- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04149314
폐수술을 받는 환자의 "저혈압 예측 지수"
PGDT "저혈압 예측 지수"로 폐 수술을 받는 환자의 수술 중 저혈압 및 신부전 발생 횟수 및 기간 감소
"Hypotension Prediction Index(HPI)"는 Edwards Lifescience Company(미국 캘리포니아 어바인 소재)에서 제정했으며 CE 인증을 받았습니다. Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite의 일부인 HPI는 최소 침습 FloTrac 센서에 의해 지원됩니다. HPI는 저혈압 발생 가능성을 표시합니다. 소프트웨어는 20,000명의 분석된 환자 이벤트의 도움으로 설정되었습니다. HPI의 상한에 도달하면 소프트웨어가 치료 의사에게 경고합니다 8. Giessen 대학 병원에서 HPI 분석은 과학적 목적뿐만 아니라 일상적인 임상에서도 사용됩니다. HPI-I-Trial("Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of intraoperative hypotension in primary hip-endoprothetic replacement", University Hospital of Giessen)의 예비 데이터에는 고관절 인공 삽입물 교체 수술을 받은 환자가 포함되었으며 목표 지향적 치료(GDT) 프로토콜과 함께 HPI를 사용하는 것이 표준 치료에 비해 수술 중 저혈압의 발생률과 지속 기간을 크게 줄인다는 것입니다. 따라서 GDT가 있는 HPI는 더 아픈 환자 코호트에서 저혈압 관련 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 표준 치료와 비교하여 저혈압 예측 지수에 따른 목표 지향적 치료가 단일 폐환기 환자에서 수술 중 저혈압 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈압 모니터링은 환자의 혈역학적 상태를 평가하는 기본 도구입니다. 생리적 혈압은 보통 120/80 mmHg에 가깝습니다. 저혈압은 이전 연구 1, 20, 21에서와 같이 명확하게 정의되지 않습니다. 일부 연구에서는 저혈압을 수축기 혈압이 100 mmHg 미만이거나 평균 동맥압이 60 mmHg 미만인 경우로 정의했습니다 1,2. 정의에 따라 수술 중 저혈압(IOH) 저혈압은 비심장 수술을 받는 환자의 38%에서 발생할 수 있습니다. 이 환자의 53%가 1년 이내에 사망합니다. Monk et al. 수축기 혈압이 80mmHg 미만일 때마다 1년 사망률이 3.6%씩 증가했습니다. MAP가 55mmHg 미만으로 10분 이상 지속되면 사망 위험이 최대 1.4배 증가했습니다. 및 심근 경색 4. 저혈압의 최근 정의는 Vernooij et al. 본 연구에서는 IOH를 1분 이상 MAP < 65 mmHg의 감소로 정의하였다. 22. 수술 전후 저혈압은 유도기 및 다음 단계에서 발생할 수 있는 합병증이다. 샌프란시스코에서 열린 2018 ASA 회의에서 발표된 Sessler 그룹의 최근 미공개 데이터에 따르면 저혈압 에피소드의 약 1/3은 외과의가 OR 28에 있기 전에 발생하기 때문에 수술과 관련이 없습니다. 저혈압의 원인은 혈관확장(예: 약물 유도), 용적 부족(혈액 손실에 기초함), 또는 수술 및 마취제의 음성 근수축 효과(좌심실 기능 감소)에서 찾을 수 있습니다. 문헌에 따르면 수술 중 저혈압을 일으키는 주요 요인은 연령, 기존 질병(특히 ASA > 3), 수술 기간, 수술의 급성기(응급), 항고혈압 약물 및 전신 마취와 국소 마취를 병용한 마취입니다5,6. 저혈압과 관련된 합병증은 대부분의 기관계에서 발견할 수 있습니다. 저혈압 관련 합병증의 중요한 원인 중 하나는 심혈관 합병증입니다. 최근에는 비심장 수술 후 심근 손상(MINS)이라고 불리는 증후군이 저혈압과 관련되어 수술 후 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다 23, 24. 급성 신장 손상(AKI)은 중환자실에 있는 환자의 최대 25%에 영향을 미칩니다. 7. Liu et al. 상대 저혈압의 에피소드가 종종 AKI에 의해 뒤따른다고 설명했습니다(병전 수치에 비해 수축기 혈압의 감소는 AKI 및 RIFLE 클래스 I 및 F의 발달에 대한 중요한 독립적 예측인자였습니다. 승산비는 -1마다 1.084입니다. 수축기 혈압의 mmHg 변화) 8. 언급한 바와 같이, '정상 혈압 신부전'은 흔하지 않으며 패혈증 및 기타 합병증이 없는 드문 현상입니다. 이 결과는 Lehmann et al.과 같은 다른 출판물에 의해 뒷받침됩니다. 9. 그들의 결과는 AKI의 위험이 저혈압의 중증도와 관련이 있음을 나타냅니다. 교차비(OR)는 1.03, 95% CI 1.02-1.04입니다. (p < 0.0001) 1mmHg당 최소 MAP ≥ 80mmHg 감소. 추가 시간당 MAP가 70, 60, 50 mmHg 미만일 때마다 AKI의 위험이 2% 증가했습니다(OR 1.02, 95% CI 1.00-1.03, p = 0.0034), 5%(OR 1.05, 95% CI 1.02-1.08, p = 0.0028) 및 22%(OR 1.22, 95% CI 1.04-1.43, p = 0.0122).
신부전은 수술 전후 단계 5, 6에서 관련 합병증을 유발합니다. 지난 10년 동안 세포 주기 정지 바이오마커 TIMP-2- 및 IGFBP7-정량화(Nephrocheck)는 AKI 7 검출에 대해 성공적으로 평가되었습니다. 두 매개변수의 주요 이점은 AKI의 조기 검출 기회와 그 시점 - 중환자실에서 특히 유용하게 사용할 수 있는 케어 디자인. 이러한 사실을 바탕으로 혈압의 예측 측정은 환자의 수술 후 결과를 최적화하기 위해 마취 전문의에게 큰 관심거리입니다.
"Hypotension Prediction Index(HPI)"는 Edwards Lifescience Company(미국 캘리포니아 어바인 소재)에서 제정했으며 CE 인증을 받았습니다. Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite의 일부인 HPI는 최소 침습 FloTrac 센서에 의해 지원됩니다. HPI는 저혈압 발생 가능성을 표시합니다. 소프트웨어는 20,000명의 분석된 환자 이벤트의 도움으로 설정되었습니다. HPI의 상한에 도달하면 소프트웨어가 치료 의사에게 경고합니다 8. Giessen 대학 병원에서 HPI 분석은 과학적 목적뿐만 아니라 일상적인 임상에서도 사용됩니다. HPI-I-Trial("Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of intraoperative hypotension in primary hip-endoprothetic replacement", University Hospital of Giessen)의 예비 데이터에는 고관절 인공 삽입물 교체 수술을 받은 환자가 포함되었으며 목표 지향적 치료(GDT) 프로토콜과 함께 HPI를 사용하는 것이 표준 치료에 비해 수술 중 저혈압의 발생률과 지속 기간을 크게 줄인다는 것입니다. 따라서 GDT가 있는 HPI는 더 아픈 환자 코호트에서 저혈압 관련 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다.
현대 폐 수술의 발전은 19세기에 시작되었습니다. 특히 독일에서 Rudolf Nissen(첫 폐절제술, 1931)과 Ferdinand Sauerbruch는 폐 수술의 첫 선구자였습니다. 흉부마취(폐분리)의 고도화 및 정교화와 수술의 전문화로 인해 흉부외과는 별개의 학문이 되었습니다. 흉부 수술 중 단일 폐 환기를 통한 폐 분리 및 격리는 흉부 수술의 발전에 중요한 역할을 합니다. 적응증의 스펙트럼에는 흉부 수술, 시술 및 환자 의존 요인이 포함됩니다. 일반적으로 이중 루멘 튜브 또는 기관지 차단제로 폐 격리가 이루어집니다. 현재 흉부외과의 주요 영역은 폐암의 종양 수술이다. 최신 영상으로 폐암을 조기에 발견하여 더 많은 수술을 수행할 수 있습니다. 지난 30년 동안 추가로 점점 더 많은 최소 침습 절차(VATS)가 수행되어 흉부 외과 환자를 부드럽고 성공적으로 치료했습니다.
종양 수술(흉부외과 수술의 거의 50%를 차지) 외에도 염증성 질환 및 폐 폐기종 수술이 중요한 역할을 합니다.
대략 182,821건의 흉부 수술이 독일에서 시행되며, 11,451건은 헤센에서 시행됩니다. Giessen의 대학 클리닉 기관에서는 연간 500건 이상의 절차가 수행됩니다.
저혈압 예측 지수 "저혈압 예측 지수(HPI)"는 Edwards Lifescience Company(Irvine, USA)에서 제정했으며 CE 인증을 받았습니다. HPI는 발병 전에 저혈압이 발생할 확률을 표시하므로 이론적으로 초기 치료를 안내하여 저혈압 에피소드를 예방할 수 있습니다. 이것은 저혈압의 에피소드를 예방함으로써 특정 환자 집단의 결과를 개선할 수 있습니다 29. 최근 논문은 이 예측 도구 25의 방법론을 설명합니다.
Nephro Check NephroCheck는 위독한 환자가 급성 신장 손상(AKI)의 위험이 있는지 여부를 나타내는 두 가지 바이오마커에 플래그를 지정하는 현장 진료 소변 검사입니다. 현재 혈청 크레아티닌은 AKI를 진단하는 주요 검사이지만 신장 손상 환자의 혈액에 혈청 크레아티닌 수치가 축적되는 데 하루 이상이 소요될 수 있으므로 실시간 신장 손상 또는 손실을 반영하지 못할 수 있습니다. 기능 16. NephroCheck 검사 결과는 신부전의 임상 징후가 나타나기 전 20분 이내에 확인할 수 있습니다. 근거는 NephroCheck 테스트가 AKI 위험이 있는 중환자를 감지하는 데 좋은 감도(0.3 컷오프 값에서 89%)를 가지고 있음을 시사합니다 17, 18.
이 연구의 목적은 표준 치료와 비교하여 저혈압 예측 지수에 따른 목표 지향적 치료가 단일 폐환기 환자에서 수술 중 저혈압 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hessen
-
Gießen, Hessen, 독일, 35392
- Univeristy of Giessen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일폐환기로 폐수술을 받는 환자
- 전신 마취
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 다른 (중재) 연구에 참여
- 임신부 및 수유부
- 제어 환기 없이 수술
- ASA I 또는 IV
- 침습적 혈압 모니터링에 대한 금기
- 응고 장애
- 동맥 세동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재적
중재 그룹(HPI 기반 혈역학 최적화).
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중재 환자는 HPI, 뇌졸중 용적, 심박수 및 평균 동맥압을 포함하는 HPI 기반 혈역학 최적화 프로토콜로 치료됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조군(맹검 HPI 모니터링, 표준 마취 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 저혈압의 발생률
기간: 최대 8시간
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1분 동안 65mmHg 미만의 MAP로 정의되는 수술 중 저혈압의 빈도(n) 및 지속 시간(t [min]).
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최대 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신부전
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1일째
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급성 신장 손상 위험 점수: (TIMP-2)x(IGFBD-7) 2개의 바이오마커인 TIMP-2 및 IGFBP-7(ng/mL로 측정)의 소변 샘플에서 측정된 농도의 곱을 로 나눈 값 1000은 AKI(AcuteKidneyInjury) 위험 점수로 측정된 결과입니다.
임상 시험 결과에 근거하여 AKIRISK® 점수가 0.3 미만인 의도된 사용 환자는 AKIRISK® 점수가 > 0.3인 의도된 사용 환자보다 평가 12시간 이내에 중등도에서 중증 AKI가 발생할 위험이 낮습니다.
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수술 전, 수술 직후, 수술 후 1일째
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트로포닌 농도
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1일째
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MINS(비심장 손상 후 심근 손상)는 ICU 입원 후 및 수술 후 1일째 높은 트로포닌(µg/l) 수치로 정의됩니다.
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수술 전, 수술 직후, 수술 후 1일째
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혈역학적 상태
기간: 최대 8시간
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Iv 체액(크리스탈로이드, 콜로이드, 혈액 제품 및 자가 혈액)의 체적 손실 및 섭취량(ml)
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최대 8시간
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절차 데이터
기간: 마취가 끝날 때까지
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수술 및 마취 기간
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마취가 끝날 때까지
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POMS(수술 후 이환율 조사 점수)
기간: 수술 후 1, 3, 5일째
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수술 후 이환율 조사 점수.
이 점수는 9가지 다른 범주를 모니터링하는 선택적 수술 후 이환율을 평가합니다.
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수술 후 1, 3, 5일째
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순환 지원 중재
기간: 처음부터 수술이 끝날 때까지
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절차 중에 사용되는 승압제 및 수축 촉진 약물의 유형 및 용량(단위: μg)
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처음부터 수술이 끝날 때까지
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입원
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 18개월
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병원 재원 기간(분) 및 중환자실(ICU 및 IMCU) 재원 기간(분)
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입원부터 퇴원까지 최대 18개월
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수술 후 사망
기간: 수술 후 180일까지
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수술 후 생존, 수술 후 90일, 수술 후 180일
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수술 후 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
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