Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Hypotension ennusteindeksi" potilailla, joille tehdään keuhkoleikkaus

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Giessen

PGDT "hypotension ennustusindeksillä" vähentää leikkauksen sisäisen hypotension määrää ja kestoa sekä munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään keuhkoleikkaus

"Hypotension Prediction Index (HPI)" on Edwards Lifescience Companyn (Irvine, Kalifornia, USA) perustama, ja se on CE-sertifioitu. Osana Edwards Acumen Decision-Support-Support-Software-Suitea HPI:tä tukee minimaalisesti invasiivinen FloTrac-anturi. HPI näyttää hypotension esiintymisen todennäköisyyden. Ohjelmisto luotiin 20 000 analysoidun potilastapahtuman avulla. Jos HPI:n yläraja saavutetaan, ohjelmisto hälyttää hoitavaa lääkäriä 8. Giessenin yliopistollisessa sairaalassa HPI-analyysejä käytetään niin päivittäisessä kliinisessä rutiinissa kuin tieteellisiin tarkoituksiin. HPI-I-tutkimuksen ("Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of intraoperative hypotension in primaar lonkkaendoproteesin korvaaminen", Giessenin yliopistollinen sairaala) alustavat tiedot sisälsivät potilaita, joille tehtiin lonkan endoproteesileikkaus ja jotka paljastivat että HPI:n käyttö tavoitteelliseen hoitoon (GDT) verrattuna standardihoitoon vähensi merkittävästi intraoperatiivisen hypotension ilmaantuvuutta ja kestoa. Siksi HPI ja GDT voivat vähentää hypotensioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta sairaimmassa potilasryhmässä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hypotension ennustusindeksin mukainen tavoitteellinen hoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon vähentää intraoperatiivisen hypotension ilmaantuvuutta potilailla, joilla on yksi keuhkoventilaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpaineen seuranta on perusväline potilaan hemodynaamisen tilan arvioinnissa. Fysiologinen verenpaine on yleensä lähellä 120/80 mmHg. Hypotensiota ei ole määritelty selkeästi, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa 1, 20, 21 on osoitettu. Joissakin tutkimuksissa hypotensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi alle 100 mmHg tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi alle 60 mmHg 1,2. Määritelmästä riippuen intraoperative hypotensio (IOH) hypotensiota voi esiintyä 38 %:lla potilaista, joille tehdään ei-sydänleikkaus. 53 % näistä potilaista kuolee vuoden sisällä. Monk et ai. totesi, että yhden vuoden kuolleisuus nousi 3,6 % jokaista minuuttia kohden, jolloin systolinen verenpaine oli alle 80 mmHg. Kuolleisuusriski nousi jopa 1,4-kertaiseksi, kun MAP oli alle 55 mmHg yli 10 minuuttia 3. Lisäksi vuonna 2015 osoitettiin, että jopa lyhytkestoinen MAP alle 55 mmHg liittyy korkeaan akuutin munuaisvaurion riskiin. ja sydäninfarkti 4. Vernooij et ai. julkaisivat äskettäin hypotension määritelmän. joka määritteli IOH:n MAP:n laskuksi < 65 mmHg yli minuutin ajan tässä tutkimuksessa 22. Perioperatiivinen hypotensio on komplikaatio, joka voi ilmaantua induktiojaksossa ja sitä seuraavassa vaiheessa. Sessler-ryhmän viimeaikaiset julkaisemattomat tiedot, jotka esiteltiin vuoden 2018 ASA-kokouksessa San Franciscossa, osoittivat, että noin 1/3 hypotensiivisistä jaksoista ei liity leikkaukseen, koska ne tapahtuvat ennen kuin kirurgi on OR 28:ssa. Syitä hypotensioon voidaan löytää verisuonten laajentumisesta (esim. lääkkeiden aiheuttamasta), tilavuusvajeesta (perustuu verenhukkaan) tai leikkauksen ja anestesialääkkeiden negatiivisesta inotrooppisesta vaikutuksesta (heikentynyt vasemman kammion toiminta). Tärkeimmät intraoperatiivista hypotensiota aiheuttavat tekijät kirjallisuuden mukaan ovat ikä, olemassa olevat sairaudet (erityisesti ASA > 3), leikkauksen kesto, leikkauksen akuutti (hätätilanne), verenpainelääkitys sekä yleis- ja aluepuudutuksen yhdistävä anestesia 5,6. Hypotensioon liittyviä komplikaatioita voidaan havaita useimmissa elinjärjestelmissä. Yksi tärkeä hypotensioon liittyvien komplikaatioiden lähde ovat kardiovaskulaariset komplikaatiot. Äskettäin oireyhtymän, jota kutsuttiin sydänlihasvaurioksi ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen, osoitettiin liittyvän hypotensioon ja johtavan lisääntyneeseen postoperatiiviseen kuolleisuuteen 23, 24. Akuutti munuaisvaurio (AKI) vaikuttaa jopa 25 %:iin tehohoitoyksikön potilaista 7. Liu et al. kuvaili, että suhteellisen hypotension episodia seuraa usein AKI (systolisen verenpaineen lasku verrattuna sairautta edeltävään arvoon oli merkittävä riippumaton ennustaja AKI:n ja RIFLE-luokkien I ja F kehittymiselle; todennäköisyyssuhde 1,084 jokaista -1:tä kohti mmHg systolisen verenpaineen muutos) 8. Kuten todettiin, "normotensiivinen munuaisten vajaatoiminta" ei ole yleinen ja harvinainen ilmiö septisten ja muiden komplikaatioiden puuttuessa. Näitä tuloksia tukevat muut julkaisut, kuten Lehmann et al. 9. Heidän tulokset osoittavat, että AKI:n riski liittyi hypotension vakavuuteen, jolloin todennäköisyyssuhde (OR) oli 1,03, 95 % luottamusväli 1,02-1,04 (p < 0,0001) per 1 mmHg:n minimi-MAP:n lasku ≥ 80 mmHg. Jokaista lisätuntia kohden MAP oli alle 70, 60, 50 mmHg, AKI:n riski kasvoi 2 % (OR 1,02, 95 % CI 1,00-1,03, p = 0,0034), 5 % (OR 1,05, 95 % CI 1,02-1,08, p = 0,0028) ja 22 % (OR 1,22, 95 % CI 1,04-1,43, p = 0,0122).

Munuaisten vajaatoiminta on merkittävä komplikaatio perioperatiivisessa vaiheessa 5, 6. Viimeisen vuosikymmenen aikana solusyklin pysäytysbiomarkkereita TIMP-2- ja IGFBP7-kvantifiointi (Nephrocheck) on arvioitu menestyksekkäästi AKI 7:n havaitsemiseksi. Molempien parametrien tärkein etu on mahdollisuus havaita AKI ja sen kohtauspiste varhaisessa vaiheessa. -hoitomuotoilu, mikä tekee niistä arvokkaita erityisesti teho-osastolla käytettäväksi. Näiden seikkojen perusteella verenpaineen ennustava mittaus on erittäin kiinnostava anestesialääkärille potilaiden postoperatiivisen lopputuloksen optimoimiseksi.

"Hypotension Prediction Index (HPI)" on Edwards Lifescience Companyn (Irvine, Kalifornia, USA) perustama, ja se on CE-sertifioitu. Osana Edwards Acumen Decision-Support-Support-Software-Suitea HPI:tä tukee minimaalisesti invasiivinen FloTrac-anturi. HPI näyttää hypotension esiintymisen todennäköisyyden. Ohjelmisto luotiin 20 000 analysoidun potilastapahtuman avulla. Jos HPI:n yläraja saavutetaan, ohjelmisto hälyttää hoitavaa lääkäriä 8. Giessenin yliopistollisessa sairaalassa HPI-analyysejä käytetään niin päivittäisessä kliinisessä rutiinissa kuin tieteellisiin tarkoituksiin. HPI-I-tutkimuksen ("Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of intraoperative hypotension in primaar lonkkaendoproteesin korvaaminen", Giessenin yliopistollinen sairaala) alustavat tiedot sisälsivät potilaita, joille tehtiin lonkan endoproteesileikkaus ja jotka paljastivat että HPI:n käyttö tavoitteelliseen hoitoon (GDT) verrattuna standardihoitoon vähensi merkittävästi intraoperatiivisen hypotension ilmaantuvuutta ja kestoa. Siksi HPI ja GDT voivat vähentää hypotensioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta sairaimmassa potilasryhmässä.

Nykyaikaisen keuhkokirurgian kehitys alkoi 1800-luvulla. Erityisesti Saksassa Rudolf Nissen (ensimmäinen pneumonectomia, 1931) ja Ferdinand Sauerbruch olivat ensimmäisiä keuhkokirurgian pioneereja. Rintakeuhkojen anestesiologian (keuhkojen erottaminen) parantamisen ja jalostamisen ja kirurgian erikoistumisen myötä rintakehäkirurgiasta tuli erillinen tieteenala. Rintakeuhkojen leikkauksen aikana keuhkojen erottaminen ja eristäminen toteutetulla yhden keuhkon ventilaatiolla on avainasemassa rintakehän kirurgian kehityksessä. Indikaatioiden kirjo sisältää rintakehäkirurgia, toimenpide- ja potilasriippuvaiset tekijät. Yleensä keuhkojen eristäminen saavutetaan kaksoisonteloputkella tai keuhkoputkien salpaajalla. Rintakehäkirurgian pääalue on nykyään keuhkosyövän onkologinen kirurgia. Nykyaikaisella kuvantamisella keuhkosyöpä havaitaan varhaisessa vaiheessa, joten leikkauksia voidaan tehdä enemmän. Viimeisten kolmenkymmenen vuoden aikana on suoritettu yhä enemmän miniinvasiivisia toimenpiteitä (VATS), jotka johtavat hellävaraiseen ja onnistuneeseen rintakirurgisten potilaiden hoitoon.

Onkologisten leikkausten (jotka tekevät lähes 50 % kaikista rintakirurgian toimenpiteistä) ohella tulehtuvien sairauksien ja keuhkoemfyseeman leikkaus on tärkeä rooli.

Noin 182 821 rintakehäkirurgista toimenpidettä suoritetaan Saksassa ja 11 451 Hessenissä. Giessenin yliopiston klinikkalaitoksessa tehdään yli 500 toimenpidettä vuodessa.

Hypotension Prediction Index "Hypotension Prediction Index (HPI)" on perustettu Edwards Lifescience Companyn (Irvine, USA) toimesta, ja se on CE-sertifioitu. HPI näyttää hypotension esiintymisen todennäköisyyden ennen sen puhkeamista, ja siksi se voi teoriassa estää hypotension episodeja ohjaamalla aikaisempaa hoitoa. Tämä saattaa parantaa tuloksia tietyissä potilasryhmissä estämällä hypotensiojaksot 29. Tuoreessa asiakirjassa kuvataan tämän ennustustyökalun metodologiaa 25.

Nephro Check NephroCheck on hoitopisteen virtsatesti, joka merkitsee kaksi biomarkkeria, jotka osoittavat, onko kriittisesti sairas potilas vaarassa saada akuutti munuaisvaurio (AKI) 15. Tällä hetkellä seerumin kreatiniini on pääasiallinen AKI:n havaitsemiseen käytetty testi, mutta voi kestää vuorokauden tai enemmän, ennen kuin seerumin kreatiniinitasot kertyvät munuaisvauriosta kärsivän potilaan vereen, joten se ei välttämättä kuvasta reaaliaikaista munuaisvauriota tai munuaisvaurion menetystä. toiminta 16. NephroCheck-testin tulokset ovat saatavilla 20 minuutin sisällä ennen kuin kliiniset munuaisten vajaatoiminnan merkit ovat ilmeisiä. Todisteet viittaavat siihen, että NephroCheck-testillä on hyvä herkkyys (89 % raja-arvolla 0,3) havaitakseen kriittisesti sairaita potilaita, joilla on AKI 17, 18 -riski.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hypotension ennustusindeksin mukainen tavoitteellinen hoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon vähentää intraoperatiivisen hypotension ilmaantuvuutta potilailla, joilla on yksi keuhkoventilaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
        • Univeristy of Giessen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään keuhkoleikkaus yhden keuhkon tuuletuksella
  • Nukutus
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen (interventio)tutkimukseen
  • Raskaus ja imettävät äidit
  • Leikkaus ilman kontrolloitua ventilaatiota
  • ASA I tai IV
  • Invasiivisen verenpaineen mittauksen vasta-aihe
  • Koagulaatiohäiriö
  • Valtimovärinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmä (HPI:hen perustuva hemodynaaminen optimointi).
Interventiopotilaita hoidetaan HPI-pohjaisella hemodynaamisen optimointiprotokollalla, joka sisältää HPI:n, aivohalvauksen tilavuuden, sydänindeksin ja keskimääräisen valtimopaineen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä (sokkoutettu HPI-seuranta, tavallinen anestesiahoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
Intraoperatiivisen hypotension esiintymistiheys (n) ja kesto (t [min]), joka määritellään MAP:ksi alle 65 mmHg yhden minuutin ajan.
jopa 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Akuutin munuaisvaurion riskipisteet: (TIMP-2)x(IGFBD-7) Kahden biomarkkerin, TIMP-2:n ja IGFBP-7:n virtsanäytteestä mitattujen pitoisuuksien tulo (mitattuna ng/ml:lla) jaettuna 1000 on tulos mitattuna AKI (AcuteKidneyInjury) -riskipisteenä. Kliinisen testauksen tulosten perusteella käyttötarkoitukseensa olevilla potilailla, joiden AKIRISK®-pisteet < 0,3, on pienempi riski saada keskivaikea tai vaikea AKI 12 tunnin kuluessa arvioinnista kuin käyttöpotilailla, joiden AKIRISK®-pisteet ovat > 0,3.
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Troponiinin pitoisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivänä 1 leikkauksen jälkeen
MINS (Sydänvaurio ei-sydänvaurion jälkeen) määritellään korkeiksi troponiinitasoksi (µg/l) teho-osastolle saapumisen jälkeen ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Hemodynaaminen tila
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
Suonensisäisten nesteiden (kristalloidi-, kolloid-, verituotteet ja autologinen veri) tilavuuden menetys ja saanti (ml)
jopa 8 tuntia
Menettelytiedot
Aikaikkuna: anestesian loppuun asti
Leikkauksen ja anestesian kesto
anestesian loppuun asti
POMS (Postoperative Morbidity Survey Score)
Aikaikkuna: päivä 1, 3 ja 5 leikkauksen jälkeen
Postoperative Morbidity Survey Score. Tämä pistemäärä arvioi sairastuvuuden elektiivisen leikkauksen seurannan jälkeen yhdeksässä eri kategoriassa.
päivä 1, 3 ja 5 leikkauksen jälkeen
Kiertoa tukeva sovittelu
Aikaikkuna: leikkauksen alusta loppuun
Toimenpiteen aikana käytettyjen vasopressorien ja inotrooppisten lääkkeiden tyyppi ja annostus (µg)
leikkauksen alusta loppuun
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen enintään 18 kuukautta
Sairaalahoidon kesto (minuutteina) ja tehohoidon (ICU ja IMCU) oleskelun kesto (minuutteina)
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen enintään 18 kuukautta
Kuolleisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Eloonjääminen leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen, 180 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa