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El "índice de predicción de hipotensión" en pacientes sometidos a cirugía pulmonar

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Giessen

PGDT con el "índice de predicción de hipotensión" para reducir el número y la duración de la hipotensión intraoperatoria y la incidencia de insuficiencia renal en pacientes sometidos a cirugía pulmonar

El "Índice de predicción de hipotensión (HPI)" fue establecido por Edwards Lifescience Company (Irvine, California, EE. UU.) y cuenta con la certificación CE. Como parte de la suite de software de soporte de decisiones Acumen de Edwards, el HPI es compatible con el sensor FloTrac mínimamente invasivo. El HPI muestra la probabilidad de que ocurra una hipotensión. El software se estableció con la ayuda de 20.000 eventos de pacientes analizados. Si se alcanza el límite superior del HPI, el software alerta al médico tratante 8. En el hospital universitario de Giessen, los análisis HPI se utilizan en la rutina clínica diaria, así como con fines científicos. Los datos preliminares del HPI-I-Trial ("Influencia del Índice de Predicción de Hipotensión en el número y la duración de la hipotensión intraoperatoria en el reemplazo endoprotésico primario de cadera", Hospital Universitario de Giessen) incluyeron pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo endoprotésico de cadera y revelaron que el uso de HPI con un protocolo de terapia dirigida por objetivos (GDT) en comparación con la atención estándar redujo significativamente la incidencia y la duración de la hipotensión intraoperatoria. Por lo tanto, HPI con GDT podría reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con la hipotensión en una cohorte de pacientes más enfermos.

El objetivo del estudio es investigar si un tratamiento dirigido por objetivos de acuerdo con el índice de predicción de hipotensión en comparación con la atención estándar puede reducir la incidencia de hipotensión intraoperatoria en pacientes con ventilación unipulmonar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La monitorización de la presión arterial es una herramienta básica para evaluar el estado hemodinámico de los pacientes. La presión arterial fisiológica suele estar próxima a 120/80 mmHg. La hipotensión no está claramente definida como se muestra en estudios previos 1, 20, 21. Algunos estudios definieron la hipotensión como una presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o una presión arterial media inferior a 60 mmHg 1,2. Dependiendo de la definición de hipotensión intraoperatoria (IOH), la hipotensión puede ocurrir en el 38% de los pacientes sometidos a cirugía no cardíaca. El 53% de estos pacientes mueren en el plazo de un año. Monje et al. señaló que la mortalidad a 1 año aumentó en un 3,6 % por cada minuto que la presión arterial sistólica estuvo por debajo de 80 mmHg. El riesgo de mortalidad aumentó hasta 1,4 veces cuando la PAM estuvo por debajo de 55 mmHg durante más de 10 minutos 3. Además, en 2015 se demostró que incluso una duración breve de PAM por debajo de 55 mmHg se asocia con un alto riesgo de lesión renal aguda e infarto de miocardio 4. Una definición reciente de hipotensión fue publicada por Vernooij et al. que definió la HIO como una disminución de la PAM < 65 mmHg por más de un minuto en este estudio 22. La hipotensión perioperatoria es una complicación que puede ocurrir en el período de inducción y en la fase siguiente. Datos recientes no publicados del grupo Sessler presentados en la reunión de la ASA de 2018 en San Francisco mostraron que aproximadamente 1/3 de los episodios de hipotensión no están relacionados con la cirugía, ya que ocurren antes de que el cirujano esté en el quirófano 28. Los motivos de la hipotensión se pueden encontrar en la vasodilatación (p. ej., inducida por fármacos), el déficit de volumen (basado en la pérdida de sangre) o el efecto inotrópico negativo de la cirugía y los fármacos anestésicos (función ventricular izquierda reducida). Los principales factores causantes de hipotensión intraoperatoria según la literatura son la edad, las enfermedades preexistentes (especialmente ASA > 3), la duración de la cirugía, la agudeza de la cirugía (emergencia), la medicación antihipertensiva y la anestesia combinando anestesia general y regional 5,6. Las complicaciones relacionadas con la hipotensión se pueden detectar en la mayoría de los sistemas de órganos. Una fuente importante de complicaciones asociadas con la hipotensión son las complicaciones cardiovasculares. Recientemente, se demostró que un síndrome que se denominó daño miocárdico después de cirugía no cardíaca (MINS, por sus siglas en inglés) se asocia con hipotensión y aumenta la tasa de mortalidad posoperatoria 23, 24. La lesión renal aguda (IRA) afecta hasta al 25% de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos 7. Liu et al. describieron que un episodio de hipotensión relativa a menudo va seguido de LRA (una disminución de la presión arterial sistólica en relación con el valor premórbido fue un predictor independiente significativo del desarrollo de LRA y de las clases I y F de RIFLE; razón de probabilidad 1,084 por cada -1 mmHg de cambio en la presión arterial sistólica) 8. Como se indicó, la "insuficiencia renal normotensa" no es común y es un fenómeno raro en ausencia de complicaciones sépticas y de otro tipo. Estos resultados están respaldados por otras publicaciones, como Lehmann et al. 9. Sus resultados indican que el riesgo de LRA estuvo relacionado con la severidad de la hipotensión con un odds ratio (OR) de 1,03, IC 95% 1,02-1,04 (p < 0,0001) por disminución de 1 mmHg en PAM mínima ≥ 80 mmHg. Por cada hora adicional de PAM inferior a 70, 60, 50 mmHg, el riesgo de LRA aumentó en un 2 % (OR 1,02, IC del 95 % 1,00-1,03, p = 0,0034), 5% (OR 1,05, IC 95% 1,02-1,08, p = 0,0028), y 22% (OR 1,22, IC 95% 1,04-1,43, p = 0,0122).

La insuficiencia renal supone una complicación relevante en la fase perioperatoria 5, 6. Durante la última década, los biomarcadores de detención del ciclo celular TIMP-2 y la cuantificación de IGFBP7 (Nephrocheck) se han evaluado con éxito para la detección de AKI 7. La principal ventaja de ambos parámetros es la oportunidad de detección temprana de AKI y su punto de -diseño de cuidado, lo que los hace especialmente valiosos para el uso en la unidad de cuidados intensivos. Con base en estos hechos, la medición predictiva de la presión arterial es de gran interés para el anestesiólogo para optimizar el resultado postoperatorio de los pacientes.

El "Índice de predicción de hipotensión (HPI)" fue establecido por Edwards Lifescience Company (Irvine, California, EE. UU.) y cuenta con la certificación CE. Como parte de la suite de software de soporte de decisiones Acumen de Edwards, el HPI es compatible con el sensor FloTrac mínimamente invasivo. El HPI muestra la probabilidad de que ocurra una hipotensión. El software se estableció con la ayuda de 20.000 eventos de pacientes analizados. Si se alcanza el límite superior del HPI, el software alerta al médico tratante 8. En el hospital universitario de Giessen, los análisis HPI se utilizan en la rutina clínica diaria, así como con fines científicos. Los datos preliminares del HPI-I-Trial ("Influencia del Índice de Predicción de Hipotensión en el número y la duración de la hipotensión intraoperatoria en el reemplazo endoprotésico primario de cadera", Hospital Universitario de Giessen) incluyeron pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo endoprotésico de cadera y revelaron que el uso de HPI con un protocolo de terapia dirigida por objetivos (GDT) en comparación con la atención estándar redujo significativamente la incidencia y la duración de la hipotensión intraoperatoria. Por lo tanto, HPI con GDT podría reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con la hipotensión en una cohorte de pacientes más enfermos.

El desarrollo de la cirugía pulmonar moderna comenzó en el siglo XIX. Especialmente en Alemania, Rudolf Nissen (primera neumonectomía, 1931) y Ferdinand Sauerbruch fueron los primeros pioneros de la cirugía pulmonar. Con la mejora y el refinamiento de la anestesiología torácica (separación pulmonar) y una mayor especialización de la cirugía, la cirugía torácica se convirtió en una disciplina separada. Durante la cirugía torácica, la separación y el aislamiento pulmonar con ventilación unipulmonar lograda desempeña un papel clave en el desarrollo de la cirugía torácica. El espectro de indicaciones incluye cirugía torácica, factores dependientes del procedimiento y del paciente. Por lo general, el aislamiento pulmonar se logra con un tubo de doble luz o un bloqueador bronquial. El dominio principal de la cirugía torácica es hoy en día la cirugía oncológica del cáncer de pulmón. Con las imágenes modernas, el cáncer de pulmón se detecta en una etapa temprana, por lo que se pueden realizar más operaciones. Además, en los últimos treinta años, se realizaron más y más procedimientos mínimamente invasivos (VATS) que dieron como resultado un tratamiento suave y exitoso de pacientes quirúrgicos torácicos.

Además de las cirugías oncológicas (que representan casi el 50% de todos los procedimientos de cirugía torácica), la cirugía de enfermedades inflamatorias y el enfisema pulmonar juegan un papel importante.

Aproximadamente 182.821 procedimientos quirúrgicos torácicos se realizan en Alemania, 11.451 en Hesse. En la institución clínica universitaria de Giessen se realizan más de 500 procedimientos al año.

Índice de predicción de hipotensión El "Índice de predicción de hipotensión (HPI)" fue establecido por Edwards Lifescience Company (Irvine, EE. UU.) y cuenta con la certificación CE. El HPI muestra la probabilidad de que ocurra una hipotensión antes de su aparición y, por lo tanto, teóricamente puede prevenir episodios de hipotensión al guiar la terapia antes. Esto podría mejorar el resultado en ciertas poblaciones de pacientes al prevenir episodios de hipotensión 29. Un artículo reciente describe la metodología de esta herramienta de predicción 25.

Nephro Check NephroCheck es una prueba de orina en el punto de atención que marca dos biomarcadores que indican si un paciente en estado crítico está en riesgo de lesión renal aguda (IRA) 15. Actualmente, la creatinina sérica es la prueba principal que se usa para detectar la LRA, pero puede tomar un día o más para que los niveles de creatinina sérica se acumulen en la sangre de un paciente con lesión renal, por lo tanto, es posible que no refleje el daño renal en tiempo real o la pérdida de función 16. Los resultados de la prueba NephroCheck están disponibles 20 minutos antes de que se manifiesten los signos clínicos de insuficiencia renal. La evidencia sugiere que la prueba NephroCheck tiene una buena sensibilidad (89 % en el valor de corte de 0,3) para detectar pacientes en estado crítico con riesgo de LRA 17, 18.

El objetivo del estudio es investigar si un tratamiento dirigido por objetivos de acuerdo con el índice de predicción de hipotensión en comparación con la atención estándar puede reducir la incidencia de hipotensión intraoperatoria en pacientes con ventilación unipulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
        • Univeristy of Giessen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía pulmonar con ventilación unipulmonar
  • Anestesia general
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio (de intervención)
  • Embarazadas y madres lactantes
  • Cirugía sin ventilación controlada
  • ASA I o IV
  • Contraindicaciones para la monitorización invasiva de la presión arterial
  • Trastorno de la coagulación
  • fibrilación arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervencionista
Grupo intervencionista (optimización hemodinámica basada en HPI).
Los pacientes intervencionistas serán tratados mediante un protocolo de optimización hemodinámica basado en HPI que incluye HPI, volumen sistólico, índice cardíaco y presión arterial media.
Sin intervención: Control
Grupo de control (monitorización HPI ciega, atención anestésica estándar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
Frecuencia (n) y duración (t [min]) de la hipotensión intraoperatoria, definida como PAM por debajo de 65 mmHg durante un minuto.
hasta 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: preoperatorio, inmediatamente después de la operación y el día 1 después de la operación
Puntaje de riesgo de lesión renal aguda: (TIMP-2)x(IGFBD-7) El producto de las concentraciones medidas de una muestra de orina de los dos biomarcadores, TIMP-2 e IGFBP-7 (medido como ng/mL), dividido por 1000 es el resultado medido como puntuación de riesgo de AKI (AcuteKidneyInjury). En función de los resultados de las pruebas clínicas, los pacientes de uso previsto con AKIRISK® Scores < 0,3 tienen un riesgo menor de desarrollar LRA de moderada a grave dentro de las 12 horas posteriores a la evaluación que los pacientes de uso previsto con AKIRISK® Scores > 0,3.
preoperatorio, inmediatamente después de la operación y el día 1 después de la operación
Concentración de troponina
Periodo de tiempo: preoperatorio, inmediatamente después de la operación y el día 1 después de la operación
MINS (Myocardiac lesion after non-cardiac lesion) definido como niveles elevados de troponina (µg/l) tras el ingreso en la UCI y el día 1 tras la cirugía
preoperatorio, inmediatamente después de la operación y el día 1 después de la operación
Estado hemodinámico
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
Pérdida de volumen e ingesta de líquidos intravenosos (cristaloides, coloidales, hemoderivados y sangre autóloga) (en ml)
hasta 8 horas
Datos procesales
Periodo de tiempo: hasta el final de la anestesia
Duración de la cirugía y la anestesia.
hasta el final de la anestesia
POMS (puntuación de la encuesta de morbilidad posoperatoria)
Periodo de tiempo: día 1, 3 y 5 después de la operación
Puntaje de la encuesta de morbilidad postoperatoria. Este puntaje evalúa la morbilidad después de la cirugía electiva monitoreando nueve categorías diferentes.
día 1, 3 y 5 después de la operación
Mediación de apoyo a la circulación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía
Tipo y dosis de vasopresores y medicación inotrópica utilizada durante el procedimiento (en µg)
desde el inicio hasta el final de la cirugía
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta del hospital hasta 18 meses
Duración de la estancia en el hospital (en minutos) y duración de la estancia en cuidados intensivos (UCI e IMCU) (en minutos)
Desde el ingreso al hospital hasta el alta del hospital hasta 18 meses
Mortalidad después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 180 días después de la cirugía
Supervivencia postoperatoria, 90 días después de la cirugía, 180 días después de la cirugía
hasta 180 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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