Флуорометолон в качестве дополнительной лекарственной терапии при хирургическом вмешательстве (FLAME) Trial (FLAME)
10 января 2024 г. обновлено: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Это исследование направлено на:
- Оценить эффективность фторметолона 0,1% по одной капле два раза в день в течение четырех недель в снижении частоты послеоперационного трахоматозного трихиаза (ТТ) при применении в качестве дополнительной терапии при хирургическом лечении ТТ в программных условиях.
- Оценить, является ли такое лечение достаточно безопасным для широкомасштабного внедрения в программы ТТ.
- Оценить затраты на добавление 0,1% флюорометолона к хирургическому вмешательству при ТТ на один случай предотвращенного послеоперационного ТТ и охарактеризовать ценность такого лечения при ряде вероятных экономических обстоятельств, связанных со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи преследуют цель оценить новый потенциально рентабельный подход к улучшению результатов хирургического лечения трихиаза: периоперационную местную противовоспалительную терапию.
Воспаление, вызванное трахомой или самим хирургическим вмешательством, скорее всего, способствует прогрессирующему рубцеванию, приводящему к неудаче операции по ротации век в клинически значимой пропорции случаев ТТ.
Исследователи предполагают, что дополнительная местная терапия фторметолоном после операции по поводу трихиаза снизит риск рецидива трихиаза и будет приемлемо безопасной.
Обоснование аспекта эффективности этой гипотезы заключается в том, что прекращение воспаления после операции уменьшит послеоперационные рубцы/контрактуры, вызванные текущим воспалением, вызванным заболеванием, и/или воспалением, индуцированным хирургическим вмешательством, тем самым снизив частоту рецидивов ТТ (послеоперационный ТТ) и других заболеваний. исходы, связанные с воспалением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2410
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John H Kempen, MD MPH MHS PhD
- Номер телефона: 7812480294 617-573-3202
- Электронная почта: John_Kempen@MEEI.HARVARD.EDU
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tony Succar, PhD MScMed(OphthSc)
- Номер телефона: 7812480294 6175734436
- Электронная почта: tony_succar@meei.harvard.edu
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- Ministry of Science and Higher Education Ethiopia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15 лет и старше, соответствующий возрасту пациентов, получавших лечение в рамках программы Фонда Фреда Холлоуза/Федерального министерства здравоохранения в полевых условиях без общей анестезии.
- Один или оба глаза с трахоматозным трихиазом верхнего века - с одной или несколькими ресницами, касающимися глаза или признаками эпиляции, с планом проведения операции ТТ по крайней мере на одном верхнем веке.
- Сбор всех исходных данных до рандомизации
- Подписанное информированное согласие (и согласие, если применимо)
Критерий исключения:
- Противопоказание(я) к использованию испытуемых изделий, включая известную аллергию или чувствительность к исследуемому препарату (фторметолону) или его компонентам, а также противопоказание(я) к использованию азитромицина
- ВГД ≥22 мм рт. ст. и/или в настоящее время принимается более двух глазных антигипертензивных препаратов в исследуемом глазу (приемлема предшествующая хирургическая операция по снижению ВГД; комбинации двух препаратов для снижения ВГД, таких как Дорзамол, считаются двумя препаратами)
- Известная тяжелая/серьезная глазная патология или заболевание, которые могут помешать завершению исследования или увеличить риск причинения вреда в исследовании (например, подозрение на нетрахоматозную активную глазную инфекцию или подозрение на глаукому такой степени, при которой скачок внутриглазного давления может угрожать зрению).
- Любое состояние, о котором известно, что оно присутствует на исходном уровне, при котором ожидается глазная или системная терапия кортикостероидами.
- Любое серьезное заболевание или состояние (например, артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением ≥170 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥110 мм рт.ст.), которое, по мнению исследовательской группы, может повлиять на параметры исследования или его проведение; или подвергнуть субъекта значительному риску.
- Предыдущая операция ТТ на верхнем веке на всех глазах с ТТ на верхнем веке. (Если на одном глазу ранее была проведена операция ТТ на верхнем веке, а на другом глазу с ТТ на верхнем веке нет, пациент может быть включен в исследование, и только последний глаз будет учитываться для первичных анализов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фторметолон
Фторметолон 0,1% глазные капли по одной капле два раза в день в течение четырех недель.
|
фторметолон 0,1% по одной капле два раза в день в течение четырех недель, начиная с одной капли непосредственно перед операцией по поводу трахоматозного трихиаза на верхнем веке.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы
по одной капле два раза в день в течение четырех недель
|
Искусственные слезы (плацебо) назначают по одной капле два раза в день в течение четырех недель, начиная с одной капли непосредственно перед операцией по поводу трахоматозного трихиаза на верхнем веке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной ТТ в течение одного года по данным обученных членов исследовательской группы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным критерием оценки является послеоперационный рецидив трахоматозного трихиаза (ТТ), определяемый как касание одной или нескольких ресниц глазного яблока или признаки эпиляции (обрубки ресниц) при осмотре, или повторная операция по поводу трихиаза в анамнезе в любое время в течение одного года после операции. период восстановления после исходной операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера эффективности 1 - Энтропион
Временное ограничение: 1 год
|
Энтропион (наличие и степень)
|
1 год
|
|
Мера эффективности 2 - повторная операция
Временное ограничение: 1 год
|
Повторная операция по поводу послеоперационной ТТ (рекомендуется или выполняется)
|
1 год
|
|
Мера эффективности 3 — ресницы
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и расположение ресниц, соприкасающихся с земным шаром
|
1 год
|
|
Безопасность/неблагоприятные исходы 1 - Помутнение роговицы
Временное ограничение: 1 год
|
Помутнение роговицы (пропорциональное изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
1 год
|
|
Безопасность/неблагоприятные исходы 2 - Гиперкоррекция
Временное ограничение: 1 год
|
Гиперкоррекция. Операция отводит веко от глазного яблока (заболевание заключается в завороте века таким образом, что ресницы касаются глазного яблока).
Гиперкоррекция будет вращать его в сторону от земного шара.
|
1 год
|
|
Безопасность/неблагоприятные исходы 3 - Аномалии век
Временное ограничение: 1 год
|
Выемка век/аномалии контура век
|
1 год
|
|
Безопасность/неблагоприятный исход 4 - Дефект закрытия крышки
Временное ограничение: 1 год
|
Дефект закрытия крышки
|
1 год
|
|
Безопасность/неблагоприятные исходы 5 - Гранулема
Временное ограничение: 1 год
|
Гранулема
|
1 год
|
|
Безопасность/неблагоприятные исходы 7 - ВГД в мм рт.ст.
Временное ограничение: 4 недели
|
Повышение ВГД
|
4 недели
|
|
Безопасность/неблагоприятные исходы 8 - Хирургия катаракты
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение операции по удалению катаракты
|
1 год
|
|
Безопасность/неблагоприятные исходы - Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления, связанные с исследуемым лечением
|
1 год
|
|
Дополнительные переменные 1 - Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Острота зрения с коррекцией
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P002286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция