Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorometholon jako wspomagająca terapia medyczna w próbie chirurgii TT (FLAME). (FLAME)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

To badanie ma na celu:

  • Ocena skuteczności fluorometholonu 0,1% w postaci jednej kropli dwa razy dziennie przez cztery tygodnie w zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjnej rzęsistkowicy jaglicowatej (TT) podawanej jako terapia wspomagająca z operacją TT w warunkach programowych
  • Ocena, czy takie leczenie jest wystarczająco bezpieczne do wdrożenia na szeroką skalę w programach TT.
  • Oszacowanie kosztów dodania 0,1% fluorometolonu do zabiegu chirurgicznego TT na przypadek pooperacyjnego uniknięcia TT oraz scharakteryzowanie wartości takiego leczenia w szeregu prawdopodobnych warunków zdrowotnych i ekonomicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze realizują program mający na celu ocenę nowego potencjalnie opłacalnego podejścia do poprawy wyników operacji rzęsistka: okołooperacyjnej miejscowej terapii przeciwzapalnej. Zapalenie — wywołane procesem chorobowym jaglicy lub samą operacją — najprawdopodobniej przyczynia się do postępującego bliznowacenia prowadzącego do niepowodzenia zabiegu rotacji powiek w klinicznie istotnej części przypadków TT. Badacze wysuwają hipotezę, że wspomagająca miejscowa terapia fluorometolonem po zabiegu chirurgicznym włośnicy zmniejszy ryzyko nawrotu włośnicy i będzie akceptowalnie bezpieczna. Uzasadnieniem dla aspektu skuteczności tej hipotezy jest to, że przerwanie stanu zapalnego po operacji zmniejszyłoby blizny pooperacyjne/przykurcze wywołane trwającym stanem zapalnym związanym z chorobą i/lub zapaleniem wywołanym chirurgicznie, zmniejszając w ten sposób częstość nawrotów TT (pooperacyjny TT) i innych wyniki związane z zapaleniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopia
        • Oromia Health Bureau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 15 lat lub więcej, odpowiadający wiekowi pacjentów leczonych w ramach programu Fundacji Freda Hollowsa/Federalnego Ministerstwa Zdrowia w ośrodkach terenowych bez znieczulenia ogólnego.
  2. Jedno lub oboje oczu z trachomatous trichiasis powieki górnej – z jedną lub kilkoma rzęsami dotykającymi oka lub śladami depilacji, z planowanym zabiegiem TT na co najmniej jednej górnej powiece.
  3. Zbieranie wszystkich danych wyjściowych przed randomizacją
  4. Podpisana, świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania wyrobów testowych, w tym znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek (fluorometholon) lub jego składniki oraz przeciwwskazania do stosowania azytromycyny
  2. IOP≥22 mmHg i/lub przyjmowanie obecnie w badanym oku więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych do oczu (dopuszczalna jest wcześniejsza operacja mająca na celu obniżenie IOP; kombinacje dwóch środków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, takich jak Dorzamol, są uważane za dwa leki)
  3. Znana ciężka/poważna patologia oka lub stan chorobowy, który może uniemożliwić ukończenie badania lub zwiększyć ryzyko szkód w badaniu (np. zagrażać widzeniu).
  4. Każdy stan, o którym wiadomo, że występuje na początku badania, w przypadku którego przewiduje się, że konieczne będzie podanie kortykosteroidów do oka lub ogólnoustrojowo.
  5. Jakakolwiek istotna choroba lub stan (np. nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥170 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥110 mmHg), które zdaniem zespołu badawczego mogłyby zakłócać parametry badania lub przebieg badania; lub narażać podmiot na znaczne ryzyko.
  6. Poprzednia operacja TT górnej powieki na wszystkich oczach z górną powieką TT. (Jeśli jedno oko zostało wcześniej poddane operacji TT górnej powieki, a drugie oko z TT górnej powieki nie, pacjent może zostać włączony i tylko to drugie oko będzie liczone do podstawowych analiz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fluorometolon
Fluorometholon 0,1% krople do oczu, jedna kropla dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Lek: Fluorometholon 0,1% Oph Susp
fluorometholon 0,1% jedna kropla dwa razy dziennie przez cztery tygodnie, rozpoczynając od jednej kropli tuż przed operacją rzęsistkowica jaglicy na górnej powiece.
Inne nazwy:
  • FML
Komparator placebo: Sztuczne łzy
jedna kropla dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Lek: Sztuczne łzy
Sztuczne łzy (placebo) podawane po jednej kropli dwa razy dziennie przez cztery tygodnie, rozpoczynając od jednej kropli tuż przed operacją rzęsistkowica jaglicy na górnej powiece.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania TT pooperacyjnego w ciągu jednego roku, określana przez przeszkolonych członków zespołu badawczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym punktem końcowym jest nawrót pooperacyjnego rzęsopochodnego jagliczego (TT), zdefiniowany jako obecność jednej lub więcej rzęs w górnej powiece dotykających gałki ocznej lub dowody na epilację (kikuty rzęs) w górnej powiece podczas badania, lub wywiad dotyczący powtórnej operacji rzęsopochodnego w dowolnym momencie w górnej powiece w ciągu rocznego okresu obserwacji po operacji wyjściowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara skuteczności 1 - entropion
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność i zakres entropii górnej powieki
1 rok
Miara skuteczności 2 - Ponowna operacja
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba oczu badawczego poddawanego ponownej operacji dla rzutni pooperacyjnej
1 rok
Miara skuteczności 3 - rzęsy
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i lokalizacja rzęs trichiatycznych z górnej powieki dotykającej globu
1 rok
Miernik Skuteczności 4 - Analiza Ekonomiczna w Ochronie Zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Krańcowy koszt na przypadek unikniętej pooperacyjnej trichiasis (Skuteczność kosztowa stosowania fluorometolonu 0,1%)
1 rok
Bezpieczeństwo/Skutki niepożądane 1 - Zmętnienie rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność i stopień zmętnienia rogówki w oczach objętych badaniem
1 rok
Bezpieczeństwo/Niekorzystne wyniki 2 - Nadmierna korekcja
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność nadkorekcji w oczach objętych badaniem
1 rok
Bezpieczeństwo/Niekorzystne Wyniki 3 - Nieprawidłowości Powiek
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność wcięcia powieki/nieprawidłowości konturu powieki w oczach objętych badaniem
1 rok
Bezpieczeństwo/Niepożądany Skutek 4 - Wada Zamknięcia Powieki
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność defektu zamknięcia powieki w oczach objętych badaniem
1 rok
Bezpieczeństwo/Skutki uboczne 5 - Ziarniniak
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność ziarniniaka w oczach objętych badaniem po 1 roku
1 rok
Bezpieczeństwo/Niekorzystne Wyniki 6 - Poziom Bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Skala bólu obejmuje zakres od 5 (najmniejszy ból) do 20 (największy ból)
1 rok
Bezpieczeństwo/Niekorzystne wyniki 7 - IOP w mmHg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ≥ 10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową w badanych oczach w 4. tygodniu
4 tygodnie
Bezpieczeństwo/Niekorzystne Wyniki 8 - Operacja zaćmy
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie operacji zaćmy w oczach badanych
1 rok
Bezpieczeństwo/Niekorzystne wyniki 9 - TT w oku niebadanym
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania TT w drugim oku w ciągu jednego roku
1 rok
Bezpieczeństwo/Niekorzystne Wyniki 10 - Zdarzenia Niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Działania niepożądane przypisane leczeniu badawczemu w ciągu jednego roku
1 rok
Pacjent zgłasza wyniki 1 - Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom zadowolenia pacjenta w odniesieniu do wyniku operacji trichiasis mierzony na skali likerta dla zadowolenia (od bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony)
1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów 2 – Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom zadowolenia pacjenta w odniesieniu do efektu kosmetycznego operacji trichiazy mierzony na skali Likerta dla satysfakcji (od bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony)
1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjenta 3 - Użyteczność zdrowotna
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia oceniana za pomocą narzędzia EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) obejmującego wymiary: mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, oceniane na pięciu poziomach od braku problemów do skrajnych problemów
1 rok
Dodatkowe zmienne 1 - Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
Ostrość wzroku z korekcją w momencie badania w oczach objętych badaniem
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Pennsylvania
The Fred Hollows Foundation, Ethiopia
The Fred Hollows Foundation, Australia
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj