- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04149314
El "índice de predicción de hipotensión" en pacientes sometidos a cirugía pulmonar
PGDT con el "índice de predicción de hipotensión" para reducir el número y la duración de la hipotensión intraoperatoria y la incidencia de insuficiencia renal en pacientes sometidos a cirugía pulmonar
El "Índice de predicción de hipotensión (HPI)" fue establecido por Edwards Lifescience Company (Irvine, California, EE. UU.) y cuenta con la certificación CE. Como parte de la suite de software de soporte de decisiones Acumen de Edwards, el HPI es compatible con el sensor FloTrac mínimamente invasivo. El HPI muestra la probabilidad de que ocurra una hipotensión. El software se estableció con la ayuda de 20.000 eventos de pacientes analizados. Si se alcanza el límite superior del HPI, el software alerta al médico tratante 8. En el hospital universitario de Giessen, los análisis HPI se utilizan en la rutina clínica diaria, así como con fines científicos. Los datos preliminares del HPI-I-Trial ("Influencia del Índice de Predicción de Hipotensión en el número y la duración de la hipotensión intraoperatoria en el reemplazo endoprotésico primario de cadera", Hospital Universitario de Giessen) incluyeron pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo endoprotésico de cadera y revelaron que el uso de HPI con un protocolo de terapia dirigida por objetivos (GDT) en comparación con la atención estándar redujo significativamente la incidencia y la duración de la hipotensión intraoperatoria. Por lo tanto, HPI con GDT podría reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con la hipotensión en una cohorte de pacientes más enfermos.
El objetivo del estudio es investigar si un tratamiento dirigido por objetivos de acuerdo con el índice de predicción de hipotensión en comparación con la atención estándar puede reducir la incidencia de hipotensión intraoperatoria en pacientes con ventilación unipulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización de la presión arterial es una herramienta básica para evaluar el estado hemodinámico de los pacientes. La presión arterial fisiológica suele estar próxima a 120/80 mmHg. La hipotensión no está claramente definida como se muestra en estudios previos 1, 20, 21. Algunos estudios definieron la hipotensión como una presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o una presión arterial media inferior a 60 mmHg 1,2. Dependiendo de la definición de hipotensión intraoperatoria (IOH), la hipotensión puede ocurrir en el 38% de los pacientes sometidos a cirugía no cardíaca. El 53% de estos pacientes mueren en el plazo de un año. Monje et al. señaló que la mortalidad a 1 año aumentó en un 3,6 % por cada minuto que la presión arterial sistólica estuvo por debajo de 80 mmHg. El riesgo de mortalidad aumentó hasta 1,4 veces cuando la PAM estuvo por debajo de 55 mmHg durante más de 10 minutos 3. Además, en 2015 se demostró que incluso una duración breve de PAM por debajo de 55 mmHg se asocia con un alto riesgo de lesión renal aguda e infarto de miocardio 4. Una definición reciente de hipotensión fue publicada por Vernooij et al. que definió la HIO como una disminución de la PAM < 65 mmHg por más de un minuto en este estudio 22. La hipotensión perioperatoria es una complicación que puede ocurrir en el período de inducción y en la fase siguiente. Datos recientes no publicados del grupo Sessler presentados en la reunión de la ASA de 2018 en San Francisco mostraron que aproximadamente 1/3 de los episodios de hipotensión no están relacionados con la cirugía, ya que ocurren antes de que el cirujano esté en el quirófano 28. Los motivos de la hipotensión se pueden encontrar en la vasodilatación (p. ej., inducida por fármacos), el déficit de volumen (basado en la pérdida de sangre) o el efecto inotrópico negativo de la cirugía y los fármacos anestésicos (función ventricular izquierda reducida). Los principales factores causantes de hipotensión intraoperatoria según la literatura son la edad, las enfermedades preexistentes (especialmente ASA > 3), la duración de la cirugía, la agudeza de la cirugía (emergencia), la medicación antihipertensiva y la anestesia combinando anestesia general y regional 5,6. Las complicaciones relacionadas con la hipotensión se pueden detectar en la mayoría de los sistemas de órganos. Una fuente importante de complicaciones asociadas con la hipotensión son las complicaciones cardiovasculares. Recientemente, se demostró que un síndrome que se denominó daño miocárdico después de cirugía no cardíaca (MINS, por sus siglas en inglés) se asocia con hipotensión y aumenta la tasa de mortalidad posoperatoria 23, 24. La lesión renal aguda (IRA) afecta hasta al 25% de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos 7. Liu et al. describieron que un episodio de hipotensión relativa a menudo va seguido de LRA (una disminución de la presión arterial sistólica en relación con el valor premórbido fue un predictor independiente significativo del desarrollo de LRA y de las clases I y F de RIFLE; razón de probabilidad 1,084 por cada -1 mmHg de cambio en la presión arterial sistólica) 8. Como se indicó, la "insuficiencia renal normotensa" no es común y es un fenómeno raro en ausencia de complicaciones sépticas y de otro tipo. Estos resultados están respaldados por otras publicaciones, como Lehmann et al. 9. Sus resultados indican que el riesgo de LRA estuvo relacionado con la severidad de la hipotensión con un odds ratio (OR) de 1,03, IC 95% 1,02-1,04 (p < 0,0001) por disminución de 1 mmHg en PAM mínima ≥ 80 mmHg. Por cada hora adicional de PAM inferior a 70, 60, 50 mmHg, el riesgo de LRA aumentó en un 2 % (OR 1,02, IC del 95 % 1,00-1,03, p = 0,0034), 5% (OR 1,05, IC 95% 1,02-1,08, p = 0,0028), y 22% (OR 1,22, IC 95% 1,04-1,43, p = 0,0122).
La insuficiencia renal supone una complicación relevante en la fase perioperatoria 5, 6. Durante la última década, los biomarcadores de detención del ciclo celular TIMP-2 y la cuantificación de IGFBP7 (Nephrocheck) se han evaluado con éxito para la detección de AKI 7. La principal ventaja de ambos parámetros es la oportunidad de detección temprana de AKI y su punto de -diseño de cuidado, lo que los hace especialmente valiosos para el uso en la unidad de cuidados intensivos. Con base en estos hechos, la medición predictiva de la presión arterial es de gran interés para el anestesiólogo para optimizar el resultado postoperatorio de los pacientes.
El "Índice de predicción de hipotensión (HPI)" fue establecido por Edwards Lifescience Company (Irvine, California, EE. UU.) y cuenta con la certificación CE. Como parte de la suite de software de soporte de decisiones Acumen de Edwards, el HPI es compatible con el sensor FloTrac mínimamente invasivo. El HPI muestra la probabilidad de que ocurra una hipotensión. El software se estableció con la ayuda de 20.000 eventos de pacientes analizados. Si se alcanza el límite superior del HPI, el software alerta al médico tratante 8. En el hospital universitario de Giessen, los análisis HPI se utilizan en la rutina clínica diaria, así como con fines científicos. Los datos preliminares del HPI-I-Trial ("Influencia del Índice de Predicción de Hipotensión en el número y la duración de la hipotensión intraoperatoria en el reemplazo endoprotésico primario de cadera", Hospital Universitario de Giessen) incluyeron pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo endoprotésico de cadera y revelaron que el uso de HPI con un protocolo de terapia dirigida por objetivos (GDT) en comparación con la atención estándar redujo significativamente la incidencia y la duración de la hipotensión intraoperatoria. Por lo tanto, HPI con GDT podría reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con la hipotensión en una cohorte de pacientes más enfermos.
El desarrollo de la cirugía pulmonar moderna comenzó en el siglo XIX. Especialmente en Alemania, Rudolf Nissen (primera neumonectomía, 1931) y Ferdinand Sauerbruch fueron los primeros pioneros de la cirugía pulmonar. Con la mejora y el refinamiento de la anestesiología torácica (separación pulmonar) y una mayor especialización de la cirugía, la cirugía torácica se convirtió en una disciplina separada. Durante la cirugía torácica, la separación y el aislamiento pulmonar con ventilación unipulmonar lograda desempeña un papel clave en el desarrollo de la cirugía torácica. El espectro de indicaciones incluye cirugía torácica, factores dependientes del procedimiento y del paciente. Por lo general, el aislamiento pulmonar se logra con un tubo de doble luz o un bloqueador bronquial. El dominio principal de la cirugía torácica es hoy en día la cirugía oncológica del cáncer de pulmón. Con las imágenes modernas, el cáncer de pulmón se detecta en una etapa temprana, por lo que se pueden realizar más operaciones. Además, en los últimos treinta años, se realizaron más y más procedimientos mínimamente invasivos (VATS) que dieron como resultado un tratamiento suave y exitoso de pacientes quirúrgicos torácicos.
Además de las cirugías oncológicas (que representan casi el 50% de todos los procedimientos de cirugía torácica), la cirugía de enfermedades inflamatorias y el enfisema pulmonar juegan un papel importante.
Aproximadamente 182.821 procedimientos quirúrgicos torácicos se realizan en Alemania, 11.451 en Hesse. En la institución clínica universitaria de Giessen se realizan más de 500 procedimientos al año.
Índice de predicción de hipotensión El "Índice de predicción de hipotensión (HPI)" fue establecido por Edwards Lifescience Company (Irvine, EE. UU.) y cuenta con la certificación CE. El HPI muestra la probabilidad de que ocurra una hipotensión antes de su aparición y, por lo tanto, teóricamente puede prevenir episodios de hipotensión al guiar la terapia antes. Esto podría mejorar el resultado en ciertas poblaciones de pacientes al prevenir episodios de hipotensión 29. Un artículo reciente describe la metodología de esta herramienta de predicción 25.
Nephro Check NephroCheck es una prueba de orina en el punto de atención que marca dos biomarcadores que indican si un paciente en estado crítico está en riesgo de lesión renal aguda (IRA) 15. Actualmente, la creatinina sérica es la prueba principal que se usa para detectar la LRA, pero puede tomar un día o más para que los niveles de creatinina sérica se acumulen en la sangre de un paciente con lesión renal, por lo tanto, es posible que no refleje el daño renal en tiempo real o la pérdida de función 16. Los resultados de la prueba NephroCheck están disponibles 20 minutos antes de que se manifiesten los signos clínicos de insuficiencia renal. La evidencia sugiere que la prueba NephroCheck tiene una buena sensibilidad (89 % en el valor de corte de 0,3) para detectar pacientes en estado crítico con riesgo de LRA 17, 18.
El objetivo del estudio es investigar si un tratamiento dirigido por objetivos de acuerdo con el índice de predicción de hipotensión en comparación con la atención estándar puede reducir la incidencia de hipotensión intraoperatoria en pacientes con ventilación unipulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Alemania, 35392
- Univeristy of Giessen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía pulmonar con ventilación unipulmonar
- Anestesia general
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio (de intervención)
- Embarazadas y madres lactantes
- Cirugía sin ventilación controlada
- ASA I o IV
- Contraindicaciones para la monitorización invasiva de la presión arterial
- Trastorno de la coagulación
- fibrilación arterial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervencionista
Grupo intervencionista (optimización hemodinámica basada en HPI).
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Los pacientes intervencionistas serán tratados mediante un protocolo de optimización hemodinámica basado en HPI que incluye HPI, volumen sistólico, índice cardíaco y presión arterial media.
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Sin intervención: Control
Grupo de control (monitorización HPI ciega, atención anestésica estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Frecuencia (n) y duración (t [min]) de la hipotensión intraoperatoria, definida como PAM por debajo de 65 mmHg durante un minuto.
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hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: preoperatorio, inmediatamente después de la operación y el día 1 después de la operación
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Puntaje de riesgo de lesión renal aguda: (TIMP-2)x(IGFBD-7) El producto de las concentraciones medidas de una muestra de orina de los dos biomarcadores, TIMP-2 e IGFBP-7 (medido como ng/mL), dividido por 1000 es el resultado medido como puntuación de riesgo de AKI (AcuteKidneyInjury).
En función de los resultados de las pruebas clínicas, los pacientes de uso previsto con AKIRISK® Scores < 0,3 tienen un riesgo menor de desarrollar LRA de moderada a grave dentro de las 12 horas posteriores a la evaluación que los pacientes de uso previsto con AKIRISK® Scores > 0,3.
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preoperatorio, inmediatamente después de la operación y el día 1 después de la operación
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Concentración de troponina
Periodo de tiempo: preoperatorio, inmediatamente después de la operación y el día 1 después de la operación
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MINS (Myocardiac lesion after non-cardiac lesion) definido como niveles elevados de troponina (µg/l) tras el ingreso en la UCI y el día 1 tras la cirugía
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preoperatorio, inmediatamente después de la operación y el día 1 después de la operación
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Estado hemodinámico
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Pérdida de volumen e ingesta de líquidos intravenosos (cristaloides, coloidales, hemoderivados y sangre autóloga) (en ml)
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hasta 8 horas
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Datos procesales
Periodo de tiempo: hasta el final de la anestesia
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Duración de la cirugía y la anestesia.
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hasta el final de la anestesia
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POMS (puntuación de la encuesta de morbilidad posoperatoria)
Periodo de tiempo: día 1, 3 y 5 después de la operación
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Puntaje de la encuesta de morbilidad postoperatoria.
Este puntaje evalúa la morbilidad después de la cirugía electiva monitoreando nueve categorías diferentes.
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día 1, 3 y 5 después de la operación
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Mediación de apoyo a la circulación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía
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Tipo y dosis de vasopresores y medicación inotrópica utilizada durante el procedimiento (en µg)
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desde el inicio hasta el final de la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta del hospital hasta 18 meses
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Duración de la estancia en el hospital (en minutos) y duración de la estancia en cuidados intensivos (UCI e IMCU) (en minutos)
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta del hospital hasta 18 meses
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Mortalidad después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 180 días después de la cirugía
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Supervivencia postoperatoria, 90 días después de la cirugía, 180 días después de la cirugía
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hasta 180 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
Enlaces Útiles
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- HPI III
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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