TT 수술(FLAME) 시험을 위한 보조 의료 요법으로서의 플루오로메톨론 (FLAME)
2024년 1월 10일 업데이트: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 프로그램 설정에서 TT 수술과 함께 보조 요법으로 제공될 때 수술 후 트라코마성 삼모충증(TT)의 발병률을 줄이는 데 있어 4주 동안 매일 두 번 0.1% 플루오로메톨론의 효능을 평가하기 위해
- 그러한 치료가 TT 프로그램에서 광범위하게 실행하기에 충분히 안전한지 평가합니다.
- 예방된 수술 후 TT 사례당 TT 수술에 플루오로메톨론 0.1% 치료를 추가하는 비용을 추정하고 그럴듯한 건강 경제 상황의 범위에서 그러한 치료의 가치를 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 삼출충증 수술 결과를 개선하기 위한 잠재적으로 비용 효율적인 새로운 접근법인 수술 전후 국소 항염증 요법을 평가하기 위한 의제를 추구하고 있습니다.
트라코마 질환 과정 또는 수술 자체에 의해 유발된 염증은 임상적으로 중요한 TT 사례에서 눈꺼풀 회전 수술 실패로 이어지는 진행성 반흔 형성에 기여할 가능성이 가장 높습니다.
연구자들은 삼모충 수술 후 보조 국소 플루오로메톨론 요법이 재발성 삼모충증의 위험을 감소시키고 허용할 만큼 안전할 것이라는 가설을 세웁니다.
이 가설의 효능 측면에 대한 이론적 근거는 수술 후 염증을 중단하면 진행 중인 질병 유발 염증 및/또는 수술 유발 염증으로 인한 수술 후 흉터/구축을 감소시켜 TT 재발(수술 후 TT) 및 기타 염증 관련 결과.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John H Kempen, MD MPH MHS PhD
- 전화번호: 7812480294 617-573-3202
- 이메일: John_Kempen@MEEI.HARVARD.EDU
연구 연락처 백업
- 이름: Tony Succar, PhD MScMed(OphthSc)
- 전화번호: 7812480294 6175734436
- 이메일: tony_succar@meei.harvard.edu
연구 장소
-
-
-
Addis Ababa, 에티오피아
- Ministry of Science and Higher Education Ethiopia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Fred Hollows Foundation/Federal Ministry of Health Program에서 전신 마취 없이 현장에서 치료받은 환자의 연령에 해당하는 15세 이상.
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 상안검 트라코마성 삼모충증 - 하나 이상의 속눈썹이 눈에 닿거나 제모의 증거가 있고 적어도 하나의 위쪽 눈꺼풀에 TT 수술을 받을 계획입니다.
- 무작위화 이전의 모든 기본 데이터 수집
- 서명된 정보에 입각한 동의서(및 해당되는 경우 동의서)
제외 기준:
- 연구 약물(플루오로메톨론) 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성을 포함하여 시험 항목 사용에 대한 금기 및 아지스로마이신 사용에 대한 금기
- IOP≥22 mmHg 및/또는 현재 연구 안구에서 두 가지 이상의 안구 항고혈압제를 복용하고 있습니다(이전의 IOP 저하 수술은 허용됩니다. Dorzamol과 같은 두 가지 IOP 저하제의 조합은 두 가지 약물로 간주됩니다).
- 연구 완료를 방해하거나 연구에서 위해 위험을 증가시킬 수 있는 알려진 중증/심각한 안구 병리학 또는 의학적 상태(예: 비트라코마성 활동성 안구 감염 의심 또는 안압 스파이크가 발생할 정도의 녹내장 의심) 시력을 위협할 수 있음).
- 안구 또는 전신 코르티코스테로이드 요법이 예상되는 기준선에 존재하는 것으로 알려진 모든 상태가 필요할 것입니다.
- 연구 팀의 의견으로 연구 매개변수 또는 연구 수행을 방해할 것으로 예상될 수 있는 모든 중대한 질병 또는 상태(예: 수축기 혈압이 ≥170 mmHg 및/또는 확장기 혈압이 ≥110 mmHg인 고혈압); 또는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 윗눈꺼풀 TT로 모든 눈에 이전 윗눈꺼풀 TT 수술. (한 쪽 눈은 이전에 윗눈꺼풀 TT 수술을 받았지만 윗눈꺼풀 TT가 있는 다른 눈은 하지 않은 경우, 환자가 등록될 수 있으며 후자의 눈만 1차 분석에 포함됩니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플루오로메톨론
플루오로메톨론 0.1% 안약, 4주 동안 하루에 두 번 한 방울
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fluorometholone 0.1% 1방울씩 4주 동안 하루에 두 번, 상부 눈꺼풀에 트라코마성모모충증 수술 직전 한 방울부터 시작합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 인공눈물
4주 동안 하루에 두 번 한 방울
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위 눈꺼풀의 트라코마성 삼모충증 수술 직전 한 방울부터 시작하여 4주 동안 매일 두 번 인공 눈물(위약)을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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훈련된 연구팀 구성원이 결정한 대로 수술 후 TT의 발생률을 1년까지
기간: 12 개월
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1차 결과 척도는 트라코마성 털모자증(TT)의 수술 후 재발이며, 이는 하나 이상의 속눈썹이 지구에 닿거나 검사에서 제모의 증거(래쉬 스텁)로 정의되거나 추적 1년 동안 언제든지 반복적인 털모자증 수술 이력입니다. 기본 수술 후 최대 기간.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 측정 1 - 엔트로피온
기간: 일년
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Entropion (존재 및 범위)
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일년
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효능 측정 2 - 재수술
기간: 일년
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수술 후 TT 재수술(권장 또는 완료)
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일년
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효능 측정 3 - 속눈썹
기간: 일년
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지구본에 닿는 속눈썹의 수와 위치
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일년
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안전성/부정적 결과 1 - 각막 혼탁
기간: 일년
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각막 혼탁도(기준선 대비 비율 변화)
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일년
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안전성/부정적 결과 2 - 과교정
기간: 일년
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과잉 교정 - 수술은 눈꺼풀을 안구에서 멀리 회전시킵니다(이 질병은 속눈썹이 안구에 닿도록 눈꺼풀이 안쪽으로 구부러지는 것입니다).
과잉 교정은 그것을 지구에서 멀리 회전시키는 것입니다.
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일년
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안전성/부정적 결과 3 - 눈꺼풀 이상
기간: 일년
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눈꺼풀 패임/눈꺼풀 윤곽 이상
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일년
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안전성/유해 결과 4 - 뚜껑 폐쇄 결함
기간: 일년
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뚜껑 닫힘 결함
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일년
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안전성/유해한 결과 5 - 육아종
기간: 일년
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육아종
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일년
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안전성/유해 결과 7 - IOP(mmHg)
기간: 4 주
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IOP 상승
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4 주
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안전/부정적 결과 8 - 백내장 수술
기간: 일년
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백내장 수술의 발생
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일년
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안전성/부정적 결과 - 부작용
기간: 일년
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연구 치료로 인한 부작용
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일년
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추가 변수 1 - 시력
기간: 일년
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교정을 제시하는 시력
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P002286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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눈 질환에 대한 임상 시험
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