- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04149314
"L'indice de prédiction de l'hypotension" chez les patients subissant une chirurgie pulmonaire
PGDT avec "l'indice de prédiction de l'hypotension" pour réduire le nombre et la durée de l'hypotension peropératoire et l'incidence de l'insuffisance rénale chez les patients subissant une chirurgie pulmonaire
Le "Hypotension Prediction Index (HPI)" a été établi par Edwards Lifescience Company (Irvine, Californie, USA) et est certifié CE. Dans le cadre de la suite logicielle d'aide à la décision Edwards Acumen, le HPI est pris en charge par le capteur FloTrac peu invasif. L'IPH affiche la probabilité d'apparition d'une hypotension. Le logiciel a été établi à l'aide de 20 000 événements patients analysés. Si la limite supérieure de l'HPI est atteinte, le logiciel alerte le médecin traitant 8. A l'hôpital universitaire de Giessen, les analyses HPI sont utilisées dans la routine clinique quotidienne ainsi qu'à des fins scientifiques. Les données préliminaires de l'essai HPI-I ("Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of peroperative hypotension in primary hip-endoprothetic replacement", Hôpital universitaire de Giessen) incluaient des patients ayant subi une chirurgie de remplacement de la hanche par endoprothèse et ont révélé que l'utilisation de HPI avec un protocole de thérapie ciblée (GDT) par rapport aux soins standard réduisait significativement l'incidence et la durée de l'hypotension peropératoire. Par conséquent HPI avec GDT pourrait réduire l'incidence des complications liées à l'hypotension dans une cohorte de patients plus malades.
Le but de l'étude est de déterminer si un traitement ciblé selon l'indice de prédiction de l'hypotension par rapport aux soins standard peut réduire l'incidence de l'hypotension peropératoire chez les patients sous ventilation pulmonaire unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance de la pression artérielle est un outil de base pour évaluer l'état hémodynamique des patients. La pression artérielle physiologique est généralement proche de 120/80 mmHg. L'hypotension n'est pas clairement définie comme le montrent les études précédentes 1, 20, 21. Certaines études ont défini l'hypotension comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg 1,2. Selon la définition, l'hypotension peropératoire (IOH) peut survenir chez 38 % des patients subissant une chirurgie non cardiaque. 53% de ces patients meurent dans l'année. Monk et al. ont noté que la mortalité à 1 an augmentait de 3,6% pour chaque minute où la pression artérielle systolique était inférieure à 80 mmHg. Le risque de mortalité était multiplié par 1,4 lorsque la MAP était inférieure à 55 mmHg pendant plus de 10 minutes 3. De plus, en 2015, il a été démontré que même une courte durée de MAP inférieure à 55 mmHg est associée à un risque élevé de lésion rénale aiguë et infarctus du myocarde 4. Une définition récente de l'hypotension a été publiée par Vernooij et al. qui définissait l'IOH comme une diminution de la PAM < 65 mmHg pendant plus d'une minute dans cette étude 22. L'hypotension périopératoire est une complication qui peut survenir dans la période d'induction et dans la phase suivante. Des données récentes non publiées du groupe Sessler présentées lors de la réunion 2018 de l'ASA à San Francisco ont montré qu'environ 1/3 des épisodes d'hypotension ne sont pas liés à la chirurgie car ils surviennent avant que le chirurgien ne soit en salle d'opération 28. Les raisons de l'hypotension peuvent être trouvées dans la vasodilatation (par exemple induite par les médicaments), le déficit de volume (basé sur la perte de sang) ou l'effet inotrope négatif de la chirurgie et des médicaments anesthésiques (fonction ventriculaire gauche réduite). Les principaux facteurs d'hypotension peropératoire selon la littérature sont l'âge, les pathologies préexistantes (surtout ASA > 3), la durée de l'intervention, l'acuité de l'intervention (urgence), les médicaments antihypertenseurs et l'anesthésie associant anesthésie générale et locorégionale 5,6. Les complications liées à l'hypotension peuvent être détectées dans la plupart des systèmes organiques. Les complications cardiovasculaires sont une source importante de complications associées à l'hypotension. Récemment, il a été démontré qu'un syndrome appelé lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS) était associé à une hypotension et entraînait une augmentation du taux de mortalité postopératoire 23, 24. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) affecte jusqu'à 25 % des patients en unité de soins intensifs 7. Liu et al. ont décrit qu'un épisode d'hypotension relative est souvent suivi d'IRA (une diminution de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur pré-morbide était un prédicteur indépendant significatif du développement de l'IRA et des classes RIFLE I et F ; rapport de cotes de 1,084 pour chaque -1 mmHg changement de la pression artérielle systolique) 8. Comme indiqué, «l'insuffisance rénale normotensive» n'est pas courante et un phénomène rare en l'absence de complications septiques et autres. Ces résultats sont soutenus par d'autres publications, comme Lehmann et al. 9. Leurs résultats indiquent que le risque d'IRA était lié à la sévérité de l'hypotension avec un rapport de cotes (RC) de 1,03, IC à 95 % 1,02-1,04 (p < 0,0001) par diminution de 1 mmHg de la PAM minimale ≥ 80 mmHg. Pour chaque heure supplémentaire, la PAM était inférieure à 70, 60, 50 mmHg, le risque d'IRA augmentait de 2 % (OR 1,02, IC à 95 % 1,00-1,03, p = 0,0034), 5 % (OR 1,05, IC à 95 % 1,02-1,08, p = 0,0028) et 22 % (OR 1,22, IC à 95 % 1,04-1,43, p = 0,0122).
L'insuffisance rénale constitue une complication pertinente dans la phase périopératoire 5, 6. Au cours de la dernière décennie, les biomarqueurs d'arrêt du cycle cellulaire TIMP-2 et IGFBP7-quantification (Nephrocheck) ont été évalués avec succès pour la détection de l'IRA 7. Le principal avantage des deux paramètres est la possibilité d'une détection précoce de l'IRA et de son point de -conception de soins, ce qui les rend particulièrement utiles pour une utilisation en unité de soins intensifs. Partant de ces faits, la mesure prédictive de la pression artérielle présente un grand intérêt pour l'anesthésiste afin d'optimiser le devenir postopératoire des patients.
Le "Hypotension Prediction Index (HPI)" a été établi par Edwards Lifescience Company (Irvine, Californie, USA) et est certifié CE. Dans le cadre de la suite logicielle d'aide à la décision Edwards Acumen, le HPI est pris en charge par le capteur FloTrac peu invasif. L'IPH affiche la probabilité d'apparition d'une hypotension. Le logiciel a été établi à l'aide de 20 000 événements patients analysés. Si la limite supérieure de l'HPI est atteinte, le logiciel alerte le médecin traitant 8. A l'hôpital universitaire de Giessen, les analyses HPI sont utilisées dans la routine clinique quotidienne ainsi qu'à des fins scientifiques. Les données préliminaires de l'essai HPI-I ("Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of peroperative hypotension in primary hip-endoprothetic replacement", Hôpital universitaire de Giessen) incluaient des patients ayant subi une chirurgie de remplacement de la hanche par endoprothèse et ont révélé que l'utilisation de HPI avec un protocole de thérapie ciblée (GDT) par rapport aux soins standard réduisait significativement l'incidence et la durée de l'hypotension peropératoire. Par conséquent HPI avec GDT pourrait réduire l'incidence des complications liées à l'hypotension dans une cohorte de patients plus malades.
Le développement de la chirurgie pulmonaire moderne a commencé au 19ème siècle. Surtout en Allemagne, Rudolf Nissen (première pneumonectomie, 1931) et Ferdinand Sauerbruch furent les premiers pionniers de la chirurgie pulmonaire. Avec l'amélioration et le raffinement de l'anesthésiologie thoracique (séparation pulmonaire) et la spécialisation accrue de la chirurgie, la chirurgie thoracique est devenue une discipline distincte. Au cours de la chirurgie thoracique, la séparation et l'isolement des poumons avec une ventilation monopulmonaire accomplie jouent un rôle clé dans le développement de la chirurgie thoracique. Le spectre d'indication comprend la chirurgie thoracique, les facteurs dépendant de la procédure et du patient. Habituellement, l'isolement pulmonaire est réalisé avec un tube à double lumière ou un bloqueur bronchique. Le domaine majeur de la chirurgie thoracique est aujourd'hui la chirurgie oncologique du cancer du poumon. Avec l'imagerie moderne, le cancer du poumon est détecté à un stade précoce, ce qui permet d'effectuer davantage d'opérations. De plus, au cours des trente dernières années, de plus en plus de procédures invasives minimales (VATS) ont été réalisées, ce qui se traduit par un traitement doux et efficace des patients en chirurgie thoracique.
A côté des chirurgies oncologiques (qui représentent près de 50% de toutes les interventions en chirurgie thoracique) joue la chirurgie des maladies inflammables et de l'emphysème pulmonaire un rôle majeur.
Environ 182.821 interventions chirurgicales thoraciques sont pratiquées en Allemagne, 11.451 en Hesse. À l'institution clinique universitaire de Giessen, plus de 500 procédures sont effectuées par an.
Indice de prédiction de l'hypotension L'« indice de prédiction de l'hypotension (HPI) » a été établi par Edwards Lifescience Company (Irvine, États-Unis) et est certifié CE. L'HPI affiche la probabilité d'apparition d'une hypotension avant son apparition et peut donc théoriquement prévenir les épisodes d'hypotension en guidant un traitement plus précoce. Cela pourrait améliorer les résultats dans certaines populations de patients en prévenant les épisodes d'hypotension 29. Un article récent décrit la méthodologie de cet outil de prédiction 25.
Nephro Check NephroCheck est un test d'urine au point de service qui signale deux biomarqueurs qui indiquent si un patient gravement malade est à risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) 15. Actuellement, la créatinine sérique est le principal test utilisé pour détecter l'IRA, mais cela peut prendre un jour ou plus pour que les taux de créatinine sérique s'accumulent dans le sang d'un patient souffrant d'une lésion rénale. Par conséquent, il peut ne pas refléter en temps réel les lésions rénales ou la perte de 16. Les résultats du test NephroCheck sont disponibles dans les 20 minutes précédant l'apparition des signes cliniques d'insuffisance rénale. Les preuves suggèrent que le test NephroCheck a une bonne sensibilité (89 % à la valeur seuil de 0,3) pour détecter les patients gravement malades à risque d'IRA 17, 18.
Le but de l'étude est de déterminer si un traitement ciblé selon l'indice de prédiction de l'hypotension par rapport aux soins standard peut réduire l'incidence de l'hypotension peropératoire chez les patients sous ventilation pulmonaire unique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
- Univeristy of Giessen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie pulmonaire avec ventilation à un seul poumon
- Anesthésie générale
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude (interventionnelle)
- Grossesse et mères allaitantes
- Chirurgie sans ventilation contrôlée
- ASA I ou IV
- Contre-indication à la surveillance invasive de la pression artérielle
- Trouble de la coagulation
- Fibrillation artérielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interventionnel
Groupe interventionnel (optimisation hémodynamique basée sur HPI).
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Les patients interventionnels seront traités par un protocole d'optimisation hémodynamique basé sur l'HPI comprenant l'HPI, le volume d'éjection systolique, l'index cardiaque et la pression artérielle moyenne.
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin (surveillance HPI en aveugle, soins d'anesthésie standard).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: jusqu'à 8 heures
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Fréquence (n) et durée (t [min]) de l'hypotension peropératoire, définie comme une PAM inférieure à 65 mmHg pendant une minute.
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jusqu'à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance rénale
Délai: préopératoire, immédiatement après l'opération et le jour 1 après l'opération
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Score de risque d'atteinte rénale aiguë : (TIMP-2)x(IGFBD-7) Le produit des concentrations mesurées dans un échantillon d'urine des deux biomarqueurs, TIMP-2 et IGFBP-7 (mesuré en ng/mL), divisé par 1000 est le résultat mesuré en tant que score de risque AKI (AcuteKidneyInjury).
D'après les résultats des tests cliniques, les patients à usage prévu avec des scores AKIRISK® < 0,3 présentent un risque plus faible de développer une IRA modérée à sévère dans les 12 heures suivant l'évaluation que les patients à usage prévu avec des scores AKIRISK® > 0,3.
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préopératoire, immédiatement après l'opération et le jour 1 après l'opération
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Concentration de troponine
Délai: préopératoire, immédiatement après l'opération et le jour 1 après l'opération
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MINS (Blessure myocardique après blessure non cardiaque) défini comme des niveaux élevés de troponine (µg/l) après l'admission à l'USI et le jour 1 après la chirurgie
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préopératoire, immédiatement après l'opération et le jour 1 après l'opération
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Statut hémodynamique
Délai: jusqu'à 8 heures
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Perte de volume et apport de liquides intraveineux (cristalloïdes, colloïdaux, produits sanguins et sang autologue) (en ml)
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jusqu'à 8 heures
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Données procédurales
Délai: jusqu'à la fin de l'anesthésie
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Durée de la chirurgie et de l'anesthésie
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jusqu'à la fin de l'anesthésie
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POMS (Score d'enquête de morbidité postopératoire)
Délai: jours 1, 3 et 5 après l'opération
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Score de l'enquête de morbidité postopératoire.
Ce score évalue la morbidité après chirurgie élective en suivant neuf catégories différentes.
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jours 1, 3 et 5 après l'opération
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Médiation favorisant la circulation
Délai: du début à la fin de la chirurgie
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Type et dosage des vasopresseurs et des médicaments inotropes utilisés au cours de la procédure (en µg)
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du début à la fin de la chirurgie
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Séjour à l'hopital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois
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Durée du séjour à l'hôpital (en minutes) et durée du séjour en soins intensifs (USI et IMCU) (en minutes)
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois
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Mortalité après chirurgie
Délai: jusqu'à 180 jours après la chirurgie
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Survie postopératoire, 90 jours après chirurgie, 180 jours après chirurgie
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jusqu'à 180 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
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- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8. Erratum In: Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):30.
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- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
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