à un an, telle que déterminée par les membres formés de l'équipe d'étude
Délai: 12 mois
Le critère de jugement principal est la récidive postopératoire du trichiasis trachomateux (TT), définie comme un ou plusieurs cils touchant le globe ou des signes d'épilation (mégots de cils) à l'examen, ou des antécédents de chirurgie répétée du trichiasis à tout moment au cours de l'année qui suit -up période après la chirurgie de base.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'efficacité 1 - Entropion
Délai: 1 année
Entropion (présence et étendue)
1 année
Mesure d'efficacité 2 - Réopération
Délai: 1 année
Réopération pour TT postopératoire (recommandé ou effectué)
1 année
Mesure d'efficacité 3 - Cils
Délai: 1 année
Nombre et emplacement des cils touchant le globe
1 année
Innocuité/résultats indésirables 1 - Opacité cornéenne
Délai: 1 année
Opacité cornéenne (changement de proportion par rapport à la ligne de base)
1 année
Innocuité/résultats indésirables 2 - Surcorrection
Délai: 1 année
Surcorrection - La chirurgie éloigne la paupière du globe oculaire (la maladie consiste à retourner la paupière de telle sorte que les cils touchent le globe oculaire). Une surcorrection le ferait tourner loin du globe.
1 année
Innocuité/résultats indésirables 3 - Anomalies des paupières
Délai: 1 année
Encoche des paupières/anomalies du contour des paupières
1 année
Innocuité/résultat indésirable 4 - Défaut de fermeture de la paupière
Délai: 1 année
Défaut de fermeture du couvercle
1 année
Innocuité/effets indésirables 5 - Granulome
Délai: 1 année
Granulome
1 année
Innocuité/résultats indésirables 7 - PIO en mmHg
Délai: 4 semaines
Élévation de la PIO
4 semaines
Innocuité/résultats indésirables 8 - Chirurgie de la cataracte
Délai: 1 année
Occurrence de la chirurgie de la cataracte
1 année
Innocuité/résultats indésirables - Événements indésirables
Délai: 1 année
Événements indésirables attribués au traitement de l'étude
1 année
Variables supplémentaires 1 - Acuité visuelle
Délai: 1 année
Acuité visuelle avec correction de présentation
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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