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肺手術患者の「低血圧予測指数」

2023年11月30日 更新者:University of Giessen

肺手術を受ける患者の術中低血圧の数と期間、および腎不全の発生率を減らすための「低血圧予測指数」を備えたPGDT

「低血圧予測指数 (HPI)」は、Edwards Lifescience Company (アーバイン、カリフォルニア、米国) によって確立され、CE 認定を受けています。 Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite の一部として、HPI は最小侵襲 FloTrac センサーによってサポートされています。 HPI は、低血圧が発生する確率を表示します。 このソフトウェアは、分析された 20,000 件の患者イベントの助けを借りて確立されました。 HPI の上限に達した場合、ソフトウェアは担当医に警告します 8. ギーセン大学病院では、HPI 分析が科学的目的だけでなく日常の臨床ルーチンにも使用されています。 HPI-I-Trial (「Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of intraoperative hypotension in primary hip-endoprothetic replacement」、ギーセン大学病院) の予備データには、股関節置換術を受けた患者が含まれ、標準治療と比較して、目標指向療法(GDT)プロトコルを使用した HPI の使用は、術中低血圧の発生率と期間を大幅に減少させました。 したがって、GDT を使用した HPI は、病状の患者コホートにおける低血圧関連の合併症の発生率を低下させる可能性があります。

この研究の目的は、標準治療と比較して低血圧予測指数に基づく目標指向治療が、片肺換気下の患者の術中低血圧の発生率を低下させることができるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

血圧のモニタリングは、患者の血行動態を評価するための基本的なツールです。 生理的血圧は通常 120/80 mmHg に近いです。 以前の研究 1、20、21 で示されているように、低血圧は明確に定義されていません。 いくつかの研究では、低血圧を 100 mmHg 未満の収縮期血圧または 60 mmHg 未満の平均動脈圧と定義しています 1,2。 術中低血圧 (IOH) の定義によっては、非心臓手術を受ける患者の 38% で低血圧が発生する可能性があります。 これらの患者の 53% は 1 年以内に死亡します。 モンク等。は、収縮期血圧が 80 mmHg を下回るごとに 1 年死亡率が 3.6% 上昇したことに注目しました。 MAP が 10 分以上 55 mmHg 未満の場合、死亡リスクは最大 1.4 倍に上昇しました 3。および心筋梗塞 4. 低血圧の最近の定義は、Vernooij らによって発表されました。 IOH は、この研究で 1 分を超えて MAP < 65 mmHg の低下として定義されました 22. 周術期低血圧は、導入期および次の段階で発生する可能性がある合併症です。 サンフランシスコで開催された 2018 ASA 会議で発表された Sessler グループの最近の未発表データによると、低血圧エピソードの約 3 分の 1 は、外科医が手術室 28 に入る前に発生するため、手術とは無関係であることが示されました。 低血圧の理由は、血管拡張 (例えば、薬物誘発性)、容量不足 (失血に基づく)、または手術と麻酔薬の負の変力作用 (左心室機能の低下) に見られます。 文献によると、術中低血圧を引き起こす主な要因は、年齢、既存疾患 (特に ASA > 3)、手術期間、手術の急性度 (緊急)、降圧薬、および全身麻酔と局所麻酔を組み合わせた麻酔です 5,6。 低血圧に関連する合併症は、ほとんどの臓器系で検出できます。 低血圧関連合併症の重要な原因の 1 つは、心血管合併症です。 最近、非心臓手術後の心筋損傷 (MINS) と呼ばれる症候群が低血圧に関連し、術後死亡率の増加につながることが示されました 23, 24。 急性腎障害 (AKI) は、集中治療室の患者の最大 25% に影響を与えます 7. Liu ら。は、相対低血圧のエピソードの後に​​ AKI が続くことが多いと述べています (病前の値と比較した収縮期血圧の低下は、AKI および RIFLE クラス I および F の発症の重要な独立した予測因子でした; -1 ごとにオッズ比 1.084収縮期血圧の mmHg 変化) 8. 述べたように、「正常血圧腎不全」は一般的ではなく、敗血症やその他の合併症がない場合にはまれな現象です。 この結果は、レーマンらのような他の出版物によってサポートされています。 9. 彼らの結果は、AKI のリスクが低血圧の重症度と関連していたことを示しており、オッズ比 (OR) は 1.03、95% CI 1.02-1.04 でした。 (p < 0.0001) 最小 MAP ≥ 80 mmHg の 1 mmHg 減少あたり。 MAP が 70、60、50 mmHg 未満になると、1 時間ごとに AKI のリスクが 2% 増加しました (OR 1.02、95% CI 1.00-1.03、 p = 0.0034)、5% (または 1.05、95% CI 1.02-1.08、 p = 0.0028)、および 22% (または 1.22、95% CI 1.04-1.43、 p = 0.0122)。

腎不全は、周術期に関連する合併症を引き起こします 5、6。 過去 10 年間、細胞周期停止バイオマーカーである TIMP-2 および IGFBP7 の定量化 (Nephrocheck) は、AKI 7 の検出のために評価されてきました。両方のパラメーターの主な利点は、AKI とその時点の早期検出の機会です。 - 集中治療室での使用に特に価値のあるケア設計。 これらの事実に基づいて、血圧の予測測定は、麻酔科医が患者の術後転帰を最適化するために非常に重要です。

「低血圧予測指数 (HPI)」は、Edwards Lifescience Company (アーバイン、カリフォルニア、米国) によって確立され、CE 認定を受けています。 Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite の一部として、HPI は最小侵襲 FloTrac センサーによってサポートされています。 HPI は、低血圧が発生する確率を表示します。 このソフトウェアは、分析された 20,000 件の患者イベントの助けを借りて確立されました。 HPI の上限に達した場合、ソフトウェアは担当医に警告します 8. ギーセン大学病院では、HPI 分析が科学的目的だけでなく日常の臨床ルーチンにも使用されています。 HPI-I-Trial (「Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of intraoperative hypotension in primary hip-endoprothetic replacement」、ギーセン大学病院) の予備データには、股関節置換術を受けた患者が含まれ、標準治療と比較して、目標指向療法(GDT)プロトコルを使用した HPI の使用は、術中低血圧の発生率と期間を大幅に減少させました。 したがって、GDT を使用した HPI は、病状の患者コホートにおける低血圧関連の合併症の発生率を低下させる可能性があります。

現代の肺手術の発展は 19 世紀に始まりました。 特にドイツでは、Rudolf Nissen (最初の肺全摘術、1931 年) と Ferdinand Sauerbruch が肺手術の最初のパイオニアでした。 胸部麻酔学(肺分離術)の充実と高度化、さらに外科の専門化により、胸部外科は別の分野になりました。 胸部外科手術中、達成された片肺換気による肺の分離と分離は、胸部外科手術の発展において重要な役割を果たします。 適応症の範囲には、胸部手術、処置および患者に依存する要因が含まれます。 通常、肺の隔離は、ダブル ルーメン チューブまたは気管支ブロッカーによって達成されます。 現在、胸部外科の主要領域は肺癌の腫瘍外科です。 最新の画像診断により、肺がんは早期に検出されるため、より多くの手術を行うことができます。 さらに、過去 30 年間で、ますます多くの最小侵襲的処置 (VATS) が実施され、結果として胸部外科患者の穏やかで成功した治療が行われました。

腫瘍手術 (胸部手術の全手術のほぼ 50% を占める) に加えて、炎症性疾患および肺気腫の手術が主要な役割を果たします。

ドイツでは約 182,821 件、ヘッセン州では 11,451 件の胸部外科手術が行われています。 ギーセンの大学病院では、年間 500 件以上の手術が行われています。

低血圧予測指数 「低血圧予測指数 (HPI)」は、Edwards Lifescience Company (アーバイン、米国) によって確立され、CE 認定を受けています。 HPI は、低血圧が発症する前に発生する可能性を表示するため、理論的には早期治療を導くことで低血圧の発症を防ぐことができます。 これは、低血圧のエピソードを予防することにより、特定の患者集団の転帰を改善する可能性があります 29. 最近の論文では、この予測ツールの方法論が説明されています 25。

Nephro Check NephroCheck は、重症患者が急性腎障害 (AKI) のリスクにさらされているかどうかを示す 2 つのバイオマーカーにフラグを付けるポイント オブ ケア尿検査です 15。 現在、血清クレアチニンは AKI を検出するために使用される主な検査ですが、その結果、腎障害のある患者の血液中に血清クレアチニン レベルが蓄積するのに 1 日以上かかる場合があり、リアルタイムの腎臓の損傷または喪失を反映していない可能性があります。機能 16. NephroCheck テストの結果は、腎不全の臨床的徴候が明らかになる 20 分前に表示されます。 エビデンスは、NephroCheck 検査が AKI のリスクがある重症患者を検出する感度が高い (0.3 カットオフ値で 89%) ことを示唆しています 17, 18。

この研究の目的は、標準治療と比較して低血圧予測指数に基づく目標指向治療が、片肺換気下の患者の術中低血圧の発生率を低下させることができるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
        • Univeristy of Giessen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片肺換気による肺手術を受ける患者
  • 全身麻酔
  • 18歳以上

除外基準:

  • 別の(介入)研究への参加
  • 妊娠中および授乳中の母親
  • 換気を制御しない手術
  • ASA I または IV
  • 侵襲的血圧モニタリングの禁忌
  • 凝固障害
  • 動脈細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
介入群 (HPI に基づく血行動態の最適化)。
介入患者は、HPI、脳卒中容積、心係数、平均動脈圧を含む HPI ベースの血行動態最適化プロトコルによって治療されます。
介入なし:コントロール
対照群 (ブラインド HPI モニタリング、標準麻酔ケア)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中低血圧の発生率
時間枠:最大8時間
術中低血圧の頻度 (n) と持続時間 (t [分])。1 分間 65mmHg 未満の MAP として定義されます。
最大8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎不全
時間枠:術前、術直後、術後1日目
急性腎障害リスクスコア: (TIMP-2)x(IGFBD-7) 2 つのバイオマーカー、TIMP-2 および IGFBP-7 (ng/mL として測定) の尿サンプルから測定された濃度の積を、 1000 は、AKI (AcuteKidneyInjury) リスク スコアとして測定された結果です。 臨床試験の結果に基づくと、AKIRISK® スコアが 0.3 未満の使用目的の患者は、AKIRISK® スコアが 0.3 を超える使用目的の患者よりも、評価から 12 時間以内に中等度から重度の AKI を発症するリスクが低くなります。
術前、術直後、術後1日目
トロポニンの濃度
時間枠:術前、術直後、術後1日目
ICUへの入院後および手術後1日目の高トロポニン(μg/ l)レベルとして定義されるMINS(非心臓損傷後の心筋損傷)
術前、術直後、術後1日目
血行動態
時間枠:最大8時間
静脈内液(クリスタロイド、コロイド、血液製剤、自己血)の量の減少と摂取(ml)
最大8時間
手続き上のデータ
時間枠:麻酔終了まで
手術と麻酔の期間
麻酔終了まで
POMS(術後罹患率調査スコア)
時間枠:術後1、3、5日目
術後罹患率調査スコア。 このスコアは、9 つ​​の異なるカテゴリを監視する待機手術後の罹患率を評価します。
術後1、3、5日目
循環支持メディエーション
時間枠:手術開始から終了まで
手順中に使用される昇圧剤および変力薬の種類と投与量 (µg)
手術開始から終了まで
入院
時間枠:入院から退院まで最長18ヶ月
入院期間 (分単位) および集中治療 (ICU および IMCU) の入院期間 (分単位)
入院から退院まで最長18ヶ月
手術後の死亡率
時間枠:手術後180日まで
術後生存、術後90日、術後180日
手術後180日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Michael Sander, Prof.、Study Chair, Head of Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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