Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorometholone som supplerende medicinsk terapi til TT-kirurgi (FLAME) forsøg (FLAME)

23. marts 2026 opdateret af: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Denne undersøgelse har til formål:

  • At vurdere effektiviteten af ​​fluorometholone 0,1 % én dråbe to gange dagligt i fire uger til at reducere forekomsten af ​​postoperativ trachomatøs trichiasis (TT), når det gives som supplerende terapi med TT-kirurgi i programmatiske omgivelser
  • At vurdere, om en sådan behandling er tilstrækkelig sikker til omfattende implementering i TT-programmer.
  • At estimere omkostningerne ved at tilføje fluormetholon 0,1 % behandling til TT-kirurgi pr. tilfælde af postoperativ TT afværget, og at karakterisere værdien af ​​en sådan behandling under en række plausible sundhedsøkonomiske omstændigheder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forfølger en dagsorden for at evaluere en ny potentielt omkostningseffektiv tilgang til at forbedre resultaterne af trichiasiskirurgi: perioperativ topisk antiinflammatorisk terapi. Inflammation - uanset om det er induceret af trakomsygdomsprocessen eller selve operationen - bidrager højst sandsynligt til progressiv cicatrization, der fører til svigt af lågrotationskirurgi i en klinisk vigtig del af TT-tilfælde. Forskerne antager, at supplerende topisk fluormetholonbehandling efter trichiasiskirurgi vil reducere risikoen for tilbagevendende trichiasis og vil være acceptabel sikker. Begrundelsen for effektivitetsaspektet af denne hypotese er, at afbrydelse af inflammation postoperativt ville reducere postoperativ ardannelse/kontraktur drevet af igangværende sygdomsdrevet inflammation og/eller kirurgisk induceret inflammation og således reducere forekomsten af ​​TT-tilbagefald (postoperativ TT) og andre betændelsesrelaterede udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopien
        • Oromia Health Bureau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 15 år eller mere, svarende til alderen på patienter behandlet i Fred Hollows Foundation/Federal Ministry of Health Program på feltsteder uden generel anæstesi.
  2. Et eller begge øjne med øvre øjenlåg trachomatøs trichiasis - med en eller flere øjenvipper, der rører øjet eller tegn på epilering, med en plan om at gennemgå TT-operation på mindst et øvre øjenlåg.
  3. Indsamling af alle basisdata før randomisering
  4. Underskrevet, informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation(er) til brugen af ​​testartiklerne, herunder en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen (fluormetholon) eller dens komponenter og kontraindikation(er) til brug af azithromycin
  2. IOP≥22 mmHg og/eller i øjeblikket tager mere end to okulær antihypertensiv medicin i undersøgelsesøjet (tidligere IOP-sænkende operation er acceptabel; kombinationer af to IOP-sænkende midler såsom Dorzamol betragtes som to lægemidler)
  3. En kendt alvorlig/alvorlig okulær patologi eller medicinsk tilstand, som kan udelukke undersøgelsens afslutning eller øge risikoen for skade i undersøgelsen (f.eks. mistanke om ikke-trachomatøs aktiv øjeninfektion eller mistanke om glaukom af en grad, hvor en intraokulær trykstigning ville være synstruende).
  4. Enhver tilstand, der vides at være til stede ved baseline, som det forventes, okulær eller systemisk kortikosteroidbehandling vil være påkrævet.
  5. Enhver væsentlig sygdom eller tilstand (f.eks. hypertension med systolisk blodtryk ≥170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥110 mmHg), som efter undersøgelsesholdets mening kunne forventes at interferere med undersøgelsens parametre eller undersøgelsens gennemførelse; eller sætte emnet i betydelig risiko.
  6. Tidligere øvre øjenlåg TT operation på alle øjne med øvre låg TT. (Hvis det ene øje tidligere har gennemgået en TT-operation af øvre øjenlåg, men et andet øje med øvre øjenlåg TT ikke har, kan patienten indskrives, og kun det sidste øje tælles med i de primære analyser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fluormetholon
Fluorometholone 0,1% øjendråber, en dråbe to gange dagligt i fire uger
Medicin: Fluorometholone 0,1% Oph Susp
fluormetholon 0,1 % én dråbe to gange dagligt i fire uger, begyndende med én dråbe lige før trachomatøs trichiasis-operation på det øvre låg.
Andre navne:
  • FML
Placebo komparator: Kunstige tårer
en dråbe to gange dagligt i fire uger
Medicin: Kunstige tårer
Kunstige tårer (placebo) givet en dråbe to gange dagligt i fire uger, begyndende med en dråbe lige før trachomatøs trichiasis operation på det øvre låg.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ TT inden for ét år, som bestemt af uddannede studiemedlemmer
Tidsramme: 12 måneder
Den primære udfaldsmåling er den postoperative recidiv af trakomatøs trikiase (TT), defineret som et eller flere øjenvipper i det øverste øjenlåg, der rører øjenæblet, eller bevis for epilation (vippestubbe) i det øverste øjenlåg ved undersøgelse, eller en historie med gentagen trikiase-kirurgi på ethvert tidspunkt i det øverste øjenlåg i løbet af det ét-årige opfølgningsperiode efter baseline-kirurgien.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsmål 1 - Entropion
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse og omfang af entropion af det øverste øjenlåg
1 år
Effektivitetsmål 2 - Reoperation
Tidsramme: 1 år
Antal undersøgelsesøjne, der gennemgår reoperation til postoperativ trichiasis
1 år
Effektivitetsmåling 3 - vipper
Tidsramme: 1 år
Antal og placering af trichiatiske vipper fra det øverste øjenlåg, der berører kloden
1 år
Effektmål 4 - Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 1 år
Marginal omkostning pr. tilfælde af postoperativ trikiasis undgået (Omkostningseffektivitet i brugen af Fluorometholon 0,1%)
1 år
Sikkerhed/Uønskede udfald 1 - Hornhindeopacitet
Tidsramme: 1 år
Forekomst og grad af hornhindeopacitet i undersøgelsesøjne
1 år
Sikkerhed/Uønskede resultater 2 - Overkorrektion
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af overkorrektion i undersøgelsesøjne
1 år
Sikkerhed/Uønskede udfald 3 - Øjenlågsabnormiteter
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af øjenlågsindskæring/øjenlågskonturafvigelser i undersøgelsesøjne
1 år
Sikkerhed/Uønsket resultat 4 - Låglukningsdefekt
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af øjenlågslukningsdefekt i undersøgelsesøjnene
1 år
Sikkerhed/Bivirkninger 5 - Granulom
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af granulom i undersøgelsesøjnene efter 1 år
1 år
Sikkerhed/Uønskede udfald 6 - Smertegrad
Tidsramme: 1 år
Smerte skala score spænder fra 5 (mindst smerte) til 20 (mest smerte)
1 år
Sikkerhed / Uønskede hændelser 7 - IOP i mmHg
Tidsramme: 4 uger
Stigning i intraokulært tryk (IOP) ≥ 10 mmHg fra baseline i undersøgelsesøjnene i uge 4
4 uger
Sikkerhed/Bivirkninger 8 - Stæroperasjon
Tidsramme: 1 år
Forekomst af stæroperation i undersøgelsesøjne
1 år
Sikkerhed/Uønskede udfald 9 - TT i ikke-studieøje
Tidsramme: 1 år
Kumuleret incidens af TT i det andet øje inden for et år
1 år
Sikkerhed/Uønskede udfald 10 - Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger tilskrevet studiebhandling efter ét år
1 år
Patientrapporterede resultater 1 - Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Patienttilfredshedsniveau med hensyn til resultatet af trichiasis-kirurgien målt på en Likert-skala for tilfredshed (fra meget utilfreds til meget tilfreds)
1 år
Patientrapporterede resultater 2 - Kosmetisk resultat
Tidsramme: 1 år
Patientens tilfredshedsniveau i forhold til det kosmetiske resultat af trichiasis-operationen målt på en Likert-skala for tilfredshed (fra meget utilfreds til meget tilfreds)
1 år
Patient-rapporterede resultater 3 - Sundhedsnytte
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af værktøjet EuroQol 5 Dimensioner (EQ-5D), der omfatter dimensionerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og vurderet på fem niveauer fra ingen problemer til ekstreme problemer
1 år
Yderligere Variable 1 - Synsskarphed
Tidsramme: 1 år
Synsskarphed med præsenteret korrektion i undersøgelsesøjnene
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Pennsylvania
The Fred Hollows Foundation, Ethiopia
The Fred Hollows Foundation, Australia
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC

Efterforskere

  • Studiestol: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P002286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner