Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorometholone als aanvullende medische therapie voor TT Surgery (FLAME) Trial (FLAME)

10 januari 2024 bijgewerkt door: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deze studie heeft tot doel:

  • Om de werkzaamheid te beoordelen van fluorometholon 0,1% één druppel tweemaal daags gedurende vier weken bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve trachomateuze trichiasis (TT) wanneer gegeven als aanvullende therapie met TT-chirurgie in de programmatische setting
  • Om te beoordelen of een dergelijke behandeling voldoende veilig is voor grootschalige implementatie in TT-programma's.
  • Om de kosten te schatten van het toevoegen van fluormetholon 0,1%-behandeling aan TT-chirurgie per geval van vermeden postoperatieve TT, en om de waarde van een dergelijke behandeling te karakteriseren onder een reeks plausibele gezondheidseconomische omstandigheden

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven een agenda na om een ​​nieuwe potentieel kosteneffectieve benadering te evalueren om de resultaten van trichiasischirurgie te verbeteren: perioperatieve lokale anti-inflammatoire therapie. Ontsteking - hetzij veroorzaakt door het trachoomziekteproces of door een operatie zelf - draagt ​​hoogstwaarschijnlijk bij aan progressieve genezing, wat leidt tot het mislukken van ooglidrotatiechirurgie in een klinisch belangrijk deel van TT-gevallen. De onderzoekers veronderstellen dat aanvullende lokale fluorometholone-therapie na een trichiasisoperatie het risico op recidiverende trichiasis zal verminderen en acceptabel veilig zal zijn. De grondgedachte voor het werkzaamheidsaspect van deze hypothese is dat het postoperatief onderbreken van de ontsteking de postoperatieve littekenvorming/contractuur veroorzaakt door aanhoudende door ziekte veroorzaakte ontsteking en/of chirurgisch geïnduceerde ontsteking zou verminderen, waardoor de incidentie van TT-recidief (postoperatieve TT) en andere ontstekingsgerelateerde uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië
        • Ministry of Science and Higher Education Ethiopia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 15 jaar of ouder, wat overeenkomt met de leeftijd van patiënten die worden behandeld in het Fred Hollows Foundation/Federaal Ministerie van Gezondheidsprogramma op veldlocaties zonder algemene anesthesie.
  2. Een of beide ogen met trachomateuze trichiasis van het bovenste ooglid - met een of meer wimpers die het oog raken of tekenen van epilatie, met een plan om een ​​TT-operatie te ondergaan aan ten minste één bovenste ooglid.
  3. Verzameling van alle basisgegevens voorafgaand aan randomisatie
  4. Ondertekende, geïnformeerde toestemming (en toestemming, indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie(s) voor het gebruik van de testartikelen, waaronder een bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie (fluorometholone) of de componenten ervan, en contra-indicatie(s) voor het gebruik van azithromycine
  2. IOD≥22 mmHg en/of momenteel meer dan twee oculaire antihypertensiva in het onderzoeksoog gebruiken (een eerdere IOD-verlagende operatie is acceptabel; combinaties van twee IOD-verlagende middelen zoals Dorzamol worden als twee medicijnen beschouwd)
  3. Een bekende ernstige/ernstige oculaire pathologie of medische aandoening die voltooiing van het onderzoek kan verhinderen of het risico op schade in het onderzoek kan vergroten (bijv. verdenking van niet-trachomateuze actieve ooginfectie of verdenking van glaucoom in een mate waarin een intraoculaire drukpiek zou gezichtsbedreigend zijn).
  4. Elke aandoening waarvan bekend is dat deze bij aanvang aanwezig is en waarvoor behandeling met oculaire of systemische corticosteroïden wordt verwacht, is vereist.
  5. Elke significante ziekte of aandoening (bijv. hypertensie met systolische bloeddruk ≥ 170 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) waarvan naar de mening van het onderzoeksteam verwacht kan worden dat deze de onderzoeksparameters of het studiegedrag verstoort; of de proefpersoon een aanzienlijk risico lopen.
  6. Vorige ooglidcorrectie aan alle ogen met ooglidcorrectie. (Als een oog eerder een ooglidcorrectie heeft ondergaan, maar een ander oog met een ooglidcorrectie niet, kan de patiënt worden ingeschreven en wordt alleen het laatste oog meegeteld voor de primaire analyses).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fluormetholon
Fluorometholon 0,1% oogdruppels, tweemaal daags één druppel gedurende vier weken
Geneesmiddel: Fluorometholon 0,1% Oph Susp
fluorometholone 0,1% één druppel tweemaal daags gedurende vier weken, te beginnen met één druppel vlak voor een trachomateuze trichiasisoperatie aan het bovenste ooglid.
Andere namen:
  • FML
Placebo-vergelijker: Krokodillentranen
één druppel twee keer per dag gedurende vier weken
Geneesmiddel: Krokodillentranen
Kunsttranen (placebo) toegediend gedurende vier weken tweemaal daags één druppel, beginnend met één druppel vlak voor een trachomateuze trichiasisoperatie aan het bovenste ooglid.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve TT met één jaar, zoals bepaald door getrainde leden van het onderzoeksteam
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomstmaat is het postoperatief terugkeren van trachomateuze trichiasis (TT), gedefinieerd als een of meer wimpers die de oogbol raken of tekenen van epilatie (wimperspiekjes) bij onderzoek, of een voorgeschiedenis van herhaalde trichiasisoperaties op enig moment gedurende het jaar na de operatie. -up-periode na de baseline-operatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid Maatregel 1 - Entropion
Tijdsspanne: 1 jaar
Entropion (aanwezigheid en omvang)
1 jaar
Werkzaamheidsmaatregel 2 - Heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Heroperatie voor postoperatieve TT (aanbevolen of gedaan)
1 jaar
Werkzaamheid Maatregel 3 - Wimpers
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en locatie van wimpers die de wereldbol raken
1 jaar
Veiligheid/bijwerkingen 1 - Troebelheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Opaciteit van het hoornvlies (verandering in verhouding ten opzichte van de basislijn)
1 jaar
Veiligheid/bijwerkingen 2 - Overcorrectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Overcorrectie - De operatie draait het ooglid weg van de oogbol (de ziekte bestaat uit het naar binnen draaien van het ooglid zodat de wimpers de oogbol raken). Overcorrectie zou het wegdraaien van de wereldbol zijn.
1 jaar
Veiligheid/bijwerkingen 3 - Ooglidafwijkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Ooglidinkepingen/ooglidcontourafwijkingen
1 jaar
Veiligheid/bijwerking 4 - Defecte sluiting van het deksel
Tijdsspanne: 1 jaar
Deksel sluiting defect
1 jaar
Veiligheid/bijwerkingen 5 - Granuloma
Tijdsspanne: 1 jaar
Granuloom
1 jaar
Veiligheid/bijwerkingen 7 - IOP in mmHg
Tijdsspanne: 4 weken
IOP-verhoging
4 weken
Veiligheid/bijwerkingen 8 - Cataractchirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
Optreden van staaroperaties
1 jaar
Veiligheid/bijwerkingen - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen toegeschreven aan studiebehandeling
1 jaar
Aanvullende variabelen 1 - Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
Gezichtsscherpte met presenterende correctie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Pennsylvania
The Fred Hollows Foundation, Ethiopia
The Fred Hollows Foundation, Australia
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P002286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op Fluorometholon 0,1% Oph Susp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren