Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуорометолон в качестве дополнительной лекарственной терапии при хирургическом вмешательстве (FLAME) Trial (FLAME)

23 марта 2026 г. обновлено: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Это исследование направлено на:

  • Оценить эффективность фторметолона 0,1% по одной капле два раза в день в течение четырех недель в снижении частоты послеоперационного трахоматозного трихиаза (ТТ) при применении в качестве дополнительной терапии при хирургическом лечении ТТ в программных условиях.
  • Оценить, является ли такое лечение достаточно безопасным для широкомасштабного внедрения в программы ТТ.
  • Оценить затраты на добавление 0,1% флюорометолона к хирургическому вмешательству при ТТ на один случай предотвращенного послеоперационного ТТ и охарактеризовать ценность такого лечения при ряде вероятных экономических обстоятельств, связанных со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи преследуют цель оценить новый потенциально рентабельный подход к улучшению результатов хирургического лечения трихиаза: периоперационную местную противовоспалительную терапию. Воспаление, вызванное трахомой или самим хирургическим вмешательством, скорее всего, способствует прогрессирующему рубцеванию, приводящему к неудаче операции по ротации век в клинически значимой пропорции случаев ТТ. Исследователи предполагают, что дополнительная местная терапия фторметолоном после операции по поводу трихиаза снизит риск рецидива трихиаза и будет приемлемо безопасной. Обоснование аспекта эффективности этой гипотезы заключается в том, что прекращение воспаления после операции уменьшит послеоперационные рубцы/контрактуры, вызванные текущим воспалением, вызванным заболеванием, и/или воспалением, индуцированным хирургическим вмешательством, тем самым снизив частоту рецидивов ТТ (послеоперационный ТТ) и других заболеваний. исходы, связанные с воспалением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2410

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эфиопия
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Эфиопия
        • Oromia Health Bureau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 15 лет и старше, соответствующий возрасту пациентов, получавших лечение в рамках программы Фонда Фреда Холлоуза/Федерального министерства здравоохранения в полевых условиях без общей анестезии.
  2. Один или оба глаза с трахоматозным трихиазом верхнего века - с одной или несколькими ресницами, касающимися глаза или признаками эпиляции, с планом проведения операции ТТ по крайней мере на одном верхнем веке.
  3. Сбор всех исходных данных до рандомизации
  4. Подписанное информированное согласие (и согласие, если применимо)

Критерий исключения:

  1. Противопоказание(я) к использованию испытуемых изделий, включая известную аллергию или чувствительность к исследуемому препарату (фторметолону) или его компонентам, а также противопоказание(я) к использованию азитромицина
  2. ВГД ≥22 мм рт. ст. и/или в настоящее время принимается более двух глазных антигипертензивных препаратов в исследуемом глазу (приемлема предшествующая хирургическая операция по снижению ВГД; комбинации двух препаратов для снижения ВГД, таких как Дорзамол, считаются двумя препаратами)
  3. Известная тяжелая/серьезная глазная патология или заболевание, которые могут помешать завершению исследования или увеличить риск причинения вреда в исследовании (например, подозрение на нетрахоматозную активную глазную инфекцию или подозрение на глаукому такой степени, при которой скачок внутриглазного давления может угрожать зрению).
  4. Любое состояние, о котором известно, что оно присутствует на исходном уровне, при котором ожидается глазная или системная терапия кортикостероидами.
  5. Любое серьезное заболевание или состояние (например, артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением ≥170 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥110 мм рт.ст.), которое, по мнению исследовательской группы, может повлиять на параметры исследования или его проведение; или подвергнуть субъекта значительному риску.
  6. Предыдущая операция ТТ на верхнем веке на всех глазах с ТТ на верхнем веке. (Если на одном глазу ранее была проведена операция ТТ на верхнем веке, а на другом глазу с ТТ на верхнем веке нет, пациент может быть включен в исследование, и только последний глаз будет учитываться для первичных анализов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фторметолон
Фторметолон 0,1% глазные капли по одной капле два раза в день в течение четырех недель.
Лекарство: Фторметолон 0,1% оф суспензия
фторметолон 0,1% по одной капле два раза в день в течение четырех недель, начиная с одной капли непосредственно перед операцией по поводу трахоматозного трихиаза на верхнем веке.
Другие имена:
  • ФМЛ
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы
по одной капле два раза в день в течение четырех недель
Лекарство: Искусственные слезы
Искусственные слезы (плацебо) назначают по одной капле два раза в день в течение четырех недель, начиная с одной капли непосредственно перед операцией по поводу трахоматозного трихиаза на верхнем веке.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения послеоперационного TT через один год, по определению обученных членов исследовательской группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Основным критерием оценки является послеоперационный рецидив трахоматозного трихиаза (ТТ), определяемый как наличие одной или нескольких ресниц на верхнем веке, касающихся глазного яблока, или признаков эпиляции (пеньки ресниц) на верхнем веке при осмотре, либо история повторной операции по поводу трихиаза на верхнем веке в любой момент в течение однолетнего периода наблюдения после базовой операции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера эффективности 1 - энтропион
Временное ограничение: 1 год
Присутствие и степень энтропиона верхнего века
1 год
Мера эффективности 2 - повторная операция
Временное ограничение: 1 год
Количество исследований, перенесших повторные операции после оперативного трихиаза
1 год
Мера эффективности 3 - ресницы
Временное ограничение: 1 год
Количество и расположение трихиатических ресниц из верхнего века касаются земного шара
1 год
Мера эффективности 4 - Анализ экономической эффективности здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
Предельные затраты на каждый предотвращенный случай послеоперационного трихиаза (Экономическая эффективность применения Фторметолона 0,1%)
1 год
Безопасность/Нежелательные исходы 1 - Помутнение роговицы
Временное ограничение: 1 год
Наличие и степень помутнения роговицы в исследуемых глазах
1 год
Безопасность/Нежелательные исходы 2 - Чрезмерная коррекция
Временное ограничение: 1 год
Наличие гиперкоррекции в исследуемых глазах
1 год
Безопасность/Нежелательные исходы 3 - Аномалии век
Временное ограничение: 1 год
Наличие зазубрин век / аномалий контура век в исследуемых глазах
1 год
Безопасность/Неблагоприятный исход 4 - Дефект закрытия век
Временное ограничение: 1 год
Наличие дефекта смыкания век в исследуемых глазах
1 год
Безопасность/Неблагоприятные исходы 5 - Гранулёма
Временное ограничение: 1 год
Наличие гранулемы в исследуемых глазах через 1 год
1 год
Безопасность/Нежелательные исходы 6 - Уровень боли
Временное ограничение: 1 год
Балл по шкале боли варьируется от 5 (наименьшая боль) до 20 (наибольшая боль)
1 год
Безопасность/Нежелательные исходы 7 - ВГД в мм рт. ст.
Временное ограничение: 4 недели
Повышение внутриглазного давления (ВГД) ≥ 10 мм рт. ст. от исходного уровня в исследуемых глазах на 4-й неделе
4 недели
Безопасность/Нежелательные исходы 8 - Хирургия катаракты
Временное ограничение: 1 год
Частота проведения операции по удалению катаракты в исследуемых глазах
1 год
Безопасность/Нежелательные исходы 9 - TT в неисследуемом глазу
Временное ограничение: 1 год
Кумулятивная частота возникновения ТТ в парном глазу к одному году
1 год
Безопасность/Нежелательные исходы 10 - Нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
Нежелательные явления, связанные с исследовательским лечением, к одному году
1 год
Результаты, сообщаемые пациентами 1 - Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: 1 год
Уровень удовлетворенности пациентов в отношении результатов операции по поводу трихиаза, измеренный по шкале Лайкерта для удовлетворенности (от очень недовольных до очень довольных)
1 год
Результаты, сообщаемые пациентом 2 - Косметический результат
Временное ограничение: 1 год
Уровень удовлетворенности пациента в отношении косметического результата операции по поводу трихиаза, измеряемый по шкале Лайкерта для удовлетворенности (от очень неудовлетворен до очень удовлетворен)
1 год
Результаты, о которых сообщают пациенты 3 - Полезность для здоровья
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни оценивается с помощью инструмента EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D), который включает измерения мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии и оценивается по пяти уровням от отсутствия проблем до крайних проблем
1 год
Дополнительные переменные 1 - Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
Острота зрения с текущей коррекцией в исследуемых глазах
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Pennsylvania
The Fred Hollows Foundation, Ethiopia
The Fred Hollows Foundation, Australia
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC

Следователи

  • Учебный стул: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P002286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться