- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04149210
FLuorométholone en tant que traitement médical d'appoint pour la chirurgie du TT (FLAME) (FLAME)
10 janvier 2024 mis à jour par: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Cette étude vise :
- Évaluer l'efficacité de la fluorométholone 0,1 % une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines pour réduire l'incidence du trichiasis trachomateux (TT) post-opératoire lorsqu'elle est administrée en tant que traitement adjuvant à la chirurgie du TT dans le cadre programmatique
- Évaluer si un tel traitement est suffisamment sûr pour une mise en œuvre à grande échelle dans les programmes de TT.
- Estimer les coûts de l'ajout d'un traitement à la fluorométholone à 0,1 % à la chirurgie du TT par cas de TT postopératoire évité, et caractériser la valeur d'un tel traitement dans une gamme de circonstances économiques de santé plausibles
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs poursuivent un programme visant à évaluer une nouvelle approche potentiellement rentable pour améliorer les résultats de la chirurgie du trichiasis : la thérapie anti-inflammatoire topique périopératoire.
L'inflammation, qu'elle soit induite par le processus pathologique du trachome ou par la chirurgie elle-même, contribue très probablement à une cicatrisation progressive conduisant à l'échec de la chirurgie de rotation des paupières dans une proportion cliniquement importante de cas de TT.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un traitement complémentaire par fluorométholone topique après une chirurgie du trichiasis réduira le risque de récidive du trichiasis et sera d'une sécurité acceptable.
La justification de l'aspect efficacité de cette hypothèse est que l'interruption de l'inflammation après l'opération réduirait les cicatrices/contractures postopératoires provoquées par l'inflammation continue induite par la maladie et/ou l'inflammation induite par la chirurgie, réduisant ainsi l'incidence de la récidive du TT (TT postopératoire) et d'autres résultats liés à l'inflammation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2410
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John H Kempen, MD MPH MHS PhD
- Numéro de téléphone: 7812480294 617-573-3202
- E-mail: John_Kempen@MEEI.HARVARD.EDU
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tony Succar, PhD MScMed(OphthSc)
- Numéro de téléphone: 7812480294 6175734436
- E-mail: tony_succar@meei.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopie
- Ministry of Science and Higher Education Ethiopia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 15 ans ou plus, correspondant à l'âge des patients traités dans le programme de la Fondation Fred Hollows/ministère fédéral de la Santé sur le terrain sans anesthésie générale.
- Un ou les deux yeux avec un trichiasis trachomateux de la paupière supérieure - avec un ou plusieurs cils touchant l'œil ou des signes d'épilation, avec un projet de subir une chirurgie du TT sur au moins une paupière supérieure.
- Collecte de toutes les données de base avant la randomisation
- Consentement éclairé signé (et assentiment, le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication(s) à l'utilisation des articles de test, y compris une allergie ou une sensibilité connue au médicament à l'étude (fluorométholone) ou à ses composants, et contre-indication(s) à l'utilisation de l'azithromycine
- PIO ≥ 22 mmHg et/ou prenant actuellement plus de deux médicaments antihypertenseurs oculaires dans l'œil de l'étude (une chirurgie antérieure pour abaisser la PIO est acceptable ; les combinaisons de deux agents abaissant la PIO tels que Dorzamol sont considérées comme deux médicaments)
- Une pathologie oculaire grave / grave connue ou un état médical qui peut empêcher la fin de l'étude ou augmenter le risque de préjudice dans l'étude (par exemple, suspicion d'infection oculaire active non trachomateuse ou suspicion de glaucome d'un degré tel qu'un pic de pression intraoculaire menacer la vue).
- Toute condition connue pour être présente au départ pour laquelle une corticothérapie oculaire ou systémique est prévue sera nécessaire.
- Toute maladie ou affection importante (par exemple, hypertension avec pression artérielle systolique≥170 mmHg et/ou pression artérielle diastolique≥110 mmHg) qui pourrait, de l'avis de l'équipe d'étude, interférer avec les paramètres de l'étude ou la conduite de l'étude ; ou mettre le sujet en danger.
- Chirurgie précédente du TT de la paupière supérieure sur tous les yeux avec TT de la paupière supérieure. (Si un œil a déjà subi une chirurgie TT de la paupière supérieure mais pas un autre œil avec TT de la paupière supérieure, le patient peut être inscrit et seul ce dernier œil sera compté pour les analyses primaires).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: fluorométholone
Gouttes ophtalmiques de fluorométholone à 0,1 %, une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines
|
fluorométholone 0,1 % une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines, en commençant par une goutte juste avant la chirurgie du trichiasis trachomateux sur la paupière supérieure.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Larmes artificielles
une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines
|
Larmes artificielles (placebo) administrées une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines, en commençant par une goutte juste avant la chirurgie du trichiasis trachomateux sur la paupière supérieure.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence du TT postopératoire à un an, telle que déterminée par les membres formés de l'équipe d'étude
Délai: 12 mois
|
Le critère de jugement principal est la récidive postopératoire du trichiasis trachomateux (TT), définie comme un ou plusieurs cils touchant le globe ou des signes d'épilation (mégots de cils) à l'examen, ou des antécédents de chirurgie répétée du trichiasis à tout moment au cours de l'année qui suit -up période après la chirurgie de base.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure d'efficacité 1 - Entropion
Délai: 1 année
|
Entropion (présence et étendue)
|
1 année
|
Mesure d'efficacité 2 - Réopération
Délai: 1 année
|
Réopération pour TT postopératoire (recommandé ou effectué)
|
1 année
|
Mesure d'efficacité 3 - Cils
Délai: 1 année
|
Nombre et emplacement des cils touchant le globe
|
1 année
|
Innocuité/résultats indésirables 1 - Opacité cornéenne
Délai: 1 année
|
Opacité cornéenne (changement de proportion par rapport à la ligne de base)
|
1 année
|
Innocuité/résultats indésirables 2 - Surcorrection
Délai: 1 année
|
Surcorrection - La chirurgie éloigne la paupière du globe oculaire (la maladie consiste à retourner la paupière de telle sorte que les cils touchent le globe oculaire).
Une surcorrection le ferait tourner loin du globe.
|
1 année
|
Innocuité/résultats indésirables 3 - Anomalies des paupières
Délai: 1 année
|
Encoche des paupières/anomalies du contour des paupières
|
1 année
|
Innocuité/résultat indésirable 4 - Défaut de fermeture de la paupière
Délai: 1 année
|
Défaut de fermeture du couvercle
|
1 année
|
Innocuité/effets indésirables 5 - Granulome
Délai: 1 année
|
Granulome
|
1 année
|
Innocuité/résultats indésirables 7 - PIO en mmHg
Délai: 4 semaines
|
Élévation de la PIO
|
4 semaines
|
Innocuité/résultats indésirables 8 - Chirurgie de la cataracte
Délai: 1 année
|
Occurrence de la chirurgie de la cataracte
|
1 année
|
Innocuité/résultats indésirables - Événements indésirables
Délai: 1 année
|
Événements indésirables attribués au traitement de l'étude
|
1 année
|
Variables supplémentaires 1 - Acuité visuelle
Délai: 1 année
|
Acuité visuelle avec correction de présentation
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies des paupières
- Trichiasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-allergiques
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Gouttes oculaires lubrifiantes
- Fluorométholone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P002286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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