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"L'indice de prédiction de l'hypotension" chez les patients subissant une chirurgie pulmonaire

30 novembre 2023 mis à jour par: University of Giessen

PGDT avec "l'indice de prédiction de l'hypotension" pour réduire le nombre et la durée de l'hypotension peropératoire et l'incidence de l'insuffisance rénale chez les patients subissant une chirurgie pulmonaire

Le "Hypotension Prediction Index (HPI)" a été établi par Edwards Lifescience Company (Irvine, Californie, USA) et est certifié CE. Dans le cadre de la suite logicielle d'aide à la décision Edwards Acumen, le HPI est pris en charge par le capteur FloTrac peu invasif. L'IPH affiche la probabilité d'apparition d'une hypotension. Le logiciel a été établi à l'aide de 20 000 événements patients analysés. Si la limite supérieure de l'HPI est atteinte, le logiciel alerte le médecin traitant 8. A l'hôpital universitaire de Giessen, les analyses HPI sont utilisées dans la routine clinique quotidienne ainsi qu'à des fins scientifiques. Les données préliminaires de l'essai HPI-I ("Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of peroperative hypotension in primary hip-endoprothetic replacement", Hôpital universitaire de Giessen) incluaient des patients ayant subi une chirurgie de remplacement de la hanche par endoprothèse et ont révélé que l'utilisation de HPI avec un protocole de thérapie ciblée (GDT) par rapport aux soins standard réduisait significativement l'incidence et la durée de l'hypotension peropératoire. Par conséquent HPI avec GDT pourrait réduire l'incidence des complications liées à l'hypotension dans une cohorte de patients plus malades.

Le but de l'étude est de déterminer si un traitement ciblé selon l'indice de prédiction de l'hypotension par rapport aux soins standard peut réduire l'incidence de l'hypotension peropératoire chez les patients sous ventilation pulmonaire unique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surveillance de la pression artérielle est un outil de base pour évaluer l'état hémodynamique des patients. La pression artérielle physiologique est généralement proche de 120/80 mmHg. L'hypotension n'est pas clairement définie comme le montrent les études précédentes 1, 20, 21. Certaines études ont défini l'hypotension comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg 1,2. Selon la définition, l'hypotension peropératoire (IOH) peut survenir chez 38 % des patients subissant une chirurgie non cardiaque. 53% de ces patients meurent dans l'année. Monk et al. ont noté que la mortalité à 1 an augmentait de 3,6% pour chaque minute où la pression artérielle systolique était inférieure à 80 mmHg. Le risque de mortalité était multiplié par 1,4 lorsque la MAP était inférieure à 55 mmHg pendant plus de 10 minutes 3. De plus, en 2015, il a été démontré que même une courte durée de MAP inférieure à 55 mmHg est associée à un risque élevé de lésion rénale aiguë et infarctus du myocarde 4. Une définition récente de l'hypotension a été publiée par Vernooij et al. qui définissait l'IOH comme une diminution de la PAM < 65 mmHg pendant plus d'une minute dans cette étude 22. L'hypotension périopératoire est une complication qui peut survenir dans la période d'induction et dans la phase suivante. Des données récentes non publiées du groupe Sessler présentées lors de la réunion 2018 de l'ASA à San Francisco ont montré qu'environ 1/3 des épisodes d'hypotension ne sont pas liés à la chirurgie car ils surviennent avant que le chirurgien ne soit en salle d'opération 28. Les raisons de l'hypotension peuvent être trouvées dans la vasodilatation (par exemple induite par les médicaments), le déficit de volume (basé sur la perte de sang) ou l'effet inotrope négatif de la chirurgie et des médicaments anesthésiques (fonction ventriculaire gauche réduite). Les principaux facteurs d'hypotension peropératoire selon la littérature sont l'âge, les pathologies préexistantes (surtout ASA > 3), la durée de l'intervention, l'acuité de l'intervention (urgence), les médicaments antihypertenseurs et l'anesthésie associant anesthésie générale et locorégionale 5,6. Les complications liées à l'hypotension peuvent être détectées dans la plupart des systèmes organiques. Les complications cardiovasculaires sont une source importante de complications associées à l'hypotension. Récemment, il a été démontré qu'un syndrome appelé lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS) était associé à une hypotension et entraînait une augmentation du taux de mortalité postopératoire 23, 24. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) affecte jusqu'à 25 % des patients en unité de soins intensifs 7. Liu et al. ont décrit qu'un épisode d'hypotension relative est souvent suivi d'IRA (une diminution de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur pré-morbide était un prédicteur indépendant significatif du développement de l'IRA et des classes RIFLE I et F ; rapport de cotes de 1,084 pour chaque -1 mmHg changement de la pression artérielle systolique) 8. Comme indiqué, «l'insuffisance rénale normotensive» n'est pas courante et un phénomène rare en l'absence de complications septiques et autres. Ces résultats sont soutenus par d'autres publications, comme Lehmann et al. 9. Leurs résultats indiquent que le risque d'IRA était lié à la sévérité de l'hypotension avec un rapport de cotes (RC) de 1,03, IC à 95 % 1,02-1,04 (p < 0,0001) par diminution de 1 mmHg de la PAM minimale ≥ 80 mmHg. Pour chaque heure supplémentaire, la PAM était inférieure à 70, 60, 50 mmHg, le risque d'IRA augmentait de 2 % (OR 1,02, IC à 95 % 1,00-1,03, p = 0,0034), 5 % (OR 1,05, IC à 95 % 1,02-1,08, p = 0,0028) et 22 % (OR 1,22, IC à 95 % 1,04-1,43, p = 0,0122).

