Fluorometholone som tilleggsmedisinsk terapi for TT-kirurgi (FLAME)-forsøk (FLAME)
23. mars 2026 oppdatert av: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Denne studien har som mål:
- For å vurdere effekten av fluormetolon 0,1 % en dråpe to ganger daglig i fire uker for å redusere forekomsten av postoperativ trachomatøs trichiasis (TT) når det gis som tilleggsbehandling med TT-kirurgi i programmatiske omgivelser
- For å vurdere om slik behandling er tilstrekkelig sikker for omfattende implementering i TT-programmer.
- Å estimere kostnadene ved å legge til 0,1 % fluormetolon-behandling til TT-kirurgi per tilfelle av postoperativ TT avverget, og å karakterisere verdien av slik behandling under en rekke plausible helseøkonomiske omstendigheter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne forfølger en agenda for å evaluere en ny potensielt kostnadseffektiv tilnærming for å forbedre resultatene av trichiasiskirurgi: perioperativ topisk antiinflammatorisk terapi.
Betennelse - enten indusert av trakomsykdomsprosessen eller selve kirurgien - bidrar mest sannsynlig til progressiv cicatrization som fører til svikt i lokkrotasjonskirurgi i en klinisk viktig del av TT-tilfellene.
Etterforskerne antar at tilleggsbehandling med topisk fluormetolon etter trichiasiskirurgi vil redusere risikoen for tilbakevendende trichiasis og vil være akseptabelt trygg.
Begrunnelsen for effektaspektet av denne hypotesen er at avbrudd av betennelse postoperativt vil redusere postoperativ arrdannelse/kontraktur drevet av pågående sykdomsdrevet betennelse og/eller kirurgisk indusert betennelse og dermed redusere forekomsten av TT-residiv (postoperativ TT) og andre betennelsesrelaterte utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2410
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopia
- Oromia Health Bureau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15 år eller mer, tilsvarende alderen til pasienter behandlet i Fred Hollows Foundation/Federal Ministry of Health Program på feltsteder uten generell anestesi.
- Ett eller begge øyne med øvre lokk trachomatøs trichiasis - med en eller flere øyevipper som berører øyet eller tegn på epilering, med en plan om å gjennomgå TT-operasjon på minst ett øvre øyelokk.
- Innsamling av alle grunnlinjedata før randomisering
- Signert, informert samtykke (og samtykke, når det er aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av testartiklene, inkludert en kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen (fluormetolon) eller dets komponenter, og kontraindikasjon(er) for bruk av azitromycin
- IOP≥22 mmHg og/eller tar for tiden mer enn to okulære antihypertensive medisiner i studieøyet (tidligere IOP-senkende kirurgi er akseptabelt; kombinasjoner av to IOP-senkende midler som Dorzamol regnes som to medisiner)
- En kjent alvorlig/alvorlig okulær patologi eller medisinsk tilstand som kan hindre fullføring av studien eller øke risikoen for skade i studien (f.eks. mistanke om ikke-trachomatøs aktiv okulær infeksjon eller mistanke om glaukom av en grad hvor en intraokulær trykkøkning ville være synstruende).
- Enhver tilstand som er kjent for å være tilstede ved baseline som det forventes okulær eller systemisk kortikosteroidbehandling for vil være nødvendig.
- Enhver betydelig sykdom eller tilstand (f.eks. hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥170 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥110 mmHg) som etter studieteamets mening kan forventes å forstyrre studieparameterne eller studiegjennomføringen; eller sette emnet i betydelig fare.
- Tidligere øvre lokk TT operasjon på alle øyne med øvre lokk TT. (Hvis det ene øyet tidligere har gjennomgått øvre øyelokk TT-operasjon, men et annet øye med øvre øyelokk TT ikke har gjort det, kan pasienten meldes inn, og kun det siste øyet vil telles med i primæranalysene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fluormetolon
Fluorometolon 0,1 % øyedråper, en dråpe to ganger daglig i fire uker
|
fluormetholone 0,1 % én dråpe to ganger daglig i fire uker, som begynner med én dråpe rett før trachomatøs trichiasis-operasjon på øvre øyelokk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kunstige tårer
en dråpe to ganger daglig i fire uker
|
Kunstige tårer (placebo) gitt én dråpe to ganger daglig i fire uker, som begynner med én dråpe rett før trachomatøs trichiasis-operasjon på øvre lokk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ TT innen ett år, som bestemt av trente studiegruppemedlemmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatmålet er postoperativ tilbakefall av trakomatøs trikiase (TT), definert som ett eller flere øyenvipper i det øvre øyelokket som berører øyet, eller bevis på epilering (vippestumper) i det øvre øyelokket ved undersøkelse, eller en historie med gjentatt trikiasekirurgi når som helst i det øvre øyelokket i løpet av ett års oppfølgingsperiode etter basislinjekirurgien.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetstiltak 1 - Entropion
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse og omfang av entropion av øvre øyelokk
|
1 år
|
|
Effektivitetstiltak 2 - Reoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
Antall studieøyne som gjennomgår reoperasjon for postoperativ trichiasis
|
1 år
|
|
Effektivitetstiltak 3 - vipper
Tidsramme: 1 år
|
Antall og plassering av trichiatiske vipper fra øvre øyelokk som berører kloden
|
1 år
|
|
Effektmål 4 - Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 1 år
|
Marginal kostnad per tilfelle av postoperativ trikiasis unngått (Kostnadseffektivitet ved bruk av Fluorometholon 0,1%)
|
1 år
|
|
Sikkerhet/Uønskede utfall 1 - Hornhinnetåke
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse og grad av hornhinnetåke i studieøyne
|
1 år
|
|
Sikkerhet/Bivirkninger 2 - Overkorrigering
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse av overkorrigering i studieøyne
|
1 år
|
|
Sikkerhet/Uønskede utfall 3 - Øyelidabnormaliteter
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse av øyelokkshakker/øyelokk-konturavvik i studieøyne
|
1 år
|
|
Sikkerhet / Uønsket hendelse 4 - Feil ved øyelokkstenging
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse av øyelokkslukningsdefekt i studieøyne
|
1 år
|
|
Sikkerhet/Bivirkninger 5 - Granulom
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse av granulom i studieøyne etter 1 år
|
1 år
|
|
Sikkerhet/Bivirkninger 6 - Smertenivå
Tidsramme: 1 år
|
Smerte skala poengsum varierer fra 5 (minst smerte) til 20 (mest smerte)
|
1 år
|
|
Sikkerhet/Bivirkninger 7 - IOP i mmHg
Tidsramme: 4 uker
|
Økt intraokulært trykk (IOP) ≥ 10 mmHg fra utgangspunkt i studieøyne ved uke 4
|
4 uker
|
|
Sikkerhet / Bivirkninger 8 - Kataraktoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av kataraktoperasjon i studieøyne
|
1 år
|
|
Sikkerhet/Bivirkninger 9 - TT i ikke-studieøyet
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ insidens av TT i det andre øyet innen ett år
|
1 år
|
|
Sikkerhet/Uheldige utfall 10 - Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger tilskrevet studiebehandling innen ett år
|
1 år
|
|
Pasientrapporterte resultater 1 - Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Pasienttilfredshet med utfallet av trikiasis-operasjonen målt på en Likert-skala for tilfredshet (fra svært misfornøyd til svært fornøyd)
|
1 år
|
|
Pasientrapporterte resultater 2 - Kosmetisk resultat
Tidsramme: 1 år
|
Pasienttilfredshet med det kosmetiske resultatet av trikiasiskirurgi målt på en Likert-skala for tilfredshet (fra svært misfornøyd til svært fornøyd)
|
1 år
|
|
Pasientrapporterte resultater 3 - Helsenytte
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av verktøyet EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) som omfatter dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og vurdert på fem nivåer fra ingen problemer til ekstreme problemer
|
1 år
|
|
Ytterligere Variabler 1 - Synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
Synsskarphet med presenterende korreksjon i studieøyne
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kempen JH, Abashawl A, Mohammed AA, Dodson S, Alemayehu W, Jin F, Gemechu A, Mengesha AA, Kumsa DA, Chen Y, McWilliams K, Tulu B, Abdela G, Megersa A, Cheru T, Mohammad G, Succar T, Bunya VY, Frick KD, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS; FLAME Trial Research Group. Evaluation of fluorometholone as adjunctive medical therapy for trachomatous trichiasis surgery (FLAME): a parallel, double-blind, randomised controlled field trial in the Jimma Zone, Ethiopia. Lancet Glob Health. 2026 Mar;14(3):e395-e406. doi: 10.1016/S2214-109X(25)00493-0. Epub 2026 Jan 12.
- Kempen JH, Chen Y, Abashawl A, Mohammed AA, Dodson S, Alemayehu W, Gemechu A, Mengesha AA, Kumsa DA, Succar T, McWilliams K, Jin F, Bunya VY, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS; FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial Research Group. Outcomes of posterior lamellar tarsal rotation vs bilamellar tarsal rotation for trachomatous trichiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2025 Jul 30;19(7):e0013152. doi: 10.1371/journal.pntd.0013152. eCollection 2025 Jul.
- Mohammed AA, Abashawl A, Dodson S, Alemayehu W, Gemechu A, Abateneh A, Kumsa D, Succar T, Chen Y, McWilliams K, Bunya VY, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS, Kempen JH; FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial Research Group. The FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial: Study Design. Ophthalmic Epidemiol. 2024 Dec;31(6):611-619. doi: 10.1080/09286586.2024.2415052. Epub 2024 Dec 10.
- Mohammed AA, Abashawl A, Dodson S, Alemayehu W, Gemechu A, Mengesha AA, Kumsa D, Succar T, Chen Y, McWilliams K, Bunya VY, Maguire MG, Burton MJ, Ying GS, Kempen JH; FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial Research Group. The FLuorometholone as Adjunctive MEdical Therapy for Trachomatous Trichiasis Surgery (FLAME) Trial: Study Design. medRxiv [Preprint]. 2024 Jul 7:2024.06.26.24308549. doi: 10.1101/2024.06.26.24308549.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Øyelokksykdommer
- Trichiasis
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
- Farmasøytiske preparater
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Løsninger
- Spesialbruk av kjemikalier
- Gravadienedioler
- Smøremidler
- Smøremiddel øyedråper
- Fluormetolon
Andre studie-ID-numre
- 2019P002286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .