- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04149314
O "Índice de Previsão de Hipotensão" em Pacientes Submetidos a Cirurgia Pulmonar
PGDT com o "Índice de Previsão de Hipotensão" para Reduzir o Número e a Duração da Hipotensão Intraoperatória e a Incidência de Insuficiência Renal em Pacientes Submetidos à Cirurgia Pulmonar
O "Índice de Previsão de Hipotensão (HPI)" foi estabelecido pela Edwards Lifescience Company (Irvine, Califórnia, EUA) e é certificado pela CE. Como parte do conjunto de software de suporte de decisão Edwards Acumen, o HPI é suportado pelo sensor FloTrac minimamente invasivo. O HPI exibe a probabilidade de ocorrência de hipotensão. O software foi criado com a ajuda de 20.000 eventos de pacientes analisados. Se o limite superior do HPI for atingido, o software está alarmando o médico assistente 8. No hospital universitário de Giessen, as análises HPI são usadas na rotina clínica diária, bem como para fins científicos. Os dados preliminares do HPI-I-Trial ("Influência do Índice de Previsão de Hipotensão no número e duração da hipotensão intraoperatória na substituição primária de endoprótese de quadril", Hospital Universitário de Giessen) incluíram pacientes submetidos à cirurgia de substituição de endoprótese de quadril e revelaram que o uso de HPI com um protocolo de terapia dirigida por objetivos (GDT) em comparação com o tratamento padrão reduziu significativamente a incidência e a duração da hipotensão intraoperatória. Portanto, HPI com GDT pode reduzir a incidência de complicações relacionadas à hipotensão em uma coorte de pacientes mais doentes.
O objetivo do estudo é investigar se um tratamento direcionado de acordo com o Índice de Previsão de Hipotensão em comparação com o tratamento padrão pode reduzir a incidência de hipotensão intraoperatória em pacientes sob ventilação monopulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A monitorização da pressão arterial é uma ferramenta básica para avaliar o estado hemodinâmico dos pacientes. A pressão arterial fisiológica é geralmente próxima a 120/80 mmHg. A hipotensão não está claramente definida como mostrado em estudos anteriores 1, 20, 21. Alguns estudos definiram hipotensão como pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg ou pressão arterial média abaixo de 60 mmHg 1,2. Dependendo da definição de hipotensão intraoperatória (HIO), a hipotensão pode ocorrer em 38% dos pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca. 53% desses pacientes morrem dentro de um ano. Monk et ai. observou que a mortalidade em 1 ano foi aumentada em 3,6% para cada minuto em que a pressão arterial sistólica ficou abaixo de 80 mmHg. O risco de mortalidade foi aumentado em até 1,4 vezes quando a PAM estava abaixo de 55 mmHg por mais de 10 minutos 3. Além disso, em 2015 foi demonstrado que mesmo a curta duração da PAM abaixo de 55 mmHg está associada a um alto risco de lesão renal aguda e infarto do miocárdio 4. Uma definição recente de hipotensão foi publicada por Vernooij et al. que definiram IOH como diminuição da PAM < 65 mmHg por mais de um minuto neste estudo 22. A hipotensão perioperatória é uma complicação que pode ocorrer no período de indução e na fase seguinte. Dados recentes não publicados do grupo Sessler apresentados na reunião da ASA de 2018 em San Francisco mostraram que cerca de 1/3 dos episódios de hipotensão não estão relacionados à cirurgia, pois ocorrem antes que o cirurgião esteja na sala de cirurgia 28. As razões para a hipotensão podem ser encontradas na vasodilatação (por exemplo, induzida por drogas), déficit de volume (com base na perda de sangue) ou efeito inotrópico negativo da cirurgia e drogas anestésicas (redução da função ventricular esquerda). Os principais fatores causadores de hipotensão intraoperatória segundo a literatura são idade, doenças preexistentes (principalmente ASA > 3), tempo de cirurgia, agudeza da cirurgia (emergência), medicação anti-hipertensiva e anestesia combinada geral e regional 5,6. As complicações relacionadas à hipotensão podem ser detectadas na maioria dos sistemas de órgãos. Uma fonte importante de complicações associadas à hipotensão são as complicações cardiovasculares. Recentemente, uma síndrome denominada lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) mostrou estar associada à hipotensão e levar ao aumento da taxa de mortalidade pós-operatória 23,24. A lesão renal aguda (LRA) atinge até 25% dos pacientes internados em unidade de terapia intensiva 7. Liu et al. descreveram que um episódio de hipotensão relativa é frequentemente seguido por IRA (uma diminuição na pressão arterial sistólica em relação ao valor pré-mórbido foi um preditor independente significativo do desenvolvimento de IRA e das classes I e F do RIFLE; odds ratio 1,084 para cada -1 alteração de mmHg na pressão arterial sistólica) 8. Conforme declarado, 'insuficiência renal normotensa' não é comum e um fenômeno raro na ausência de complicações sépticas e outras. Esses resultados são corroborados por outras publicações, como Lehmann et al. 9. Seus resultados indicam que o risco de LRA estava relacionado à gravidade da hipotensão com uma razão de chance (OR) de 1,03, IC 95% 1,02-1,04 (p < 0,0001) por queda de 1 mmHg na PAM mínima ≥ 80 mmHg. Para cada hora adicional, a PAM era inferior a 70, 60, 50 mmHg, o risco de IRA aumentava em 2% (OR 1,02, IC 95% 1,00-1,03, p = 0,0034), 5% (OR 1,05, IC 95% 1,02-1,08, p = 0,0028) e 22% (OR 1,22, IC 95% 1,04-1,43, p = 0,0122).
A insuficiência renal representa uma complicação relevante na fase perioperatória 5,6. Na última década, a quantificação dos biomarcadores de parada do ciclo celular TIMP-2 e IGFBP7 (Nephrocheck) foi avaliada com sucesso para a detecção de AKI 7. A principal vantagem de ambos os parâmetros é a oportunidade de detecção precoce de AKI e seu ponto de -design de cuidados, o que os torna valiosos especialmente para uso na unidade de terapia intensiva. Com base nesses fatos, a medida preditiva da pressão arterial é de grande interesse para o anestesiologista para otimizar o resultado pós-operatório dos pacientes.
O "Índice de Previsão de Hipotensão (HPI)" foi estabelecido pela Edwards Lifescience Company (Irvine, Califórnia, EUA) e é certificado pela CE. Como parte do conjunto de software de suporte de decisão Edwards Acumen, o HPI é suportado pelo sensor FloTrac minimamente invasivo. O HPI exibe a probabilidade de ocorrência de hipotensão. O software foi criado com a ajuda de 20.000 eventos de pacientes analisados. Se o limite superior do HPI for atingido, o software está alarmando o médico assistente 8. No hospital universitário de Giessen, as análises HPI são usadas na rotina clínica diária, bem como para fins científicos. Os dados preliminares do HPI-I-Trial ("Influência do Índice de Previsão de Hipotensão no número e duração da hipotensão intraoperatória na substituição primária de endoprótese de quadril", Hospital Universitário de Giessen) incluíram pacientes submetidos à cirurgia de substituição de endoprótese de quadril e revelaram que o uso de HPI com um protocolo de terapia dirigida por objetivos (GDT) em comparação com o tratamento padrão reduziu significativamente a incidência e a duração da hipotensão intraoperatória. Portanto, HPI com GDT pode reduzir a incidência de complicações relacionadas à hipotensão em uma coorte de pacientes mais doentes.
O desenvolvimento da cirurgia pulmonar moderna começou no século XIX. Especialmente na Alemanha, Rudolf Nissen (primeira pneumonectomia, 1931) e Ferdinand Sauerbruch foram os primeiros pioneiros da cirurgia pulmonar. Com o aprimoramento e refinamento da anestesiologia torácica (separação pulmonar) e maior especialização da cirurgia, a cirurgia torácica tornou-se uma disciplina separada. Durante a cirurgia torácica, a separação e o isolamento dos pulmões com a realização de ventilação pulmonar única desempenham um papel fundamental no desenvolvimento da cirurgia torácica. O espectro de indicação contém cirurgia torácica, fatores dependentes do procedimento e do paciente. Normalmente, o isolamento pulmonar é obtido com um tubo de duplo lúmen ou um bloqueador brônquico. Atualmente, o domínio principal da cirurgia torácica é a cirurgia oncológica do câncer de pulmão. Com a imagiologia moderna, o cancro do pulmão é detetado na fase inicial, pelo que mais operações podem ser realizadas. Nos últimos trinta anos, mais e mais procedimentos invasivos mínimos (VATS) foram realizados, resultando em tratamento suave e bem-sucedido de pacientes cirúrgicos torácicos.
Ao lado das cirurgias oncológicas (que representam quase 50% de todos os procedimentos em cirurgia torácica) desempenha um papel importante a cirurgia de doenças inflamatórias e enfisema pulmonar.
Aproximadamente 182.821 procedimentos cirúrgicos torácicos são realizados na Alemanha, 11.451 em Hessen. Na instituição clínica universitária de Giessen, mais de 500 procedimentos são realizados por ano.
Índice de Previsão de Hipotensão O "Índice de Previsão de Hipotensão (HPI)" foi estabelecido pela Edwards Lifescience Company (Irvine, EUA) e é certificado pela CE. O HPI exibe a probabilidade de ocorrência de hipotensão antes de seu início e, portanto, pode teoricamente prevenir episódios de hipotensão orientando a terapia precoce. Isso pode melhorar o resultado em certas populações de pacientes, evitando episódios de hipotensão 29. Um artigo recente descreve a metodologia dessa ferramenta de previsão 25.
Nephro Check NephroCheck é um teste de urina no local de atendimento que sinaliza dois biomarcadores que indicam se um paciente gravemente doente está em risco de lesão renal aguda (LRA) 15. Atualmente, a creatinina sérica é o principal teste usado para detectar IRA, mas pode levar um dia ou mais para que os níveis de creatinina sérica se acumulem no sangue de um paciente com lesão renal consequentemente, pode não refletir danos renais em tempo real ou perda de função 16. Os resultados do teste NephroCheck estão disponíveis 20 minutos antes dos sinais clínicos de insuficiência renal serem aparentes. As evidências sugerem que o teste NephroCheck tem boa sensibilidade (89% no valor de corte de 0,3) para detectar pacientes gravemente enfermos com risco de IRA 17, 18.
O objetivo do estudo é investigar se um tratamento direcionado de acordo com o Índice de Previsão de Hipotensão em comparação com o tratamento padrão pode reduzir a incidência de hipotensão intraoperatória em pacientes sob ventilação monopulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
- Univeristy of Giessen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia pulmonar com ventilação unilateral
- Anestesia geral
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo (intervencional)
- Gravidez e lactantes
- Cirurgia sem ventilação controlada
- ASA I ou IV
- Contra-indicação para monitorização invasiva da pressão arterial
- distúrbio de coagulação
- Fibrilação Arterial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervencional
Grupo intervencionista (otimização hemodinâmica baseada no HPI).
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Os pacientes intervencionistas serão tratados por um protocolo de otimização hemodinâmica baseado em HPI, incluindo HPI, volume de ejeção, índice cardíaco e pressão arterial média.
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo controle (monitoramento cego do HPI, cuidados anestésicos padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: até 8 horas
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Frequência (n) e duração (t [min]) da hipotensão intraoperatória, definida como PAM abaixo de 65mmHg por um minuto.
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até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência renal
Prazo: pré-operatório, imediatamente após a operação e dia 1 após a operação
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Pontuação de risco de lesão renal aguda: (TIMP-2)x(IGFBD-7) O produto das concentrações medidas de uma amostra de urina dos dois biomarcadores, TIMP-2 e IGFBP-7 (medido como ng/mL), dividido por 1000 é o resultado medido como pontuação de risco AKI (Acute Kidney Injury).
Com base nos resultados dos testes clínicos, os pacientes de uso pretendido com pontuações AKIRISK® < 0,3 têm menor risco de desenvolver LRA moderada a grave dentro de 12 horas após a avaliação do que os pacientes de uso pretendido com pontuações AKIRISK® > 0,3.
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pré-operatório, imediatamente após a operação e dia 1 após a operação
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Concentração de troponina
Prazo: pré-operatório, imediatamente após a operação e dia 1 após a operação
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MINS (lesão miocárdica após lesão não cardíaca) definida como altos níveis de troponina (µg/l) após admissão na UTI e dia 1 após a cirurgia
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pré-operatório, imediatamente após a operação e dia 1 após a operação
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Estado hemodinâmico
Prazo: até 8 horas
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Perda de volume e ingestão de fluidos iv (cristalóides, coloidais, hemoderivados e sangue autólogo) (em ml)
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até 8 horas
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Dados Processuais
Prazo: até o final da anestesia
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Duração da cirurgia e anestesia
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até o final da anestesia
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POMS (pontuação da pesquisa de morbidade pós-operatória)
Prazo: dia 1, 3 e 5 após a operação
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Pontuação da pesquisa de morbidade pós-operatória.
Este escore avalia a morbidade após cirurgia eletiva monitorando nove categorias diferentes.
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dia 1, 3 e 5 após a operação
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Mediação de apoio à circulação
Prazo: desde o início até o final da cirurgia
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Tipo e dosagem dos medicamentos vasopressores e inotrópicos utilizados durante o procedimento (em µg)
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desde o início até o final da cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta hospitalar até 18 meses
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Tempo de internação (em minutos) e Tempo de internação em terapia intensiva (UTI e UTI) (em minutos)
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Da admissão ao hospital até a alta hospitalar até 18 meses
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Mortalidade após a cirurgia
Prazo: até 180 dias após a cirurgia
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Sobrevida pós-operatória, 90 dias após a cirurgia, 180 dias após a cirurgia
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até 180 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
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- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8. Erratum In: Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):30.
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- Vernooij LM, van Klei WA, Machina M, Pasma W, Beattie WS, Peelen LM. Different methods of modelling intraoperative hypotension and their association with postoperative complications in patients undergoing non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1080-1089. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.033. Epub 2018 Mar 21.
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- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
Links úteis
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Palavras-chave
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