Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorometholone som supplerende medicinsk terapi til TT-kirurgi (FLAME) forsøg (FLAME)

10. januar 2024 opdateret af: John Harold Kempen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Denne undersøgelse har til formål:

  • At vurdere effektiviteten af ​​fluorometholone 0,1 % én dråbe to gange dagligt i fire uger til at reducere forekomsten af ​​postoperativ trachomatøs trichiasis (TT), når det gives som supplerende terapi med TT-kirurgi i programmatiske omgivelser
  • At vurdere, om en sådan behandling er tilstrækkelig sikker til omfattende implementering i TT-programmer.
  • At estimere omkostningerne ved at tilføje fluormetholon 0,1 % behandling til TT-kirurgi pr. tilfælde af postoperativ TT afværget, og at karakterisere værdien af ​​en sådan behandling under en række plausible sundhedsøkonomiske omstændigheder

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forfølger en dagsorden for at evaluere en ny potentielt omkostningseffektiv tilgang til at forbedre resultaterne af trichiasiskirurgi: perioperativ topisk antiinflammatorisk terapi. Inflammation - uanset om det er induceret af trakomsygdomsprocessen eller selve operationen - bidrager højst sandsynligt til progressiv cicatrization, der fører til svigt af lågrotationskirurgi i en klinisk vigtig del af TT-tilfælde. Forskerne antager, at supplerende topisk fluormetholonbehandling efter trichiasiskirurgi vil reducere risikoen for tilbagevendende trichiasis og vil være acceptabel sikker. Begrundelsen for effektivitetsaspektet af denne hypotese er, at afbrydelse af inflammation postoperativt ville reducere postoperativ ardannelse/kontraktur drevet af igangværende sygdomsdrevet inflammation og/eller kirurgisk induceret inflammation og således reducere forekomsten af ​​TT-tilbagefald (postoperativ TT) og andre betændelsesrelaterede udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Ministry of Science and Higher Education Ethiopia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 15 år eller mere, svarende til alderen på patienter behandlet i Fred Hollows Foundation/Federal Ministry of Health Program på feltsteder uden generel anæstesi.
  2. Et eller begge øjne med øvre øjenlåg trachomatøs trichiasis - med en eller flere øjenvipper, der rører øjet eller tegn på epilering, med en plan om at gennemgå TT-operation på mindst et øvre øjenlåg.
  3. Indsamling af alle basisdata før randomisering
  4. Underskrevet, informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation(er) til brugen af ​​testartiklerne, herunder en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen (fluormetholon) eller dens komponenter og kontraindikation(er) til brug af azithromycin
  2. IOP≥22 mmHg og/eller i øjeblikket tager mere end to okulær antihypertensiv medicin i undersøgelsesøjet (tidligere IOP-sænkende operation er acceptabel; kombinationer af to IOP-sænkende midler såsom Dorzamol betragtes som to lægemidler)
  3. En kendt alvorlig/alvorlig okulær patologi eller medicinsk tilstand, som kan udelukke undersøgelsens afslutning eller øge risikoen for skade i undersøgelsen (f.eks. mistanke om ikke-trachomatøs aktiv øjeninfektion eller mistanke om glaukom af en grad, hvor en intraokulær trykstigning ville være synstruende).
  4. Enhver tilstand, der vides at være til stede ved baseline, som det forventes, okulær eller systemisk kortikosteroidbehandling vil være påkrævet.
  5. Enhver væsentlig sygdom eller tilstand (f.eks. hypertension med systolisk blodtryk ≥170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥110 mmHg), som efter undersøgelsesholdets mening kunne forventes at interferere med undersøgelsens parametre eller undersøgelsens gennemførelse; eller sætte emnet i betydelig risiko.
  6. Tidligere øvre øjenlåg TT operation på alle øjne med øvre låg TT. (Hvis det ene øje tidligere har gennemgået en TT-operation af øvre øjenlåg, men et andet øje med øvre øjenlåg TT ikke har, kan patienten indskrives, og kun det sidste øje tælles med i de primære analyser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fluormetholon
Fluorometholone 0,1% øjendråber, en dråbe to gange dagligt i fire uger
Medicin: Fluorometholone 0,1% Oph Susp
fluormetholon 0,1 % én dråbe to gange dagligt i fire uger, begyndende med én dråbe lige før trachomatøs trichiasis-operation på det øvre låg.
Andre navne:
  • FML
Placebo komparator: Kunstige tårer
en dråbe to gange dagligt i fire uger
Medicin: Kunstige tårer
Kunstige tårer (placebo) givet en dråbe to gange dagligt i fire uger, begyndende med en dråbe lige før trachomatøs trichiasis operation på det øvre låg.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ TT med et år, som bestemt af uddannede undersøgelsesteammedlemmer
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatmål er det postoperative recidiv af trachomatøs trichiasis (TT), defineret som en eller flere øjenvipper, der rører kloden eller tegn på epilering (vippestumper) ved undersøgelse, eller en historie med gentagen trichiasisoperation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af det efterfølgende år. -up periode efter baseline operationen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål 1 - Entropion
Tidsramme: 1 år
Entropion (tilstedeværelse og udstrækning)
1 år
Effektmål 2 - Reoperation
Tidsramme: 1 år
Reoperation for postoperativ TT (anbefalet eller udført)
1 år
Effektmål 3 - Vipper
Tidsramme: 1 år
Antal og placering af vipper, der rører kloden
1 år
Sikkerhed/uønskede resultater 1 - Hornhindeopacitet
Tidsramme: 1 år
Hornhindeopacitet (ændring i forhold fra baseline)
1 år
Sikkerhed/uønskede resultater 2 - Overkorrektion
Tidsramme: 1 år
Overkorrektion - Operationen roterer øjenlåget væk fra øjeæblet (sygdommen består i at vende øjenlåget, så vipperne rører øjeæblet). Overkorrektion ville være at rotere den væk fra kloden.
1 år
Sikkerhed/uønskede resultater 3 - Øjenlågsabnormiteter
Tidsramme: 1 år
Øjenlågshak/øjenlågskonturabnormiteter
1 år
Sikkerhed/uønsket resultat 4 - Låglukningsdefekt
Tidsramme: 1 år
Defekt i låget
1 år
Sikkerhed/uønskede resultater 5 - Granulom
Tidsramme: 1 år
Granulom
1 år
Sikkerhed/uønskede resultater 7 - IOP i mmHg
Tidsramme: 4 uger
IOP-højde
4 uger
Sikkerhed/uønskede resultater 8 - Grå stærkirurgi
Tidsramme: 1 år
Forekomst af operation for grå stær
1 år
Sikkerhed/uønskede resultater - Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger tilskrevet undersøgelsesbehandling
1 år
Yderligere variabler 1 - Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
Synsstyrke med præsentationskorrektion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Pennsylvania
The Fred Hollows Foundation, Ethiopia
The Fred Hollows Foundation, Australia
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC

Efterforskere

  • Studiestol: John H Kempen, MD MPH MHS PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary/Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P002286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Fluorometholone 0,1% Oph Susp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner