Fluorometholone als aanvullende medische therapie voor TT Surgery (FLAME) Trial (FLAME)
23 maart 2026 bijgewerkt door: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Deze studie heeft tot doel:
- Om de werkzaamheid te beoordelen van fluorometholon 0,1% één druppel tweemaal daags gedurende vier weken bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve trachomateuze trichiasis (TT) wanneer gegeven als aanvullende therapie met TT-chirurgie in de programmatische setting
- Om te beoordelen of een dergelijke behandeling voldoende veilig is voor grootschalige implementatie in TT-programma's.
- Om de kosten te schatten van het toevoegen van fluormetholon 0,1%-behandeling aan TT-chirurgie per geval van vermeden postoperatieve TT, en om de waarde van een dergelijke behandeling te karakteriseren onder een reeks plausibele gezondheidseconomische omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven een agenda na om een nieuwe potentieel kosteneffectieve benadering te evalueren om de resultaten van trichiasischirurgie te verbeteren: perioperatieve lokale anti-inflammatoire therapie.
Ontsteking - hetzij veroorzaakt door het trachoomziekteproces of door een operatie zelf - draagt hoogstwaarschijnlijk bij aan progressieve genezing, wat leidt tot het mislukken van ooglidrotatiechirurgie in een klinisch belangrijk deel van TT-gevallen.
De onderzoekers veronderstellen dat aanvullende lokale fluorometholone-therapie na een trichiasisoperatie het risico op recidiverende trichiasis zal verminderen en acceptabel veilig zal zijn.
De grondgedachte voor het werkzaamheidsaspect van deze hypothese is dat het postoperatief onderbreken van de ontsteking de postoperatieve littekenvorming/contractuur veroorzaakt door aanhoudende door ziekte veroorzaakte ontsteking en/of chirurgisch geïnduceerde ontsteking zou verminderen, waardoor de incidentie van TT-recidief (postoperatieve TT) en andere ontstekingsgerelateerde uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2410
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Ethiopië
- Oromia Health Bureau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15 jaar of ouder, wat overeenkomt met de leeftijd van patiënten die worden behandeld in het Fred Hollows Foundation/Federaal Ministerie van Gezondheidsprogramma op veldlocaties zonder algemene anesthesie.
- Een of beide ogen met trachomateuze trichiasis van het bovenste ooglid - met een of meer wimpers die het oog raken of tekenen van epilatie, met een plan om een TT-operatie te ondergaan aan ten minste één bovenste ooglid.
- Verzameling van alle basisgegevens voorafgaand aan randomisatie
- Ondertekende, geïnformeerde toestemming (en toestemming, indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie(s) voor het gebruik van de testartikelen, waaronder een bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie (fluorometholone) of de componenten ervan, en contra-indicatie(s) voor het gebruik van azithromycine
- IOD≥22 mmHg en/of momenteel meer dan twee oculaire antihypertensiva in het onderzoeksoog gebruiken (een eerdere IOD-verlagende operatie is acceptabel; combinaties van twee IOD-verlagende middelen zoals Dorzamol worden als twee medicijnen beschouwd)
- Een bekende ernstige/ernstige oculaire pathologie of medische aandoening die voltooiing van het onderzoek kan verhinderen of het risico op schade in het onderzoek kan vergroten (bijv. verdenking van niet-trachomateuze actieve ooginfectie of verdenking van glaucoom in een mate waarin een intraoculaire drukpiek zou gezichtsbedreigend zijn).
- Elke aandoening waarvan bekend is dat deze bij aanvang aanwezig is en waarvoor behandeling met oculaire of systemische corticosteroïden wordt verwacht, is vereist.
- Elke significante ziekte of aandoening (bijv. hypertensie met systolische bloeddruk ≥ 170 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) waarvan naar de mening van het onderzoeksteam verwacht kan worden dat deze de onderzoeksparameters of het studiegedrag verstoort; of de proefpersoon een aanzienlijk risico lopen.
- Vorige ooglidcorrectie aan alle ogen met ooglidcorrectie. (Als een oog eerder een ooglidcorrectie heeft ondergaan, maar een ander oog met een ooglidcorrectie niet, kan de patiënt worden ingeschreven en wordt alleen het laatste oog meegeteld voor de primaire analyses).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fluormetholon
Fluorometholon 0,1% oogdruppels, tweemaal daags één druppel gedurende vier weken
|
fluorometholone 0,1% één druppel tweemaal daags gedurende vier weken, te beginnen met één druppel vlak voor een trachomateuze trichiasisoperatie aan het bovenste ooglid.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Krokodillentranen
één druppel twee keer per dag gedurende vier weken
|
Kunsttranen (placebo) toegediend gedurende vier weken tweemaal daags één druppel, beginnend met één druppel vlak voor een trachomateuze trichiasisoperatie aan het bovenste ooglid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve TT binnen één jaar, zoals vastgesteld door getrainde studie teamleden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve recidive van trachoomtrichiasis (TT), gedefinieerd als één of meer wimpers in het bovenste ooglid die de oogbol raken of bewijs van epilatie (wimperstompjes) in het bovenste ooglid bij onderzoek, of een voorgeschiedenis van herhaalde trichiasischirurgie op enig moment in het bovenste ooglid tijdens de eenjarige follow-upperiode na de baselinesoperatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsmaat 1 - Entropion
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid en omvang van de entropion van het bovenste ooglid
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheidsmaatregel 2 - Heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal onderzoeksogen die heroperatie ondergaan voor postoperatieve trichiasis
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheidsmaatregel 3 - Lashes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal en locatie van trichiatische wimpers van de bovenste ooglid die de wereld raken
|
1 jaar
|
|
Effectiviteitsmaat 4 - Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Marginale kosten per geval van postoperatieve trichiasis vermeden (Kosteneffectiviteit bij gebruik van Fluorometholon 0,1%)
|
1 jaar
|
|
Veiligheid/Bijwerkingen 1 - Hoornvliestroebeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid en graad van hoornvliestroebeling in onderzoeksogen
|
1 jaar
|
|
Veiligheid/Negatieve Uitkomsten 2 - Overcorrectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid van overcorrectie in de studieogen
|
1 jaar
|
|
Veiligheid/Bijwerkingen 3 - Ooglidafwijkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid van ooglidinkepingen/ooglidcontourafwijkingen in de studieogen
|
1 jaar
|
|
Veiligheid/Ongewenst Uitkomst 4 - Ooglidsluitingsdefect
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid van een ooglidsluitingsdefect in de onderzoeksogen
|
1 jaar
|
|
Veiligheid/Nadelige Uitkomsten 5 - Granuloom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid van granuloom in de onderzoeksogen na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Veiligheid/Ongewenste Uitkomsten 6 - Pijnniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De pijnschaal score loopt van 5 (minste pijn) tot 20 (meeste pijn)
|
1 jaar
|
|
Veiligheid/Bijwerkingen 7 - IOP in mmHg
Tijdsspanne: 4 weken
|
Intraoculaire druk (IOD) stijging ≥ 10 mmHg vanaf baseline in studieogen bij week 4
|
4 weken
|
|
Veiligheid/Nadelige Uitkomsten 8 - Staaroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voorkomen van cataractoperaties in studie-ogen
|
1 jaar
|
|
Veiligheid/Ongunstige uitkomsten 9 - TT in niet-onderzoeksoog
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cumulatieve incidentie van TT in het andere oog binnen een jaar
|
1 jaar
|
|
Veiligheid/Nadelige Uitkomsten 10 - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen toegeschreven aan de studiebehandeling na één jaar
|
1 jaar
|
|
Patiëntgerapporteerde Uitkomsten 1 - Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tevredenheidsniveau van patiënten met betrekking tot de uitkomst van de trichiasisoperatie gemeten op een likertschaal voor tevredenheid (van zeer ontevreden tot zeer tevreden)
|
1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten 2 - Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tevredenheidsniveau van de patiënt met betrekking tot het cosmetische resultaat van de trichiasisoperatie gemeten op een Likertschaal voor tevredenheid (van zeer ontevreden tot zeer tevreden)
|
1 jaar
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten 3 - Gezondheidsnut
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met het instrument EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) bestaande uit mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie dimensies en beoordeeld op vijf niveaus van geen problemen tot extreme problemen
|
1 jaar
|
|
Aanvullende Variabelen 1 - Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gezichtsscherpte met huidige correctie in studieogen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kempen JH, Abashawl A, Mohammed AA, Dodson S, Alemayehu W, Jin F, Gemechu A, Mengesha AA, Kumsa DA, Chen Y, McWilliams K, Tulu B, Abdela G, Megersa A, Cheru T, Mohammad G, Succar T, Bunya VY, Frick KD, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS; FLAME Trial Research Group. Evaluation of fluorometholone as adjunctive medical therapy for trachomatous trichiasis surgery (FLAME): a parallel, double-blind, randomised controlled field trial in the Jimma Zone, Ethiopia. Lancet Glob Health. 2026 Mar;14(3):e395-e406. doi: 10.1016/S2214-109X(25)00493-0. Epub 2026 Jan 12.
- Kempen JH, Chen Y, Abashawl A, Mohammed AA, Dodson S, Alemayehu W, Gemechu A, Mengesha AA, Kumsa DA, Succar T, McWilliams K, Jin F, Bunya VY, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS; FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial Research Group. Outcomes of posterior lamellar tarsal rotation vs bilamellar tarsal rotation for trachomatous trichiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2025 Jul 30;19(7):e0013152. doi: 10.1371/journal.pntd.0013152. eCollection 2025 Jul.
- Mohammed AA, Abashawl A, Dodson S, Alemayehu W, Gemechu A, Abateneh A, Kumsa D, Succar T, Chen Y, McWilliams K, Bunya VY, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS, Kempen JH; FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial Research Group. The FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial: Study Design. Ophthalmic Epidemiol. 2024 Dec;31(6):611-619. doi: 10.1080/09286586.2024.2415052. Epub 2024 Dec 10.
- Mohammed AA, Abashawl A, Dodson S, Alemayehu W, Gemechu A, Mengesha AA, Kumsa D, Succar T, Chen Y, McWilliams K, Bunya VY, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS, Kempen JH; FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial Research Group. The FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial: Study Design. medRxiv [Preprint]. 2024 Jul 7:2024.06.26.24308549. doi: 10.1101/2024.06.26.24308549.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ooglid Ziekten
- Trichiasis
- Oftalmische oplossingen
- Farmaceutische oplossingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Oplossingen
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Zwangerschap
- Smeermiddelen
- Glijmiddel oogdruppels
- Fluorometholon
Andere studie-ID-nummers
- 2019P002286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .