Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorometholon jako wspomagająca terapia medyczna w próbie chirurgii TT (FLAME). (FLAME)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

To badanie ma na celu:

  • Ocena skuteczności fluorometholonu 0,1% w postaci jednej kropli dwa razy dziennie przez cztery tygodnie w zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjnej rzęsistkowicy jaglicowatej (TT) podawanej jako terapia wspomagająca z operacją TT w warunkach programowych
  • Ocena, czy takie leczenie jest wystarczająco bezpieczne do wdrożenia na szeroką skalę w programach TT.
  • Oszacowanie kosztów dodania 0,1% fluorometolonu do zabiegu chirurgicznego TT na przypadek pooperacyjnego uniknięcia TT oraz scharakteryzowanie wartości takiego leczenia w szeregu prawdopodobnych warunków zdrowotnych i ekonomicznych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze realizują program mający na celu ocenę nowego potencjalnie opłacalnego podejścia do poprawy wyników operacji rzęsistka: okołooperacyjnej miejscowej terapii przeciwzapalnej. Zapalenie — wywołane procesem chorobowym jaglicy lub samą operacją — najprawdopodobniej przyczynia się do postępującego bliznowacenia prowadzącego do niepowodzenia zabiegu rotacji powiek w klinicznie istotnej części przypadków TT. Badacze wysuwają hipotezę, że wspomagająca miejscowa terapia fluorometolonem po zabiegu chirurgicznym włośnicy zmniejszy ryzyko nawrotu włośnicy i będzie akceptowalnie bezpieczna. Uzasadnieniem dla aspektu skuteczności tej hipotezy jest to, że przerwanie stanu zapalnego po operacji zmniejszyłoby blizny pooperacyjne/przykurcze wywołane trwającym stanem zapalnym związanym z chorobą i/lub zapaleniem wywołanym chirurgicznie, zmniejszając w ten sposób częstość nawrotów TT (pooperacyjny TT) i innych wyniki związane z zapaleniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Ministry of Science and Higher Education Ethiopia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 15 lat lub więcej, odpowiadający wiekowi pacjentów leczonych w ramach programu Fundacji Freda Hollowsa/Federalnego Ministerstwa Zdrowia w ośrodkach terenowych bez znieczulenia ogólnego.
  2. Jedno lub oboje oczu z trachomatous trichiasis powieki górnej – z jedną lub kilkoma rzęsami dotykającymi oka lub śladami depilacji, z planowanym zabiegiem TT na co najmniej jednej górnej powiece.
  3. Zbieranie wszystkich danych wyjściowych przed randomizacją
  4. Podpisana, świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania wyrobów testowych, w tym znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek (fluorometholon) lub jego składniki oraz przeciwwskazania do stosowania azytromycyny
  2. IOP≥22 mmHg i/lub przyjmowanie obecnie w badanym oku więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych do oczu (dopuszczalna jest wcześniejsza operacja mająca na celu obniżenie IOP; kombinacje dwóch środków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, takich jak Dorzamol, są uważane za dwa leki)
  3. Znana ciężka/poważna patologia oka lub stan chorobowy, który może uniemożliwić ukończenie badania lub zwiększyć ryzyko szkód w badaniu (np. zagrażać widzeniu).
  4. Każdy stan, o którym wiadomo, że występuje na początku badania, w przypadku którego przewiduje się, że konieczne będzie podanie kortykosteroidów do oka lub ogólnoustrojowo.
  5. Jakakolwiek istotna choroba lub stan (np. nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥170 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥110 mmHg), które zdaniem zespołu badawczego mogłyby zakłócać parametry badania lub przebieg badania; lub narażać podmiot na znaczne ryzyko.
  6. Poprzednia operacja TT górnej powieki na wszystkich oczach z górną powieką TT. (Jeśli jedno oko zostało wcześniej poddane operacji TT górnej powieki, a drugie oko z TT górnej powieki nie, pacjent może zostać włączony i tylko to drugie oko będzie liczone do podstawowych analiz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fluorometolon
Fluorometholon 0,1% krople do oczu, jedna kropla dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Lek: Fluorometholon 0,1% Oph Susp
fluorometholon 0,1% jedna kropla dwa razy dziennie przez cztery tygodnie, rozpoczynając od jednej kropli tuż przed operacją rzęsistkowica jaglicy na górnej powiece.
Inne nazwy:
  • FML
Komparator placebo: Sztuczne łzy
jedna kropla dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Lek: Sztuczne łzy
Sztuczne łzy (placebo) podawane po jednej kropli dwa razy dziennie przez cztery tygodnie, rozpoczynając od jednej kropli tuż przed operacją rzęsistkowica jaglicy na górnej powiece.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego TT o jeden rok, określona przez przeszkolonych członków zespołu badawczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędową miarą wyniku jest pooperacyjny nawrót rzęsistkowica jaglicowatego (TT), definiowany jako jedna lub więcej rzęs dotykających gałki ocznej lub dowód depilacji (kikuty rzęs) podczas badania lub powtórna operacja włośnicy w wywiadzie w dowolnym momencie w ciągu jednego roku -okres po podstawowej operacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara skuteczności 1 - Entropium
Ramy czasowe: 1 rok
Entropium (obecność i zasięg)
1 rok
Środek skuteczności 2 – Reoperacja
Ramy czasowe: 1 rok
Ponowna operacja z powodu pooperacyjnego TT (zalecana lub wykonana)
1 rok
Miara skuteczności 3 - Rzęsy
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i położenie rzęs dotykających kuli ziemskiej
1 rok
Bezpieczeństwo/działania niepożądane 1 - Zmętnienie rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
Zmętnienie rogówki (zmiana proporcji w stosunku do wartości wyjściowej)
1 rok
Bezpieczeństwo/skutki niepożądane 2 - Nadmierna korekta
Ramy czasowe: 1 rok
Nadmierna korekcja - Operacja odwrócenia powieki od gałki ocznej (choroba polega na wywinięciu powieki w taki sposób, że rzęsy dotykają gałki ocznej). Nadmierna korekta oznaczałaby odwrócenie go od kuli ziemskiej.
1 rok
Bezpieczeństwo/działania niepożądane 3 - Nieprawidłowości powiek
Ramy czasowe: 1 rok
Nacięcie powieki/nieprawidłowości konturu powieki
1 rok
Bezpieczeństwo/działanie niepożądane 4 — Wada zamknięcia pokrywy
Ramy czasowe: 1 rok
Wada zamknięcia pokrywy
1 rok
Bezpieczeństwo/działania niepożądane 5 - Ziarniniak
Ramy czasowe: 1 rok
Ziarniniak
1 rok
Bezpieczeństwo/działania niepożądane 7 - IOP w mmHg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
4 tygodnie
Bezpieczeństwo/działania niepożądane 8 - Operacja zaćmy
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie operacji zaćmy
1 rok
Bezpieczeństwo/skutki niepożądane — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
1 rok
Dodatkowe zmienne 1 - Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
Ostrość wzroku z prezentacją korekcji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Pennsylvania
The Fred Hollows Foundation, Ethiopia
The Fred Hollows Foundation, Australia
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Fluorometholon 0,1% Oph Susp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj