Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "hipotenzió előrejelzési indexe" a tüdőműtéten átesett betegeknél

2023. november 30. frissítette: University of Giessen

PGDT a "Hypotonia Prediction Index"-szel, hogy csökkentse az intraoperatív hipotenzió számát és időtartamát, valamint a veseelégtelenség előfordulását tüdőműtéten átesett betegeknél

A "Hypotension Prediction Index (HPI)"-t az Edwards Lifescience Company (Irvine, California, USA) hozta létre, és CE tanúsítvánnyal rendelkezik. Az Edwards Acumen döntéstámogató szoftvercsomag részeként a HPI-t a minimálisan invazív FloTrac érzékelő támogatja. A HPI a hipotenzió előfordulásának valószínűségét mutatja. A szoftver 20.000 elemzett betegesemény segítségével jött létre. A HPI felső határának elérése esetén a szoftver riasztja a kezelőorvost 8. A giesseni egyetemi kórházban a HPI elemzéseket a mindennapi klinikai rutinban és tudományos célokra is használják. A HPI-I-Trial ("A hipotenzió előrejelzési indexének hatása az intraoperatív hipotenzió számára és időtartamára primer csípő-endoprotézis pótlásban", Giesseni Egyetemi Kórház) előzetes adatai között olyan betegek vettek részt, akiknél csípő-endoprotézis pótláson estek át, és kiderült, hogy a HPI célirányos terápiás (GDT) protokollal történő alkalmazása a standard ellátáshoz képest jelentősen csökkentette az intraoperatív hipotenzió előfordulását és időtartamát. Ezért a GDT-vel kombinált HPI csökkentheti a hipotenzióval kapcsolatos szövődmények előfordulását egy betegebb betegcsoportban.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a Hypotension Prediction Index szerinti célirányos kezelés a standard ellátáshoz képest csökkentheti-e az intraoperatív hypotonia előfordulását az egyszeri tüdőlélegeztetés alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vérnyomás monitorozása alapvető eszköz a betegek hemodinamikai állapotának felmérésére. A fiziológiás vérnyomás általában közel 120/80 Hgmm. A hipotenziót nem határozták meg egyértelműen, amint azt a korábbi tanulmányok 1, 20, 21 mutatták. Egyes tanulmányok a hipotenziót 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásként vagy 60 Hgmm alatti átlagos artériás nyomásként határozták meg 1,2. A definíciótól függően az intraoperatív hipotenzió (IOH) a nem szívműtéten átesett betegek 38%-ánál fordulhat elő. E betegek 53%-a egy éven belül meghal. Monk et al. megjegyezte, hogy az 1 éves mortalitás 3,6%-kal nőtt minden percben, amikor a szisztolés vérnyomás 80 Hgmm alatt volt. A halálozás kockázata 1,4-szeresére nőtt, ha a MAP több mint 10 percig 55 Hgmm alatt volt 3. Ezenkívül 2015-ben kimutatták, hogy a MAP 55 Hgmm alatti rövid időtartama is az akut vesekárosodás magas kockázatával jár. és myocardialis infarctus 4. Vernooij et al. amely ebben a vizsgálatban az IOH-t a MAP < 65 Hgmm több mint egy percig tartó csökkenéseként határozta meg. 22. A perioperatív hipotenzió olyan szövődmény, amely az indukciós periódusban és az azt követő fázisban fordulhat elő. A 2018-as San Franciscó-i ASA-találkozón bemutatott Sessler-csoport legújabb, nem publikált adatai azt mutatták, hogy a hipotenzív epizódok körülbelül 1/3-a nem kapcsolódik a műtéthez, mivel azok azelőtt következnek be, hogy a sebész az OR 28-ba kerülne. A hipotenzió okai az értágulatban (például gyógyszer okozta), volumenhiányban (vérveszteség alapján), vagy a műtét és az érzéstelenítő gyógyszerek negatív inotróp hatásában (csökkent balkamra-funkció) kereshetők. A szakirodalom szerint az intraoperatív hipotenziót kiváltó fő tényezők az életkor, a meglévő betegségek (különösen az ASA > 3), a műtét időtartama, a műtét akutsága (sürgősségi), a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés és az általános és regionális érzéstelenítést kombináló érzéstelenítés 5,6. A hipotenzióval kapcsolatos szövődmények a legtöbb szervrendszerben kimutathatók. A hipotenzióval összefüggő szövődmények egyik fontos forrása a szív- és érrendszeri szövődmények. A közelmúltban kimutatták, hogy egy szindróma, amelyet szívizom-sérülésnek neveztek nem szívműtét után (MINS), hipotenzióhoz kapcsolódik, és megnövekedett posztoperatív mortalitáshoz vezetett 23, 24. Az akut vesekárosodás (AKI) az intenzív osztályon kezelt betegek 25%-át érinti. 7. Liu et al. leírta, hogy a relatív hipotenzió epizódját gyakran követi az AKI (a szisztolés vérnyomás csökkenése a premorbid értékhez viszonyítva szignifikáns független előrejelzője volt az AKI és a RIFLE I. és F. osztályok kialakulásának; esélyhányados 1,084 minden -1-re Hgmm-es szisztolés vérnyomás változás) 8. Amint már említettük, a „normotenzív veseelégtelenség” nem gyakori és ritka jelenség szeptikus és egyéb szövődmények hiányában. Ezeket az eredményeket más publikációk is alátámasztják, mint például Lehmann et al. 9. Eredményeik azt mutatják, hogy az AKI kockázata a hipotenzió súlyosságával függött össze, az esélyhányados (OR) 1,03, 95% CI 1,02-1,04 (p < 0,0001) 1 Hgmm-enkénti csökkenés a minimális MAP-ban ≥ 80 Hgmm. Minden további óra után a MAP 70, 60, 50 Hgmm-nél kisebb volt, az AKI kockázata 2%-kal nőtt (OR 1,02, 95% CI 1,00-1,03, p = 0,0034), 5% (OR 1,05, 95% CI 1,02-1,08, p = 0,0028), és 22% (OR 1,22, 95% CI 1,04-1,43, p = 0,0122).

A veseelégtelenség jelentős szövődményt jelent a perioperatív szakaszban 5, 6. Az elmúlt évtizedben sikeresen értékelték a sejtciklus-megállító biomarkereket, a TIMP-2- és IGFBP7-kvantifikációt (Nephrocheck) az AKI 7 kimutatására. Mindkét paraméter fő előnye az AKI korai felismerésének lehetősége és annak kiindulási pontja. - Care dizájn, ami különösen értékessé teszi őket az intenzív osztályon való használatra. Ezen tények alapján a vérnyomás prediktív mérése nagyon fontos az aneszteziológus számára a betegek posztoperatív kimenetelének optimalizálása érdekében.

A "Hypotension Prediction Index (HPI)"-t az Edwards Lifescience Company (Irvine, California, USA) hozta létre, és CE tanúsítvánnyal rendelkezik. Az Edwards Acumen döntéstámogató szoftvercsomag részeként a HPI-t a minimálisan invazív FloTrac érzékelő támogatja. A HPI a hipotenzió előfordulásának valószínűségét mutatja. A szoftver 20.000 elemzett betegesemény segítségével jött létre. A HPI felső határának elérése esetén a szoftver riasztja a kezelőorvost 8. A giesseni egyetemi kórházban a HPI elemzéseket a mindennapi klinikai rutinban és tudományos célokra is használják. A HPI-I-Trial ("A hipotenzió előrejelzési indexének hatása az intraoperatív hipotenzió számára és időtartamára primer csípő-endoprotézis pótlásban", Giesseni Egyetemi Kórház) előzetes adatai között olyan betegek vettek részt, akiknél csípő-endoprotézis pótláson estek át, és kiderült, hogy a HPI célirányos terápiás (GDT) protokollal történő alkalmazása a standard ellátáshoz képest jelentősen csökkentette az intraoperatív hipotenzió előfordulását és időtartamát. Ezért a GDT-vel kombinált HPI csökkentheti a hipotenzióval kapcsolatos szövődmények előfordulását egy betegebb betegcsoportban.

A modern tüdősebészet fejlődése a XIX. Különösen Németországban Rudolf Nissen (első pneumonectomia, 1931) és Ferdinand Sauerbruch voltak a tüdősebészet első úttörői. A thoracalis aneszteziológia (tüdőszeparáció) továbbfejlesztésével és finomításával, valamint a sebészet további specializálódásával a mellkassebészet külön tudományággá vált. A mellkasi műtétek során a tüdőszeparáció és -izoláció egytüdős lélegeztetéssel kulcsszerepet játszik a mellkassebészet fejlődésében. Az indikáció spektruma mellkassebészeti, eljárás- és betegfüggő tényezőket tartalmaz. A tüdő izolálását általában kettős lumencsővel vagy hörgőblokkolóval érik el. A mellkassebészet fő területe napjainkban a tüdőrák onkológiai sebészete. A modern képalkotással a tüdőrákot korai stádiumban fedezik fel, így több műtétet is el lehet végezni. Emellett az elmúlt harminc évben egyre több minimális invazív beavatkozást (VATS) végeztek, amelyek a mellkassebészeti betegek kíméletes és sikeres kezelését eredményezik.

Az onkológiai műtétek mellett (amelyek a mellkassebészetben az összes beavatkozás közel 50%-át teszik ki) a gyulladásos betegségek és a tüdőtágulat sebészete játszik főszerepet.

Németországban körülbelül 182 821 mellkasi műtétet végeznek, Hessenben 11 451-et. A giesseni egyetemi klinika intézményében évente több mint 500 beavatkozást végeznek.

Hipotenzió-előrejelzési index A "Hipotenzió-előrejelzési indexet (HPI)" az Edwards Lifescience Company (Irvine, USA) hozta létre, és CE tanúsítvánnyal rendelkezik. A HPI a hipotenzió előfordulásának valószínűségét mutatja a kialakulása előtt, és ezért elméletileg megelőzheti a hipotenziós epizódokat a korábbi terápia irányításával. Ez bizonyos betegpopulációkban javíthatja a kimenetelt azáltal, hogy megelőzi a hipotenziós epizódokat 29. Egy nemrégiben megjelent cikk leírja ennek az előrejelző eszköznek a módszertanát 25.

Nephro Check A NephroCheck egy gondozási vizeletvizsgálat, amely két biomarkert jelez, amelyek jelzik, hogy egy kritikus állapotú betegnél fennáll-e az akut vesekárosodás (AKI) veszélye 15. Jelenleg a szérum kreatinin a fő teszt, amelyet az AKI kimutatására használnak, de egy vagy több napba is beletelhet, amíg a szérum kreatininszint felhalmozódik a vesekárosodásban szenvedő betegek vérében, ezért előfordulhat, hogy nem tükrözi a valós idejű vesekárosodást vagy vesekárosodást. funkció 16. A NephroCheck teszt eredményei a veseelégtelenség klinikai tüneteinek megjelenése előtt 20 percen belül rendelkezésre állnak. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a NephroCheck teszt jó érzékenységgel rendelkezik (89% a 0,3-as küszöbértéknél) az AKI 17, 18 kockázatának kitett kritikus állapotú betegek kimutatására.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a Hypotension Prediction Index szerinti célirányos kezelés a standard ellátáshoz képest csökkentheti-e az intraoperatív hypotonia előfordulását az egyszeri tüdőlélegeztetés alatt álló betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
        • Univeristy of Giessen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőműtéten átesett betegek egytüdős lélegeztetéssel
  • Általános érzéstelenítés
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik (intervenciós) vizsgálatban
  • Terhes és szoptató anyák
  • Műtét szabályozott lélegeztetés nélkül
  • ASA I vagy IV
  • Invazív vérnyomásmérés ellenjavallata
  • Alvadási zavar
  • Artériás fibrilláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó
Beavatkozó csoport (HPI alapján végzett hemodinamikai optimalizálás).
Az intervenciós betegek kezelése HPI-alapú hemodinamikai optimalizálási protokollal történik, beleértve a HPI-t, a stroke térfogatot, a szívindexet és az átlagos artériás nyomást.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontroll csoport (vak HPI monitorozás, standard érzéstelenítés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív hipotenzió előfordulása
Időkeret: akár 8 óráig
Az intraoperatív hipotenzió gyakorisága (n) és időtartama (t [min]), 65 Hgmm alatti MAP-ként definiálva egy percig.
akár 8 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veseelégtelenség
Időkeret: műtét előtt, közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 1. napon
Akut vesesérülés kockázati pontszáma: (TIMP-2)x(IGFBD-7) A két biomarker, a TIMP-2 és az IGFBP-7 vizeletmintájából mért koncentrációk szorzata (ng/ml-ben mérve), osztva: 1000 az AKI (AcuteKidneyInjury) kockázati pontszámként mért eredmény. A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a 0,3-nál kisebb AKIRISK®-pontszámú betegeknél kisebb a kockázata a közepes vagy súlyos AKI kialakulásának az értékelést követő 12 órán belül, mint a 0,3-nál nagyobb AKIRISK®-pontszámú betegeknél.
műtét előtt, közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 1. napon
A troponin koncentrációja
Időkeret: műtét előtt, közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 1. napon
MINS (Miokardiális sérülés nem szívsérülés után): magas troponinszint (µg/l) az intenzív osztályra való felvétel után és a műtét utáni 1. napon.
műtét előtt, közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 1. napon
Hemodinamikai állapot
Időkeret: akár 8 óráig
Az iv. folyadékok (krisztalloidok, kolloidok, vérkészítmények és autológ vér) térfogatcsökkenése és bevitele (ml-ben)
akár 8 óráig
Eljárási adatok
Időkeret: az érzéstelenítés végéig
A műtét és az érzéstelenítés időtartama
az érzéstelenítés végéig
POMS (Postoperative Morbidity Survey Score)
Időkeret: a műtét utáni 1., 3. és 5. napon
Posztoperatív morbiditási felmérés pontszáma. Ez a pontszám értékeli az elektív műtét utáni morbiditást kilenc különböző kategóriában.
a műtét utáni 1., 3. és 5. napon
Keringést támogató mediáció
Időkeret: a műtét elejétől a végéig
Az eljárás során használt vazopresszorok és inotróp gyógyszerek típusa és adagolása (µg-ban)
a műtét elejétől a végéig
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházba történő felvételtől a kórházi elbocsátásig legfeljebb 18 hónapig
A kórházi tartózkodás időtartama (percben) és az intenzív terápia (ICU és IMCU) tartózkodási ideje (percben)
A kórházba történő felvételtől a kórházi elbocsátásig legfeljebb 18 hónapig
A műtét utáni halálozás
Időkeret: legfeljebb 180 nappal a műtét után
Túlélés a műtét után, 90 nappal a műtét után, 180 nappal a műtét után
legfeljebb 180 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel