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Der "Hypotension Prediction Index" bei Patienten, die sich einer Lungenoperation unterziehen

30. November 2023 aktualisiert von: University of Giessen

PGDT mit dem „Hypotension Prediction Index“ zur Reduzierung der Anzahl und Dauer intraoperativer Hypotonie und der Inzidenz von Nierenversagen bei Lungenoperationen

Der „Hypotension Prediction Index (HPI)“ wurde von der Edwards Lifescience Company (Irvine, Kalifornien, USA) erstellt und ist CE-zertifiziert. Als Teil der Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite wird das HPI durch den minimal-invasiven FloTrac-Sensor unterstützt. Der HPI gibt die Wahrscheinlichkeit einer auftretenden Hypotonie an. Die Software wurde anhand von 20.000 analysierten Patientenereignissen erstellt. Wird die Obergrenze des HPI erreicht, alarmiert die Software den behandelnden Arzt 8. Am Universitätsklinikum Gießen werden HPI-Analysen sowohl im klinischen Alltag als auch für wissenschaftliche Zwecke eingesetzt. Vorläufige Daten der HPI-I-Studie („Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of intraoperative hypotension in primary hüftendoprothetischem Ersatz“, Universitätsklinikum Gießen) umfassten Patienten, die sich einer hüftendoprothetischen Ersatzoperation unterzogen und ergaben dass die Verwendung von HPI mit einem zielgerichteten Therapieprotokoll (GDT) im Vergleich zur Standardversorgung die Inzidenz und Dauer einer intraoperativen Hypotonie signifikant reduzierte. Daher könnte HPI mit GDT die Inzidenz von hypotoniebedingten Komplikationen in einer kränkeren Patientenkohorte reduzieren.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine zielgerichtete Behandlung nach dem Hypotension Prediction Index im Vergleich zur Standardversorgung die Inzidenz einer intraoperativen Hypotonie bei Patienten unter Single Lung Beatmung reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung des Blutdrucks ist ein grundlegendes Instrument zur Beurteilung des hämodynamischen Status des Patienten. Der physiologische Blutdruck liegt normalerweise bei 120/80 mmHg. Hypotonie ist nicht klar definiert, wie in früheren Studien gezeigt wurde 1, 20, 21. Einige Studien definierten Hypotonie als einen systolischen Blutdruck unter 100 mmHg oder einen mittleren arteriellen Druck unter 60 mmHg 1,2. Abhängig von der Definition der intraoperativen Hypotonie (IOH) kann bei 38 % der Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, eine Hypotonie auftreten. 53 % dieser Patienten sterben innerhalb eines Jahres. Monket al. stellten fest, dass die 1-Jahres-Mortalität für jede Minute, in der der systolische Blutdruck unter 80 mmHg lag, um 3,6 % erhöht wurde. Das Mortalitätsrisiko stieg auf das 1,4-fache, wenn der MAP für mehr als 10 Minuten unter 55 mmHg lag 3. Darüber hinaus wurde 2015 gezeigt, dass selbst eine kurze Dauer des MAP unter 55 mmHg mit einem hohen Risiko für akute Nierenschäden verbunden ist und Myokardinfarkt 4. Eine neuere Definition von Hypotonie wurde von Vernooij et al. die in dieser Studie IOH als Abnahme von MAP < 65 mmHg für mehr als eine Minute definiert haben 22. Perioperative Hypotonie ist eine Komplikation, die in der Induktionsphase und in der Folgephase auftreten kann. Jüngste unveröffentlichte Daten der Sessler-Gruppe, die auf dem ASA-Meeting 2018 in San Francisco vorgestellt wurden, zeigten, dass etwa 1/3 der Hypotonie-Episoden nicht mit einer Operation zusammenhängen, da diese auftreten, bevor sich der Chirurg im OP 28 befindet. Die Ursachen für Hypotonie können in Vasodilatation (z. B. medikamenteninduziert), Volumendefizit (aufgrund von Blutverlust) oder negativ inotroper Wirkung von Operations- und Anästhetika (reduzierte linksventrikuläre Funktion) liegen. Hauptfaktoren, die laut Literatur eine intraoperative Hypotonie verursachen, sind Alter, Vorerkrankungen (insbesondere ASA > 3), Dauer der Operation, Akutheit der Operation (Notfall), blutdrucksenkende Medikation und Anästhesie, die Vollnarkose und Regionalanästhesie kombiniert 5,6. Komplikationen im Zusammenhang mit Hypotonie können in den meisten Organsystemen festgestellt werden. Eine wichtige Quelle von Hypotonie-assoziierten Komplikationen sind kardiovaskuläre Komplikationen. Kürzlich wurde gezeigt, dass ein Syndrom, das als Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS) bezeichnet wird, mit Hypotonie assoziiert ist und zu einer erhöhten postoperativen Sterblichkeitsrate führt 23, 24. Akute Nierenschädigung (AKI) betrifft bis zu 25 % der Patienten auf der Intensivstation 7. Liu et al. beschrieben, dass auf eine Episode relativer Hypotonie häufig eine AKI folgt (eine Abnahme des systolischen Blutdrucks relativ zum prämorbiden Wert war ein signifikanter unabhängiger Prädiktor für die Entwicklung einer AKI und der RIFLE-Klassen I und F; Odds Ratio 1,084 für alle -1 mmHg-Änderung des systolischen Blutdrucks) 8. Wie bereits erwähnt, ist „normotensives Nierenversagen“ nicht üblich und ein seltenes Phänomen, wenn keine septischen und anderen Komplikationen vorliegen. Diese Ergebnisse werden durch andere Veröffentlichungen wie Lehmann et al. 9. Ihre Ergebnisse zeigen, dass das AKI-Risiko mit dem Schweregrad der Hypotonie mit einem Odds Ratio (OR) von 1,03, 95 % CI 1,02-1,04, in Zusammenhang stand (p < 0,0001) pro 1 mmHg Abnahme des minimalen MAP ≥ 80 mmHg. Für jede weitere Stunde war der MAP kleiner als 70, 60, 50 mmHg, das AKI-Risiko stieg um 2 % (OR 1,02, 95 % KI 1,00-1,03, p = 0,0034), 5 % (OR 1,05, 95 % KI 1,02–1,08, p = 0,0028) und 22 % (OR 1,22, 95 % KI 1,04–1,43, p = 0,0122).

Nierenversagen stellt eine relevante Komplikation in der perioperativen Phase dar 5, 6. In den letzten zehn Jahren wurden die Zellzyklusarrest-Biomarker TIMP-2- und IGFBP7-Quantifizierung (Nephrocheck) erfolgreich für den Nachweis von AKI 7 evaluiert. Der Hauptvorteil beider Parameter ist die Möglichkeit der Früherkennung von AKI und ihres Point-of -care design, was sie besonders für den Einsatz auf der Intensivstation wertvoll macht. Basierend auf diesen Fakten ist die prädiktive Messung des Blutdrucks für den Anästhesisten von großem Interesse, um das postoperative Outcome der Patienten zu optimieren.

Der „Hypotension Prediction Index (HPI)“ wurde von der Edwards Lifescience Company (Irvine, Kalifornien, USA) erstellt und ist CE-zertifiziert. Als Teil der Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite wird das HPI durch den minimal-invasiven FloTrac-Sensor unterstützt. Der HPI gibt die Wahrscheinlichkeit einer auftretenden Hypotonie an. Die Software wurde anhand von 20.000 analysierten Patientenereignissen erstellt. Wird die Obergrenze des HPI erreicht, alarmiert die Software den behandelnden Arzt 8. Am Universitätsklinikum Gießen werden HPI-Analysen sowohl im klinischen Alltag als auch für wissenschaftliche Zwecke eingesetzt. Vorläufige Daten der HPI-I-Studie („Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of intraoperative hypotension in primary hüftendoprothetischem Ersatz“, Universitätsklinikum Gießen) umfassten Patienten, die sich einer hüftendoprothetischen Ersatzoperation unterzogen und ergaben dass die Verwendung von HPI mit einem zielgerichteten Therapieprotokoll (GDT) im Vergleich zur Standardversorgung die Inzidenz und Dauer einer intraoperativen Hypotonie signifikant reduzierte. Daher könnte HPI mit GDT die Inzidenz von hypotoniebedingten Komplikationen in einer kränkeren Patientenkohorte reduzieren.

Die Entwicklung der modernen Lungenchirurgie begann im 19. Jahrhundert. Vor allem in Deutschland waren Rudolf Nissen (erste Pneumonektomie, 1931) und Ferdinand Sauerbruch die ersten Pioniere der Lungenchirurgie. Mit der Erweiterung und Verfeinerung der Thoraxanästhesiologie (Lungentrennung) und der weiteren Spezialisierung der Chirurgie wurde die Thoraxchirurgie zu einer eigenen Disziplin. In der Thoraxchirurgie spielt die Lungenseparation und -isolierung mit vollendeter Einzellungenbeatmung eine Schlüsselrolle in der Entwicklung der Thoraxchirurgie. Indikationsspektrum beinhaltet Thoraxchirurgie, eingriffs- und patientenabhängige Faktoren. Üblicherweise wird die Lungenisolierung mit einem doppellumigen Tubus oder einem Bronchialblocker erreicht. Hauptdomäne der Thoraxchirurgie ist heute die onkologische Chirurgie des Lungenkrebses. Mit moderner Bildgebung wird Lungenkrebs im Frühstadium erkannt, sodass mehr Operationen durchgeführt werden können. Zusätzlich wurden in den letzten dreißig Jahren immer mehr minimal-invasive Eingriffe (VATS) durchgeführt, die zu einer schonenden und erfolgreichen Behandlung von thoraxchirurgischen Patienten führen.

Neben onkologischen Operationen (die fast 50 % aller Eingriffe in der Thoraxchirurgie ausmachen) spielt die Chirurgie entzündlicher Erkrankungen und des Lungenemphysems eine große Rolle.

In Deutschland werden ca. 182.821 thorakalchirurgische Eingriffe durchgeführt, davon 11.451 in Hessen. An der Universitätsklinik Gießen werden jährlich mehr als 500 Eingriffe durchgeführt.

Hypotension Prediction Index Der „Hypotension Prediction Index (HPI)“ wurde von der Edwards Lifescience Company (Irvine, USA) erstellt und ist CE-zertifiziert. Der HPI zeigt die Wahrscheinlichkeit einer auftretenden Hypotonie vor ihrem Einsetzen an und kann daher Hypotonieepisoden theoretisch verhindern, indem er eine frühere Therapie anleitet. Dies könnte das Ergebnis bei bestimmten Patientenpopulationen verbessern, indem Hypotonieepisoden verhindert werden 29. Ein kürzlich erschienenes Papier beschreibt die Methodik dieses Vorhersagewerkzeugs 25.

Nephro Check NephroCheck ist ein Point-of-Care-Urintest, der zwei Biomarker anzeigt, die anzeigen, ob bei einem kritisch kranken Patienten das Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI) besteht 15. Derzeit ist Serumkreatinin der Haupttest, der zum Nachweis von AKI verwendet wird, aber es kann einen Tag oder länger dauern, bis sich die Serumkreatininspiegel im Blut eines Patienten mit einer Nierenschädigung ansammeln Funktion 16. Die Ergebnisse des NephroCheck-Tests liegen innerhalb von 20 Minuten vor dem Auftreten klinischer Anzeichen eines Nierenversagens vor. Die Beweise deuten darauf hin, dass der NephroCheck-Test eine gute Sensitivität (89 % beim Cutoff-Wert von 0,3) für die Erkennung kritisch kranker Patienten mit einem Risiko für AKI aufweist 17, 18.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine zielgerichtete Behandlung nach dem Hypotension Prediction Index im Vergleich zur Standardversorgung die Inzidenz einer intraoperativen Hypotonie bei Patienten unter Single Lung Beatmung reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Univeristy of Giessen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lungenoperation mit Ein-Lungen-Beatmung unterziehen
  • Vollnarkose
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen (interventionellen) Studie
  • Schwangerschaft und stillende Mütter
  • Operation ohne kontrollierte Beatmung
  • ASA I oder IV
  • Kontraindikation für invasive Blutdrucküberwachung
  • Gerinnungsstörung
  • Arterielles Flimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionell
Interventionsgruppe (hämodynamische Optimierung basierend auf HPI).
Interventionelle Patienten werden mit einem HPI-basierten hämodynamischen Optimierungsprotokoll behandelt, das HPI, Schlagvolumen, Herzindex und mittleren arteriellen Druck umfasst.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe (verblindete HPI-Überwachung, Standardanästhesieversorgung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Häufigkeit (n) und Dauer (t [min]) der intraoperativen Hypotonie, definiert als MAP unter 65 mmHg für eine Minute.
bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenversagen
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar nach der Operation und Tag 1 nach der Operation
Acute Kidney Injury Risk Score: (TIMP-2)x(IGFBD-7) Das Produkt der gemessenen Konzentrationen aus einer Urinprobe der beiden Biomarker TIMP-2 und IGFBP-7 (gemessen als ng/ml), dividiert durch 1000 ist das als AKI (Acute Kidney Injury) Risk Score gemessene Ergebnis. Basierend auf den Ergebnissen klinischer Tests haben zweckbestimmte Patienten mit AKIRISK®-Scores < 0,3 ein geringeres Risiko, innerhalb von 12 Stunden nach der Beurteilung eine mittelschwere bis schwere AKI zu entwickeln, als bestimmungsgemäße Patienten mit AKIRISK®-Scores > 0,3.
präoperativ, unmittelbar nach der Operation und Tag 1 nach der Operation
Konzentration von Troponin
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar nach der Operation und Tag 1 nach der Operation
MINS (Myocardiac Injury After Non-Cardiac Injury) definiert als hohe Troponinwerte (µg/l) nach Aufnahme auf die Intensivstation und Tag 1 nach der Operation
präoperativ, unmittelbar nach der Operation und Tag 1 nach der Operation
Hämodynamischer Status
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Volumenverlust und Aufnahme von iv Flüssigkeiten (kristalloide, kolloidale, Blutprodukte und Eigenblut) (in ml)
bis zu 8 Stunden
Verfahrensdaten
Zeitfenster: bis zum Ende der Narkose
Dauer der Operation und Anästhesie
bis zum Ende der Narkose
POMS (Postoperative Morbidity Survey Score)
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 5 nach der Operation
Postoperative Morbidity Survey Score. Dieser Score bewertet die Morbidität nach einer elektiven Operation und überwacht neun verschiedene Kategorien.
Tag 1, 3 und 5 nach der Operation
Kreislaufunterstützende Vermittlung
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation
Art und Dosierung der während des Eingriffs verwendeten Vasopressoren und inotropen Medikamente (in µg)
vom Beginn bis zum Ende der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monaten
Verweildauer im Krankenhaus (in Minuten) und Verweildauer auf der Intensivstation (ICU und IMCU) (in Minuten)
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 18 Monaten
Sterblichkeit nach Operation
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach der Operation
Überleben postoperativ, 90 Tage nach der Operation, 180 Tage nach der Operation
bis zu 180 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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