L'insuffisance rénale constitue une complication pertinente dans la phase périopératoire 5, 6. Au cours de la dernière décennie, les biomarqueurs d'arrêt du cycle cellulaire TIMP-2 et IGFBP7-quantification (Nephrocheck) ont été évalués avec succès pour la détection de l'IRA 7. Le principal avantage des deux paramètres est la possibilité d'une détection précoce de l'IRA et de son point de -conception de soins, ce qui les rend particulièrement utiles pour une utilisation en unité de soins intensifs. Partant de ces faits, la mesure prédictive de la pression artérielle présente un grand intérêt pour l'anesthésiste afin d'optimiser le devenir postopératoire des patients.

Le "Hypotension Prediction Index (HPI)" a été établi par Edwards Lifescience Company (Irvine, Californie, USA) et est certifié CE. Dans le cadre de la suite logicielle d'aide à la décision Edwards Acumen, le HPI est pris en charge par le capteur FloTrac peu invasif. L'IPH affiche la probabilité d'apparition d'une hypotension. Le logiciel a été établi à l'aide de 20 000 événements patients analysés. Si la limite supérieure de l'HPI est atteinte, le logiciel alerte le médecin traitant 8. A l'hôpital universitaire de Giessen, les analyses HPI sont utilisées dans la routine clinique quotidienne ainsi qu'à des fins scientifiques. Les données préliminaires de l'essai HPI-I ("Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of peroperative hypotension in primary hip-endoprothetic replacement", Hôpital universitaire de Giessen) incluaient des patients ayant subi une chirurgie de remplacement de la hanche par endoprothèse et ont révélé que l'utilisation de HPI avec un protocole de thérapie ciblée (GDT) par rapport aux soins standard réduisait significativement l'incidence et la durée de l'hypotension peropératoire. Par conséquent HPI avec GDT pourrait réduire l'incidence des complications liées à l'hypotension dans une cohorte de patients plus malades.

Le développement de la chirurgie pulmonaire moderne a commencé au 19ème siècle. Surtout en Allemagne, Rudolf Nissen (première pneumonectomie, 1931) et Ferdinand Sauerbruch furent les premiers pionniers de la chirurgie pulmonaire. Avec l'amélioration et le raffinement de l'anesthésiologie thoracique (séparation pulmonaire) et la spécialisation accrue de la chirurgie, la chirurgie thoracique est devenue une discipline distincte. Au cours de la chirurgie thoracique, la séparation et l'isolement des poumons avec une ventilation monopulmonaire accomplie jouent un rôle clé dans le développement de la chirurgie thoracique. Le spectre d'indication comprend la chirurgie thoracique, les facteurs dépendant de la procédure et du patient. Habituellement, l'isolement pulmonaire est réalisé avec un tube à double lumière ou un bloqueur bronchique. Le domaine majeur de la chirurgie thoracique est aujourd'hui la chirurgie oncologique du cancer du poumon. Avec l'imagerie moderne, le cancer du poumon est détecté à un stade précoce, ce qui permet d'effectuer davantage d'opérations. De plus, au cours des trente dernières années, de plus en plus de procédures invasives minimales (VATS) ont été réalisées, ce qui se traduit par un traitement doux et efficace des patients en chirurgie thoracique.

A côté des chirurgies oncologiques (qui représentent près de 50% de toutes les interventions en chirurgie thoracique) joue la chirurgie des maladies inflammables et de l'emphysème pulmonaire un rôle majeur.

Environ 182.821 interventions chirurgicales thoraciques sont pratiquées en Allemagne, 11.451 en Hesse. À l'institution clinique universitaire de Giessen, plus de 500 procédures sont effectuées par an.

Indice de prédiction de l'hypotension L'« indice de prédiction de l'hypotension (HPI) » a été établi par Edwards Lifescience Company (Irvine, États-Unis) et est certifié CE. L'HPI affiche la probabilité d'apparition d'une hypotension avant son apparition et peut donc théoriquement prévenir les épisodes d'hypotension en guidant un traitement plus précoce. Cela pourrait améliorer les résultats dans certaines populations de patients en prévenant les épisodes d'hypotension 29. Un article récent décrit la méthodologie de cet outil de prédiction 25.

Nephro Check NephroCheck est un test d'urine au point de service qui signale deux biomarqueurs qui indiquent si un patient gravement malade est à risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) 15. Actuellement, la créatinine sérique est le principal test utilisé pour détecter l'IRA, mais cela peut prendre un jour ou plus pour que les taux de créatinine sérique s'accumulent dans le sang d'un patient souffrant d'une lésion rénale. Par conséquent, il peut ne pas refléter en temps réel les lésions rénales ou la perte de 16. Les résultats du test NephroCheck sont disponibles dans les 20 minutes précédant l'apparition des signes cliniques d'insuffisance rénale. Les preuves suggèrent que le test NephroCheck a une bonne sensibilité (89 % à la valeur seuil de 0,3) pour détecter les patients gravement malades à risque d'IRA 17, 18.

Le but de l'étude est de déterminer si un traitement ciblé selon l'indice de prédiction de l'hypotension par rapport aux soins standard peut réduire l'incidence de l'hypotension peropératoire chez les patients sous ventilation pulmonaire unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Univeristy of Giessen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie pulmonaire avec ventilation à un seul poumon
  • Anesthésie générale
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude (interventionnelle)
  • Grossesse et mères allaitantes
  • Chirurgie sans ventilation contrôlée
  • ASA I ou IV
  • Contre-indication à la surveillance invasive de la pression artérielle
  • Trouble de la coagulation
  • Fibrillation artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interventionnel
Groupe interventionnel (optimisation hémodynamique basée sur HPI).
Les patients interventionnels seront traités par un protocole d'optimisation hémodynamique basé sur l'HPI comprenant l'HPI, le volume d'éjection systolique, l'index cardiaque et la pression artérielle moyenne.
Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin (surveillance HPI en aveugle, soins d'anesthésie standard).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: jusqu'à 8 heures
Fréquence (n) et durée (t [min]) de l'hypotension peropératoire, définie comme une PAM inférieure à 65 mmHg pendant une minute.
jusqu'à 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale
Délai: préopératoire, immédiatement après l'opération et le jour 1 après l'opération
Score de risque d'atteinte rénale aiguë : (TIMP-2)x(IGFBD-7) Le produit des concentrations mesurées dans un échantillon d'urine des deux biomarqueurs, TIMP-2 et IGFBP-7 (mesuré en ng/mL), divisé par 1000 est le résultat mesuré en tant que score de risque AKI (AcuteKidneyInjury). D'après les résultats des tests cliniques, les patients à usage prévu avec des scores AKIRISK® < 0,3 présentent un risque plus faible de développer une IRA modérée à sévère dans les 12 heures suivant l'évaluation que les patients à usage prévu avec des scores AKIRISK® > 0,3.
préopératoire, immédiatement après l'opération et le jour 1 après l'opération
Concentration de troponine
Délai: préopératoire, immédiatement après l'opération et le jour 1 après l'opération
MINS (Blessure myocardique après blessure non cardiaque) défini comme des niveaux élevés de troponine (µg/l) après l'admission à l'USI et le jour 1 après la chirurgie
préopératoire, immédiatement après l'opération et le jour 1 après l'opération
Statut hémodynamique
Délai: jusqu'à 8 heures
Perte de volume et apport de liquides intraveineux (cristalloïdes, colloïdaux, produits sanguins et sang autologue) (en ml)
jusqu'à 8 heures
Données procédurales
Délai: jusqu'à la fin de l'anesthésie
Durée de la chirurgie et de l'anesthésie
jusqu'à la fin de l'anesthésie
POMS (Score d'enquête de morbidité postopératoire)
Délai: jours 1, 3 et 5 après l'opération
Score de l'enquête de morbidité postopératoire. Ce score évalue la morbidité après chirurgie élective en suivant neuf catégories différentes.
jours 1, 3 et 5 après l'opération
Médiation favorisant la circulation
Délai: du début à la fin de la chirurgie
Type et dosage des vasopresseurs et des médicaments inotropes utilisés au cours de la procédure (en µg)
du début à la fin de la chirurgie
Séjour à l'hopital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois
Durée du séjour à l'hôpital (en minutes) et durée du séjour en soins intensifs (USI et IMCU) (en minutes)
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 18 mois
Mortalité après chirurgie
Délai: jusqu'à 180 jours après la chirurgie
Survie postopératoire, 90 jours après chirurgie, 180 jours après chirurgie
jusqu'à 180 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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