Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Индекс прогнозирования гипотонии» у пациентов, перенесших операцию на легких

30 ноября 2023 г. обновлено: University of Giessen

PGDT с «Индексом прогнозирования гипотензии» для снижения количества и продолжительности интраоперационной гипотензии и частоты почечной недостаточности у пациентов, перенесших операцию на легких

«Индекс прогнозирования гипотензии (HPI)» был установлен компанией Edwards Lifescience Company (Ирвин, Калифорния, США) и сертифицирован CE. Как часть программного обеспечения для поддержки принятия решений Edwards Acumen, HPI поддерживается минимально инвазивным датчиком FloTrac. HPI отображает вероятность возникновения гипотензии. Программное обеспечение было создано с помощью 20 000 проанализированных событий пациентов. При достижении верхнего предела HPI программа подает сигнал лечащему врачу 8. В университетской больнице Гиссен анализы HPI используются как в повседневной клинической практике, так и в научных целях. В предварительные данные HPI-I-Trial («Влияние индекса прогнозирования гипотензии на количество и продолжительность интраоперационной гипотензии при первичном эндопротезировании тазобедренного сустава», Университетская клиника Гиссена) были включены пациенты, перенесшие операцию по эндопротезированию тазобедренного сустава и выявившие что использование HPI с протоколом целенаправленной терапии (GDT) по сравнению со стандартным лечением значительно снижает частоту и продолжительность интраоперационной гипотензии. Следовательно, HPI с GDT может снизить частоту осложнений, связанных с гипотензией, в более тяжелой когорте пациентов.

Цель исследования — выяснить, может ли целевое лечение в соответствии с индексом прогнозирования гипотензии по сравнению со стандартным лечением снизить частоту интраоперационной гипотензии у пациентов, находящихся на однолегочной вентиляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Мониторинг артериального давления является основным инструментом для оценки гемодинамического статуса пациентов. Физиологическое артериальное давление обычно близко к 120/80 мм рт.ст. Гипотензия четко не определяется, как показано в предыдущих исследованиях 1, 20, 21. Некоторые исследования определяли гипотензию как систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. или среднее артериальное давление ниже 60 мм рт. ст. 1,2. В зависимости от определения интраоперационной гипотензии (ВОГ) гипотензия может возникать у 38% пациентов, перенесших внесердечные операции. 53% этих пациентов умирают в течение одного года. Монк и др. отметили, что годовая смертность повышалась на 3,6% за каждую минуту, когда систолическое артериальное давление было ниже 80 мм рт. Риск летального исхода возрастал в 1,4 раза, когда САД было ниже 55 мм рт. и инфаркт миокарда 4. Недавнее определение гипотензии было опубликовано Vernooij et al. который определил ВГД как снижение САД < 65 мм рт. ст. в течение более одной минуты в этом исследовании 22. Периоперационная гипотензия является осложнением, которое может возникнуть в период индукции и в последующую фазу. Недавние неопубликованные данные группы Sessler, представленные на собрании ASA 2018 в Сан-Франциско, показали, что около 1/3 гипотензивных эпизодов не связаны с хирургическим вмешательством, поскольку они происходят до того, как хирург находится в операционной 28. Причины гипотензии могут быть обнаружены в вазодилатации (например, вызванной лекарствами), дефиците объема (вследствие кровопотери) или отрицательном инотропном эффекте хирургических и анестезирующих препаратов (снижение функции левого желудочка). Основными факторами, вызывающими интраоперационную гипотензию, по литературным данным являются возраст, предшествующие заболевания (особенно ASA > 3), продолжительность операции, острота операции (экстренная), антигипертензивные препараты и анестезия, сочетающая общую и регионарную анестезию 5,6. Осложнения, связанные с гипотензией, могут быть обнаружены в большинстве систем органов. Одним из важных источников осложнений, связанных с гипотонией, являются сердечно-сосудистые осложнения. Недавно было показано, что синдром, который был назван повреждением миокарда после внесердечных хирургических вмешательств (MINS), связан с гипотензией и приводит к увеличению послеоперационной смертности 23, 24. Острое повреждение почек (ОПП) поражает до 25% пациентов в отделениях интенсивной терапии 7. Liu et al. описали, что за эпизодом относительной гипотензии часто следует ОПП (снижение систолического артериального давления по сравнению с преморбидным значением было значимым независимым предиктором развития ОПП и классов I и F по RIFLE; отношение шансов 1,084 для каждого -1). мм рт.ст. изменение систолического артериального давления) 8. Как указано, «нормотензивная почечная недостаточность» не является распространенным и редким явлением при отсутствии септических и других осложнений. Эти результаты подтверждаются другими публикациями, такими как Lehmann et al. 9. Их результаты показывают, что риск ОПП был связан с тяжестью гипотензии с отношением шансов (ОШ) 1,03, 95% ДИ 1,02-1,04. (p < 0,0001) на 1 мм рт.ст. снижение минимального АД ≥ 80 мм рт.ст. На каждый дополнительный час САД было менее 70, 60, 50 мм рт.ст., риск ОПП возрастал на 2% (ОШ 1,02, 95% ДИ 1,00-1,03, р = 0,0034), 5% (ОШ 1,05, 95% ДИ 1,02–1,08, p = 0,0028) и 22% (ОШ 1,22, 95% ДИ 1,04-1,43, р = 0,0122).

Почечная недостаточность представляет собой серьезное осложнение в периоперационном периоде 5, 6. За последнее десятилетие биомаркеры остановки клеточного цикла TIMP-2- и IGFBP7-количественное определение (Nephrocheck) были успешно оценены для выявления ОПП 7. Основным преимуществом обоих параметров является возможность раннего выявления ОПП и его точка отсчета. -дизайн ухода, что делает их особенно ценными для использования в отделении интенсивной терапии. Исходя из этих фактов, прогностическое измерение артериального давления представляет большой интерес для анестезиолога для оптимизации послеоперационного исхода у пациентов.

«Индекс прогнозирования гипотензии (HPI)» был установлен компанией Edwards Lifescience Company (Ирвин, Калифорния, США) и сертифицирован CE. Как часть программного обеспечения для поддержки принятия решений Edwards Acumen, HPI поддерживается минимально инвазивным датчиком FloTrac. HPI отображает вероятность возникновения гипотензии. Программное обеспечение было создано с помощью 20 000 проанализированных событий пациентов. При достижении верхнего предела HPI программа подает сигнал лечащему врачу 8. В университетской больнице Гиссен анализы HPI используются как в повседневной клинической практике, так и в научных целях. В предварительные данные HPI-I-Trial («Влияние индекса прогнозирования гипотензии на количество и продолжительность интраоперационной гипотензии при первичном эндопротезировании тазобедренного сустава», Университетская клиника Гиссена) были включены пациенты, перенесшие операцию по эндопротезированию тазобедренного сустава и выявившие что использование HPI с протоколом целенаправленной терапии (GDT) по сравнению со стандартным лечением значительно снижает частоту и продолжительность интраоперационной гипотензии. Следовательно, HPI с GDT может снизить частоту осложнений, связанных с гипотензией, в более тяжелой когорте пациентов.

Развитие современной хирургии легких началось в 19 веке. Особенно в Германии Рудольф Ниссен (первая пневмонэктомия, 1931) и Фердинанд Зауэрбрух были первыми пионерами хирургии легких. С улучшением и усовершенствованием торакальной анестезиологии (разделение легких) и дальнейшей специализацией хирургии торакальная хирургия стала отдельной дисциплиной. При торакальной хирургии разделение и изоляция легких с проведением однолегочной вентиляции играет ключевую роль в развитии торакальной хирургии. Спектр показаний включает торакальную хирургию, факторы, зависящие от процедуры и пациента. Обычно изоляция легких достигается с помощью двухпросветной трубки или бронхиального блокатора. Основной областью торакальной хирургии в настоящее время является онкологическая хирургия рака легкого. С помощью современной визуализации рак легкого выявляется на ранней стадии, поэтому можно выполнить больше операций. Кроме того, за последние тридцать лет было выполнено все больше и больше малоинвазивных процедур (ВАТС), которые приводят к щадящему и успешному лечению торакальных хирургических пациентов.

Помимо онкологических операций (которые составляют почти 50% всех операций в торакальной хирургии) большую роль играет хирургия воспалительных заболеваний и эмфиземы легких.

Приблизительно 182 821 торакальная хирургия выполняется в Германии, 11 451 в Гессене. В университетской клинике института Гиссен проводится более 500 процедур в год.

Индекс прогнозирования гипотензии «Индекс прогнозирования гипотензии (HPI)» был установлен компанией Edwards Lifescience Company (Ирвин, США) и сертифицирован СЕ. HPI отображает вероятность возникновения гипотензии до ее начала и, следовательно, теоретически может предотвратить эпизоды гипотензии, назначая более раннюю терапию. Это может улучшить исход у определенных групп пациентов за счет предотвращения эпизодов гипотензии 29. В недавней статье описывается методология этого инструмента прогнозирования 25.

NephroCheck NephroCheck — это анализ мочи в месте оказания помощи, который выявляет два биомаркера, которые указывают на то, что пациент в критическом состоянии подвержен риску острого повреждения почек (ОПН) 15. В настоящее время сывороточный креатинин является основным тестом, используемым для выявления ОПП, но для накопления уровня сывороточного креатинина в крови пациента с повреждением почек может потребоваться день или более, следовательно, он может не отражать повреждение почек в реальном времени или потерю функция 16. Результаты теста NephroCheck доступны в течение 20 минут до появления клинических признаков почечной недостаточности. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что тест NephroCheck обладает хорошей чувствительностью (89% при пороговом значении 0,3) для выявления пациентов в критическом состоянии с риском ОПП 17, 18.

Цель исследования — выяснить, может ли целевое лечение в соответствии с индексом прогнозирования гипотензии по сравнению со стандартным лечением снизить частоту интраоперационной гипотензии у пациентов, находящихся на однолегочной вентиляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
        • Univeristy of Giessen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на легких с однолегочной вентиляцией
  • Общая анестезия
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Участие в другом (интервенционном) исследовании
  • Беременные и кормящие матери
  • Хирургия без контролируемой вентиляции
  • АСА I или IV
  • Противопоказания к инвазивному мониторингу артериального давления
  • Нарушение свертывания крови
  • Артериальная фибрилляция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интервенционный
Интервенционная группа (гемодинамическая оптимизация на основе HPI).
Интервенционные пациенты будут получать лечение по протоколу гемодинамической оптимизации на основе HPI, включая HPI, ударный объем, сердечный индекс и среднее артериальное давление.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа (слепой мониторинг HPI, стандартная анестезия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: до 8 часов
Частота (n) и продолжительность (t [мин]) интраоперационной гипотензии, определяемая как среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст. в течение одной минуты.
до 8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная недостаточность
Временное ограничение: до операции, сразу после операции и в 1-е сутки после операции
Оценка риска острого повреждения почек: (TIMP-2) x (IGFBD-7) Произведение измеренных концентраций двух биомаркеров, TIMP-2 и IGFBP-7 в образце мочи, TIMP-2 и IGFBP-7 (измеряется как нг/мл), деленное на 1000 — это результат, измеренный как оценка риска ОПП (острая почечная травма). Основываясь на результатах клинических испытаний, пациенты с предполагаемым использованием с баллами AKIRISK® <0,3 имеют более низкий риск развития ОПП от умеренной до тяжелой степени в течение 12 часов после оценки, чем пациенты с предполагаемым использованием с баллами AKIRISK® > 0,3.
до операции, сразу после операции и в 1-е сутки после операции
Концентрация тропонина
Временное ограничение: до операции, сразу после операции и в 1-е сутки после операции
MINS (повреждение миокарда после внесердечного повреждения), определяемое как высокий уровень тропонина (мкг/л) после поступления в отделение интенсивной терапии и на 1-й день после операции
до операции, сразу после операции и в 1-е сутки после операции
Гемодинамический статус
Временное ограничение: до 8 часов
Потеря объема и прием в/в жидкостей (кристаллоидов, коллоидов, продуктов крови и аутокрови) (в мл)
до 8 часов
Процедурные данные
Временное ограничение: до окончания наркоза
Продолжительность операции и анестезии
до окончания наркоза
POMS (оценка послеоперационной заболеваемости)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 день после операции
Оценка послеоперационной заболеваемости. Этот показатель оценивает заболеваемость после плановой хирургии с мониторингом девяти различных категорий.
1, 3 и 5 день после операции
Посредничество, поддерживающее кровообращение
Временное ограничение: от начала до конца операции
Тип и дозировка вазопрессоров и инотропных препаратов, используемых во время процедуры (в мкг)
от начала до конца операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: От поступления в стационар до выписки из стационара до 18 мес.
Продолжительность пребывания в больнице (в минутах) и продолжительность пребывания в отделениях интенсивной терапии (ОИТ и ИОИТ) (в минутах)
От поступления в стационар до выписки из стационара до 18 мес.
Смертность после операции
Временное ограничение: до 180 дней после операции
Выживаемость после операции, 90 дней после операции, 180 дней после операции
до 180 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться